露華攜帶型血糖測試系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名露華攜帶型血糖測試系統的英文品名是Nova One GDH Blood Glucose Monitoring System, 許可證字號是衛部醫器製字第005999號, 有效日期是2028/09/13, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品提供糖尿病患者居家測定血糖值,可測量經由指尖採得之微血管全血及異位採血之前臂微血管血糖值。, 醫器規格是新增規格:詳如核定之中文說明書。(原110年3月19日標籤、說明書或包裝正本收回作廢), 限制項目是國 產, 申請商名稱是台灣露華科技股份有限公司.

#露華攜帶型血糖測試系統的地圖

許可證字號衛部醫器製字第005999號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/13
發證日期2018/09/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名露華攜帶型血糖測試系統
英文品名Nova One GDH Blood Glucose Monitoring System
效能本產品提供糖尿病患者居家測定血糖值,可測量經由指尖採得之微血管全血及異位採血之前臂微血管血糖值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格新增規格:詳如核定之中文說明書。(原110年3月19日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)
限制項目國 產
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱台灣露華科技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區建一路186號14樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/04/20
製造許可登錄編號GMP1020

許可證字號

衛部醫器製字第005999號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/09/13

發證日期

2018/09/13

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

露華攜帶型血糖測試系統

英文品名

Nova One GDH Blood Glucose Monitoring System

效能

本產品提供糖尿病患者居家測定血糖值,可測量經由指尖採得之微血管全血及異位採血之前臂微血管血糖值。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別二

I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

新增規格:詳如核定之中文說明書。(原110年3月19日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)

限制項目

國 產

申請商名稱

台灣露華科技股份有限公司

申請商地址

新北市中和區建一路186號14樓之1

申請商統一編號

53203010

製造商名稱

台灣露華科技股份有限公司

製造廠廠址

新北市中和區建一路186號14樓之1

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2023/04/20

製造許可登錄編號

GMP1020

露華攜帶型血糖測試系統地圖 [ 導航 ]

露華攜帶型血糖測試系統的地址位於

新北市中和區建一路186號14樓之1

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出進口廠商登記資料 資料集的 露華攜帶型血糖測試系統 相關資料

@ 露華攜帶型血糖測試系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號53203010
原始登記日期20120614
核發日期20210815
廠商中文名稱台灣露華科技股份有限公司
廠商英文名稱NOVA BIOMEDICAL TAIWAN CORP.
中文營業地址新北市中和區建一路186號14樓
英文營業地址14 F., No. 186, Jian 1st Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23553, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O彰
電話號碼02-82280988
傳真號碼02-82271069
進口資格
出口資格
統一編號: 53203010
原始登記日期: 20120614
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 台灣露華科技股份有限公司
廠商英文名稱: NOVA BIOMEDICAL TAIWAN CORP.
中文營業地址: 新北市中和區建一路186號14樓
英文營業地址: 14 F., No. 186, Jian 1st Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23553, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O彰
電話號碼: 02-82280988
傳真號碼: 02-82271069
進口資格:
出口資格:

登記工廠名錄 資料集的 露華攜帶型血糖測試系統 相關資料

@ 露華攜帶型血糖測試系統 於 登記工廠名錄

工廠名稱台灣露華科技股份有限公司
工廠登記編號65001955
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市中和區建和里建一路186號14樓之1
工廠市鎮鄉村里新北市中和區建和里
工廠負責人姓名陳紀彰
統一編號53203010
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1020107
工廠登記狀態生產中
產業類別22塑膠製品製造業、33其他製造業
主要產品220塑膠製品、332醫療器材及用品
工廠名稱: 台灣露華科技股份有限公司
工廠登記編號: 65001955
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市中和區建和里建一路186號14樓之1
工廠市鎮鄉村里: 新北市中和區建和里
工廠負責人姓名: 陳紀彰
統一編號: 53203010
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1020107
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 22塑膠製品製造業、33其他製造業
主要產品: 220塑膠製品、332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 露華攜帶型血糖測試系統 相關資料

(以下顯示 13 筆)

