欣速血糖測試系統
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中文品名欣速血糖測試系統的英文品名是GlucoSure Blood Glucose Monitoring System, 許可證字號是衛署醫器製字第001925號, 有效日期是2015/11/14, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/07/31, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是體外檢驗用全血血糖定量檢測系統，用以監測血糖值。, 主成分略述是血糖試片成份：葡萄糖氧化？、電子傳遞物、酵素保護劑、不反應物質。\nL1及L2品管液含D-glucose。, 醫器規格是#S6016, #5602050, #5800019, 以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是五鼎生物技術股份有限公司.

#欣速血糖測試系統的地圖

許可證字號衛署醫器製字第001925號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/07/31
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2015/11/14
發證日期2005/11/14
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500192500
中文品名欣速血糖測試系統
英文品名GlucoSure Blood Glucose Monitoring System
效能體外檢驗用全血血糖定量檢測系統，用以監測血糖值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述血糖試片成份：葡萄糖氧化？、電子傳遞物、酵素保護劑、不反應物質。\nL1及L2品管液含D-glucose。
醫器規格#S6016, #5602050, #5800019, 以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱五鼎生物技術股份有限公司
申請商地址新竹市東區力行五路7號
申請商統一編號16130182
製造商名稱五鼎生物技術股份有限公司
製造廠廠址新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/08/08
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器製字第001925號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/07/31

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2015/11/14

發證日期

2005/11/14

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500192500

中文品名

欣速血糖測試系統

英文品名

GlucoSure Blood Glucose Monitoring System

效能

體外檢驗用全血血糖定量檢測系統，用以監測血糖值。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

血糖試片成份：葡萄糖氧化？、電子傳遞物、酵素保護劑、不反應物質。\nL1及L2品管液含D-glucose。

醫器規格

#S6016, #5602050, #5800019, 以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

五鼎生物技術股份有限公司

申請商地址

新竹市東區力行五路7號

申請商統一編號

16130182

製造商名稱

五鼎生物技術股份有限公司

製造廠廠址

新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2019/08/08

製造許可登錄編號

(空)

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五鼎生物技術股份有限公司

總機電話: 03-5641952 | 公司代號: 1733 | 產業別: 22 | 營利事業統一編號: 16130182 | 住址: 新竹科學園區新竹巿力行五路七號 | 董事長: 沈燕士 | 成立日期: 19971202 | 出表日期: 1130706

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五鼎生物技術股份有限公司

統一編號: 16130182 | 電話號碼: 03-5641952-312 | 新竹科學園區新竹市力行五路7號

五鼎生物技術股份有限公司

統一編號: 16130182 | 電話號碼: 03-5641952-312 | 新竹科學園區新竹市力行五路7號

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五鼎生物技術股份有限公司桃園廠

主要產品: 160印刷及資料儲存媒體複製、200藥品及醫用化學製品、276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 16130182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市大園區五權里五青路70巷180號

五鼎生物技術股份有限公司桃園二廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16130182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市大園區五權里五青路70巷180號第貳層戊棟

五鼎生物技術股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16130182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新竹科學園區新竹市東區科園里力行五路7號

五鼎生物技術股份有限公司桃園廠

主要產品: 160印刷及資料儲存媒體複製、200藥品及醫用化學製品、276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 16130182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市大園區五權里五青路70巷180號

五鼎生物技術股份有限公司桃園二廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16130182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市大園區五權里五青路70巷180號第貳層戊棟

五鼎生物技術股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16130182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新竹科學園區新竹市東區科園里力行五路7號

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蘇州五鼎生技醫療器械進出口貿易有限公司

大陸業別: 其他機械器具批發業 | 大陸事業地址: 蘇州工業園區唯新路69號1號樓403室 | 國內投資人: 五鼎生物技術股份有限公司

蘇州五鼎生技醫療器械進出口貿易有限公司

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上市櫃公司對外投資事業名錄 資料集的 欣速血糖測試系統 相關資料

(以下顯示 2 筆)

英屬開曼群島商慧康生活科技股份有限公司

國別: 英屬開曼群島 | 對外投資事業名稱(英文): H2 INC. | 核准日期: 20161223 | 業別: 資料處理、網站代管及相關服務業 | 主要營業項目: 智抗糖行動APP、血糖數據傳輸線、雲端平台 | 統一編號: 16130182 | 對外事業地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 | 國外電話: | 國內地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 | 國內電話: 03-5641952

美國OMNIS HEALTH,LLC

國別: 美國 | 對外投資事業名稱(英文): OMNIS HEALTH,LLC | 核准日期: 20140211 | 業別: 醫學檢驗服務業 | 主要營業項目: 糖尿病檢驗測試用品之批發 | 統一編號: 16130182 | 對外事業地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 | 國外電話: | 國內地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 | 國內電話: 03-5641952

英屬開曼群島商慧康生活科技股份有限公司

國別: 英屬開曼群島 | 對外投資事業名稱(英文): H2 INC. | 核准日期: 20161223 | 業別: 資料處理、網站代管及相關服務業 | 主要營業項目: 智抗糖行動APP、血糖數據傳輸線、雲端平台 | 統一編號: 16130182 | 對外事業地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 | 國外電話: | 國內地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 | 國內電話: 03-5641952

