和光電解質分析系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名和光電解質分析系統的英文品名是WAKO ISE SYSTEM, 許可證字號是衛署醫器輸字第015451號, 有效日期是2025/12/10, 許可證種類是09, 效能是電解質系統搭配離子選擇電極利用日立生化儀可測定人體血清或尿液中鈉、鉀、氯的含量。, 主成分略述是ISE Internal Standard (for 7150/7250) Contains good’s buffer(pH7.6), sodium chloride and potassium dihydrogenphosphate.\nISE Diluent Contains good’s b..., 醫器規格是#430-93591,#434-93491,#434-93795,#438-93795,#438-93891,#434-93991。增加規格：#462-33991, #462-34091,#468-34191。註銷規格：#438-93795。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是醫全實業股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第015451號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/10
發證日期	2005/12/10
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601545101
中文品名	和光電解質分析系統
英文品名	WAKO ISE SYSTEM
效能	電解質系統搭配離子選擇電極利用日立生化儀可測定人體血清或尿液中鈉、鉀、氯的含量。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1665 鈉試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	ISE Internal Standard (for 7150/7250) Contains good’s buffer(pH7.6), sodium chloride and potassium dihydrogenphosphate.\nISE Diluent Contains good’s buffer(pH7.6) \nISE Internal Electrode Solution Contains potassium chloride.\nISE Standard (Low) Contains sodium chloride and potassium chloride.\nISE Standard (High) Contains sodium chloride and potassium chloride.
醫器規格	#430-93591,#434-93491,#434-93795,#438-93795,#438-93891,#434-93991。增加規格：#462-33991, #462-34091,#468-34191。註銷規格：#438-93795。
限制項目	輸入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation Mie Plant
製造廠廠址	2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2022/11/04
製造許可登錄編號	QSD1951 QSD1951 QSD1951 QSD1951

許可證字號

衛署醫器輸字第015451號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/12/10

發證日期

2005/12/10

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601545101

中文品名

和光電解質分析系統

英文品名

WAKO ISE SYSTEM

效能

電解質系統搭配離子選擇電極利用日立生化儀可測定人體血清或尿液中鈉、鉀、氯的含量。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1665 鈉試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

ISE Internal Standard (for 7150/7250) Contains good’s buffer(pH7.6), sodium chloride and potassium dihydrogenphosphate.\nISE Diluent Contains good’s buffer(pH7.6) \nISE Internal Electrode Solution Contains potassium chloride.\nISE Standard (Low) Contains sodium chloride and potassium chloride.\nISE Standard (High) Contains sodium chloride and potassium chloride.

醫器規格

#430-93591,#434-93491,#434-93795,#438-93795,#438-93891,#434-93991。增加規格：#462-33991, #462-34091,#468-34191。註銷規格：#438-93795。

限制項目

輸入

申請商名稱

醫全實業股份有限公司

申請商地址

新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

申請商統一編號

09436650

製造商名稱

FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation Mie Plant

製造廠廠址

2613-2, OAZA OGOHARA, KOMONO-CHO, MIE-GUN MIE 510-1222, JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/11/04

製造許可登錄編號

QSD1951 QSD1951 QSD1951 QSD1951

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江秉聰	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 醫全實業股份有限公司 \| 統一編號: 09436650
林文娟	職稱: 董事 \| 持有股份數: 480000 \| 所代表法人: \| 醫全實業股份有限公司 \| 統一編號: 09436650
吳培塋	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 624000 \| 所代表法人: \| 醫全實業股份有限公司 \| 統一編號: 09436650
吳兆棠	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1663804 \| 所代表法人: \| 醫全實業股份有限公司 \| 統一編號: 09436650

江秉聰

職稱: 董事長 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 醫全實業股份有限公司 | 統一編號: 09436650