@ 露華攜帶型血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第018855號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/03/02
發證日期2018/03/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401885501
中文品名"露華" 採血筆 (未滅菌)
英文品名"Nova" Lancet Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱STAT MEDICAL DEVICE INC.
製造廠廠址1835 N.E. 146TH STREET, NORTH MIAMI, FLORIDA 33181, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/03/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018855號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/03/02
發證日期: 2018/03/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401885501
中文品名: "露華" 採血筆 (未滅菌)
英文品名: "Nova" Lancet Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: STAT MEDICAL DEVICE INC.
製造廠廠址: 1835 N.E. 146TH STREET, NORTH MIAMI, FLORIDA 33181, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/03/07
製造許可登錄編號: (空)

@ 露華攜帶型血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第018855號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230302
發證日期20180302
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401885501
中文品名"露華" 採血筆 (未滅菌)
英文品名"Nova" Lancet Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱STAT MEDICAL DEVICE INC.
製造廠廠址1835 N.E. 146TH STREET, NORTH MIAMI, FLORIDA 33181, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180307
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018855號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230302
發證日期: 20180302
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401885501
中文品名: "露華" 採血筆 (未滅菌)
英文品名: "Nova" Lancet Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: STAT MEDICAL DEVICE INC.
製造廠廠址: 1835 N.E. 146TH STREET, NORTH MIAMI, FLORIDA 33181, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180307
製造許可登錄編號: (空)

@ 露華攜帶型血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第006487號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/04
發證日期2019/12/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名露華血紅素測試系統
英文品名Nova One Hb Hemoglobin Monitoring System
效能本產品可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量,但不適用於新生兒的測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7500 全血血紅素分析
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 露華血紅素測試系統:血紅素測試儀1台、血紅素試片10片、採血筆1支、採血針10支。2. 露華血紅素測試系統:血紅素測試儀1台、採血筆1支。3. 露華血紅素試片包裝包含:10 片/罐、25 片/罐、50 片/罐。以下空白
限制項目國 產
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱台灣露華科技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區建一路186號14樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/12/30
製造許可登錄編號GMP1448
許可證字號: 衛部醫器製字第006487號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/04
發證日期: 2019/12/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 露華血紅素測試系統
英文品名: Nova One Hb Hemoglobin Monitoring System
效能: 本產品可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量,但不適用於新生兒的測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7500 全血血紅素分析
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 露華血紅素測試系統:血紅素測試儀1台、血紅素試片10片、採血筆1支、採血針10支。2. 露華血紅素測試系統:血紅素測試儀1台、採血筆1支。3. 露華血紅素試片包裝包含:10 片/罐、25 片/罐、50 片/罐。以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/12/30
製造許可登錄編號: GMP1448

@ 露華攜帶型血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第006487號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241204
發證日期20191204
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名露華血紅素測試系統
英文品名Nova One Hb Hemoglobin Monitoring System
效能本產品可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量,但不適用於新生兒的測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7500 全血血紅素分析
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 露華血紅素測試系統:血紅素測試儀1台、血紅素試片10片、採血筆1支、採血針10支。2. 露華血紅素測試系統:血紅素測試儀1台、採血筆1支。3. 露華血紅素試片包裝包含:10 片/罐、25 片/罐、50 片/罐。以下空白
限制項目國 產
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱台灣露華科技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區建一路186號14樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191230
製造許可登錄編號GMP1448
許可證字號: 衛部醫器製字第006487號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241204
發證日期: 20191204
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 露華血紅素測試系統
英文品名: Nova One Hb Hemoglobin Monitoring System
效能: 本產品可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量,但不適用於新生兒的測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7500 全血血紅素分析
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 露華血紅素測試系統:血紅素測試儀1台、血紅素試片10片、採血筆1支、採血針10支。2. 露華血紅素測試系統:血紅素測試儀1台、採血筆1支。3. 露華血紅素試片包裝包含:10 片/罐、25 片/罐、50 片/罐。以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191230
製造許可登錄編號: GMP1448

@ 露華攜帶型血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第018239號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/25
發證日期2017/08/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401823902
中文品名"露華" 葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名"Nova" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/03/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018239號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/25
發證日期: 2017/08/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401823902
中文品名: "露華" 葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名: "Nova" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/03/08
製造許可登錄編號: (空)

