泰克血液凝血分析試劑組
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中文品名泰克血液凝血分析試劑組的英文品名是TEG PlateletMapping Assay, 許可證字號是衛部醫器輸字第025549號, 有效日期是2028/11/20, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是6300, 7003, 07-014, 07-015, 07-016, 07-032, 6211, 6212, 07-040, 07-041, 07-042以下空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是美商良衛股份有限公司台灣分公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第025549號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/11/20
發證日期	2013/11/20
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602554901
中文品名	泰克血液凝血分析試劑組
英文品名	TEG PlateletMapping Assay
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.5425 體外凝集研究之多功能系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	6300, 7003, 07-014, 07-015, 07-016, 07-032, 6211, 6212, 07-040, 07-041, 07-042以下空白
限制項目	輸入
申請商名稱	美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1
申請商統一編號	16082695
製造商名稱	HAEMONETICS CORPORATION
製造廠廠址	BUNCHER INDUSTRIAL PARK, AVENUE C, BUILDING 18, LEETSDALE, PA USA 15056
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/12/13
製造許可登錄編號	QSD9144

許可證字號

衛部醫器輸字第025549號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/11/20

發證日期

2013/11/20

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602554901

中文品名

泰克血液凝血分析試劑組

英文品名

TEG PlateletMapping Assay

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.5425 體外凝集研究之多功能系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

6300, 7003, 07-014, 07-015, 07-016, 07-032, 6211, 6212, 07-040, 07-041, 07-042以下空白

限制項目

輸入

申請商名稱

美商良衛股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1

申請商統一編號

16082695

製造商名稱

HAEMONETICS CORPORATION

製造廠廠址

BUNCHER INDUSTRIAL PARK, AVENUE C, BUILDING 18, LEETSDALE, PA USA 15056

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/12/13

製造許可登錄編號

QSD9144

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美商良衛股份有限公司台灣分公司

統一編號: 16082695 | 電話號碼: 02-2369-0722 | 臺北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1

美商良衛股份有限公司台灣分公司

統一編號: 16082695 | 電話號碼: 02-2369-0722 | 臺北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1

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“漢尼帝克”自體血液回收系統	英文品名: “Haemonetics”Cell Saver Elite Autotransfusion System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023969號 \| 有效日期: 2027/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CSE-E-XX以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原101年10月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107年1月6日核定之仿單標籤核定本收回作... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
“漢尼帝克”自體血液回收系統	英文品名: “Haemonetics”Cell Saver Elite Autotransfusion System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023969號 \| 有效日期: 20220921 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CSE-E-XX以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原101年10月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107年1月6日核定之仿單標籤核定本收回作... \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
血漿血小板收集套	英文品名: PLATELET AND PLASMA SET "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009614號 \| 有效日期: 2021/02/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。994CF-E、994EF-CPP、995E。變更規格：995E、994CF-E。變更規格：995E2、994CF-E。變更規格：995E。註銷規格：624。包裝規格變更：995E... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
血漿血小板收集套	英文品名: PLATELET AND PLASMA SET "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009614號 \| 有效日期: 20210222 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。994CF-E、994EF-CPP、995E。變更規格：995E、994CF-E。變更規格：995E2、994CF-E。變更規格：995E。註銷規格：624。包裝規格變更：995E... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
泰克血液凝血分析儀	英文品名: TEG Hemostasis Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024008號 \| 有效日期: 2022/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 提供血液檢體凝固狀態的定量與定性上之分析、測量並報告血液凝固參數資訊。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Model 5000,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
泰克血液凝血分析儀	英文品名: TEG Hemostasis Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024008號 \| 有效日期: 20220910 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 提供血液檢體凝固狀態的定量與定性上之分析、測量並報告血液凝固參數資訊。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Model 5000,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
“漢尼帝克”去除白血球全血收集系統	英文品名: “Haemonetics”Anticoagulant Citrate Phosphate Double Dextrose Solution（CP2D）,Leukotrap RC PL, Triple ... \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022936號 \| 有效日期: 2021/11/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 123-93,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
“漢尼帝克”去除白血球全血收集系統	英文品名: “Haemonetics”Anticoagulant Citrate Phosphate Double Dextrose Solution（CP2D）,Leukotrap RC PL, Triple ... \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022936號 \| 有效日期: 20211125 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 123-93,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
“漢尼帝克” 多重血液成分收集系統	英文品名: “Haemonetics” Multicomponent collection system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030079號 \| 有效日期: 2027/10/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以離心原理自動分離並收集血液成份，包括血小板、紅血球、幹細胞以及可能作輸血治療的血漿。收集的血漿可被保留並再處理為血漿衍生製品。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09000-220-ED、0900-220-E。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年1月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
“漢尼帝克” 多重血液成分收集系統	英文品名: “Haemonetics” Multicomponent collection system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030079號 \| 有效日期: 20221024 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品以離心原理自動分離並收集血液成份，包括血小板、紅血球、幹細胞以及可能作輸血治療的血漿。收集的血漿可被保留並再處理為血漿衍生製品。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09000-220-ED、0900-220-E。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年1月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
快速輸液管套	英文品名: RIS DISPOSABLES "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009613號 \| 有效日期: 2011/02/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
快速輸液管套	英文品名: RIS DISPOSABLES "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009613號 \| 有效日期: 20110222 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121106 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
“漢尼帝克”去白血球血小板處理過濾器	英文品名: “Haemonetics”( LRF) High Efficiency Leukocyte Reduction Filtration System for Platelet \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022660號 \| 有效日期: 2026/08/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LRFP以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
“漢尼帝克”去白血球血小板處理過濾器	英文品名: “Haemonetics”( LRF) High Efficiency Leukocyte Reduction Filtration System for Platelet \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022660號 \| 有效日期: 20260802 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LRFP以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
血漿收集管套	英文品名: PLASMA PRODUCTS "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009599號 \| 有效日期: 2011/01/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LN 625B, LN 625B-JE, LN 620E。627。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
血漿收集管套	英文品名: PLASMA PRODUCTS "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009599號 \| 有效日期: 20110130 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121106 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LN 625B, LN 625B-JE, LN 620E。627。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
“漢尼帝克”一次性使用血小板型白血球過濾血袋	英文品名: “Haemonetics” Acrodose PLus System Platelet Pool and Store Set with In-Line Leukocyte Reduction Filt... \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024147號 \| 有效日期: 2022/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 732-83以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
“漢尼帝克”一次性使用血小板型白血球過濾血袋	英文品名: “Haemonetics” Acrodose PLus System Platelet Pool and Store Set with In-Line Leukocyte Reduction Filt... \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024147號 \| 有效日期: 20221030 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 732-83以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
周邊血液幹細胞收集套	英文品名: PERIPHERAL BLOOD STEM CELLS SET "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009629號 \| 有效日期: 2026/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＬＮ　９７１Ｅ，以下空白。規格變更：0971E-00。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

