“翊達”包裝消毒袋
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中文品名“翊達”包裝消毒袋的英文品名是“YDIMEDIC” Sterilization Pouch, 許可證字號是衛部醫器製字第006338號, 有效日期是2029/12/07, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是委託製造;;國產, 申請商名稱是翊達產業股份有限公司.

#“翊達”包裝消毒袋的地圖

許可證字號	衛部醫器製字第006338號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/12/07
發證日期	2019/04/08
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“翊達”包裝消毒袋
英文品名	“YDIMEDIC” Sterilization Pouch
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J.6850 滅菌包
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	委託製造;;國產
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	明基材料股份有限公司雲科製造三廠
製造廠廠址	雲林縣斗六市虎溪里科工十八路18號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2024/07/19
製造許可登錄編號	QMS1762

許可證字號

衛部醫器製字第006338號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/12/07

發證日期

2019/04/08

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“翊達”包裝消毒袋

英文品名

“YDIMEDIC” Sterilization Pouch

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J.6850 滅菌包

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

委託製造;;國產

申請商名稱

翊達產業股份有限公司

申請商地址

新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號

34224232

製造商名稱

明基材料股份有限公司雲科製造三廠

製造廠廠址

雲林縣斗六市虎溪里科工十八路18號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/07/19

製造許可登錄編號

QMS1762

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新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

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陳松村	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 5500 \| 所代表法人: \| 翊達產業股份有限公司 \| 統一編號: 34224232
陳妍希	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 2000 \| 所代表法人: \| 翊達產業股份有限公司 \| 統一編號: 34224232
鄧月梅	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2000 \| 所代表法人: \| 翊達產業股份有限公司 \| 統一編號: 34224232
陳建宏	職稱: 董事 \| 持有股份數: 500 \| 所代表法人: \| 翊達產業股份有限公司 \| 統一編號: 34224232

陳松村

職稱: 董事長 | 持有股份數: 5500 | 所代表法人: | 翊達產業股份有限公司 | 統一編號: 34224232

陳妍希

職稱: 監察人 | 持有股份數: 2000 | 所代表法人: | 翊達產業股份有限公司 | 統一編號: 34224232

鄧月梅

職稱: 董事 | 持有股份數: 2000 | 所代表法人: | 翊達產業股份有限公司 | 統一編號: 34224232

陳建宏

職稱: 董事 | 持有股份數: 500 | 所代表法人: | 翊達產業股份有限公司 | 統一編號: 34224232

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出進口廠商登記資料資料集的 “翊達”包裝消毒袋相關資料

翊達產業股份有限公司

統一編號: 34224232 | 電話號碼: 02-22548223 | 新北市板橋區文化路1段266號16樓之1

翊達產業股份有限公司

統一編號: 34224232 | 電話號碼: 02-22548223 | 新北市板橋區文化路1段266號16樓之1

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邁克菌10超音波洗淨機	英文品名: MICRO 10 Sonic \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003799號 \| 有效日期: 2011/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. unit 3.5L2. unit 6L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
邁克菌10超音波洗淨機	英文品名: MICRO 10 Sonic \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003799號 \| 有效日期: 20110413 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121025 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. unit 3.5L2. unit 6L \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
“記錄易”滅菌記錄打包型監測指示劑	英文品名: “gke” Steri-Record Package Monitoring Indicators \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026333號 \| 有效日期: 2029/07/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更暨新增提供電子化說明書之標籤(或包裝)、規格變更及註銷規格，詳如中文說明書核定本(原103年7月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.7.14... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
“記錄易”滅菌記錄打包型監測指示劑	英文品名: “gke” Steri-Record Package Monitoring Indicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026333號 \| 有效日期: 20240708 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
"萊爾" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)	英文品名: "LIARRE" Ultrasonic cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009018號 \| 有效日期: 2015/07/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
"萊爾" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)	英文品名: "LIARRE" Ultrasonic cleaner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009018號 \| 有效日期: 20150728 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180625 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
“美萊格”蒸氣滅菌器	英文品名: “MELAG” Vacuklav Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031644號 \| 有效日期: 2023/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vacuklav 23B+,Vacuklav31B+ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
“美萊格”清洗消毒器	英文品名: “MELAG” MELAtherm 10 Washer-Disinfector \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033173號 \| 有效日期: 2025/01/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
“威帝”根管銀針(未滅菌)	英文品名: “VDW”Endodontic Silver Point (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006275號 \| 有效日期: 2012/11/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/05/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「根管銀針(F.3840)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
“威帝”根管銀針(未滅菌)	英文品名: “VDW”Endodontic Silver Point (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006275號 \| 有效日期: 20121105 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140505 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
“美萊格”蒸氣滅菌器	英文品名: “MELAG” Cliniclave Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030690號 \| 有效日期: 2023/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Cliniclave 45, Cliniclave 45M \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
"優力特" 消毒液(未滅菌)	英文品名: "UNIDENT" DISINFECTANTS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003257號 \| 有效日期: 2021/03/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法(一般醫療器械用消毒劑【J.6890】)第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. MICRO 10+、2. MICRO 10 HG、3. Unisepta e-menthol wipes、4. Unisepta、5. Unisepta Quick、6. Unisepta Li... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
"優力特" 消毒液(未滅菌)	英文品名: "UNIDENT" DISINFECTANTS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003257號 \| 有效日期: 20210329 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法(一般醫療器械用消毒劑【J.6890】)第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. MICRO 10+、2. MICRO 10 HG、3. Unisepta e-menthol wipes、4. Unisepta、5. Unisepta Quick、6. Unisepta Li... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
"卡爾馬汀"牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: “Carl Martin” Dental hand instrument（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012092號 \| 有效日期: 2022/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
"卡爾馬汀"牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: “Carl Martin” Dental hand instrument（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012092號 \| 有效日期: 20220822 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
“美萊格”蒸氣滅菌器	英文品名: “MELAG” Cliniclave Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031040號 \| 有效日期: 2023/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Cliniclave 45 D, Cliniclave 45MD \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
“威帝”根管中心柱釘(未滅菌)	英文品名: “VDW”Root Canal Post (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006278號 \| 有效日期: 2022/11/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「根管中心柱釘(F.3810)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
“威帝”根管中心柱釘(未滅菌)	英文品名: “VDW”Root Canal Post (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006278號 \| 有效日期: 20221105 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「根管中心柱釘(F.3810)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
“翊達”醫用口罩（未滅菌）	英文品名: “YIE DAR”Medical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001571號 \| 有效日期: 2011/08/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/05/24 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為醫療目的用來防止病人與醫護人員之間之感染而佩戴者。但不包括為執行手術程序時所佩戴者。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