@ 露華攜帶型血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第018239號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270825
發證日期20170825
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401823902
中文品名"露華" 葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名"Nova" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20220308
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018239號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270825
發證日期: 20170825
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401823902
中文品名: "露華" 葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名: "Nova" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20220308
製造許可登錄編號: (空)

@ 露華攜帶型血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第018853號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/03/02
發證日期2018/03/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401885307
中文品名"露華" 膽固醇品管液 (未滅菌)
英文品名"Nova" Cholesterol control solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/03/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018853號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/03/02
發證日期: 2018/03/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401885307
中文品名: "露華" 膽固醇品管液 (未滅菌)
英文品名: "Nova" Cholesterol control solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/03/07
製造許可登錄編號: (空)

@ 露華攜帶型血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第018853號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230302
發證日期20180302
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401885307
中文品名"露華" 膽固醇品管液 (未滅菌)
英文品名"Nova" Cholesterol control solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180307
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018853號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230302
發證日期: 20180302
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401885307
中文品名: "露華" 膽固醇品管液 (未滅菌)
英文品名: "Nova" Cholesterol control solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180307
製造許可登錄編號: (空)

@ 露華攜帶型血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器製字第005999號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230913
發證日期20180913
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名露華攜帶型血糖測試系統
英文品名Nova One GDH Blood Glucose Monitoring System
效能本產品提供糖尿病患者居家測定血糖值,可測量經由指尖採得之微血管全血及異位採血之前臂微血管血糖值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.露華攜帶型血糖測試系統:血糖機(型號:Nova One GDH)1台、血糖試片50片、採血筆1支、採血針10支。2.露華攜帶型血糖測試系統:血糖機(型號:Nova One GDH)1台、採血筆1支。3.露華攜帶型血糖試片包裝包含:25片/罐、2*25片/罐、50片/罐、2*50片/罐。4.露華攜帶型血糖試片50片+採血針50支。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年1月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。仿單、標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原109年2月21日中文仿單核定本回收作廢)。以下空白
限制項目國 產
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱台灣露華科技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區建一路186號14樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210323
製造許可登錄編號GMP1020
許可證字號: 衛部醫器製字第005999號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230913
發證日期: 20180913
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 露華攜帶型血糖測試系統
英文品名: Nova One GDH Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品提供糖尿病患者居家測定血糖值,可測量經由指尖採得之微血管全血及異位採血之前臂微血管血糖值。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.露華攜帶型血糖測試系統:血糖機(型號:Nova One GDH)1台、血糖試片50片、採血筆1支、採血針10支。2.露華攜帶型血糖測試系統:血糖機(型號:Nova One GDH)1台、採血筆1支。3.露華攜帶型血糖試片包裝包含:25片/罐、2*25片/罐、50片/罐、2*50片/罐。4.露華攜帶型血糖試片50片+採血針50支。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年1月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。仿單、標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原109年2月21日中文仿單核定本回收作廢)。以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210323
製造許可登錄編號: GMP1020

@ 露華攜帶型血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第018852號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/03/02
發證日期2018/03/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401885205
中文品名"露華" 血紅素品管液 (未滅菌)
英文品名"Nova" Hemoglobin control solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/03/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018852號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/03/02
發證日期: 2018/03/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401885205
中文品名: "露華" 血紅素品管液 (未滅菌)
英文品名: "Nova" Hemoglobin control solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/03/07
製造許可登錄編號: (空)

@ 露華攜帶型血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第018852號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230302
發證日期20180302
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401885205
中文品名"露華" 血紅素品管液 (未滅菌)
英文品名"Nova" Hemoglobin control solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180307
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018852號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230302
發證日期: 20180302
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401885205
中文品名: "露華" 血紅素品管液 (未滅菌)
英文品名: "Nova" Hemoglobin control solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180307
製造許可登錄編號: (空)

@ 露華攜帶型血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹字第018854號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/03/02
發證日期2018/03/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401885409
中文品名"露華" 尿酸品管液 (未滅菌)
英文品名"Nova" Uric acid control solution(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/03/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018854號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/03/02
發證日期: 2018/03/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401885409
中文品名: "露華" 尿酸品管液 (未滅菌)
英文品名: "Nova" Uric acid control solution(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/03/07
製造許可登錄編號: (空)

