“翊達”包裝消毒袋
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“翊達”包裝消毒袋的英文品名是“YDIMEDIC” Sterilization Pouch, 許可證字號是衛部醫器製字第006338號, 有效日期是20241207, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是國　產;;委託製造, 申請商名稱是翊達產業股份有限公司.

#“翊達”包裝消毒袋的地圖

許可證字號衛部醫器製字第006338號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241207
發證日期20190408
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“翊達”包裝消毒袋
英文品名“YDIMEDIC” Sterilization Pouch
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6850 滅菌包
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191030
製造許可登錄編號GMP1239

許可證字號

衛部醫器製字第006338號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20241207

發證日期

20190408

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“翊達”包裝消毒袋

英文品名

“YDIMEDIC” Sterilization Pouch

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J6850 滅菌包

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

國　產;;委託製造

申請商名稱

翊達產業股份有限公司

申請商地址

新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號

34224232

製造商名稱

聯和醫療器材股份有限公司

製造廠廠址

新北市瑞芳區頂坪路34號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

20191030

製造許可登錄編號

GMP1239

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“翊達”包裝消毒袋的地址位於

新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

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出進口廠商登記資料 資料集的 “翊達”包裝消毒袋 相關資料

@ “翊達”包裝消毒袋 於 出進口廠商登記資料

統一編號34224232
原始登記日期19940519
核發日期20210814
廠商中文名稱翊達產業股份有限公司
廠商英文名稱YIE DAR ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址新北市板橋區文化路1段266號16樓之1
英文營業地址16F.-1, No. 266, Sec. 1, Wenhua Rd., Banqiao Dist., New Taipei City 22041, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O村
電話號碼02-22548223
傳真號碼02-22599576
進口資格有
出口資格有
統一編號: 34224232
原始登記日期: 19940519
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 翊達產業股份有限公司
廠商英文名稱: YIE DAR ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址: 新北市板橋區文化路1段266號16樓之1
英文營業地址: 16F.-1, No. 266, Sec. 1, Wenhua Rd., Banqiao Dist., New Taipei City 22041, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O村
電話號碼: 02-22548223
傳真號碼: 02-22599576
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “翊達”包裝消毒袋 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “翊達”包裝消毒袋 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第003799號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/04/13
發證日期2006/04/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400379903
中文品名邁克菌10超音波洗淨機
英文品名MICRO 10 Sonic
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. unit 3.5L2. unit 6L
限制項目輸　入
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱UNIDENT S.A.
製造廠廠址CH-1206 GENEVE, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2012/10/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003799號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/10/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/04/13
發證日期: 2006/04/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400379903
中文品名: 邁克菌10超音波洗淨機
英文品名: MICRO 10 Sonic
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. unit 3.5L2. unit 6L
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: UNIDENT S.A.
製造廠廠址: CH-1206 GENEVE, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2012/10/26
製造許可登錄編號: (空)

@ “翊達”包裝消毒袋 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第003799號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121025
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110413
發證日期20060413
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400379903
中文品名邁克菌10超音波洗淨機
英文品名MICRO 10 Sonic
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. unit 3.5L2. unit 6L
限制項目輸　入
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱UNIDENT S.A.
製造廠廠址CH-1206 GENEVE, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20121026
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003799號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121025
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110413
發證日期: 20060413
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400379903
中文品名: 邁克菌10超音波洗淨機
英文品名: MICRO 10 Sonic
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. unit 3.5L2. unit 6L
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: UNIDENT S.A.
製造廠廠址: CH-1206 GENEVE, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20121026
製造許可登錄編號: (空)

@ “翊達”包裝消毒袋 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第026333號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/07/08
發證日期2014/07/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602633309
中文品名“記錄易”滅菌記錄打包型監測指示劑
英文品名“gke” Steri-Record Package Monitoring Indicator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更暨新增提供電子化說明書之標籤(或包裝)、規格變更及註銷規格，詳如中文說明書核定本(原103年7月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.7.14。
限制項目輸　入
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱GKE-GMBH
製造廠廠址AUF DER LIND 10, D-65529 WALDEMS-ESCH GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/07/18
製造許可登錄編號QSD5433
許可證字號: 衛部醫器輸字第026333號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/07/08
發證日期: 2014/07/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602633309
中文品名: “記錄易”滅菌記錄打包型監測指示劑
英文品名: “gke” Steri-Record Package Monitoring Indicator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更暨新增提供電子化說明書之標籤(或包裝)、規格變更及註銷規格，詳如中文說明書核定本(原103年7月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.7.14。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: GKE-GMBH
製造廠廠址: AUF DER LIND 10, D-65529 WALDEMS-ESCH GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/07/18
製造許可登錄編號: QSD5433

@ “翊達”包裝消毒袋 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第026333號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240708
發證日期20140708
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602633309
中文品名“記錄易”滅菌記錄打包型監測指示劑
英文品名“gke” Steri-Record Package Monitoring Indicator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱GKE-GMBH
製造廠廠址AUF DER LIND 10, D-65529 WALDEMS-ESCH GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20190306
製造許可登錄編號QSD5433
許可證字號: 衛部醫器輸字第026333號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240708
發證日期: 20140708
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602633309
中文品名: “記錄易”滅菌記錄打包型監測指示劑
英文品名: “gke” Steri-Record Package Monitoring Indicator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: GKE-GMBH
製造廠廠址: AUF DER LIND 10, D-65529 WALDEMS-ESCH GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20190306
製造許可登錄編號: QSD5433

@ “翊達”包裝消毒袋 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第009018號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/07/28
發證日期2010/07/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400901805
中文品名"萊爾" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)
英文品名"LIARRE" Ultrasonic cleaner (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱LIARRE COMPANY S.R.L.
製造廠廠址VIA G. DI VITTORIO 5-40020 CASALFIUMANESE(BO) ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2018/07/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009018號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/07/28
發證日期: 2010/07/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400901805
中文品名: "萊爾" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)
英文品名: "LIARRE" Ultrasonic cleaner (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: LIARRE COMPANY S.R.L.
製造廠廠址: VIA G. DI VITTORIO 5-40020 CASALFIUMANESE(BO) ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2018/07/09
製造許可登錄編號: (空)

