“愷得”潮濕加熱器
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中文品名“愷得”潮濕加熱器的英文品名是“VADI”Respiratory Humidifier, 許可證字號是衛署醫器製字第002131號, 有效日期是2027/02/15, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本。, 主成分略述是空白, 醫器規格是VH-2000(800-41102,800-41202),以下空白。詳如中文仿單核定本。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本。規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原100年7月29日、101年12月20日及105年3月11日仿單標籤核定本收回作廢）。說明書及規格變更：詳如核定之中文說明書(原1..., 限制項目是國產, 申請商名稱是愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠.

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許可證字號	衛署醫器製字第002131號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/02/15
發證日期	2007/02/15
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500213107
中文品名	“愷得”潮濕加熱器
英文品名	“VADI”Respiratory Humidifier
效能	詳如中文仿單核定本。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉科學
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	空白
醫器規格	VH-2000(800-41102,800-41202),以下空白。詳如中文仿單核定本。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本。規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原100年7月29日、101年12月20日及105年3月11日仿單標籤核定本收回作廢）。說明書及規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年5月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	國產
申請商名稱	愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠
申請商地址	桃園市楊梅區中山里環東路２９８巷１９８號
申請商統一編號	84614235
製造商名稱	愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠
製造廠廠址	桃園市楊梅區中山里環東路298巷198號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2024/05/08
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器製字第002131號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/02/15

發證日期

2007/02/15

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY00500213107

中文品名

“愷得”潮濕加熱器

英文品名

“VADI”Respiratory Humidifier

效能

詳如中文仿單核定本。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

D 麻醉科學

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

空白

醫器規格

VH-2000(800-41102,800-41202),以下空白。詳如中文仿單核定本。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本。規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原100年7月29日、101年12月20日及105年3月11日仿單標籤核定本收回作廢）。說明書及規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年5月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目

國產

申請商名稱

愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠

申請商地址

桃園市楊梅區中山里環東路２９８巷１９８號

申請商統一編號

84614235

製造商名稱

愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠

製造廠廠址

桃園市楊梅區中山里環東路298巷198號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/05/08

製造許可登錄編號

(空)

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桃園市楊梅區中山里環東路２９８巷１９８號

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愷得醫材科技股份有限公司

統一編號: 84614235 | 電話號碼: 03-4759911 | 桃園市楊梅區中山里環東路298巷198號

愷得醫材科技股份有限公司

統一編號: 84614235 | 電話號碼: 03-4759911 | 桃園市楊梅區中山里環東路298巷198號

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愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠

主要產品: 220塑膠製品、251金屬刀具、手工具及模具、332醫療器材及用品 | 統一編號: 84614235 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市楊梅區中山里環東路298巷198號

愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠

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愷得麻醉氣體面罩 (未滅菌)	英文品名: VADI Anesthetic Gas Mask(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004782號 \| 有效日期: 2028/06/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「麻醉氣體面罩(D.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 愷得醫材科技股份有限公司
“愷得”潮濕加熱器	英文品名: “VADI”Respiratory Humidifier \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002131號 \| 有效日期: 20270215 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VH-2000(800-41102,800-41202),以下空白。詳如中文仿單核定本。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本。規格變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原100年7月29日、101年1... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠
“愷得” 集水瓶（未滅菌）	英文品名: “VADI” Water trap（Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000430號 \| 有效日期: 2025/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: T型引流器(集水瓶)是呼吸治療時用來將換氣管收集的水留住並引流的器材，如此可防止呼吸阻力的增加。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更為空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理）以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠
“愷得” 集水瓶（未滅菌）	英文品名: “VADI” Water trap（Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000430號 \| 有效日期: 20251020 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: T型引流器(集水瓶)是呼吸治療時用來將換氣管收集的水留住並引流的器材，如此可防止呼吸阻力的增加。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更為空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理）以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠
愷得加熱式呼吸管路	英文品名: VADI Heating Wire Ventilator Tubing \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006088號 \| 有效日期: 2028/05/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年5月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。增加規格:型號VFH-180、VFH-180-S、VFH-181、VFH-181-S、VFD-060、800-5... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠
愷得加熱式呼吸管路	英文品名: VADI Heating Wire Ventilator Tubing \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006088號 \| 有效日期: 20230511 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年5月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。增加規格:型號VFH-180、VFH-180-S、VFH-181、VFH-181-S、VFD-060、800-5... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠
愷得口咽氣道管 (未滅菌)	英文品名: VADI Oropharyngeal airway (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004777號 \| 有效日期: 2028/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD;;中國貨品 \| 申請商名稱: 愷得醫材科技股份有限公司
愷得嬰兒持續正壓氣道給氧管路組及配件	英文品名: VADI Infant CPAP Cannula and accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006136號 \| 有效日期: 2028/08/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格: G-313002、G-218000-BU、G-219000-BU。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠
愷得嬰兒持續正壓氣道給氧管路組及配件	英文品名: VADI Infant CPAP Cannula and accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006136號 \| 有效日期: 20230801 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格: G-313002、G-218000-BU、G-219000-BU。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠
"愷得"呼吸管路細菌過濾器	英文品名: "VADI" BREATHING CIRCUIT BACTERIAL FILTER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001614號 \| 有效日期: 2025/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：800-54011，以下空白。增加規格：800-52800、800-53822及800-52600。以下空白。規格（型號：800-52600）變更為：詳如中文仿單核定本(... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠
"愷得"呼吸管路細菌過濾器	英文品名: "VADI" BREATHING CIRCUIT BACTERIAL FILTER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001614號 \| 有效日期: 20251205 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：800-54011，以下空白。增加規格：800-52800、800-53822及800-52600。以下空白。規格（型號：800-52600）變更為：詳如中文仿單核定本(... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠
"愷得" 家用治療潮濕器 (未滅菌)	英文品名: "VADI" Therapeutic humidifier for home use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003092號 \| 有效日期: 2020/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「家用治療潮濕器(D.5460)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠
"愷得" 家用治療潮濕器 (未滅菌)	英文品名: "VADI" Therapeutic humidifier for home use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003092號 \| 有效日期: 20200916 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「家用治療潮濕器(D.5460)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠
愷得氧氣鼻管/導管(未滅菌)	英文品名: VADI O2 Tube(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000343號 \| 有效日期: 2025/10/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可置入患者鼻孔以輸入氧氣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠
愷得氧氣鼻管/導管(未滅菌)	英文品名: VADI O2 Tube(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000343號 \| 有效日期: 20251011 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 可置入患者鼻孔以輸入氧氣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠
愷得連續性正壓面罩組及其附件	英文品名: VADI CPAP Mask and Accessory \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007326號 \| 有效日期: 2026/11/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VB14-01-S、VB14-01-M、VB14-01-L。新增規格：VB14-02-S、VB14-02-M、VB14-02-L。以下空白申請變更項目：規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠
"愷得" 甦醒球組與配件	英文品名: "VADI" Resuscitator and Accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001426號 \| 有效日期: 2025/08/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原94年9月19日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格: R-700-41、R-700-51、R-700-81、R-700-42、R-700-... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠
"愷得" 甦醒球組	英文品名: "VADI" Resuscitator \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001426號 \| 有效日期: 20250830 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原94年9月19日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格: R-700-41、R-700-51、R-700-81、R-700-42、R-700-... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠
愷得麻醉氣體面罩 (未滅菌)	英文品名: VADI Anesthetic gas mask (Non-Steirle) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000781號 \| 有效日期: 2025/12/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 放置于患者之鼻子或口上方以直接使麻醉氣體進入氣道。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠

愷得麻醉氣體面罩 (未滅菌)

“愷得”潮濕加熱器

“愷得” 集水瓶（未滅菌）

“愷得” 集水瓶（未滅菌）

愷得加熱式呼吸管路

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愷得口咽氣道管 (未滅菌)

愷得嬰兒持續正壓氣道給氧管路組及配件

愷得嬰兒持續正壓氣道給氧管路組及配件

"愷得"呼吸管路細菌過濾器

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"愷得" 家用治療潮濕器 (未滅菌)

"愷得" 家用治療潮濕器 (未滅菌)

愷得氧氣鼻管/導管(未滅菌)

愷得氧氣鼻管/導管(未滅菌)

愷得連續性正壓面罩組及其附件

"愷得" 甦醒球組與配件

"愷得" 甦醒球組

愷得麻醉氣體面罩 (未滅菌)

食品業者登錄資料集資料集的 “愷得”潮濕加熱器相關資料

愷得醫材科技股份有限公司

公司統一編號: 84614235 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 桃園市楊梅區中山里環東路298巷198號 | 食品業者登錄字號: H-184614235-00000-8