林文娟

職稱: 董事 | 持有股份數: 480000 | 所代表法人: | 醫全實業股份有限公司 | 統一編號: 09436650

吳培塋

職稱: 監察人 | 持有股份數: 624000 | 所代表法人: | 醫全實業股份有限公司 | 統一編號: 09436650

吳兆棠

職稱: 董事 | 持有股份數: 1663804 | 所代表法人: | 醫全實業股份有限公司 | 統一編號: 09436650

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江秉聰	公司名稱: 醫全實業股份有限公司 \| 到職日期: 1020603 \| 統一編號: 09436650

江秉聰

公司名稱: 醫全實業股份有限公司 | 到職日期: 1020603 | 統一編號: 09436650

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醫全實業股份有限公司

統一編號: 09436650 | 電話號碼: 02-29180011 | 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

醫全實業股份有限公司

統一編號: 09436650 | 電話號碼: 02-29180011 | 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

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梅那麗斯高/低密度脂蛋白標準液	英文品名: Minaris Medical Metabolead Standard Serum for HDL/LDL-C Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025290號 \| 有效日期: 2028/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 作為檢驗HDL-C, LDL-C, Total Cholesterol, Triglyceride, Uric acid, Creatinine, Urea nitrogen與Inorganic ph... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 55395-3：2mLx4，以下空白。規格標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102年10月17日中文標籤仿單核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝核定本遺失補發。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
梅那麗斯高/低密度脂蛋白標準液	英文品名: Minaris Medical Metabolead Standard Serum for HDL/LDL-C Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025290號 \| 有效日期: 20230916 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 作為檢驗HDL-C, LDL-C, Total cholesterol與Triglyceride時校正過程之使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 55395-3：2mLx4，以下空白。規格標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102年10月17日中文標籤仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
和光澱粉酶	英文品名: Wako L-Type AMY IFCC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036227號 \| 有效日期: 2028/10/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用來定量偵測血清、血漿和尿液中澱粉酶的活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 463-68691、469-68791、468-69001，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
美堅邁斯血中酒精/血中氨分析用品管液-液狀	英文品名: MGC MAS Alcohol/Ammonia \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017589號 \| 有效日期: 2026/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: MAS Alcohol/Ammonia品管液，主要作用為提供一已知濃度的檢體來監測定量分析人類血清和/或血漿中檢體內含的Alcohol/Ammonia的過程。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Alcohol/Ammonia is a liquid stable control material prepared from human serum. Analyte levels are ad... \| 醫器規格: AAC-MP 6x3.5 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
美堅邁斯血中酒精/血中氨分析用品管液-液狀	英文品名: MGC MAS Alcohol/Ammonia \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017589號 \| 有效日期: 20261102 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: MAS Alcohol/Ammonia品管液，主要作用為提供一已知濃度的檢體來監測定量分析人類血清和/或血漿中檢體內含的Alcohol/Ammonia的過程。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AAC-MP 6x3.5 mL \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
美堅迪爾埃三環抗鬱藥試劑	英文品名: DRI Tricyclics Serum Tox Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015240號 \| 有效日期: 2025/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來定性和半定量測定人體血清、血漿或尿液中的三環抗抑鬱藥。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Antibody/Substrate Reagent:\nContains monoclonal anti-tricyclics antibodies, glucose-6-phosphate (G6... \| 醫器規格: #1128: 25mL, 8mL. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
美堅迪爾埃三環抗鬱藥試劑	英文品名: DRI Tricyclics Serum Tox Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015240號 \| 有效日期: 20251205 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用來定性和半定量測定人體血清、血漿或尿液中的三環抗抑鬱藥。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #1128: 25mL, 8mL. \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
"醫全" 腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)	英文品名: "Innovation" Adenosine Deaminase Assay (ADA) Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016319號 \| 有效日期: 2026/03/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
"醫全" 腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)	英文品名: "Innovation" Adenosine Deaminase Assay (ADA) Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016319號 \| 有效日期: 20260324 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
"醫全"乳酸試劑 (未滅菌)	英文品名: "Innovation" Lactic acid reagent (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015672號 \| 有效日期: 2025/09/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
"醫全"乳酸試劑 (未滅菌)	英文品名: "Innovation" Lactic acid reagent (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015672號 \| 有效日期: 20250915 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
三盟白蛋白試驗系統(BCP方法)	英文品名: Thermo Albumin Reagent BCP Method \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016444號 \| 有效日期: 2011/04/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來在自動臨床化學分析儀上體外定量測定人體血清中的白蛋白(Albumin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Acetate Buffer 0.1 mol/L\nBromcresol Purple \| 醫器規格: TR36426 2x250ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
三盟白蛋白試驗系統(BCP方法)	英文品名: Thermo Albumin Reagent BCP Method \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016444號 \| 有效日期: 20110420 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121029 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TR36426 2x250ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
"錫諾" r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "Shino-Test" Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014725號 \| 有效日期: 2029/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
"錫諾" r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "Shino-Test" Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014725號 \| 有效日期: 20241205 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
和光尿酸試劑(未滅菌)	英文品名: WAKO UA L.M.S (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001888號 \| 有效日期: 2025/11/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清、血漿和尿中尿酸的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: (1) Enzyme Color A\n0.1 mol/L Goods buffer, pH 7.0\ncontaining\n2 U/mL peroxidase\n3.5 IU/mL ascorba... \| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
和光尿酸試劑(未滅菌)	英文品名: WAKO UA L.M.S (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001888號 \| 有效日期: 20251111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 測量血清、血漿和尿中尿酸的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
"和光" r-麩胺醯轉移酶(GGT)試劑 (未滅菌)	英文品名: "WAKO" Gamma-glutamyl transpeptidase (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011095號 \| 有效日期: 2026/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
"和光" r-麩胺醯轉移酶(GGT)試劑 (未滅菌)	英文品名: "WAKO" Gamma-glutamyl transpeptidase (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011095號 \| 有效日期: 20261124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「r-麩胺醯轉移?(GGT)和同功異構?試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

