歐格麗矯正鏡片 (未滅菌)
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中文品名歐格麗矯正鏡片 (未滅菌)的英文品名是OAGARI corrective spectacle lens (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第003040號, 有效日期是2015/08/13, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/05/28, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「處方鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國產, 申請商名稱是永信光學有限公司.

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許可證字號	衛署醫器製壹字第003040號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/08/13
發證日期	2010/08/13
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	歐格麗矯正鏡片 (未滅菌)
英文品名	OAGARI corrective spectacle lens (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「處方鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科學
醫器次類別一	M.5844 矯正鏡片
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國產
申請商名稱	永信光學有限公司
申請商地址	新北市中和區橋和路87號5樓
申請商統一編號	66403742
製造商名稱	永信光學有限公司
製造廠廠址	新北市板橋區和平路31號3樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2018/06/14
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器製壹字第003040號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/05/28

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2015/08/13

發證日期

2010/08/13

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

歐格麗矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名

OAGARI corrective spectacle lens (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「處方鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

M 眼科學

醫器次類別一

M.5844 矯正鏡片

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國產

申請商名稱

永信光學有限公司

申請商地址

新北市中和區橋和路87號5樓

申請商統一編號

66403742

製造商名稱

永信光學有限公司

製造廠廠址

新北市板橋區和平路31號3樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/06/14

製造許可登錄編號

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張美玉	職稱: 董事 \| 持有股份數: 8400000 \| 所代表法人: \| 永信光學有限公司 \| 統一編號: 66403742

張美玉

職稱: 董事 | 持有股份數: 8400000 | 所代表法人: | 永信光學有限公司 | 統一編號: 66403742

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統一編號: 66403742 | 電話號碼: | 新北市中和區橋和路87號5樓

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主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 66403742 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65006311 | 新北市中和區中原里橋和路87號5樓

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歐格麗矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: OAGARI corrective spectacle lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003040號 \| 有效日期: 20150813 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 永信光學有限公司
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魅力彩晶矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: MERRY Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009563號 \| 有效日期: 20251123 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永信光學有限公司
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波麗視矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: PRESTIZEYE Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014063號 \| 有效日期: 2029/04/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永信光學有限公司
波麗視矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: PRESTIZEYE Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014063號 \| 有效日期: 20240417 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永信光學有限公司
永信矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: Evertrust Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002099號 \| 有效日期: 2019/03/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 永信光學有限公司
永信矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: Evertrust Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002099號 \| 有效日期: 20190331 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 永信光學有限公司
"魅力彩晶" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "MERRY" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010940號 \| 有效日期: 2026/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永信光學有限公司
"魅力彩晶" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "MERRY" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010940號 \| 有效日期: 20261014 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永信光學有限公司
"永信" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "Youn Hsin" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002675號 \| 有效日期: 2026/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 永信光學有限公司
"永信" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "Youn Hsin" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002675號 \| 有效日期: 20260328 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 永信光學有限公司
"永信" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "Youn Hsin" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004106號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 永信光學有限公司

易視矯正鏡片（未滅菌）

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歐格麗矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: OAGARI corrective spectacle lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009098號 \| 有效日期: 2015/08/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永信光學有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“永信”矯正鏡片（未滅菌）	英文品名: Evertrust Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003199號 \| 有效日期: 2020/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 永信光學有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
魅力彩晶矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: MERRY Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003200號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 永信光學有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐格麗矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: Oagari Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003201號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 永信光學有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“永信光學”矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: PRESTIZEYE corrective spectacle Lens (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008078號 \| 有效日期: 2024/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 永信光學有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“永信光學”矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: PRESTIZEYE corrective spectacle Lens (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008078號 \| 有效日期: 20241212 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 永信光學有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“永信”矯正鏡片（未滅菌）	英文品名: “Evertrust”Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003414號 \| 有效日期: 2026/04/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永信光學有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“永信”矯正鏡片（未滅菌）	英文品名: “Evertrust”Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003414號 \| 有效日期: 20260407 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 永信光學有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“永信光學”矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: PRESTIZEYE corrective spectacle Lens (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004200號 \| 有效日期: 2017/07/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 永信光學有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“永信光學”矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: PRESTIZEYE corrective spectacle Lens (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004200號 \| 有效日期: 20170711 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 永信光學有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
永信光學有限公司新北市中和區橋和路87號5樓	張美玉	66403742	核准設立

永信光學有限公司

登記地址: 新北市中和區橋和路87號5樓 | 負責人: 張美玉 | 統編: 66403742 | 核准設立

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茂浤股份有限公司新北市中和區橋和路87號8樓	連淳瀅	89385035	核准設立
中和分公司新北市中和區橋和路87號1樓及地下1樓	Quek Junwei	90607957	核准設立
高效能系統股份有限公司新北市中和區橋和路87號10樓	徐祥峰	53693591	核准設立
復揚印刷有限公司新北市中和區橋和路87號6樓	倉中仁	47069681	核准設立
高手網電子商業股份有限公司新北市中和區橋和路87號10樓	徐祥峰	12673874	核准設立
富力威企業社新北市中和區橋和路87號2樓	許實權	29360411	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1098133720)
廷鴻運輸企業社新北市中和區橋和路87號6樓	周玉觀	82297629	歇業 - 獨資 (核准文號: 1088120578)
翼慶企業股份有限公司新北市中和區橋和路87號3樓	陳俊智	23209261	核准設立

茂浤股份有限公司

登記地址: 新北市中和區橋和路87號8樓 | 負責人: 連淳瀅 | 統編: 89385035 | 核准設立

中和分公司

登記地址: 新北市中和區橋和路87號1樓及地下1樓 | 負責人: Quek Junwei | 統編: 90607957 | 核准設立

高效能系統股份有限公司

登記地址: 新北市中和區橋和路87號10樓 | 負責人: 徐祥峰 | 統編: 53693591 | 核准設立

復揚印刷有限公司

登記地址: 新北市中和區橋和路87號6樓 | 負責人: 倉中仁 | 統編: 47069681 | 核准設立

高手網電子商業股份有限公司

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富力威企業社

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廷鴻運輸企業社

登記地址: 新北市中和區橋和路87號6樓 | 負責人: 周玉觀 | 統編: 82297629 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1088120578)

翼慶企業股份有限公司

登記地址: 新北市中和區橋和路87號3樓 | 負責人: 陳俊智 | 統編: 23209261 | 核准設立

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與歐格麗矯正鏡片 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管	英文品名: “Kabi” Amika pump set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031948號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7751908、7751956。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年3月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年1月8日核定之標籤、說明書... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
“柯惠”吉喀生物檢體採樣系統	英文品名: “Covidien” GenCut Core Biopsy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031949號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SDCT01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“傳恩”雙極電燒線	英文品名: “TransEnterix” Bipolar cables \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031950號 \| 有效日期: 2024/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 80100086, 80100088 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“納斯凌”微量多基因分析儀	英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 \| 有效日期: 2028/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液	英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrators \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑，此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A16953，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“羅倫”單株抗體抗s血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 771002 2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097628，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液	英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099401，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁，本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“希森美康”腎上腺素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。(一)規格變更：BJ-882-610變更為BJ882610。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
史塔克速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組	英文品名: Stago STA-VWF:RCO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理，藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01191，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
靈芝大麻酵素免疫試劑	英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療，及監控萬古黴素濃度，以確保適當治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4W229、4W109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片	英文品名: DiaClon Anti-CW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001321，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“伯瑞” 品管卡片	英文品名: “Bio-Rad” Control Card A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司