@ 露華攜帶型血糖測試系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹字第018854號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230302
發證日期20180302
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401885409
中文品名"露華" 尿酸品管液 (未滅菌)
英文品名"Nova" Uric acid control solution(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180307
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018854號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230302
發證日期: 20180302
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401885409
中文品名: "露華" 尿酸品管液 (未滅菌)
英文品名: "Nova" Uric acid control solution(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180307
製造許可登錄編號: (空)

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# 53203010 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號53203010
原始登記日期20120614
核發日期20210815
廠商中文名稱台灣露華科技股份有限公司
廠商英文名稱NOVA BIOMEDICAL TAIWAN CORP.
中文營業地址新北市中和區建一路186號14樓
英文營業地址14 F., No. 186, Jian 1st Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23553, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O彰
電話號碼02-82280988
傳真號碼02-82271069
進口資格
出口資格
統一編號: 53203010
原始登記日期: 20120614
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 台灣露華科技股份有限公司
廠商英文名稱: NOVA BIOMEDICAL TAIWAN CORP.
中文營業地址: 新北市中和區建一路186號14樓
英文營業地址: 14 F., No. 186, Jian 1st Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23553, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O彰
電話號碼: 02-82280988
傳真號碼: 02-82271069
進口資格:
出口資格:

# 53203010 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱台灣露華科技股份有限公司
工廠登記編號65001955
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市中和區建和里建一路186號14樓之1
工廠市鎮鄉村里新北市中和區建和里
工廠負責人姓名陳紀彰
統一編號53203010
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1020107
工廠登記狀態生產中
產業類別22塑膠製品製造業、33其他製造業
主要產品220塑膠製品、332醫療器材及用品
工廠名稱: 台灣露華科技股份有限公司
工廠登記編號: 65001955
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市中和區建和里建一路186號14樓之1
工廠市鎮鄉村里: 新北市中和區建和里
工廠負責人姓名: 陳紀彰
統一編號: 53203010
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1020107
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 22塑膠製品製造業、33其他製造業
主要產品: 220塑膠製品、332醫療器材及用品

# 53203010 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 3

統一編號53203010
公司名稱台灣露華科技股份有限公司
核准日期20101223
統一編號: 53203010
公司名稱: 台灣露華科技股份有限公司
核准日期: 20101223

# 53203010 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第018239號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/25
發證日期2017/08/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401823902
中文品名"露華" 葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名"Nova" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/03/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018239號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/25
發證日期: 2017/08/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401823902
中文品名: "露華" 葡萄糖品管液 (未滅菌)
英文品名: "Nova" Glucose Control Solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/03/08
製造許可登錄編號: (空)

# 53203010 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第018852號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/03/02
發證日期2018/03/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401885205
中文品名"露華" 血紅素品管液 (未滅菌)
英文品名"Nova" Hemoglobin control solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/03/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018852號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/03/02
發證日期: 2018/03/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401885205
中文品名: "露華" 血紅素品管液 (未滅菌)
英文品名: "Nova" Hemoglobin control solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/03/07
製造許可登錄編號: (空)

# 53203010 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第018853號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/03/02
發證日期2018/03/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401885307
中文品名"露華" 膽固醇品管液 (未滅菌)
英文品名"Nova" Cholesterol control solution (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/03/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018853號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/03/02
發證日期: 2018/03/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401885307
中文品名: "露華" 膽固醇品管液 (未滅菌)
英文品名: "Nova" Cholesterol control solution (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/03/07
製造許可登錄編號: (空)

# 53203010 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第018854號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/03/02
發證日期2018/03/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401885409
中文品名"露華" 尿酸品管液 (未滅菌)
英文品名"Nova" Uric acid control solution(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/03/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018854號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/03/02
發證日期: 2018/03/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401885409
中文品名: "露華" 尿酸品管液 (未滅菌)
英文品名: "Nova" Uric acid control solution(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: NOVA BIOMEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 200 PROSPECT STREET, WALTHAM, MA 02454-9141 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/03/07
製造許可登錄編號: (空)