愷得醫材科技股份有限公司

公司統一編號: 84614235 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 桃園市楊梅區中山里環東路298巷198號 | 食品業者登錄字號: H-184614235-00000-8

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愷得醫材科技股份有限公司	統一編號: 84614235 \| 電話號碼: 03-4759911 \| 桃園市楊梅區中山里環東路298巷198號 @ 出進口廠商登記資料
愷得醫材科技股份有限公司	公司統一編號: 84614235 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 桃園市楊梅區中山里環東路298巷198號 \| 食品業者登錄字號: H-184614235-00000-8 @ 食品業者登錄資料集
愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠	主要產品: 220塑膠製品、251金屬刀具、手工具及模具、332醫療器材及用品 \| 統一編號: 84614235 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 桃園市楊梅區中山里環東路298巷198號 @ 登記工廠名錄
“愷得”呼吸潮濕加熱器	英文品名: “VADI”Respiratory Humidifier \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003418號 \| 有效日期: 2026/09/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VH-3000,以下空白。規格變更為：VH-3000。原100年9月30日標籤仿單核定本回收作廢。增加規格：詳如中文仿單核定本（原103年11月12日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單及標籤變更為：詳如中... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠 @ 醫療器材許可證資料集
“愷得”吐氣端過濾器加熱器與配件	英文品名: “VADI”Expiratory Filter Heater and Accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003184號 \| 有效日期: 2025/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VH330以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠 @ 醫療器材許可證資料集
“愷得” 集水瓶（未滅菌）	英文品名: “VADI” Water trap（Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000430號 \| 有效日期: 2025/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: T型引流器(集水瓶)是呼吸治療時用來將換氣管收集的水留住並引流的器材，如此可防止呼吸阻力的增加。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更為空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理）以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠 @ 醫療器材許可證資料集
愷得空氣導管 (未滅菌)	英文品名: VADI Air Way (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000448號 \| 有效日期: 2025/10/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 口咽氣道管是由口置入患者咽部以提供一個開放的氣道的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更為空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理）以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠 @ 醫療器材許可證資料集
“愷得”經鼻氧氣套管 (未滅菌)	英文品名: “VADI” Nasal Oxygen Cannula (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005485號 \| 有效日期: 2024/12/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠 @ 醫療器材許可證資料集

愷得醫材科技股份有限公司

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@ 食品業者登錄資料集

愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠

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“愷得”呼吸潮濕加熱器

“愷得”麻醉呼吸管路組及配件 (未滅菌)	英文品名: “VADI”Anesthesia Breathing Circuit and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002211號 \| 有效日期: 20230723 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「麻醉呼吸管路(D.5240)、呼吸器管路(D.5975)、氧氣面罩(D.5580)、麻醉氣體面罩(D.5550)、氣道連接器(D.5810)、T形引流器(集水器)(D.5995)、... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 麻醉呼吸管路、呼吸器管路、氧氣面罩、麻醉氣體面罩、氣道連接器、T形引流器(集水器)、經鼻氧氣導管、口咽氣道管、硬式喉頭鏡、熱及濕氣凝結器(人工鼻)之醫療器材組合。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠 @ 醫療器材許可證資料集
"愷得"麻醉呼吸管路(未滅菌)	英文品名: "VADI" Anesthesia Breathing Circuit(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000372號 \| 有效日期: 20251014 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於麻醉中將醫用氣體注入患者體內的器材，可提供吸氣及呼氣路徑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號） \| 限制項目: \| 申請商名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠 @ 醫療器材許可證資料集
“愷得”麻醉呼吸管路組及配件 (未滅菌)	英文品名: “VADI”Anesthesia Breathing Circuit and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002211號 \| 有效日期: 2023/07/23 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2023/07/18 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「麻醉呼吸管路(D.5240)、呼吸器管路(D.5975)、氧氣面罩(D.5580)、麻醉氣體面罩(D.5550)、氣道連接器(D.5810)、T形引流器(集水器)(D.5995)、... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 麻醉呼吸管路、呼吸器管路、氧氣面罩、麻醉氣體面罩、氣道連接器、T形引流器(集水器)、經鼻氧氣導管、口咽氣道管、硬式喉頭鏡、熱及濕氣凝結器(人工鼻)之醫療器材組合。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠 @ 醫療器材許可證資料集
"愷得"麻醉呼吸管路(未滅菌)	英文品名: "VADI" Anesthesia Breathing Circuit(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000372號 \| 有效日期: 2025/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於麻醉中將醫用氣體注入患者體內的器材，可提供吸氣及呼氣路徑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號） \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠 @ 醫療器材許可證資料集
愷得呼吸管路組 (未滅菌)	英文品名: VADI Ventilator tubing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000371號 \| 有效日期: 20251014 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於患者在換氣時，在換氣管和患者之間傳導氣體的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠 @ 醫療器材許可證資料集
"愷得" 人工鼻 (未滅菌)	英文品名: "VADI" Artificial nose (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001015號 \| 有效日期: 20260307 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 熱及濕氣凝結器(人工鼻)是一種放置于氣管造口(tracheotomy，喉部的手術開口)或氣管插管(放入氣管內的管子)上以溫暖及潮濕者所呼吸的氣體的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠 @ 醫療器材許可證資料集
"愷得" 氧氣面罩組 (未滅菌)	英文品名: "VADI" Oxygen mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000572號 \| 有效日期: 20251031 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 置于患者鼻、口或氣管切口上以供給氧氣或氣溶膠之器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠 @ 醫療器材許可證資料集
愷得呼吸管路組 (未滅菌)	英文品名: VADI Ventilator tubing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000371號 \| 有效日期: 2025/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於患者在換氣時，在換氣管和患者之間傳導氣體的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠 @ 醫療器材許可證資料集