@ “翊達”包裝消毒袋 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第009018號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180625
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150728
發證日期20100728
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400901805
中文品名"萊爾" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)
英文品名"LIARRE" Ultrasonic cleaner (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱LIARRE COMPANY S.R.L.
製造廠廠址VIA G. DI VITTORIO 5-40020 CASALFIUMANESE(BO) ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20180709
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009018號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180625
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150728
發證日期: 20100728
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400901805
中文品名: "萊爾" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)
英文品名: "LIARRE" Ultrasonic cleaner (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: LIARRE COMPANY S.R.L.
製造廠廠址: VIA G. DI VITTORIO 5-40020 CASALFIUMANESE(BO) ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20180709
製造許可登錄編號: (空)

@ “翊達”包裝消毒袋 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第031644號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/09/27
發證日期2018/09/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603164407
中文品名“美萊格”蒸氣滅菌器
英文品名“MELAG” Vacuklav Steam Sterilizer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6880 蒸氣滅菌器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Vacuklav 23B+,Vacuklav31B+
限制項目輸　入
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱MELAG Medizintechnik oHG
製造廠廠址Genestestr. 6-10, 10829 Berlin, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GERMANY
製程(空)
異動日期2018/10/16
製造許可登錄編號QSD10399
許可證字號: 衛部醫器輸字第031644號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/09/27
發證日期: 2018/09/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603164407
中文品名: “美萊格”蒸氣滅菌器
英文品名: “MELAG” Vacuklav Steam Sterilizer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6880 蒸氣滅菌器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Vacuklav 23B+,Vacuklav31B+
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: MELAG Medizintechnik oHG
製造廠廠址: Genestestr. 6-10, 10829 Berlin, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GERMANY
製程: (空)
異動日期: 2018/10/16
製造許可登錄編號: QSD10399

@ “翊達”包裝消毒袋 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第033173號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/20
發證日期2020/01/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603317304
中文品名“美萊格”清洗消毒器
英文品名“MELAG” MELAtherm 10 Washer-Disinfector
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6992 醫用清洗器─消毒器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱MELAG Medizintechnik oHG
製造廠廠址Genestestr. 6-10, 10829 Berlin, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GERMANY
製程(空)
異動日期2020/02/11
製造許可登錄編號QSD10399
許可證字號: 衛部醫器輸字第033173號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/20
發證日期: 2020/01/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603317304
中文品名: “美萊格”清洗消毒器
英文品名: “MELAG” MELAtherm 10 Washer-Disinfector
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6992 醫用清洗器─消毒器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: MELAG Medizintechnik oHG
製造廠廠址: Genestestr. 6-10, 10829 Berlin, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GERMANY
製程: (空)
異動日期: 2020/02/11
製造許可登錄編號: QSD10399

@ “翊達”包裝消毒袋 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸壹字第006275號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/05/05
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/11/05
發證日期2007/11/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400627500
中文品名“威帝”根管銀針(未滅菌)
英文品名“VDW”Endodontic Silver Point (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3840 根管銀針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱VDW GMBH
製造廠廠址BAYERWALDSTRABE 15, 81737 MUNCHEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2014/05/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006275號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/05/05
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/11/05
發證日期: 2007/11/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400627500
中文品名: “威帝”根管銀針(未滅菌)
英文品名: “VDW”Endodontic Silver Point (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3840 根管銀針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: VDW GMBH
製造廠廠址: BAYERWALDSTRABE 15, 81737 MUNCHEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2014/05/13
製造許可登錄編號: (空)

@ “翊達”包裝消毒袋 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸壹字第006275號
註銷狀態已註銷
註銷日期20140505
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20121105
發證日期20071105
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400627500
中文品名“威帝”根管銀針(未滅菌)
英文品名“VDW”Endodontic Silver Point (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3840 根管銀針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱VDW GMBH
製造廠廠址BAYERWALDSTRABE 15, 81737 MUNCHEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20140513
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006275號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20140505
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20121105
發證日期: 20071105
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400627500
中文品名: “威帝”根管銀針(未滅菌)
英文品名: “VDW”Endodontic Silver Point (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3840 根管銀針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: VDW GMBH
製造廠廠址: BAYERWALDSTRABE 15, 81737 MUNCHEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20140513
製造許可登錄編號: (空)

@ “翊達”包裝消毒袋 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第030690號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/01/17
發證日期2018/01/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603069009
中文品名“美萊格”蒸氣滅菌器
英文品名“MELAG” Cliniclave Steam Sterilizer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6880 蒸氣滅菌器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Cliniclave 45, Cliniclave 45M
限制項目輸　入
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱MELAG Medizintechnik oHG
製造廠廠址Genestestr. 6-10, 10829 Berlin, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GERMANY
製程(空)
異動日期2018/02/05
製造許可登錄編號QSD10399
許可證字號: 衛部醫器輸字第030690號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/01/17
發證日期: 2018/01/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603069009
中文品名: “美萊格”蒸氣滅菌器
英文品名: “MELAG” Cliniclave Steam Sterilizer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6880 蒸氣滅菌器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Cliniclave 45, Cliniclave 45M
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: MELAG Medizintechnik oHG
製造廠廠址: Genestestr. 6-10, 10829 Berlin, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GERMANY
製程: (空)
異動日期: 2018/02/05
製造許可登錄編號: QSD10399