# 53203010 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第018855號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/03/02
發證日期2018/03/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401885501
中文品名"露華" 採血筆 (未滅菌)
英文品名"Nova" Lancet Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱STAT MEDICAL DEVICE INC.
製造廠廠址1835 N.E. 146TH STREET, NORTH MIAMI, FLORIDA 33181, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/03/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018855號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/03/02
發證日期: 2018/03/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401885501
中文品名: "露華" 採血筆 (未滅菌)
英文品名: "Nova" Lancet Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: STAT MEDICAL DEVICE INC.
製造廠廠址: 1835 N.E. 146TH STREET, NORTH MIAMI, FLORIDA 33181, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/03/07
製造許可登錄編號: (空)
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# 台灣露華科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第005999號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230913
發證日期20180913
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名露華攜帶型血糖測試系統
英文品名Nova One GDH Blood Glucose Monitoring System
效能本產品提供糖尿病患者居家測定血糖值,可測量經由指尖採得之微血管全血及異位採血之前臂微血管血糖值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.露華攜帶型血糖測試系統:血糖機(型號:Nova One GDH)1台、血糖試片50片、採血筆1支、採血針10支。2.露華攜帶型血糖測試系統:血糖機(型號:Nova One GDH)1台、採血筆1支。3.露華攜帶型血糖試片包裝包含:25片/罐、2*25片/罐、50片/罐、2*50片/罐。4.露華攜帶型血糖試片50片+採血針50支。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年1月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。仿單、標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原109年2月21日中文仿單核定本回收作廢)。以下空白
限制項目國 產
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱台灣露華科技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區建一路186號14樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210323
製造許可登錄編號GMP1020
許可證字號: 衛部醫器製字第005999號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230913
發證日期: 20180913
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 露華攜帶型血糖測試系統
英文品名: Nova One GDH Blood Glucose Monitoring System
效能: 本產品提供糖尿病患者居家測定血糖值,可測量經由指尖採得之微血管全血及異位採血之前臂微血管血糖值。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.露華攜帶型血糖測試系統:血糖機(型號:Nova One GDH)1台、血糖試片50片、採血筆1支、採血針10支。2.露華攜帶型血糖測試系統:血糖機(型號:Nova One GDH)1台、採血筆1支。3.露華攜帶型血糖試片包裝包含:25片/罐、2*25片/罐、50片/罐、2*50片/罐。4.露華攜帶型血糖試片50片+採血針50支。規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年1月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。仿單、標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原109年2月21日中文仿單核定本回收作廢)。以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210323
製造許可登錄編號: GMP1020

# 台灣露華科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第006487號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/04
發證日期2019/12/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名露華血紅素測試系統
英文品名Nova One Hb Hemoglobin Monitoring System
效能本產品可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量,但不適用於新生兒的測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7500 全血血紅素分析
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 露華血紅素測試系統:血紅素測試儀1台、血紅素試片10片、採血筆1支、採血針10支。2. 露華血紅素測試系統:血紅素測試儀1台、採血筆1支。3. 露華血紅素試片包裝包含:10 片/罐、25 片/罐、50 片/罐。以下空白
限制項目國 產
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱台灣露華科技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區建一路186號14樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/12/30
製造許可登錄編號GMP1448
許可證字號: 衛部醫器製字第006487號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/04
發證日期: 2019/12/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 露華血紅素測試系統
英文品名: Nova One Hb Hemoglobin Monitoring System
效能: 本產品可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量,但不適用於新生兒的測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7500 全血血紅素分析
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 露華血紅素測試系統:血紅素測試儀1台、血紅素試片10片、採血筆1支、採血針10支。2. 露華血紅素測試系統:血紅素測試儀1台、採血筆1支。3. 露華血紅素試片包裝包含:10 片/罐、25 片/罐、50 片/罐。以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/12/30
製造許可登錄編號: GMP1448