梅那麗斯高/低密度脂蛋白標準液

梅那麗斯高/低密度脂蛋白標準液

和光澱粉酶

美堅邁斯血中酒精/血中氨分析用品管液-液狀

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美堅迪爾埃三環抗鬱藥試劑

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"醫全" 腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)

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"醫全"乳酸試劑 (未滅菌)

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三盟白蛋白試驗系統(BCP方法)

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"錫諾" r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶檢驗試劑 (未滅菌)

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和光尿酸試劑(未滅菌)

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"和光" r-麩胺醯轉移酶(GGT)試劑 (未滅菌)

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食品業者登錄字號: A-109436650-00000-1 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 09436650 | 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

醫全實業股份有限公司

食品業者登錄字號: A-109436650-00000-1 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 09436650 | 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

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筱原鋅試驗系統	英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 \| 有效日期: 2020/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於Hitachi自動分析儀，測量血清及血漿中的鋅(Zn)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR-ⅠBuffer solution\nR-ⅡChromogenic solution: \n2-(5-bromo-2-pyridylazo)-5-(N-propyl-N-sulf... \| 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
關東化學染色通用化學試劑系列(未滅菌)	英文品名: Kanto Chemical staining reagent (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005247號 \| 有效日期: 2021/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
三盟總膽固醇試驗系統	英文品名: Thermo Cholesterol \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001227號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人體血清或血漿中的Cholesterol \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cholesterol oxidase (microbial) >200 U/L\n Chloresterol Esterase (microbial) >500 U/L\n Peroxidase (... \| 醫器規格: 2350-500, TH13401, TM13401, TR13421, TY13401, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
三盟乳酸脫氫酶-L 試驗系統	英文品名: Thermo LDH-L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001229號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清中乳酸鹽去氫酵素活性的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1:\nMethyl-D-Glucamine 405 mmol/L\nLithium Lactate 63 mmol/L\nReagent 2:\nNAD 50 mmol/L \| 醫器規格: TM21401; TM21402; TR20220; TR20226; TR20227; TY20201 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
三盟鎂試驗系統	英文品名: Thermo Magnesium \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001230號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清和血漿中鎂濃度之器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Tris Buffer 100 mmol/L;\nArsenazo Dye 0.13 mmol/L;\nChelating Agent 0.20 mmol/L \| 醫器規格: 1640-200H、1640-250、TM31101、TM31102、TR31126、TY31121、TY31301 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

