| 英文品名: EliA ANCA/GBM Control (neg, pos) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013241號 | 有效日期: 2015/10/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/04/21 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 監控ANCA/GBM抗體的體外測定時之性能表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagent:\nEliA ANCA/GBM Control (neg, pos):Multiparameter control containing IgG antibodies to PR3, ... | 醫器規格: EliA ANCA/GBM Positive Control 100:6vials,EliA ANCA/GBM Positive Control 250:6vials,EliA IgG/IgM/IgA... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 英文品名: EliA ANCA/GBM Control (neg, pos) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013241號 | 有效日期: 20151025 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20170421 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA ANCA/GBM Positive Control 100:6vials,EliA ANCA/GBM Positive Control 250:6vials,EliA IgG/IgM/IgA... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 英文品名: Varelisa HIstone Antibodies | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014606號 | 有效日期: 2015/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/04/21 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 用來半定量及定性檢測人體血清或血漿中組織蛋白之IgG與IgM抗體的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.Microplate Strips: coated with human histone antigen\n2.Calibrators: 6 vials, 1.5 mL each.\n3.Posi... | 醫器規格: #16496: 96 Tests/Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 英文品名: Varelisa HIstone Antibodie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014606號 | 有效日期: 20151111 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20170421 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #16496: 96 Tests/Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 英文品名: ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015079號 | 有效日期: 2025/04/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 英文品名: ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015079號 | 有效日期: 20250407 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 英文品名: EliA dsDNA Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013207號 | 有效日期: 2025/10/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型):詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagents:\nEliA dsDNA Well: coated with doublestranded plasmidDNA\nEliA IgG Conjugate: β-Galactosida... | 醫器規格: 48 Tests。規格、標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢)標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 英文品名: EliA dsDNA Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013207號 | 有效日期: 20251020 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型):詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 48 Tests。規格、標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢)標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 英文品名: EliA CCP Positive controls | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027912號 | 有效日期: 2025/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 英文品名: EliA CCP Positive control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027912號 | 有效日期: 20251126 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 英文品名: ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015874號 | 有效日期: 2025/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 英文品名: ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015874號 | 有效日期: 20251119 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 英文品名: Varelisa ANA CTD screen | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018715號 | 有效日期: 2013/01/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/04/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 用來進行人體血清或血漿中10種抗核抗體的定性分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Microplate Strips\ncoated with nuclear antigens: dsDNA, U1RNP (RNP70, A, C), Sm(B, B’, D), SS-A/Ro(5... | 醫器規格: 96 tests | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 英文品名: Varelisa ANA CTD scree | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018715號 | 有效日期: 20130108 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20150423 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 96 test | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 英文品名: EliA anti-TPO Well | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028442號 | 有效日期: 2026/06/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於體外定量,測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體,進而協助臨床診斷甲狀腺疾病,像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroi... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 英文品名: EliA anti-TPO Well | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028442號 | 有效日期: 20260615 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外定量,測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體,進而協助臨床診斷甲狀腺疾病,像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroi... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 英文品名: Varelisa dsDNA Antibodies | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014804號 | 有效日期: 2015/11/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/04/21 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 用來幫助人體血清或血漿中,做dsDNA抗體的半定量以及定性分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Microplate Strips (coated with recombinant plasma dsDNA)\nCalibrators(ds DNA antibody calibrators at... | 醫器規格: 96 tests(14196) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 英文品名: Varelisa dsDNA Antibodie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014804號 | 有效日期: 20151118 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20170421 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 96 tests(14196) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |
| 英文品名: “EliA” IgG conjugate (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014474號 | 有效日期: 2029/09/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 |