@ “翊達”包裝消毒袋 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸壹字第003257號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/06
註銷理由依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期2021/03/29
發證日期2006/03/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400325706
中文品名"優力特" 消毒液(未滅菌)
英文品名"UNIDENT" DISINFECTANTS (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. MICRO 10+、2. MICRO 10 HG、3. Unisepta e-menthol wipes、4. Unisepta、5. Unisepta Quick、6. Unisepta Light、7. Unisepta plus、8. Uni 3d、9. Microcinol、10. Vacucid、11. Uniskin、12. Dermocol、13. Ligne DW、14. Uniclean、15. Dermocol Gel、16. Micro 12 Lab以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱UNIDENT S.A.
製造廠廠址RUE FRANCOIS-PERREARD 4, CASE POSTALE 142, CH-1225, CHENE-BOURG, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2023/10/23
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003257號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/10/06
註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期: 2021/03/29
發證日期: 2006/03/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400325706
中文品名: "優力特" 消毒液(未滅菌)
英文品名: "UNIDENT" DISINFECTANTS (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. MICRO 10+、2. MICRO 10 HG、3. Unisepta e-menthol wipes、4. Unisepta、5. Unisepta Quick、6. Unisepta Light、7. Unisepta plus、8. Uni 3d、9. Microcinol、10. Vacucid、11. Uniskin、12. Dermocol、13. Ligne DW、14. Uniclean、15. Dermocol Gel、16. Micro 12 Lab以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: UNIDENT S.A.
製造廠廠址: RUE FRANCOIS-PERREARD 4, CASE POSTALE 142, CH-1225, CHENE-BOURG, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2023/10/23
製造許可登錄編號: (空)

@ “翊達”包裝消毒袋 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸壹字第003257號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210329
發證日期20060329
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400325706
中文品名"優力特" 消毒液(未滅菌)
英文品名"UNIDENT" DISINFECTANTS (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法(一般醫療器械用消毒劑【J.6890】)第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6890 一般醫療器械用消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. MICRO 10+、2. MICRO 10 HG、3. Unisepta e-menthol wipes、4. Unisepta、5. Unisepta Quick、6. Unisepta Light、7. Unisepta plus、8. Uni 3d、9. Microcinol、10. Vacucid、11. Uniskin、12. Dermocol、13. Ligne DW、14. Uniclean、15. Dermocol Gel、16. Micro 12 Lab以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱UNIDENT S.A.
製造廠廠址RUE FRANCOIS-PERREARD 4, CASE POSTALE 142, CH-1225, CHENE-BOURG, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20160412
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003257號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210329
發證日期: 20060329
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400325706
中文品名: "優力特" 消毒液(未滅菌)
英文品名: "UNIDENT" DISINFECTANTS (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法(一般醫療器械用消毒劑【J.6890】)第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6890 一般醫療器械用消毒劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. MICRO 10+、2. MICRO 10 HG、3. Unisepta e-menthol wipes、4. Unisepta、5. Unisepta Quick、6. Unisepta Light、7. Unisepta plus、8. Uni 3d、9. Microcinol、10. Vacucid、11. Uniskin、12. Dermocol、13. Ligne DW、14. Uniclean、15. Dermocol Gel、16. Micro 12 Lab以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: UNIDENT S.A.
製造廠廠址: RUE FRANCOIS-PERREARD 4, CASE POSTALE 142, CH-1225, CHENE-BOURG, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20160412
製造許可登錄編號: (空)

@ “翊達”包裝消毒袋 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸壹字第012092號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/08/22
發證日期2012/08/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401209201
中文品名"卡爾馬汀"牙科手用器械(未滅菌)
英文品名“Carl Martin” Dental hand instrument（Non-Sterile）
效能限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱CARL MARTIN GMBH
製造廠廠址NEUENKAMPER STR. 80-86, 42657 SOLINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2017/08/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012092號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/08/22
發證日期: 2012/08/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401209201
中文品名: "卡爾馬汀"牙科手用器械(未滅菌)
英文品名: “Carl Martin” Dental hand instrument（Non-Sterile）
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: CARL MARTIN GMBH
製造廠廠址: NEUENKAMPER STR. 80-86, 42657 SOLINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2017/08/09
製造許可登錄編號: (空)

@ “翊達”包裝消毒袋 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸壹字第012092號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220822
發證日期20120822
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401209201
中文品名"卡爾馬汀"牙科手用器械(未滅菌)
英文品名“Carl Martin” Dental hand instrument（Non-Sterile）
效能限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱CARL MARTIN GMBH
製造廠廠址NEUENKAMPER STR. 80-86, 42657 SOLINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20170809
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012092號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220822
發證日期: 20120822
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401209201
中文品名: "卡爾馬汀"牙科手用器械(未滅菌)
英文品名: “Carl Martin” Dental hand instrument（Non-Sterile）
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: CARL MARTIN GMBH
製造廠廠址: NEUENKAMPER STR. 80-86, 42657 SOLINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20170809
製造許可登錄編號: (空)

@ “翊達”包裝消毒袋 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第031040號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/04/19
發證日期2018/04/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603104001
中文品名“美萊格”蒸氣滅菌器
英文品名“MELAG” Cliniclave Steam Sterilizer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6880 蒸氣滅菌器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Cliniclave 45 D, Cliniclave 45MD
限制項目輸　入
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱MELAG MEDIZINTECHNIK OHG
製造廠廠址GENESTSTRABE 6-10 D-10829 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GERMANY
製程(空)
異動日期2018/05/31
製造許可登錄編號QSD10399
許可證字號: 衛部醫器輸字第031040號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/04/19
發證日期: 2018/04/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603104001
中文品名: “美萊格”蒸氣滅菌器
英文品名: “MELAG” Cliniclave Steam Sterilizer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6880 蒸氣滅菌器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Cliniclave 45 D, Cliniclave 45MD
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: MELAG MEDIZINTECHNIK OHG
製造廠廠址: GENESTSTRABE 6-10 D-10829 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GERMANY
製程: (空)
異動日期: 2018/05/31
製造許可登錄編號: QSD10399