“漢尼帝克”自體血液回收系統

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血漿血小板收集套

血漿血小板收集套

泰克血液凝血分析儀

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“漢尼帝克”去除白血球全血收集系統

“漢尼帝克”去除白血球全血收集系統

“漢尼帝克” 多重血液成分收集系統

“漢尼帝克” 多重血液成分收集系統

快速輸液管套

快速輸液管套

“漢尼帝克”去白血球血小板處理過濾器

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血漿收集管套

血漿收集管套

“漢尼帝克”一次性使用血小板型白血球過濾血袋

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周邊血液幹細胞收集套

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美商良衛股份有限公司

公司統一編號: 16082695 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1 | 食品業者登錄字號: A-116082695-00000-5

美商良衛股份有限公司

公司統一編號: 16082695 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1 | 食品業者登錄字號: A-116082695-00000-5

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美商良衛股份有限公司台灣分公司	統一編號: 16082695 \| 電話號碼: 02-2369-0722 \| 臺北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1 @ 出進口廠商登記資料
美商良衛股份有限公司	公司統一編號: 16082695 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 台北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1 \| 食品業者登錄字號: A-116082695-00000-5 @ 食品業者登錄資料集
“漢尼帝克” 血小板暨血漿收集套	英文品名: “HAEMONETICS” PLT & PLS Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027196號 \| 有效日期: 2025/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0996E-00、996E2-00。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“漢尼帝克”血小板收集套	英文品名: “Haemonetics”platelets collection set \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024538號 \| 有效日期: 2028/02/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 997CF-E, 999F-E, 949FF-E以下空白規格變更、標籤仿單變更為（變更型號997CF-E針頭規格）：詳如中文仿單核定本（原102年3月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"漢尼帝克" 全自動細胞處理機管套	英文品名: "HAEMONETICS" ACP 215 DISPOSABLE SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010652號 \| 有效日期: 2019/05/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LN225,LN235。LN 236。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"漢尼帝克" 自體血液回收管套	英文品名: "HAEMONETICS" ORTHOPAT SET FOR AUTOTRANSFUSION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011207號 \| 有效日期: 2020/04/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1150H, 1200, 1300, 1400T, 1500, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“漢尼帝克”白血球過濾套	英文品名: “Haemonetics” High Efficiency Post-process Filter System for Leucocyte removal from red cell \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029160號 \| 有效日期: 2026/12/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是血液與血液成分收集與處理之容器，用來收集、貯存或運送血液及其成分以作進一步加工之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BPFAPLUS，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“漢尼帝克” 血液凝血分析儀	英文品名: “Haemonetics” TEG Hemostasis Analyzer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029578號 \| 有效日期: 2027/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以非侵入性檢測方式進行監測，並分析血液檢體凝固狀態的檢測儀器，能協助評估患者臨床上的止血情形。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Model 5000 (07-033, 07-022)，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