筱原鋅試驗系統

"醫全"血液保存之冰箱與冷凍箱(未滅菌)	英文品名: "Medicare" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008081號 \| 有效日期: 20241216 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)	英文品名: "Medicare" Automated Urinalysis System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018861號 \| 有效日期: 2023/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)	英文品名: "Medicare" Automated Urinalysis System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018861號 \| 有效日期: 20230305 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)	英文品名: "Medicare" Automated Urinalysis System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第018861號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫全"血液保存之冰箱與冷凍箱(未滅菌)	英文品名: "Medicare" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008081號 \| 有效日期: 2024/12/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛克數位化檢驗服務(凝血機制)	英文品名: AccuTest DigitalPT COAGULATION \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003441號 \| 有效日期: 2011/04/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 凝血機制能力試驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CoagulationCOAG435-Basic Coagulation 3郵件x5標本x1ml 凍乾血漿ACTA432-Activated Clotting Time 3郵件x2標本x1ml 凍乾全... \| 醫器規格: COAG435;ACTA432;ACTB432;ACTC432;WBPT435;PLPT435;DDIM432,以下空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫全" 膽固醇(總量)試劑(未滅菌)	英文品名: "Innovation" Cholesterol (total) Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019275號 \| 有效日期: 20230706 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫全" 三酸甘油脂試劑 (未滅菌)	英文品名: "Innovation" Triglyceride Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019306號 \| 有效日期: 20230713 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"康定" 生理監視器	英文品名: "COMDEK" PATIENT MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001657號 \| 有效日期: 20260112 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MD-730以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 康定股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"康定" 血壓量測監視器	英文品名: "COMDEK" NIBP MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001658號 \| 有效日期: 20260112 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MD-720, HD-360, HD-370以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 康定股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"康醫師" 耳溫槍	英文品名: "DOC.THERMO" EAR THERMOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001654號 \| 有效日期: 20260112 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HD-7, HD-10, HD-11, HD-21以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 康定股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"康定" 血氧濃度計	英文品名: "COMDEK" PULSE OXIMETER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001655號 \| 有效日期: 20260112 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MD-600P, MD-610P, MD-630P, MD-650P, MD-680P, MD-700以下空白。MD-620P，以下空白。MD-651P，MD-652P。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 康定股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"康定" 二氧化碳監測儀	英文品名: "COMDEK" OXI-CAPNOGRAPHY \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001656號 \| 有效日期: 20260112 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MD-750。MD-660P。增加規格:MD-660P II、MD-661P、MD-662P、MD-667P、MD-668P、MD-669P，原96.2.13.仿單核定本作廢。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 康定股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"康醫師" 耳溫槍	英文品名: "DOC.THERMO" EAR THERMOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001654號 \| 有效日期: 2026/01/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HD-7, HD-10, HD-11, HD-21以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 康定股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"康定" 血氧濃度計	英文品名: "COMDEK" PULSE OXIMETER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001655號 \| 有效日期: 2026/01/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MD-600P, MD-610P, MD-630P, MD-650P, MD-680P, MD-700以下空白。MD-620P，以下空白。MD-651P，MD-652P。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 康定股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"康定" 二氧化碳監測儀	英文品名: "COMDEK" OXI-CAPNOGRAPHY \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001656號 \| 有效日期: 2026/01/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MD-750。MD-660P。增加規格:MD-660P II、MD-661P、MD-662P、MD-667P、MD-668P、MD-669P，原96.2.13.仿單核定本作廢。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 康定股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
群寶企業有限公司新北市新店區寶橋路235巷16弄7號1樓	蕭麗卿	22358039	核准設立
台寶數位印刷有限公司新北市新店區寶橋路235巷6弄8號6樓	柯正雄	27784146	核准設立
錦寶有限公司新北市新店區寶橋路235巷6弄8號6樓	劉冠群	50978931	核准設立
慈簪餐飲店新北市新店區寶橋路２３５巷６弄３號2樓	沙致毓	42194936	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1045250150)
囊與披薩專賣店新北市新店區寶橋路235巷6弄3號2樓	沙致毓	38576193	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1088129229)
秀之諺企業有限公司新北市新店區寶橋路235巷6弄8號3樓	蕭聖諺	53522437	解散 (核准解散日期: 2020-01-20)
菲爾斯國際有限公司新北市新店區寶橋路235巷6弄2號10樓	康家欣	83685485	核准設立
新旭楊電子股份有限公司新北市新店區寶橋路235巷16弄3號8樓	徐玲惠	66460953	核准設立

