聯華苯二氮泮(強姦藥丸)藥物濫用篩檢測試組
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中文品名聯華苯二氮泮(強姦藥丸)藥物濫用篩檢測試組的英文品名是Firstep BZD Drug Screen Test, 許可證字號是衛署醫器製字第002331號, 有效日期是2027/03/09, 許可證種類是09, 效能是利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中的benzodiazepines。本產品可供專業人員及一般人士使用。, 主成分略述是Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit polyclonal antibody, Oxazepam/protein conjugate, 醫器規格是BZD Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個強姦藥丸測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。BZD Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個強姦藥丸測試條、1包乾燥劑。規格及包裝、仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原99年9月30日仿..., 限制項目是國 產, 申請商名稱是聯華生技股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器製字第002331號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/03/09 |
發證日期 | 2007/03/09 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHY00500233102 |
中文品名 | 聯華苯二氮泮(強姦藥丸)藥物濫用篩檢測試組 |
英文品名 | Firstep BZD Drug Screen Test |
效能 | 利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中的benzodiazepines。本產品可供專業人員及一般人士使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.3170 苯重氮基鹽試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit polyclonal antibody, Oxazepam/protein conjugate |
醫器規格 | BZD Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個強姦藥丸測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。BZD Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個強姦藥丸測試條、1包乾燥劑。規格及包裝、仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原99年9月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)新增規格:1.D003-D (5、15、35、45、55、60、65、70、75、80、85、90、95入/盒)。2.D003-C(5、15、35、45、55、60、65、70、75、80、85、90、95入/盒)。3.D003-C8(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒)。4.D003-CL(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒)。5.D003-CM8(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒)。6.D003-CM9(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年4月28日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
申請商統一編號 | 97106182 |
製造商名稱 | 聯華生技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/10/01 |
製造許可登錄編號 | GMP0700 |
許可證字號衛署醫器製字第002331號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/03/09 |
發證日期2007/03/09 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHY00500233102 |
中文品名聯華苯二氮泮(強姦藥丸)藥物濫用篩檢測試組 |
英文品名Firstep BZD Drug Screen Test |
效能利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中的benzodiazepines。本產品可供專業人員及一般人士使用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.3170 苯重氮基鹽試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit polyclonal antibody, Oxazepam/protein conjugate |
醫器規格BZD Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個強姦藥丸測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。BZD Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個強姦藥丸測試條、1包乾燥劑。規格及包裝、仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原99年9月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)新增規格:1.D003-D (5、15、35、45、55、60、65、70、75、80、85、90、95入/盒)。2.D003-C(5、15、35、45、55、60、65、70、75、80、85、90、95入/盒)。3.D003-C8(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒)。4.D003-CL(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒)。5.D003-CM8(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒)。6.D003-CM9(1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒)。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年4月28日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱聯華生技股份有限公司 |
申請商地址臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓 |
申請商統一編號97106182 |
製造商名稱聯華生技股份有限公司 |
製造廠廠址台南市新市區環東路1段31巷2號3樓及6號3樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2021/10/01 |
製造許可登錄編號GMP0700 |
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臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