“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統	英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 \| 有效日期: 2025/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晶鑽生醫股份有限公司
“亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統	英文品名: “Asclepion” MultiPulse TM+1470 Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026979號 \| 有效日期: 2025/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MultiPulse TM+1470。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.24。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“威傲”思膚安電刀系統	英文品名: “VIOL” SYLFIRM Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031661號 \| 有效日期: 2028/10/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Sylfirm。「效能、用途或適應症變更」、「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤」：詳如核定之中文說明書(原107年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“伊岱普”高聚焦超音波治療系統	英文品名: “EDAP”Ablatherm Integrated Imaging \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019965號 \| 有效日期: 2029/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 1.對於局部性攝護腺癌病患(T1,T2型)，本治療系統可作為不適合接受外科手術病患之優先治療方式。2.針對外部放射性治療後或攝護腺根除手術後仍有局部復發或殘留病灶之病患，可提供多一項治療選擇。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“利品維”止鼾器	英文品名: ZQuiet Anti-snoring Mouthpiece \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031926號 \| 有效日期: 2023/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司
“松風”氧化鋯瓷盤	英文品名: “SHOFU” ZIRCONIA DISC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031927號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.1.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。效期變更：詳如核定之中文說明書(原108年9月27日核准之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司
“奧索”人工膝關節手術導航系統	英文品名: “OrthoSensor” VERASENSE Sensor-Assisted Knee System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031928號 \| 有效日期: 2023/12/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年1月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原109年4月7日核定之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 友信行股份有限公司
“科利耳”離耳式人工耳蝸聲音處理器及附件	英文品名: “Cochlear” Nucleus Kanso Sound Processor & Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031929號 \| 有效日期: 2028/12/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年1月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 科利耳有限公司
“法立舒”準分子治療儀	英文品名: “Clarteis SAS” exciplex308nm \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031930號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 曜亞國際股份有限公司
“英特格爾”麥克法蘭斯電刀器械及附件	英文品名: “Integra” MicroFrance Electrosurgical Instruments and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031931號 \| 有效日期: 2023/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安頡儀器有限公司
“尼普洛”中空纖維透析筒	英文品名: “Nipro” Hemodialyzer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031932號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FB-15U、FB-17U、FB-19U、FB-21U。增加規格：詳如核定之中文說明書。以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司
“喬瑞”鈦網固定系統(未滅菌)	英文品名: “MCT” Mesh Fixation System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031933號 \| 有效日期: 2023/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“美德康”短期血液透析導管與配件	英文品名: “Medcomp” Short-Term Hemodialysis Catheters and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031934號 \| 有效日期: 2028/12/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：DFXL144MTE，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書-112.8.31。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 景年國際有限公司
“司佰特”茱麗葉腰椎融合器	英文品名: “SPINEART” JULIET Ti Lumbar Ti Cage \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031935號 \| 有效日期: 2028/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司
“倍達樂”脈衝光系統	英文品名: “BTL” Exilite intense pulsed light \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031936號 \| 有效日期: 2024/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司

“愷得”潮濕加熱器 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

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