“波士頓科技”活體組織夾	英文品名: “Boston Scientific” Radial Jaw 4 Biopsy Forceps \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032505號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“傳恩”雙極電刀手術器械	英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instruments \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032506號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: X0005146, X0005148, X0005149, X0005150 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“松風”極佳納美流動樹脂充填材	英文品名: “SHOFU” BEAUTIFIL Flow Plus X \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032507號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司
“傑醫”希爾刨削系統	英文品名: “joimax” Shrill System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032508號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1.增加規格及規格變更，詳如核定之中文說明書(原108年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，2.註銷規格：JSHP060000(standard)、JSBDA2430... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“康美”影像攝影系統	英文品名: “CONMED” IM8000 True HD 3MOS Camera System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032509號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
“傑斯特”樂卡特固定式牙橋系統	英文品名: “ZEST” Locator F-Tx Fixed Attachment System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032510號 \| 有效日期: 2024/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奧生有限公司
“創科”漢爾康止血貼布	英文品名: “TRICOL” Hemcon Patch PRO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032511號 \| 有效日期: 2029/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元誠醫療器材有限公司
“婕希＂立線聚焦超音波系統	英文品名: “Jeisys” LinearFirm Focused Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032512號 \| 有效日期: 2024/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ULTRACel Q+，以下空白。增加規格，詳如核定之中文說明書(原108年5月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。效能、用途或適應症變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原111年... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司
“柯惠”利嘉修爾含塗層馬里蘭鉗口單一步驟閉合器/分割器	英文品名: “Covidien” LigaSure Maryland Jaw Sealer\Divider One-step Sealing, Nano-coated \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032513號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LF1923, LF1937, LF1944。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.17。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“奧林柏斯”單次使用電漿凝結探頭	英文品名: “OLYMPUS” Single Use Plasma Coagulation Probes \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032514號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「增加規格」、「效期變更」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原108年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“奧林柏斯”氬氣電凝裝置	英文品名: “OLYMPUS” Argon Plasma Coagulation Unit APU-300 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032515號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WA90004W \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“歐式”骨髓內釘系統	英文品名: “Orthofix” Nailing System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032516號 \| 有效日期: 2024/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昌偉企業有限公司
“捷邁”新世紀旋轉樞紐型人工膝關節	英文品名: “Zimmer” NexGen Rotating Hinge Knee \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032517號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司
“傳恩”雙極電刀手術器械	英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instruments \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032518號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“信迪思”新一代辛凱吉椎間支架植入物	英文品名: “Synthes” SynCage Evolution \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032519號 \| 有效日期: 2029/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.9.27。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

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