@ “翊達”包裝消毒袋 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸壹字第006278號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/11/05
發證日期2007/11/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400627803
中文品名“威帝”根管中心柱釘(未滅菌)
英文品名“VDW”Root Canal Post (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「根管中心柱釘(F.3810)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3810 根管中心柱釘
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱VDW GMBH
製造廠廠址BAYERWALDSTRABE 15, 81737 MUNCHEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2017/08/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006278號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/11/05
發證日期: 2007/11/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400627803
中文品名: “威帝”根管中心柱釘(未滅菌)
英文品名: “VDW”Root Canal Post (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「根管中心柱釘(F.3810)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3810 根管中心柱釘
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: VDW GMBH
製造廠廠址: BAYERWALDSTRABE 15, 81737 MUNCHEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2017/08/09
製造許可登錄編號: (空)

@ “翊達”包裝消毒袋 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸壹字第006278號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221105
發證日期20071105
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400627803
中文品名“威帝”根管中心柱釘(未滅菌)
英文品名“VDW”Root Canal Post (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「根管中心柱釘(F.3810)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3810 根管中心柱釘
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱VDW GMBH
製造廠廠址BAYERWALDSTRABE 15, 81737 MUNCHEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20170809
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006278號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221105
發證日期: 20071105
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400627803
中文品名: “威帝”根管中心柱釘(未滅菌)
英文品名: “VDW”Root Canal Post (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「根管中心柱釘(F.3810)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3810 根管中心柱釘
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: VDW GMBH
製造廠廠址: BAYERWALDSTRABE 15, 81737 MUNCHEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20170809
製造許可登錄編號: (空)

@ “翊達”包裝消毒袋 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器製壹字第001571號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/05/24
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/08/02
發證日期2006/08/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“翊達”醫用口罩 （未滅菌）
英文品名“YIE DAR”Medical Mask (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱千倍康企業股份有限公司
製造廠廠址桃園市大溪區齋明街27-1號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2012/05/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001571號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/05/24
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/08/02
發證日期: 2006/08/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “翊達”醫用口罩 （未滅菌）
英文品名: “YIE DAR”Medical Mask (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: 千倍康企業股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市大溪區齋明街27-1號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2012/05/24
製造許可登錄編號: (空)

全部藥品許可證資料集 資料集的 “翊達”包裝消毒袋 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ “翊達”包裝消毒袋 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部成製字第017225號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/30
發證日期2023/11/28
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY05301722501
中文品名齒得健漱口水
英文品名Oralwave Gargle
適應症口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。
劑型外用液劑
包裝瓶裝
藥品類別乙類成藥
管制藥品分類級別(空)
主成分略述20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱羅得化學製藥股份有限公司
製造廠廠址台中市大甲區東西七路一段65號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/03/28
用法用量(空)
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛部成製字第017225號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/30
發證日期: 2023/11/28
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY05301722501
中文品名: 齒得健漱口水
英文品名: Oralwave Gargle
適應症: 口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。
劑型: 外用液劑
包裝: 瓶裝
藥品類別: 乙類成藥
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: 20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: 羅得化學製藥股份有限公司
製造廠廠址: 台中市大甲區東西七路一段65號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/03/28
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 瓶裝

@ “翊達”包裝消毒袋 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署藥製字第046019號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/12/30
發證日期2003/12/30
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00104601902
中文品名齒得健漱口水
英文品名ORALWAVE GARGLE
適應症口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。
劑型外用液劑
包裝塑膠瓶裝;;玻璃瓶裝
藥品類別乙類成藥
管制藥品分類級別(空)
主成分略述20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱羅得化學製藥股份有限公司
製造廠廠址台中市大甲區東西七路一段65號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/10/15
用法用量每次用瓶蓋倒約10ml之漱口水劑，於口腔內漱洗並停留三十秒至六十秒後吐出，可於早晚或需要時使用。
包裝與國際條碼塑膠瓶裝;;玻璃瓶裝
許可證字號: 衛署藥製字第046019號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/12/30
發證日期: 2003/12/30
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00104601902
中文品名: 齒得健漱口水
英文品名: ORALWAVE GARGLE
適應症: 口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。
劑型: 外用液劑
包裝: 塑膠瓶裝;;玻璃瓶裝
藥品類別: 乙類成藥
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: 20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: 羅得化學製藥股份有限公司
製造廠廠址: 台中市大甲區東西七路一段65號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/10/15
用法用量: 每次用瓶蓋倒約10ml之漱口水劑，於口腔內漱洗並停留三十秒至六十秒後吐出，可於早晚或需要時使用。
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝;;玻璃瓶裝

食品業者登錄資料集 資料集的 “翊達”包裝消毒袋 相關資料

@ “翊達”包裝消毒袋 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱翊達產業股份有限公司
公司統一編號34224232
業者地址新北市板橋區文化路1段266號16樓之1
食品業者登錄字號F-134224232-00000-5
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 翊達產業股份有限公司
公司統一編號: 34224232
業者地址: 新北市板橋區文化路1段266號16樓之1
食品業者登錄字號: F-134224232-00000-5
登錄項目: 公司/商業登記

未註銷藥品許可證資料集 資料集的 “翊達”包裝消毒袋 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ “翊達”包裝消毒袋 於 未註銷藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛部成製字第017225號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/30
發證日期2023/11/28
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY05301722501
中文品名齒得健漱口水
英文品名Oralwave Gargle
適應症口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。
劑型外用液劑
包裝瓶裝
藥品類別乙類成藥
管制藥品分類級別(空)
主成分略述20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱羅得化學製藥股份有限公司
製造廠廠址台中市大甲區東西七路一段65號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/03/28
用法用量(空)
包裝與國際條碼瓶裝
許可證字號: 衛部成製字第017225號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/30
發證日期: 2023/11/28
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY05301722501
中文品名: 齒得健漱口水
英文品名: Oralwave Gargle
適應症: 口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。
劑型: 外用液劑
包裝: 瓶裝
藥品類別: 乙類成藥
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: 20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: 羅得化學製藥股份有限公司
製造廠廠址: 台中市大甲區東西七路一段65號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/03/28
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 瓶裝

