“眾里”陽壓呼吸器
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中文品名“眾里”陽壓呼吸器的英文品名是“Acare” CPAP system, 許可證字號是衛部醫器製字第004580號, 有效日期是2029/04/30, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是CPA-100, CPA-200以下空白。規格變更：CPA100。增加規格：CPA-300、CPA-500、CPA-600。規格變更:詳如中文仿單核定本(原105年12月09日及107年11月12日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更為CPA-100、CPA-200、CPA-300、CPA-40..., 限制項目是國產, 申請商名稱是眾里科技股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器製字第004580號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/04/30
發證日期	2014/04/30
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“眾里”陽壓呼吸器
英文品名	“Acare” CPAP system
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉科學
醫器次類別一	D.5895 連續式呼吸器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	CPA-100, CPA-200以下空白。規格變更：CPA100。增加規格：CPA-300、CPA-500、CPA-600。規格變更:詳如中文仿單核定本(原105年12月09日及107年11月12日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更為CPA-100、CPA-200、CPA-300、CPA-400、CPA-500、CPA-600、CPA-700(原105年11月23日及108年5月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號CPA-300、CPA-400、CPA-500標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原108年8月12日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢）。型號CPA-600、CPA-700規格變更：詳如核定之中文說明書（原108年8月12日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢）。註銷規格：CPA-200（原108年8月12日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢）。
限制項目	國產
申請商名稱	眾里科技股份有限公司
申請商地址	新北市新莊區五權二路24號5樓之4
申請商統一編號	28398868
製造商名稱	眾里科技股份有限公司二廠
製造廠廠址	新北市新莊區五權二路24號6樓之3
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/12/12
製造許可登錄編號	QMS1313

許可證字號

衛部醫器製字第004580號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/04/30

發證日期

2014/04/30

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“眾里”陽壓呼吸器

英文品名

“Acare” CPAP system

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

D 麻醉科學

醫器次類別一

D.5895 連續式呼吸器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

CPA-100, CPA-200以下空白。規格變更：CPA100。增加規格：CPA-300、CPA-500、CPA-600。規格變更:詳如中文仿單核定本(原105年12月09日及107年11月12日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更為CPA-100、CPA-200、CPA-300、CPA-400、CPA-500、CPA-600、CPA-700(原105年11月23日及108年5月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號CPA-300、CPA-400、CPA-500標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原108年8月12日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢）。型號CPA-600、CPA-700規格變更：詳如核定之中文說明書（原108年8月12日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢）。註銷規格：CPA-200（原108年8月12日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢）。

限制項目

國產

申請商名稱

眾里科技股份有限公司

申請商地址

新北市新莊區五權二路24號5樓之4

申請商統一編號

28398868

製造商名稱

眾里科技股份有限公司二廠

製造廠廠址

新北市新莊區五權二路24號6樓之3

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/12/12

製造許可登錄編號

QMS1313

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“眾里”陽壓呼吸器的地址位於

新北市新莊區五權二路24號5樓之4

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陳烱維	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1100976 \| 所代表法人: 仟達儀器有限公司 \| 眾里科技股份有限公司 \| 統一編號: 28398868
詹明宜	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 眾里科技股份有限公司 \| 統一編號: 28398868
鄭琳達	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1751967 \| 所代表法人: \| 眾里科技股份有限公司 \| 統一編號: 28398868
吳俊陞	職稱: 董事 \| 持有股份數: 167000 \| 所代表法人: \| 眾里科技股份有限公司 \| 統一編號: 28398868

陳烱維

職稱: 董事 | 持有股份數: 1100976 | 所代表法人: 仟達儀器有限公司 | 眾里科技股份有限公司 | 統一編號: 28398868

詹明宜

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 眾里科技股份有限公司 | 統一編號: 28398868

鄭琳達

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1751967 | 所代表法人: | 眾里科技股份有限公司 | 統一編號: 28398868

吳俊陞

職稱: 董事 | 持有股份數: 167000 | 所代表法人: | 眾里科技股份有限公司 | 統一編號: 28398868

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出進口廠商登記資料資料集的 “眾里”陽壓呼吸器相關資料

眾里科技股份有限公司

統一編號: 28398868 | 電話號碼: 02-22988170 | 新北市新莊區五權二路24號5樓之4

眾里科技股份有限公司

統一編號: 28398868 | 電話號碼: 02-22988170 | 新北市新莊區五權二路24號5樓之4

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眾里科技股份有限公司二廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 28398868 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 65004594 \| 新北市新莊區福興里五權二路24號6樓之3
眾里科技股份有限公司	主要產品: 281發電、輸電及配電機械、332醫療器材及用品 \| 統一編號: 28398868 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 65009886 \| 新北市新莊區福興里五權二路24號4樓之4

眾里科技股份有限公司二廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 28398868 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65004594 | 新北市新莊區福興里五權二路24號6樓之3