美商良衛股份有限公司台灣分公司

統一編號: 16082695 | 電話號碼: 02-2369-0722 | 臺北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1

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美商良衛股份有限公司

公司統一編號: 16082695 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1 | 食品業者登錄字號: A-116082695-00000-5

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"良衛" 血袋管封口機 (未滅菌)

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自體血液回收系統管套	英文品名: CELL SAVER SET FOR AUTOTRANSFUSION SYSTEM "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008505號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：LN156-100。增加規格：291A，以下空白。註銷規格：157-00、157及1150H、1500、1300、1200(原92... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“漢尼帝克” 血液凝血品管液	英文品名: “Haemonetics” Whole Blood Coagulation Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029828號 \| 有效日期: 2027/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為配合TEG5000血液凝血分析儀使用之生物性對照品管液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07-007/8001、07-008/8002。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文說明書核定本(原106年9月21日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“漢尼帝克”自體血液回收系統	英文品名: “Haemonetics”Cell Saver Elite Autotransfusion System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023969號 \| 有效日期: 2027/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CSE-E-XX以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原101年10月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107年1月6日核定之仿單標籤核定本收回作... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“漢尼帝克” 多重血液成分收集系統	英文品名: “Haemonetics” Multicomponent collection system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030079號 \| 有效日期: 2027/10/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以離心原理自動分離並收集血液成份，包括血小板、紅血球、幹細胞以及可能作輸血治療的血漿。收集的血漿可被保留並再處理為血漿衍生製品。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09000-220-ED、0900-220-E。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年1月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

自體血液回收系統管套

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“漢尼帝克” 血液凝血品管液

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“漢尼帝克”自體血液回收系統

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“漢尼帝克” 多重血液成分收集系統

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美商良衛股份有限公司台灣分公司 | 地址: 台北市中正區羅斯福路二段102號26樓之1 | 電話: 02-2369-0722

美商良衛股份有限公司台灣分公司 | 地址: 高雄市左營區明誠二路332號4樓之3 | 電話: 07-556-2574

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美商良衛股份有限公司臺北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1	James Christopher D' Arecca	16082695	核准登記

美商良衛股份有限公司

登記地址: 臺北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1 | 負責人: James Christopher D' Arecca | 統編: 16082695 | 核准登記

與泰克血液凝血分析試劑組同分類的醫療器材許可證資料集

“波力媚”新力波乳房植入物	英文品名: “Establishment” SilkSurface PLUS Breast Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031943號 \| 有效日期: 2029/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書-112.5.18 \| 限制項目: 安全監視;;輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“百特”連續性血液淨化儀器之鈣輸注管路	英文品名: “Baxter” Calcium Line for Prismaflex - CA250 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031944號 \| 有效日期: 2029/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CA250。規格變更，詳如核定之中文說明書(原108年4月18日核定之標籤、說明書或包裝核定本予以回收作廢)-113.5.17。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司
百鎶生物指示孢菌片	英文品名: BIONOVA Gamma Spore Stri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031945號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT70 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
百鎶生物指示孢菌片	英文品名: BIONOVA EO, Dry Heat Spore Stri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031946號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT40 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
“康德”維色拉斯冠心複合樹脂	英文品名: “Kettenbach” Visalys Core Dual-curing core build-up material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031947號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司
“卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管	英文品名: “Kabi” Amika pump set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031948號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7751908、7751956。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年3月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
“柯惠”吉喀生物檢體採樣系統	英文品名: “Covidien” GenCut Core Biopsy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031949號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SDCT01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“傳恩”雙極電燒線	英文品名: “TransEnterix” Bipolar cable \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031950號 \| 有效日期: 2024/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 80100086, 80100088 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“納斯凌”微量多基因分析儀	英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 \| 有效日期: 2028/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液	英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑，此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A16953，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“羅倫”單株抗體抗s血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 771002 2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsi \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097628，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液	英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099401，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁，本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“希森美康”腎上腺素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。(一)規格變更：BJ-882-610變更為BJ882610。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司