@ “翊達”包裝消毒袋 於 未註銷藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署藥製字第046019號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/12/30
發證日期2003/12/30
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00104601902
中文品名齒得健漱口水
英文品名ORALWAVE GARGLE
適應症口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。
劑型外用液劑
包裝塑膠瓶裝;;玻璃瓶裝
藥品類別乙類成藥
管制藥品分類級別(空)
主成分略述20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱羅得化學製藥股份有限公司
製造廠廠址台中市大甲區東西七路一段65號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/10/15
用法用量每次用瓶蓋倒約10ml之漱口水劑，於口腔內漱洗並停留三十秒至六十秒後吐出，可於早晚或需要時使用。
包裝與國際條碼塑膠瓶裝;;玻璃瓶裝
許可證字號: 衛署藥製字第046019號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/12/30
發證日期: 2003/12/30
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00104601902
中文品名: 齒得健漱口水
英文品名: ORALWAVE GARGLE
適應症: 口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。
劑型: 外用液劑
包裝: 塑膠瓶裝;;玻璃瓶裝
藥品類別: 乙類成藥
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: 20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: 羅得化學製藥股份有限公司
製造廠廠址: 台中市大甲區東西七路一段65號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/10/15
用法用量: 每次用瓶蓋倒約10ml之漱口水劑，於口腔內漱洗並停留三十秒至六十秒後吐出，可於早晚或需要時使用。
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝;;玻璃瓶裝

根據識別碼 34224232 找到的相關資料

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# 34224232 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號34224232
原始登記日期19940519
核發日期20210814
廠商中文名稱翊達產業股份有限公司
廠商英文名稱YIE DAR ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址新北市板橋區文化路1段266號16樓之1
英文營業地址16F.-1, No. 266, Sec. 1, Wenhua Rd., Banqiao Dist., New Taipei City 22041, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O村
電話號碼02-22548223
傳真號碼02-22599576
進口資格有
出口資格有
統一編號: 34224232
原始登記日期: 19940519
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 翊達產業股份有限公司
廠商英文名稱: YIE DAR ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址: 新北市板橋區文化路1段266號16樓之1
英文營業地址: 16F.-1, No. 266, Sec. 1, Wenhua Rd., Banqiao Dist., New Taipei City 22041, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O村
電話號碼: 02-22548223
傳真號碼: 02-22599576
進口資格: 有
出口資格: 有

# 34224232 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱翊達產業股份有限公司
公司統一編號34224232
業者地址新北市板橋區文化路1段266號16樓之1
食品業者登錄字號F-134224232-00000-5
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 翊達產業股份有限公司
公司統一編號: 34224232
業者地址: 新北市板橋區文化路1段266號16樓之1
食品業者登錄字號: F-134224232-00000-5
登錄項目: 公司/商業登記

# 34224232 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署藥製字第046019號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/12/30
發證日期2003/12/30
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHY00104601902
中文品名齒得健漱口水
英文品名ORALWAVE GARGLE
適應症口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。
劑型外用液劑
包裝塑膠瓶裝;;玻璃瓶裝
藥品類別乙類成藥
管制藥品分類級別(空)
主成分略述20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱羅得化學製藥股份有限公司
製造廠廠址台中市大甲區東西七路一段65號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/10/15
用法用量每次用瓶蓋倒約10ml之漱口水劑，於口腔內漱洗並停留三十秒至六十秒後吐出，可於早晚或需要時使用。
包裝與國際條碼塑膠瓶裝;;玻璃瓶裝
許可證字號: 衛署藥製字第046019號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/12/30
發證日期: 2003/12/30
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHY00104601902
中文品名: 齒得健漱口水
英文品名: ORALWAVE GARGLE
適應症: 口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。
劑型: 外用液劑
包裝: 塑膠瓶裝;;玻璃瓶裝
藥品類別: 乙類成藥
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: 20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: 羅得化學製藥股份有限公司
製造廠廠址: 台中市大甲區東西七路一段65號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/10/15
用法用量: 每次用瓶蓋倒約10ml之漱口水劑，於口腔內漱洗並停留三十秒至六十秒後吐出，可於早晚或需要時使用。
包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝;;玻璃瓶裝

# 34224232 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第028715號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/04
發證日期2016/08/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602871507
中文品名“記錄易”快速自含式蒸氣生物指示劑
英文品名“gke” Instant-Mini-Bio-Plus Self Contained Biological Indicator (Steam)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格B-S-MBP-I-10-5-SV4(324-551, 324-555, 324-550)及B-S-MBP-I-10-6-SV4(324-651, 324-655, 324-650))
限制項目輸　入
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱GKE-GMBH
製造廠廠址AUF DER LIND 10, D-65529 WALDEMS-ESCH GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/06/07
製造許可登錄編號QSD5433
許可證字號: 衛部醫器輸字第028715號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/04
發證日期: 2016/08/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602871507
中文品名: “記錄易”快速自含式蒸氣生物指示劑
英文品名: “gke” Instant-Mini-Bio-Plus Self Contained Biological Indicator (Steam)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: B-S-MBP-I-10-5-SV4(324-551, 324-555, 324-550)及B-S-MBP-I-10-6-SV4(324-651, 324-655, 324-650))
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: GKE-GMBH
製造廠廠址: AUF DER LIND 10, D-65529 WALDEMS-ESCH GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/06/07
製造許可登錄編號: QSD5433