眾里科技股份有限公司

主要產品: 281發電、輸電及配電機械、332醫療器材及用品 | 統一編號: 28398868 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65009886 | 新北市新莊區福興里五權二路24號4樓之4

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“眾里”麻醉呼吸管道及面罩組 (未滅菌)	英文品名: “Acare” Anesthesia Breathing Circuit and Mask Set (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004877號 \| 有效日期: 2018/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/10/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「麻醉呼吸管路(D.5240)」、「麻醉氣體面罩(D.5550)」、「T形引流器(集水器)(D.5995)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 麻醉呼吸管路、麻醉氣體面罩及T形引流器(集水器)之醫療器材組合。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司
“眾里”麻醉呼吸管道及面罩組 (未滅菌)	英文品名: “Acare” Anesthesia Breathing Circuit and Mask Set (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004877號 \| 有效日期: 20181025 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20161013 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 麻醉呼吸管路、麻醉氣體面罩及T形引流器(集水器)之醫療器材組合。 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司
“眾里”掌上型血氧濃度儀	英文品名: “Acare”Handheld Pulse Oximeter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003426號 \| 有效日期: 2026/10/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AH-MX,以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司
“眾里”掌上型血氧濃度儀	英文品名: “Acare”Handheld Pulse Oximeter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003426號 \| 有效日期: 20261013 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AH-MX,以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司
“眾里”製氧機	英文品名: “Acare” Oxygen Concentrator \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004805號 \| 有效日期: 2021/05/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CTA01-A00, CTB01-A00以下空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 眾里科技有限公司
“眾里”製氧機	英文品名: “Acare” Oxygen Concentrator \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004805號 \| 有效日期: 20210530 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180628 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CTA01-A00, CTB01-A00以下空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 眾里科技有限公司
“眾里”陽壓呼吸器	英文品名: “Acare” CPAP system \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004580號 \| 有效日期: 20240430 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CPA-100, CPA-200以下空白。規格變更：CPA100。增加規格：CPA-300、CPA-500、CPA-600。規格變更:詳如中文仿單核定本(原105年12月09日及107年11月12日核... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司
”眾里” 氣體面罩頭套帶(未滅菌)	英文品名: “Acare” Gas mask head strap (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007544號 \| 有效日期: 2023/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣體面罩頭套帶(D.5560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司
”眾里” 氣體面罩頭套帶(未滅菌)	英文品名: “Acare” Gas mask head strap (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007544號 \| 有效日期: 20231203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣體面罩頭套帶(D.5560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司
“眾里”非侵入式陽壓通氣面罩	英文品名: “Acare” CPAP Mask \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004602號 \| 有效日期: 2029/05/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RAP-301, RAP-401, RAP-302, RAP-402, RAP-303, RAP-403 以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司
“眾里”非侵入式陽壓通氣面罩	英文品名: “Acare” CPAP Mask \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004602號 \| 有效日期: 20240519 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RAP-301, RAP-401, RAP-302, RAP-402, RAP-303, RAP-403 以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司
“眾里”交直流兩用抽痰機	英文品名: “Acare” Suction Unit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005710號 \| 有效日期: 2027/03/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ASU-200 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司
“眾里”交直流兩用抽痰機	英文品名: “Acare” Suction Unit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005710號 \| 有效日期: 20270321 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ASU-200 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司
“眾里”醫療流量計 (未滅菌)	英文品名: “Acare”Medical flowmeter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第003053號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「補償式管流量計(D.2340)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司
“眾里”壓力調節器 (未滅菌)	英文品名: “Acare”Pressure Regulator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003052號 \| 有效日期: 2025/08/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「壓力調節器(D.2700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司
“眾里”壓力調節器 (未滅菌)	英文品名: “Acare”Pressure Regulator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003052號 \| 有效日期: 20250817 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司
“希安”半自動體外心臟去顫器	英文品名: “CU Medical” Semi-automated External Defibrillator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029387號 \| 有效日期: 2022/02/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: i-PAD NF1200以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司
“希安”半自動體外心臟去顫器	英文品名: “CU Medical” Semi-automated External Defibrillator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029387號 \| 有效日期: 20220214 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: i-PAD NF1200以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司
“眾里”血氧濃度計	英文品名: “Acare”Pulse Oximeter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003228號 \| 有效日期: 2026/03/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AE-XX,以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司

“眾里”麻醉呼吸管道及面罩組 (未滅菌)

“眾里”麻醉呼吸管道及面罩組 (未滅菌)

“眾里”掌上型血氧濃度儀

“眾里”掌上型血氧濃度儀

“眾里”製氧機

“眾里”製氧機

“眾里”陽壓呼吸器

”眾里” 氣體面罩頭套帶(未滅菌)

”眾里” 氣體面罩頭套帶(未滅菌)

“眾里”非侵入式陽壓通氣面罩

“眾里”非侵入式陽壓通氣面罩

“眾里”交直流兩用抽痰機

“眾里”交直流兩用抽痰機

“眾里”醫療流量計 (未滅菌)

