美利迪恩腺病毒40/41型糞便檢驗法(未滅菌)
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中文品名美利迪恩腺病毒40/41型糞便檢驗法(未滅菌)的英文品名是Premier Adenoclone -Type 40/41(Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第003191號, 有效日期是2026/03/27, 許可證種類是09, 效能是應用酵素免疫法(Enzyme Immunoassay,EIA)定性偵測人類糞便中之腺病毒(Adenovirus)40/41型。, 主成分略述是1.48 Microwells-Coated with Group Specific, Anti-Adenovirus Murine Monclonal Antibody.\n2.Sample Diluent/Negative Control-Buffered saline.\n3.Postive ..., 醫器規格是696006(48tests), 限制項目是輸 入, 申請商名稱是碩景股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第003191號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/03/27 |
發證日期 | 2006/03/27 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400319102 |
中文品名 | 美利迪恩腺病毒40/41型糞便檢驗法(未滅菌) |
英文品名 | Premier Adenoclone -Type 40/41(Non-Sterile) |
效能 | 應用酵素免疫法(Enzyme Immunoassay,EIA)定性偵測人類糞便中之腺病毒(Adenovirus)40/41型。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.3020 腺病毒血清試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | 1.48 Microwells-Coated with Group Specific, Anti-Adenovirus Murine Monclonal Antibody.\n2.Sample Diluent/Negative Control-Buffered saline.\n3.Postive Control-Inactivated Adenovirus(AD41)in buffer.\n4.Enzyme Conjugate-Horaeradish Peroxidase conjugated to anti-adenovirus types 40 and 41 murine monoclonal antibodies in a buffered protein solution.\n5.Part A Substrate-Substrate buffer contains urea peroxide.\n6.Part B Substrate-Substrate buffer contains tetranethylbenzidine.\n7.Stop Solution-Contains 1N sulfuric acid. |
醫器規格 | 696006(48tests) |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 碩景股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區松德路74號8樓 |
申請商統一編號 | 80672330 |
製造商名稱 | MERIDIAN BIOSCIENCE, INC |
製造廠廠址 | 3471 RIVER HILLS DRIVE, CINCINNATI, OH 45244, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/11/11 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第003191號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/03/27 |
發證日期2006/03/27 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400319102 |
中文品名美利迪恩腺病毒40/41型糞便檢驗法(未滅菌) |
英文品名Premier Adenoclone -Type 40/41(Non-Sterile) |
效能應用酵素免疫法(Enzyme Immunoassay,EIA)定性偵測人類糞便中之腺病毒(Adenovirus)40/41型。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.3020 腺病毒血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述1.48 Microwells-Coated with Group Specific, Anti-Adenovirus Murine Monclonal Antibody.\n2.Sample Diluent/Negative Control-Buffered saline.\n3.Postive Control-Inactivated Adenovirus(AD41)in buffer.\n4.Enzyme Conjugate-Horaeradish Peroxidase conjugated to anti-adenovirus types 40 and 41 murine monoclonal antibodies in a buffered protein solution.\n5.Part A Substrate-Substrate buffer contains urea peroxide.\n6.Part B Substrate-Substrate buffer contains tetranethylbenzidine.\n7.Stop Solution-Contains 1N sulfuric acid. |
醫器規格696006(48tests) |
限制項目輸 入 |
申請商名稱碩景股份有限公司 |
申請商地址臺北市信義區松德路74號8樓 |
申請商統一編號80672330 |
製造商名稱MERIDIAN BIOSCIENCE, INC |
製造廠廠址3471 RIVER HILLS DRIVE, CINCINNATI, OH 45244, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2020/11/11 |
製造許可登錄編號(空) |
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