# 34224232 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第028716號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/04
發證日期2016/08/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602871609
中文品名“記錄易”自含式蒸氣生物指示劑
英文品名“gke” Mini-Bio-Plus Self Contained Biological Indicator (Steam)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格B-S-MBP-10-5 (324-501, 324-505,324-510)及B-S-MBP-10-6 (324-601, 324-605, 324-610)
限制項目輸　入
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱GKE-GMBH
製造廠廠址AUF DER LIND 10, D-65529 WALDEMS-ESCH GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/06/03
製造許可登錄編號QSD5433
許可證字號: 衛部醫器輸字第028716號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/04
發證日期: 2016/08/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602871609
中文品名: “記錄易”自含式蒸氣生物指示劑
英文品名: “gke” Mini-Bio-Plus Self Contained Biological Indicator (Steam)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: B-S-MBP-10-5 (324-501, 324-505,324-510)及B-S-MBP-10-6 (324-601, 324-605, 324-610)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: GKE-GMBH
製造廠廠址: AUF DER LIND 10, D-65529 WALDEMS-ESCH GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/06/03
製造許可登錄編號: QSD5433

# 34224232 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第029005號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/06
註銷理由依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期2021/11/01
發證日期2016/11/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602900507
中文品名“記錄易”滅菌記錄真空模擬測試裝置
英文品名“gke” Bowie-Dick-Simulation Test
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱gke-GmbH
製造廠廠址Auf der Lind 10, D-65529 Waldems, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/10/23
製造許可登錄編號QSD5433
許可證字號: 衛部醫器輸字第029005號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/10/06
註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期: 2021/11/01
發證日期: 2016/11/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602900507
中文品名: “記錄易”滅菌記錄真空模擬測試裝置
英文品名: “gke” Bowie-Dick-Simulation Test
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: gke-GmbH
製造廠廠址: Auf der Lind 10, D-65529 Waldems, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/10/23
製造許可登錄編號: QSD5433

# 34224232 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第026332號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/07/08
發證日期2014/07/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602633207
中文品名“記錄易”滅菌記錄高壓滅菌膠帶
英文品名“gke” Steri-Record Autoclave Tape
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱GKE-GMBH
製造廠廠址AUF DER LIND 10, D-65529 WALDEMS-ESCH GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/03/06
製造許可登錄編號QSD5433
許可證字號: 衛部醫器輸字第026332號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/07/08
發證日期: 2014/07/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602633207
中文品名: “記錄易”滅菌記錄高壓滅菌膠帶
英文品名: “gke” Steri-Record Autoclave Tape
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: GKE-GMBH
製造廠廠址: AUF DER LIND 10, D-65529 WALDEMS-ESCH GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/03/06
製造許可登錄編號: QSD5433

# 34224232 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第026333號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/07/08
發證日期2014/07/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602633309
中文品名“記錄易”滅菌記錄打包型監測指示劑
英文品名“gke” Steri-Record Package Monitoring Indicator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更暨新增提供電子化說明書之標籤(或包裝)、規格變更及註銷規格，詳如中文說明書核定本(原103年7月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.7.14。
限制項目輸　入
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱GKE-GMBH
製造廠廠址AUF DER LIND 10, D-65529 WALDEMS-ESCH GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/07/18
製造許可登錄編號QSD5433
許可證字號: 衛部醫器輸字第026333號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/07/08
發證日期: 2014/07/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602633309
中文品名: “記錄易”滅菌記錄打包型監測指示劑
英文品名: “gke” Steri-Record Package Monitoring Indicator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更暨新增提供電子化說明書之標籤(或包裝)、規格變更及註銷規格，詳如中文說明書核定本(原103年7月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.7.14。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: GKE-GMBH
製造廠廠址: AUF DER LIND 10, D-65529 WALDEMS-ESCH GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/07/18
製造許可登錄編號: QSD5433
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# 翊達產業 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製壹字第004141號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/05/29
發證日期2012/05/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“翊達”醫用口罩 (未滅菌)
英文品名“YIE DAR”Medical Mask (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱千倍康企業股份有限公司
製造廠廠址桃園市大溪區齋明街27-1號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/08/15
製造許可登錄編號GMP0249
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004141號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/05/29
發證日期: 2012/05/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “翊達”醫用口罩 (未滅菌)
英文品名: “YIE DAR”Medical Mask (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: 千倍康企業股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市大溪區齋明街27-1號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/08/15
製造許可登錄編號: GMP0249

# 翊達產業 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製壹字第001571號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/05/24
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/08/02
發證日期2006/08/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“翊達”醫用口罩 （未滅菌）
英文品名“YIE DAR”Medical Mask (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱千倍康企業股份有限公司
製造廠廠址桃園市大溪區齋明街27-1號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2012/05/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001571號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/05/24
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/08/02
發證日期: 2006/08/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “翊達”醫用口罩 （未滅菌）
英文品名: “YIE DAR”Medical Mask (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: 千倍康企業股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市大溪區齋明街27-1號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2012/05/24
製造許可登錄編號: (空)

# 翊達產業 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器製壹字第001571號
註銷狀態已註銷
註銷日期20120524
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110802
發證日期20060802
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“翊達”醫用口罩 （未滅菌）
英文品名“YIE DAR”Medical Mask (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 外科手術用衣物（外科手術衣及面罩）
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱千倍康企業股份有限公司
製造廠廠址桃園市大溪區齋明街27-1號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20120524
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001571號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20120524
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110802
發證日期: 20060802
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “翊達”醫用口罩 （未滅菌）
英文品名: “YIE DAR”Medical Mask (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 外科手術用衣物（外科手術衣及面罩）
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: 千倍康企業股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市大溪區齋明街27-1號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20120524
製造許可登錄編號: (空)