# 台灣露華科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第006487號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241204
發證日期20191204
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名露華血紅素測試系統
英文品名Nova One Hb Hemoglobin Monitoring System
效能本產品可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量,但不適用於新生兒的測試。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7500 全血血紅素分析
醫器主類別二I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. 露華血紅素測試系統:血紅素測試儀1台、血紅素試片10片、採血筆1支、採血針10支。2. 露華血紅素測試系統:血紅素測試儀1台、採血筆1支。3. 露華血紅素試片包裝包含:10 片/罐、25 片/罐、50 片/罐。以下空白
限制項目國 產
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱台灣露華科技股份有限公司
製造廠廠址新北市中和區建一路186號14樓之1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191230
製造許可登錄編號GMP1448
許可證字號: 衛部醫器製字第006487號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241204
發證日期: 20191204
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 露華血紅素測試系統
英文品名: Nova One Hb Hemoglobin Monitoring System
效能: 本產品可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量,但不適用於新生兒的測試。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7500 全血血紅素分析
醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. 露華血紅素測試系統:血紅素測試儀1台、血紅素試片10片、採血筆1支、採血針10支。2. 露華血紅素測試系統:血紅素測試儀1台、採血筆1支。3. 露華血紅素試片包裝包含:10 片/罐、25 片/罐、50 片/罐。以下空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
製造廠廠址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191230
製造許可登錄編號: GMP1448

# 台灣露華科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第018855號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230302
發證日期20180302
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401885501
中文品名"露華" 採血筆 (未滅菌)
英文品名"Nova" Lancet Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣露華科技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號53203010
製造商名稱STAT MEDICAL DEVICE INC.
製造廠廠址1835 N.E. 146TH STREET, NORTH MIAMI, FLORIDA 33181, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180307
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018855號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230302
發證日期: 20180302
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401885501
中文品名: "露華" 採血筆 (未滅菌)
英文品名: "Nova" Lancet Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣露華科技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1
申請商統一編號: 53203010
製造商名稱: STAT MEDICAL DEVICE INC.
製造廠廠址: 1835 N.E. 146TH STREET, NORTH MIAMI, FLORIDA 33181, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180307
製造許可登錄編號: (空)
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竣邦-KY

總機電話: 02-8227-2008 | 公司代號: 4442 | 住址: 新北市中和區建一路186號14樓之4/H棟 | 成立日期: 20210727 | 竣邦國際股份有限公司

@ 公開發行公司基本資料

竣邦國際股份有限公司

總機電話: 02-8227-2008 | 公司代號: 4442 | 產業別: 04 | 營利事業統一編號: 92791352 | 住址: 新北市中和區建一路186號14樓之4/H棟 | 董事長: 高振芳 | 成立日期: 20210727 | 出表日期: 1130427

@ 上櫃公司基本資料

竣邦國際股份有限公司

統一編號: 84146177 | 電話號碼: 886-2-8227-2008 | 新北市中和區建一路186號14樓之4

@ 出進口廠商登記資料

薩摩亞商竣邦國際股份有限公司台灣分公司

統一編號: 83505272 | 電話號碼: 02-82272008 | 新北市中和區建一路186號14樓之4

@ 出進口廠商登記資料

竣邦-KY

總機電話: 02-8227-2008 | 公司代號: 4442 | 住址: 新北市中和區建一路186號14樓之4/H棟 | 成立日期: 20210727 | 竣邦國際股份有限公司

@ 公開發行公司基本資料

竣邦國際股份有限公司

總機電話: 02-8227-2008 | 公司代號: 4442 | 產業別: 04 | 營利事業統一編號: 92791352 | 住址: 新北市中和區建一路186號14樓之4/H棟 | 董事長: 高振芳 | 成立日期: 20210727 | 出表日期: 1130427

@ 上櫃公司基本資料

竣邦國際股份有限公司

統一編號: 84146177 | 電話號碼: 886-2-8227-2008 | 新北市中和區建一路186號14樓之4

@ 出進口廠商登記資料

薩摩亞商竣邦國際股份有限公司台灣分公司

統一編號: 83505272 | 電話號碼: 02-82272008 | 新北市中和區建一路186號14樓之4

@ 出進口廠商登記資料
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名稱 台灣露華科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市中和區建一路186號14樓
陳紀彰53203010核准設立

