樂適康血糖監測系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名樂適康血糖監測系統的英文品名是GlucoPlus Glucose Monitoring System, 許可證字號是衛署醫器製字第002160號, 有效日期是2021/06/06, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2023/10/12, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是測試血液中血糖濃度。, 主成分略述是Test strips:\n1.Glucose Oxidase (Aspergillus Niger)…20U\n2.Potassium Ferricynide………………0.12mg\n3.Non-Reactive Ingredients……………1.8mg\nControl Solution:\..., 醫器規格是1. Meter: One Unit, 2. Strips: Vial of 25'/ Box of 2 vials, 3. Control Solution: One vial/ 3ml, 4. Lancets/ Bag of 25', 5. Lancing device: One unit。St..., 限制項目是國 產, 申請商名稱是台灣優易試企業有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器製字第002160號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2023/10/12 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2021/06/06 |
發證日期 | 2006/06/06 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500216001 |
中文品名 | 樂適康血糖監測系統 |
英文品名 | GlucoPlus Glucose Monitoring System |
效能 | 測試血液中血糖濃度。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Test strips:\n1.Glucose Oxidase (Aspergillus Niger)…20U\n2.Potassium Ferricynide………………0.12mg\n3.Non-Reactive Ingredients……………1.8mg\nControl Solution:\n1.D-Glucose\n2.Polyvinyl acetate (aqueous emulsion)……………10%\n3.Fumed silica…………………………………………0.2%\n4.Sodium Benzoate………………………………………0.2%\n5.Disodium EDTA…………………………………………0.1%\n6.Food Pigment Red No.6………………………………0.05%\n7.Antifoaming agent (Polyethylene Glycol 4000)…0.02%\n \n \ |
醫器規格 | 1. Meter: One Unit, 2. Strips: Vial of 25'/ Box of 2 vials, 3. Control Solution: One vial/ 3ml, 4. Lancets/ Bag of 25', 5. Lancing device: One unit。Strips: 單片鋁箔包50片/盒。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 台灣優易試企業有限公司 |
申請商地址 | 台北市大安區延吉街253巷2弄6號 |
申請商統一編號 | 70393680 |
製造商名稱 | GLUCOPLUS INC. |
製造廠廠址 | 2323, HALPERN ST- LAURENT, QUEBEC, H4S, 1S3, CANADA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CA |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/11/01 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器製字第002160號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2023/10/12 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2021/06/06 |
發證日期2006/06/06 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHY00500216001 |
中文品名樂適康血糖監測系統 |
英文品名GlucoPlus Glucose Monitoring System |
效能測試血液中血糖濃度。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Test strips:\n1.Glucose Oxidase (Aspergillus Niger)…20U\n2.Potassium Ferricynide………………0.12mg\n3.Non-Reactive Ingredients……………1.8mg\nControl Solution:\n1.D-Glucose\n2.Polyvinyl acetate (aqueous emulsion)……………10%\n3.Fumed silica…………………………………………0.2%\n4.Sodium Benzoate………………………………………0.2%\n5.Disodium EDTA…………………………………………0.1%\n6.Food Pigment Red No.6………………………………0.05%\n7.Antifoaming agent (Polyethylene Glycol 4000)…0.02%\n \n \ |
醫器規格1. Meter: One Unit, 2. Strips: Vial of 25'/ Box of 2 vials, 3. Control Solution: One vial/ 3ml, 4. Lancets/ Bag of 25', 5. Lancing device: One unit。Strips: 單片鋁箔包50片/盒。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱台灣優易試企業有限公司 |
申請商地址台北市大安區延吉街253巷2弄6號 |
申請商統一編號70393680 |
製造商名稱GLUCOPLUS INC. |
製造廠廠址2323, HALPERN ST- LAURENT, QUEBEC, H4S, 1S3, CANADA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CA |
製程(空) |
異動日期2023/11/01 |
製造許可登錄編號(空) |
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台北市大安區延吉街253巷2弄6號