# 翊達產業 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製壹字第004141號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220529
發證日期20120529
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“翊達”醫用口罩 (未滅菌)
英文品名“YIE DAR”Medical Mask (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱千倍康企業股份有限公司
製造廠廠址桃園市大溪區齋明街27-1號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170815
製造許可登錄編號GMP0249
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004141號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220529
發證日期: 20120529
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “翊達”醫用口罩 (未滅菌)
英文品名: “YIE DAR”Medical Mask (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: 千倍康企業股份有限公司
製造廠廠址: 桃園市大溪區齋明街27-1號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170815
製造許可登錄編號: GMP0249

# 翊達產業 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製壹字第004171號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2017/06/21
發證日期2012/06/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“翊達”非乳膠無粉醫療檢驗手套 (未滅菌)
英文品名“YIE DAR”Vinyl Exam Gloves Powder Free (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6250 病患檢查用手套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱通用手套國際股份有限公司
製造廠廠址台南縣東山鄉東中村北馬25號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/12/17
製造許可登錄編號GMP1208
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004171號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2017/06/21
發證日期: 2012/06/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “翊達”非乳膠無粉醫療檢驗手套 (未滅菌)
英文品名: “YIE DAR”Vinyl Exam Gloves Powder Free (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6250 病患檢查用手套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: 通用手套國際股份有限公司
製造廠廠址: 台南縣東山鄉東中村北馬25號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/12/17
製造許可登錄編號: GMP1208

# 翊達產業 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第007072號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/01/08
發證日期2018/01/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"翊達" 病患檢查用手套 (無粉)(未滅菌)
英文品名"YIE DAR" Patient examination glove (Powder-free)(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6250 病患檢查用手套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱通用手套國際股份有限公司
製造廠廠址臺南市東山區東中里北馬二十五號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/04/06
製造許可登錄編號GMP1208
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007072號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/01/08
發證日期: 2018/01/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "翊達" 病患檢查用手套 (無粉)(未滅菌)
英文品名: "YIE DAR" Patient examination glove (Powder-free)(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6250 病患檢查用手套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: 通用手套國際股份有限公司
製造廠廠址: 臺南市東山區東中里北馬二十五號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/04/06
製造許可登錄編號: GMP1208

# 翊達產業 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製壹字第001466號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/06/20
發證日期2006/06/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“翊達”非乳膠無粉醫療檢驗手套 (未滅菌)
英文品名“YIE DAR” Vinyl Exam Gloves Powder Free (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6250 病患檢查用手套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱通用手套國際股份有限公司
製造廠廠址臺南市東山區東中村北馬二十五號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2012/10/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第001466號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/10/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/06/20
發證日期: 2006/06/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “翊達”非乳膠無粉醫療檢驗手套 (未滅菌)
英文品名: “YIE DAR” Vinyl Exam Gloves Powder Free (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6250 病患檢查用手套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: 通用手套國際股份有限公司
製造廠廠址: 臺南市東山區東中村北馬二十五號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2012/10/26
製造許可登錄編號: (空)

# 翊達產業 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製字第006338號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/07
發證日期2019/04/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“翊達”包裝消毒袋
英文品名“YDIMEDIC” Sterilization Pouch
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6850 滅菌包
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱翊達產業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號34224232
製造商名稱明基材料股份有限公司雲科製造三廠
製造廠廠址雲林縣斗六市虎溪里科工十八路18號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程受託製造廠
異動日期2022/04/15
製造許可登錄編號GMP1762
許可證字號: 衛部醫器製字第006338號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/07
發證日期: 2019/04/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “翊達”包裝消毒袋
英文品名: “YDIMEDIC” Sterilization Pouch
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6850 滅菌包
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號: 34224232
製造商名稱: 明基材料股份有限公司雲科製造三廠
製造廠廠址: 雲林縣斗六市虎溪里科工十八路18號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 受託製造廠
異動日期: 2022/04/15
製造許可登錄編號: GMP1762
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(以下顯示 6 筆) (或要:直接搜尋所有 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1 ...)

“艾姆迪”三步驟高層次消毒濕巾

英文品名: “Amity” 3 Step Solutio | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034026號 | 有效日期: 2025/11/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

齒得健漱口水

英文品名: ORALWAVE GARGLE | 適應症: 口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。 | 劑型: 外用液劑 | 包裝: 塑膠瓶裝;;玻璃瓶裝 | 藥品類別: 乙類成藥 | 主成分略述: 20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION | 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司 | 有效日期: 2023/12/30

@ 未註銷藥品許可證資料集

“艾姆迪”威效滅菌劑

英文品名: “Amity” Virusolve+ Concentrate | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027778號 | 有效日期: 2026/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.3.30核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“艾姆迪”威效滅菌劑

英文品名: “Amity” Virusolve+ Concentrate | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027778號 | 有效日期: 20260314 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.3.30核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

齒得健漱口水

英文品名: Oralwave Gargle | 許可證字號: 衛部成製字第017225號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/12/30 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。 | 劑型: 外用液劑 | 藥品類別: 乙類成藥 | 主成分略述: 20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION | 製造商名稱: 羅得化學製藥股份有限公司

@ 全部藥品許可證資料集

齒得健漱口水

英文品名: Oralwave Gargle | 適應症: 口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。 | 劑型: 外用液劑 | 包裝: 瓶裝 | 藥品類別: 乙類成藥 | 主成分略述: 20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION | 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司 | 有效日期: 2028/12/30

@ 未註銷藥品許可證資料集

“艾姆迪”三步驟高層次消毒濕巾

英文品名: “Amity” 3 Step Solutio | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034026號 | 有效日期: 2025/11/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

齒得健漱口水

英文品名: ORALWAVE GARGLE | 適應症: 口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。 | 劑型: 外用液劑 | 包裝: 塑膠瓶裝;;玻璃瓶裝 | 藥品類別: 乙類成藥 | 主成分略述: 20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION | 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司 | 有效日期: 2023/12/30

@ 未註銷藥品許可證資料集

“艾姆迪”威效滅菌劑

英文品名: “Amity” Virusolve+ Concentrate | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027778號 | 有效日期: 2026/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.3.30核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“艾姆迪”威效滅菌劑

