“鐿鈦”高分子複合/鈦合金材料椎間融合系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“鐿鈦”高分子複合/鈦合金材料椎間融合系統的英文品名是“INTAI”INTERBODY FUSION SYSTEM, 許可證字號是衛署醫器製字第003255號, 有效日期是2026/03/09, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本.規格變更:詳如中文仿單核定本(原100.12.23核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原101.12.05核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 規格變更: 詳如中文仿單核定本,原103.5.9仿單標籤核定本予以回收作廢。以下空白。新增規格及規格變..., 限制項目是國 產, 申請商名稱是台灣微創醫療器材股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器製字第003255號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/03/09 |
發證日期 | 2011/03/09 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500325504 |
中文品名 | “鐿鈦”高分子複合/鈦合金材料椎間融合系統 |
英文品名 | “INTAI”INTERBODY FUSION SYSTEM |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
醫器次類別一 | N3080 椎體間融合裝置 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本.規格變更:詳如中文仿單核定本(原100.12.23核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原101.12.05核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 規格變更: 詳如中文仿單核定本,原103.5.9仿單標籤核定本予以回收作廢。以下空白。新增規格及規格變更: 詳如中文仿單核定本,原105.2.04仿單標籤核定本予以回收作廢,以下空白。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 台灣微創醫療器材股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣竹北市生醫路二段26號1樓 |
申請商統一編號 | 25098389 |
製造商名稱 | 台灣微創醫療器材股份有限公司竹北廠 |
製造廠廠址 | 新竹科學工業園區新竹縣竹北市生醫路二段26號1樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/09/25 |
製造許可登錄編號 | GMP1385 |
許可證字號衛署醫器製字第003255號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/03/09 |
發證日期2011/03/09 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHY00500325504 |
中文品名“鐿鈦”高分子複合/鈦合金材料椎間融合系統 |
英文品名“INTAI”INTERBODY FUSION SYSTEM |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一N3080 椎體間融合裝置 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本.規格變更:詳如中文仿單核定本(原100.12.23核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原101.12.05核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 規格變更: 詳如中文仿單核定本,原103.5.9仿單標籤核定本予以回收作廢。以下空白。新增規格及規格變更: 詳如中文仿單核定本,原105.2.04仿單標籤核定本予以回收作廢,以下空白。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱台灣微創醫療器材股份有限公司 |
申請商地址新竹縣竹北市生醫路二段26號1樓 |
申請商統一編號25098389 |
製造商名稱台灣微創醫療器材股份有限公司竹北廠 |
製造廠廠址新竹科學工業園區新竹縣竹北市生醫路二段26號1樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2020/09/25 |
製造許可登錄編號GMP1385 |
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