邁克菌10超音波洗淨機

“記錄易”滅菌記錄打包型監測指示劑

“記錄易”滅菌記錄打包型監測指示劑

"萊爾" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)

"萊爾" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)

“美萊格”蒸氣滅菌器

“美萊格”清洗消毒器

“威帝”根管銀針(未滅菌)

“威帝”根管銀針(未滅菌)

“美萊格”蒸氣滅菌器

"優力特" 消毒液(未滅菌)

"優力特" 消毒液(未滅菌)

"卡爾馬汀"牙科手用器械(未滅菌)

"卡爾馬汀"牙科手用器械(未滅菌)

“美萊格”蒸氣滅菌器

“威帝”根管中心柱釘(未滅菌)

“威帝”根管中心柱釘(未滅菌)

“翊達”醫用口罩（未滅菌）

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齒得健漱口水

齒得健漱口水

齒得健漱口水

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食品業者登錄資料集資料集的 “翊達”包裝消毒袋相關資料

翊達產業股份有限公司

食品業者登錄字號: F-134224232-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 34224232 | 新北市板橋區文化路1段266號16樓之1

翊達產業股份有限公司

食品業者登錄字號: F-134224232-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 34224232 | 新北市板橋區文化路1段266號16樓之1

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未註銷藥品許可證資料集資料集的 “翊達”包裝消毒袋相關資料

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齒得健漱口水	英文品名: Oralwave Gargle \| 適應症: 口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。 \| 劑型: 外用液劑 \| 包裝: 瓶裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: 20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司 \| 有效日期: 2028/12/30
齒得健漱口水	英文品名: ORALWAVE GARGLE \| 適應症: 口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。 \| 劑型: 外用液劑 \| 包裝: 玻璃瓶裝;;塑膠瓶裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: 20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司 \| 有效日期: 2023/12/30

齒得健漱口水

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根據識別碼 34224232 找到的相關資料

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“記錄易”快速自含式蒸氣生物指示劑	英文品名: “gke” Instant-Mini-Bio-Plus Self Contained Biological Indicator (Steam) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028715號 \| 有效日期: 2026/08/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B-S-MBP-I-10-5-SV4(324-551, 324-555, 324-550)及B-S-MBP-I-10-6-SV4(324-651, 324-655, 324-650)) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“記錄易”自含式蒸氣生物指示劑	英文品名: “gke” Mini-Bio-Plus Self Contained Biological Indicator (Steam) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028716號 \| 有效日期: 2026/08/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B-S-MBP-10-5 (324-501, 324-505,324-510)及B-S-MBP-10-6 (324-601, 324-605, 324-610) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“記錄易”滅菌記錄真空模擬測試裝置	英文品名: “gke” Bowie-Dick-Simulation Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029005號 \| 有效日期: 2021/11/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“記錄易”滅菌記錄高壓滅菌膠帶	英文品名: “gke” Steri-Record Autoclave Tape \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026332號 \| 有效日期: 2029/07/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“翊達”醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: “YIE DAR”Medical Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004141號 \| 有效日期: 2022/05/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“翊達”醫用口罩（未滅菌）	英文品名: “YIE DAR”Medical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001571號 \| 有效日期: 20110802 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20120524 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“翊達”醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: “YIE DAR”Medical Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004141號 \| 有效日期: 20220529 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“翊達”非乳膠無粉醫療檢驗手套 (未滅菌)	英文品名: “YIE DAR”Vinyl Exam Gloves Powder Free (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004171號 \| 有效日期: 2017/06/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"翊達" 病患檢查用手套 (無粉)(未滅菌)	英文品名: "YIE DAR" Patient examination glove (Powder-free)(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007072號 \| 有效日期: 2023/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“翊達”非乳膠無粉醫療檢驗手套 (未滅菌)	英文品名: “YIE DAR” Vinyl Exam Gloves Powder Free (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001466號 \| 有效日期: 2011/06/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
翊達消毒管袋	英文品名: YIDMEDIC Sterilization Wrap \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002402號 \| 有效日期: 2013/02/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: LG-106, LG-107, 以下空白. \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“翊達”醫用口罩 (未滅菌)