英文品名: “Amity” Virusolve+ Concentrate | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027778號 | 有效日期: 20260314 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.3.30核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

齒得健漱口水

英文品名: Oralwave Gargle | 許可證字號: 衛部成製字第017225號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/12/30 | 許可證種類: 製　劑 | 適應症: 口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。 | 劑型: 外用液劑 | 藥品類別: 乙類成藥 | 主成分略述: 20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION | 製造商名稱: 羅得化學製藥股份有限公司

@ 全部藥品許可證資料集

齒得健漱口水

英文品名: Oralwave Gargle | 適應症: 口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。 | 劑型: 外用液劑 | 包裝: 瓶裝 | 藥品類別: 乙類成藥 | 主成分略述: 20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION | 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司 | 有效日期: 2028/12/30

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翊達產業股份有限公司 | 地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1 | 電話: 02-2254-8223

翊達產業股份有限公司 | 地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1 | 電話: 02-2259-9576

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新北市板橋區文化路1段266號16樓之1		陳松村34224232核准設立

登記地址: 新北市板橋區文化路1段266號16樓之1 | 負責人: 陳松村 | 統編: 34224232 | 核准設立

與“翊達”包裝消毒袋同分類的醫療器材許可證資料集

"德曼遜" 脂解每 校正試劑

英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上，校正脂解每檢測方法，在脂解每檢測方法的分析範圍內，此品管液可用來確認分析結果的正確性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC56 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端 試劑組

英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上，是一種體外診斷分析，用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“維特”真空紅血球沉降速率試管

英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tube | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 | 有效日期: 2015/01/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/10/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Monosed GE0-11B | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

"德曼遜" 肌酸激每/肌酸激每/同功每/MB 校正試劑

英文品名: "Dimension" CKI/MBI CAL CKI/MBI Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020802號 | 有效日期: 2025/01/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於Dimension 臨床生化系統上，校正肌酸激每/與肌酸激每/同功每/MB檢測方法。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC32 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏抗朗達(多株)一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-Lambda (polyclonal) Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020803號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/01/05 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 760-2515 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑

英文品名: LIAISON NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020804號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇（酉每）（NSE），以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314561:1 KIT/ 100 tests#319108:2×1.0ml × 2 vials/ 24test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白A 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGA Immunoglobulin A Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020805號 | 有效日期: 2020/01/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF74 (120 tests) | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

必帝六色TBNK檢驗試劑組

英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020806號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 必帝六色TBNK試劑，是六色直接免疫螢光染色試劑，搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀，用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手（NK）細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

莫爾診斷 他克莫司/環孢黴素 免疫抑制品管液

英文品名: More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020807號 | 有效日期: 2015/02/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5m... | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 運鐵蛋白 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020808號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: TRNF分析法為體外診斷檢測法，可配合Dimension 臨床化學系統，利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF103 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur HCV Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020809號 | 有效日期: 2025/02/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以三明治免疫法定性偵測人體血清或血漿中是否有C型肝炎病毒免疫球蛋白(IgG)抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03438099: 200 tests, #03439141: 2 x 7 ml negative control, 2 x 7 ml positive control | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity i EBV VCA IgG Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031981號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(EBV)及病毒囊鞘抗原(VCA)IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組 第三代

英文品名: ACCESS HCV Ab V3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031982號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配Access免疫分析系統，利用順磁性微粒以化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B33458:Assay、B33459:Calibrators、B33460:QC，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑

英文品名: cobas e Troponin I STAT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑

英文品名: cobas e Toxo IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020811號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 脂解每 校正試劑

英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上，校正脂解每檢測方法，在脂解每檢測方法的分析範圍內，此品管液可用來確認分析結果的正確性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC56 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端 試劑組

英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上，是一種體外診斷分析，用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“維特”真空紅血球沉降速率試管

英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tube | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 | 有效日期: 2015/01/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/10/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Monosed GE0-11B | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

"德曼遜" 肌酸激每/肌酸激每/同功每/MB 校正試劑

英文品名: "Dimension" CKI/MBI CAL CKI/MBI Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020802號 | 有效日期: 2025/01/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於Dimension 臨床生化系統上，校正肌酸激每/與肌酸激每/同功每/MB檢測方法。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DC32 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏抗朗達(多株)一級抗體

英文品名: Roche CONFIRM anti-Lambda (polyclonal) Primary Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020803號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/01/05 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 760-2515 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑

英文品名: LIAISON NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020804號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇（酉每）（NSE），以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314561:1 KIT/ 100 tests#319108:2×1.0ml × 2 vials/ 24test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白A 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGA Immunoglobulin A Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020805號 | 有效日期: 2020/01/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF74 (120 tests) | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

必帝六色TBNK檢驗試劑組

英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020806號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 必帝六色TBNK試劑，是六色直接免疫螢光染色試劑，搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀，用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手（NK）細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

莫爾診斷 他克莫司/環孢黴素 免疫抑制品管液

英文品名: More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020807號 | 有效日期: 2015/02/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5m... | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 運鐵蛋白 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020808號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: TRNF分析法為體外診斷檢測法，可配合Dimension 臨床化學系統，利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF103 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur HCV Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020809號 | 有效日期: 2025/02/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以三明治免疫法定性偵測人體血清或血漿中是否有C型肝炎病毒免疫球蛋白(IgG)抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03438099: 200 tests, #03439141: 2 x 7 ml negative control, 2 x 7 ml positive control | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity i EBV VCA IgG Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031981號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(EBV)及病毒囊鞘抗原(VCA)IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組 第三代

英文品名: ACCESS HCV Ab V3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031982號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配Access免疫分析系統，利用順磁性微粒以化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B33458:Assay、B33459:Calibrators、B33460:QC，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑

英文品名: cobas e Troponin I STAT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑

英文品名: cobas e Toxo IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020811號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

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