“眾里”壓力調節器 (未滅菌)

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“希安”半自動體外心臟去顫器

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眾里科技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-128398868-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 28398868 | 新北市新莊區五權二路24號5樓之4

眾里科技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-128398868-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 28398868 | 新北市新莊區五權二路24號5樓之4

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"眾里"醫用氣體接頭組 (未滅菌)	英文品名: "ACARE" Medical Gas Outlet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004824號 \| 有效日期: 2028/09/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫用氣體接頭組(D.6885)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"眾里"吸引調節器(未滅菌)	英文品名: "ACARE" Suction Regulator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004825號 \| 有效日期: 2028/09/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「真空動力式體液吸收器具(J.6740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“眾里”醫用氣體接頭組(未滅菌)	英文品名: “Acare” Medical Gas Yoke Assembly(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003588號 \| 有效日期: 2026/07/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫用氣體接頭組(D.6885)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“眾里”家用治療潮濕器 (未滅菌)	英文品名: “Acare” Therapeutic Humidifier for Home Use (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003620號 \| 有效日期: 2026/07/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「家用治療潮濕器(D.5460)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“眾里”血氧濃度計	英文品名: “Acare”Pulse Oximeter \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007477號 \| 有效日期: 2027/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AE-K1以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“眾里”掌上型觸控式血氧濃度儀及其配件	英文品名: “Acare”Handheld Pulse Oximeter with SPO2 Probe \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007795號 \| 有效日期: 2028/01/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AH-TA以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“眾里” 血氧濃度計	英文品名: “Acare” Finger Type Pulse Oximeter \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007838號 \| 有效日期: 2028/03/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AE-A01以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“眾里” 血氧濃度計	英文品名: “Acare” Finger Type Pulse Oximeter \| 許可證字號: 衛部醫器製字第008038號 \| 有效日期: 2029/01/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AE-B01以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 眾里科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"仟達" 壓力調節器 (未滅菌)	英文品名: "Resptech" Pressure Regulator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006552號 \| 有效日期: 2022/01/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「壓力調節器(D.2700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 仟達儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“眾里”血氧濃度計

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“眾里”掌上型觸控式血氧濃度儀及其配件

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“眾里” 血氧濃度計

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“眾里” 血氧濃度計

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"仟達" 壓力調節器 (未滅菌)

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眾里科技有限公司 | 地址: 新北市新莊區五權一路5號6樓之6 | 電話: 02-2298-8170

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眾里科技股份有限公司新北市新莊區五權二路24號5樓之4	鄭琳達	28398868	核准設立

眾里科技股份有限公司

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大瑜股份有限公司新北市新莊區五權二路24號5樓之4	温明權	23562538	核准設立
安慰工業有限公司新北市新莊區五權二路24號3樓之4	陳司諭	23520670	核准設立
安葦工業有限公司新北市新莊區五權二路24號3樓之3	陳仁鴻	23523037	核准設立
立信資訊用品有限公司新北市新莊區五權二路24號3樓之1	粘見源	84620454	核准設立
化成企業有限公司新北市新莊區五權二路24號7樓之1	李林鶴子	22586293	核准設立
出版家紙業印刷裝訂有限公司新北市新莊區五權二路24號7樓之2	謝淑霞	12819630	核准設立
晨翔紙業股份有限公司新北市新莊區五權二路24號8樓之2	莊秉淳	50850385	核准設立
華茂國際企業股份有限公司新北市新莊區五權二路24號6樓之1	吳昭慧	16243587	核准設立

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安葦工業有限公司

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立信資訊用品有限公司

登記地址: 新北市新莊區五權二路24號3樓之1 | 負責人: 粘見源 | 統編: 84620454 | 核准設立

化成企業有限公司

登記地址: 新北市新莊區五權二路24號7樓之1 | 負責人: 李林鶴子 | 統編: 22586293 | 核准設立

出版家紙業印刷裝訂有限公司

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晨翔紙業股份有限公司

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登記地址: 新北市新莊區五權二路24號6樓之1 | 負責人: 吳昭慧 | 統編: 16243587 | 核准設立

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與“眾里”陽壓呼吸器同分類的醫療器材許可證資料集

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑	英文品名: HemosIL VWF:RCo \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020300900，以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
錄秘帕斯前降鈣素品管液	英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 297971，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組	英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“西門子” 藥物校正液	英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099405，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CK-MB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液	英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristocetin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。規格BC-444-030酌修為：BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
亞培肌酸激酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
英諾千鐵蛋白檢測試劑盒	英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
“西門子” 轉鐵蛋白試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferrin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097613，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯全面校正液	英文品名: Cobas t Global Cal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07575297190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑	英文品名: cobas t TT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06503535190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯血液凝固品管液	英文品名: cobas t Con N \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 \| 有效日期: 2028/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07539355190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司