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“翊達”醫用口罩（未滅菌）

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“翊達”醫用口罩 (未滅菌)

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“翊達”非乳膠無粉醫療檢驗手套 (未滅菌)

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"翊達" 病患檢查用手套 (無粉)(未滅菌)

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“翊達”非乳膠無粉醫療檢驗手套 (未滅菌)

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翊達消毒管袋

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“翊達”包裝消毒袋

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“艾姆迪”三步驟高層次消毒濕巾

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“艾姆迪”三步驟高層次消毒濕巾

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翊達產業股份有限公司 | 地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1 | 電話: 02-2254-8223

翊達產業股份有限公司 | 地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1 | 電話: 02-2259-9576

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翊達產業股份有限公司新北市板橋區文化路1段266號16樓之1	陳松村	34224232	核准設立

翊達產業股份有限公司

登記地址: 新北市板橋區文化路1段266號16樓之1 | 負責人: 陳松村 | 統編: 34224232 | 核准設立

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羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑	英文品名: cobas e Troponin I STAT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量測定人類血清和血漿中的心肌肌鈣蛋白I (cardiac troponin I)。Troponin I STAT可以協助診斷心肌梗塞。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑	英文品名: cobas e Toxo IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020811號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清和血漿中抗弓漿蟲 (Toxoplasma gondii) 的IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: cobas e PTH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清和血漿中的副甲狀腺素，以作為高血鈣症和低血鈣症的鑑別診斷。Elecsys PTH分析法可於手術中使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑	英文品名: cobas e Myoglobin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清及血漿中肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: cobas e FT3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020814號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清及血漿中游離三碘甲狀腺素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 12 mL: Streptavidin-co... \| 醫器規格: #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 \| 有效日期: 2020/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension臨床化學系統之免疫球蛋白G分析法為體外診斷分析，以終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白G (IgG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents: Polyethylene Glycol 120 mg/mL, Buffer and stabilizers 60 mM, Anti IgG Antibody and stabili... \| 醫器規格: DF76: 120 tests \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
快得利揣耶濟 5校正確認液	英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verification \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 \| 有效日期: 2025/02/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: EDTA human plasma containing preservatives, and CK-MB, myoglobin, troponin I, B-type natriuretic pep... \| 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑	英文品名: cobas e Digoxin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020817號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量人類血清和血漿中毛地黃素(Digoxin)。毛地黃素的測定被使用在毛地黃素過量的診斷和治療，以及監控毛地黃的濃度，來確保治療的適當性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-co... \| 醫器規格: #11820796322: 100 tests, #11820907322: 4 x 1.5 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Bone \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020818號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys PreciControl Bone是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供特定的Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PC BONE1: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum; β-CTx (synthetic) approx. 0.315 ng/mL or 315 ... \| 醫器規格: #11972227122: 6 x 2.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“愛科來”X-血糖檢測試紙	英文品名: Glucocard X-sensor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 專用於X-Meter血糖機，全血中的葡萄糖濃度定量測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucocard X-sensor(per strip)\nGlucose dehydrogenase(GDH) 2.7U\nHexaammineruthenium (Ⅲ) chloride 20μ... \| 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle \| 限制項目: \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
禮亞尚鐵蛋白檢測試劑	英文品名: LIAISON Ferritin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 \| 有效日期: 2030/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 mL Magnetic particles suspension: magnetic particles, coasted with anti-ferritin, monoclonal (mo... \| 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
莫爾診斷環孢黴素C2品管液	英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此品管液與Emit® 2000 環孢黴素檢驗試劑配合使用，用以監控與評估全血中定量分析環孢黴素之精密性與準確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Stabilized human whole blood hemolysate to which cyclosporin A has been added to the appropriate lev... \| 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟甲狀腺素校正試劑	英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 \| 有效日期: 2015/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於裝載羅瑟模組的 Dimension® EXL整合化學系統上，校正游離甲狀腺素（FT4L）與甲狀腺刺激素（TSHL）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The LOCI THYR CAL is a multi-analyte, liquid, bovine serum albumin based product containing human th... \| 醫器規格: RC610 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" N-乙醯普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension®臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清或血漿中N-乙醯普卡因胺。檢測N-乙醯普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(2.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors\nWells 3, 4：Buffer\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: DF111 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension® 臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清/血漿中的普卡因胺。檢測普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(3.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors.\nWells 3, 4 ：Buffer.\nWells 5,... \| 醫器規格: DF110 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司