登記地址: 新北市中和區建一路186號14樓 | 負責人: 陳紀彰 | 統編: 53203010 | 核准設立

地址 新北市中和區建一路186號14樓之1 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市中和區建一路186號14樓之4
蕭志偉83505272核准設立

新北市中和區建一路186號14樓之4
蕭志偉84146177核准設立

新北市中和區建一路186號14樓之1
80405616解散已清算完結 (097年03月17日 板院輔民季97年度司字字 第93號)

登記地址: 新北市中和區建一路186號14樓之4 | 負責人: 蕭志偉 | 統編: 83505272 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建一路186號14樓之4 | 負責人: 蕭志偉 | 統編: 84146177 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建一路186號14樓之1 | 統編: 80405616 | 解散已清算完結 (097年03月17日 板院輔民季97年度司字字 第93號)

與露華攜帶型血糖測試系統同分類的醫療器材許可證資料集

西斯美γ-麩氨醯轉移酶試劑L

英文品名: γ-GTP REAGENT L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000362號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GAMMA.GTP(3C)-L.R1 85MLx3GAMMA.GTP(3C)-L.R2 20MLx3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

"哈林" 牙科治療椅

英文品名: "HALLIM" DENTAL UNIT & CHAIR | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000363號 | 有效日期: 2010/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PLATINUM-E, CHALLENGE, ECLIPSE, GRASIA PLUS, ARTE, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 井原齒科器材有限公司

靈必巧根管銼

英文品名: LIGHTSPEED ROOT CANAL INSTRUMENTS | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000364號 | 有效日期: 2010/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LENGTH/21MM,25MM,31MM:SIZE/#20,#22.5,#25,#27.5,#30,#32.5,#35,#37.5,#40,#42.5,#45,#47.5,#50,#52.5,#55... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 崴仕企業有限公司

"鶴牌" 造口潤滑液(未滅菌)

英文品名: "HOLLISTER" STOMA LUBRICANT(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000365號 | 有效日期: 2025/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 基於醫療需要,用來潤滑身體開口,以方面診斷或治療器材進入。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7740, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司

“拓普康” 瞳距測量儀(未滅菌)

英文品名: “TOPCON” PD METER(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000366號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PD-2, PD-5, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕達貿易股份有限公司

"舒樂福" 減壓坐墊

英文品名: "TRULIFE" WHEELCHAIR CUSHION | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000367號 | 有效日期: 2010/09/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RG004-15, RG004-16, RG004-17, RG004-18, RG005-16, RG005-17, RG005-18, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 尼塔國際企業有限公司

"愛科來" 乳酸脫氫每檢測試紙 (未滅菌)

英文品名: Spotchem II LDH Reagent Strip "Arkray" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000368號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用以檢測血清或血漿中之乳酸脫氫每(LDH)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特 依敏濟載脂蛋白B試劑 (未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000369號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用速率比濁法測定人體血清中之APB含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 300 TESTS | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

"史耐輝" 安膚適易即繃OK繃

英文品名: "SMITH & NEPHEW" AIRSTRIP WATERPROOF BARRIER DRESSING | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000370號 | 有效日期: 2005/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7180,7185,7193,7195,7190,7366,7290,7297,7292,7298,7295,7299,7278,7279,7390,71301-00,71313-02,71312-0... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

亞培新世代3500及3700系統稀釋液

英文品名: ABBOTT CELL-DYN 3500, AND 3700 SYSTEMS DILUENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000371號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 20L | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“中衛”米尼亞聚脂繃帶(未滅菌)

英文品名: “CSD”NEMOA CAST ORTHOPAEDIC CASTING TAPE(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000372號 | 有效日期: 2020/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NC-100, NC-200, NC-300, NC-400, NC-500, NC-600, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司

生研胺基丙酸轉移酶試劑(未滅菌)

英文品名: GPT-JS "SEIKEN" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000379號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/02 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A:50MLx5 B:25MLx5;A:80MLx4 B:40MLx4;A:60MLx4 B:60MLx2;A:200MLx5 B:100MLx5。A:1Lx4 B:500mlx4。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

生研 γ -麩胺醯轉移酶試劑(未滅菌)

