"恩姆適" 尿液動力測量系統 (未滅菌)
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中文品名"恩姆適" 尿液動力測量系統 (未滅菌)的英文品名是"MMS" Urodynamics measurement system (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第013121號, 有效日期是2028/06/20, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「尿液動力測量系統(H.1620)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入;;QMS/QSD, 申請商名稱是楨寶有限公司.

#"恩姆適" 尿液動力測量系統 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第013121號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/06/20
發證日期	2013/06/20
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401312100
中文品名	"恩姆適" 尿液動力測量系統 (未滅菌)
英文品名	"MMS" Urodynamics measurement system (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「尿液動力測量系統(H.1620)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病科學及泌尿科學
醫器次類別一	H.1620 尿液動力測量系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入;;QMS/QSD
申請商名稱	楨寶有限公司
申請商地址	新北市新店區中央五街77號1樓
申請商統一編號	29071720
製造商名稱	MEDICAL MEASUREMENT SYSTEMS B.V.
製造廠廠址	COLOSSEUM 25,7521 PV ENSCHEDE,THE NETHERLANDS
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	NL
製程	(空)
異動日期	2023/03/31
製造許可登錄編號	QSD5705

許可證字號

衛署醫器輸壹字第013121號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/06/20

發證日期

2013/06/20

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04401312100

中文品名

"恩姆適" 尿液動力測量系統 (未滅菌)

英文品名

"MMS" Urodynamics measurement system (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「尿液動力測量系統(H.1620)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病科學及泌尿科學

醫器次類別一

H.1620 尿液動力測量系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入;;QMS/QSD

申請商名稱

楨寶有限公司

申請商地址

新北市新店區中央五街77號1樓

申請商統一編號

29071720

製造商名稱

MEDICAL MEASUREMENT SYSTEMS B.V.

製造廠廠址

COLOSSEUM 25,7521 PV ENSCHEDE,THE NETHERLANDS

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/03/31

製造許可登錄編號

QSD5705

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"恩姆適" 泌尿導管附件 (未滅菌)	英文品名: "MMS" Urological catheter accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013122號 \| 有效日期: 2023/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「泌尿導管及其附件(H.5130)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 輸尿管導管通管針(導線)、胃-泌尿導管通管針、輸尿管導管連結器、輸尿管導管連接器、及輸尿管導管固定器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 楨寶有限公司
"恩姆適" 泌尿導管附件 (未滅菌)	英文品名: "MMS" Urological catheter accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013122號 \| 有效日期: 20230620 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「泌尿導管及其附件(H.5130)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 輸尿管導管通管針(導線)、胃-泌尿導管通管針、輸尿管導管連結器、輸尿管導管連接器、及輸尿管導管固定器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 楨寶有限公司
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“恩姆適”索拉斯腸胃蠕動壓測量儀	英文品名: “MMS” Stationary Manometry System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022543號 \| 有效日期: 2026/06/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Solar GI以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 楨寶有限公司
“恩姆適”索拉斯腸胃蠕動壓測量儀	英文品名: “MMS” Stationary Manometry System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022543號 \| 有效日期: 20260613 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Solar GI以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 楨寶有限公司
"恩姆適" 尿液動力測量系統 (未滅菌)	英文品名: "MMS" Urodynamics measurement system (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013121號 \| 有效日期: 20230620 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液動力測量系統(H.1620)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 楨寶有限公司
"恩姆適" 拋棄式酸鹼值及阻抗值測管 (未滅菌)	英文品名: "MMS" Disposable Internal Reference pH and Impedance Catheters (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017632號 \| 有效日期: 2022/03/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「胃的酸鹼度電極(H.1400)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 楨寶有限公司

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“以斯帖”臂式電子血壓計	英文品名: “EST” Arm Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000980號 \| 有效日期: 2024/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DB62以下空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 以斯帖國際生醫科技股份有限公司
“普羅醫學”高能量聚焦超音波治療儀	英文品名: “PRO HITU Medical” High Intensity Focused Ultrasound system \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000981號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PRO2008 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
“帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄	英文品名: “Depuy” Corail Hip System-Stem \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000982號 \| 有效日期: 2027/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;委託製造 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“歐姆龍”低週波治療器	英文品名: “OMRON” Electronic Nerve Stimulator \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000983號 \| 有效日期: 2029/02/23 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/05/10 \| 註銷理由: 證別變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HV-F013。適應症變更：詳如中文仿單核定本(原108年4月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以上空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
“唯德康”一次性內視鏡使用注射針	英文品名: “Vedkang” Injection Needles \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000984號 \| 有效日期: 2029/02/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增適應症及新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“廣慈”金屬纜索內固定系統	英文品名: “Guangci” Metal Medical Cable Internal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000985號 \| 有效日期: 2024/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 三獅生技有限公司
“唯德康”一次性使用電圈套器	英文品名: “Vedkang” Disposable Polyp Snare \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000986號 \| 有效日期: 2029/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1月3日核定之標籤、說... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“威高”角度金屬接骨板固定系統	英文品名: “Weigao” Angled Metal Bone Plate Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000987號 \| 有效日期: 2024/03/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/07/29 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 運達生技有限公司
“唯德康”一次性使用止血夾	英文品名: “Vedkang” Disposable Endoscopic Hemoclips \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000988號 \| 有效日期: 2029/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、仿單變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司