英文品名: γ -GT(IF) -S"SEIKEN" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000380號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/28 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A:50mlx5 B:25mlx5A:80mlx2 B:80mlx4A:60mlx4 B:60mlx2A:200mlx5 B:100mlx5 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

"西門子" 尿液沉渣標準化鏡檢組

英文品名: KOVA SYSTEM SUPER PAC 1000 | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000381號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: COBAS INTEGRA Antistreptolysin O(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000382號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫分析法定量測試人體血清中之antistreptolysin O含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

西斯美γ-麩氨醯轉移酶試劑L

英文品名: γ-GTP REAGENT L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000362號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GAMMA.GTP(3C)-L.R1 85MLx3GAMMA.GTP(3C)-L.R2 20MLx3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

"哈林" 牙科治療椅

英文品名: "HALLIM" DENTAL UNIT & CHAIR | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000363號 | 有效日期: 2010/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PLATINUM-E, CHALLENGE, ECLIPSE, GRASIA PLUS, ARTE, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 井原齒科器材有限公司

靈必巧根管銼

英文品名: LIGHTSPEED ROOT CANAL INSTRUMENTS | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000364號 | 有效日期: 2010/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LENGTH/21MM,25MM,31MM:SIZE/#20,#22.5,#25,#27.5,#30,#32.5,#35,#37.5,#40,#42.5,#45,#47.5,#50,#52.5,#55... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 崴仕企業有限公司

"鶴牌" 造口潤滑液(未滅菌)

英文品名: "HOLLISTER" STOMA LUBRICANT(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000365號 | 有效日期: 2025/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 基於醫療需要,用來潤滑身體開口,以方面診斷或治療器材進入。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7740, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司

“拓普康” 瞳距測量儀(未滅菌)

英文品名: “TOPCON” PD METER(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000366號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PD-2, PD-5, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕達貿易股份有限公司

"舒樂福" 減壓坐墊

英文品名: "TRULIFE" WHEELCHAIR CUSHION | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000367號 | 有效日期: 2010/09/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RG004-15, RG004-16, RG004-17, RG004-18, RG005-16, RG005-17, RG005-18, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 尼塔國際企業有限公司

"愛科來" 乳酸脫氫每檢測試紙 (未滅菌)

英文品名: Spotchem II LDH Reagent Strip "Arkray" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000368號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用以檢測血清或血漿中之乳酸脫氫每(LDH)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特 依敏濟載脂蛋白B試劑 (未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000369號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用速率比濁法測定人體血清中之APB含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 300 TESTS | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

"史耐輝" 安膚適易即繃OK繃

英文品名: "SMITH & NEPHEW" AIRSTRIP WATERPROOF BARRIER DRESSING | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000370號 | 有效日期: 2005/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7180,7185,7193,7195,7190,7366,7290,7297,7292,7298,7295,7299,7278,7279,7390,71301-00,71313-02,71312-0... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

亞培新世代3500及3700系統稀釋液

英文品名: ABBOTT CELL-DYN 3500, AND 3700 SYSTEMS DILUENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000371號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 20L | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“中衛”米尼亞聚脂繃帶(未滅菌)

英文品名: “CSD”NEMOA CAST ORTHOPAEDIC CASTING TAPE(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000372號 | 有效日期: 2020/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NC-100, NC-200, NC-300, NC-400, NC-500, NC-600, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司

生研胺基丙酸轉移酶試劑(未滅菌)

英文品名: GPT-JS "SEIKEN" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000379號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/02 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A:50MLx5 B:25MLx5;A:80MLx4 B:40MLx4;A:60MLx4 B:60MLx2;A:200MLx5 B:100MLx5。A:1Lx4 B:500mlx4。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

生研 γ -麩胺醯轉移酶試劑(未滅菌)

英文品名: γ -GT(IF) -S"SEIKEN" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000380號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/28 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A:50mlx5 B:25mlx5A:80mlx2 B:80mlx4A:60mlx4 B:60mlx2A:200mlx5 B:100mlx5 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

"西門子" 尿液沉渣標準化鏡檢組

英文品名: KOVA SYSTEM SUPER PAC 1000 | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000381號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: COBAS INTEGRA Antistreptolysin O(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000382號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫分析法定量測試人體血清中之antistreptolysin O含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

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