美國OMNIS HEALTH,LLC

國別: 美國 | 對外投資事業名稱(英文): OMNIS HEALTH,LLC | 核准日期: 20140211 | 業別: 醫學檢驗服務業 | 主要營業項目: 糖尿病檢驗測試用品之批發 | 統一編號: 16130182 | 對外事業地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 | 國外電話: | 國內地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 | 國內電話: 03-5641952

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(以下顯示 19 筆)

益紅測 血紅素品管液 (未滅菌)

英文品名: HemoSmart GOLD Hemoglobin Control Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004850號 | 有效日期: 2028/10/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

益紅測 血紅素品管液 (未滅菌)

英文品名: HemoSmart GOLD Hemoglobin Control Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004850號 | 有效日期: 20231008 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀

英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose and Ketone meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第005593號 | 有效日期: 2027/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品需配合欣舒測專業型血糖測試片及欣舒測專業型血酮測試片使用。血糖定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血。血酮定量檢測指尖採集的微血管全血及靜脈全血。提供醫院專業醫... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀

英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose and Ketone meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第005593號 | 有效日期: 20270206 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需配合欣舒測專業型血糖測試片及欣舒測專業型血酮測試片使用。血糖定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血。血酮定量檢測指尖採集的微血管全血及靜脈全血。提供醫院專業醫... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

欣星血糖測試儀

英文品名: GlucoSure STAR Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第003012號 | 有效日期: 2024/10/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值，檢測全血血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Each test strip contains:\nGlucose oxidase 7.6%, Electron shuttle 53.3%, Non reactive ingredients 39... | 醫器規格: 機器套組包裝為欣星測試儀1台、1支無錫信達採血器(衛署醫器陸輸壹字第000155號)、10支五鼎採血針(衛署醫器陸輸壹字第000015號)、操作手冊、紀錄手冊、簡易操作卡、皮包及電池。欣星血糖測試片包... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

欣星血糖測試儀

英文品名: GlucoSure STAR Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第003012號 | 有效日期: 20241019 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值，檢測全血血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 機器套組包裝為欣星測試儀1台、1支無錫信達採血器(衛署醫器陸輸壹字第000155號)、10支五鼎採血針(衛署醫器陸輸壹字第000015號)、操作手冊、紀錄手冊、簡易操作卡、皮包及電池。欣星血糖測試片包... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

新速利測血糖測試儀

英文品名: GlucoSure HT Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第004937號 | 有效日期: 2025/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號:AB-201G，包括：新速利測血糖測試儀一台、採血筆一支。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

新速利測血糖測試儀

英文品名: GlucoSure HT Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第004937號 | 有效日期: 20250622 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號:AB-201G，包括：新速利測血糖測試儀一台、採血筆一支。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

優速尿酸測試儀(未滅菌)

英文品名: UASure Blood Uric Acid Monitoring Meter (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000656號 | 有效日期: 2025/11/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 體外檢驗用全血尿酸定量檢測系統，用以監測尿酸值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

優速尿酸測試儀(未滅菌)

英文品名: UASure Blood Uric Acid Monitoring Meter (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000656號 | 有效日期: 20251108 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 體外檢驗用全血尿酸定量檢測系統，用以監測尿酸值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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英文品名: Monitor-G Personal Blood Glucose & Uric Acid Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002047號 | 有效日期: 2011/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: 2007/07/13 | 註銷理由: 證別變更 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量檢測人類全血所含之血糖及尿酸。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Monitor-G Personal Kit, Monitor-G 25’S Blood Glucose Test Strips, Monitor-G 25’S Blood Uric Acid Tes... | 限制項目: 外銷專用 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

欣酮血酮測試系統(未滅菌)

英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號 | 有效日期: 2029/08/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

欣酮血酮測試系統(未滅菌)

英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號 | 有效日期: 20240815 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

欣安得血糖測試片

英文品名: GlucoSure Voice Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛署醫器製字第003675號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於量測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，其他血液如靜脈血、動脈全血、新生兒全血、血漿或血清等並不適用。本產品需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原102年... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AB-101(25片盒裝、30片盒裝、25片x2罐盒裝及50片盒裝)。新增規格：單片鋁箔包10片裝/盒、單片鋁箔包25片裝/盒、單片鋁箔包30片裝/盒、單片鋁箔包50片裝/盒。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

欣安得血糖測試片

英文品名: GlucoSure Voice Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛署醫器製字第003675號 | 有效日期: 20220314 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於量測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，其他血液如靜脈血、動脈全血、新生兒全血、血漿或血清等並不適用。本產品需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原102年... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AB-101(25片盒裝、30片盒裝、25片x2罐盒裝及50片盒裝)。新增規格：單片鋁箔包10片裝/盒、單片鋁箔包25片裝/盒、單片鋁箔包30片裝/盒、單片鋁箔包50片裝/盒。以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

必立康GC膽固醇測試片(未滅菌)

英文品名: MultiSure GC Blood Cholesterol Test Strip (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002251號 | 有效日期: 2028/09/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

必立康GC膽固醇測試片(未滅菌)

英文品名: MultiSure GC Blood Cholesterol Test Strip (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002251號 | 有效日期: 20230919 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

優速 尿酸檢測試片 (未滅菌)

英文品名: UASure Blood Uric Acid Test Strip (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005350號 | 有效日期: 2024/08/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

優速 尿酸檢測試片 (未滅菌)

英文品名: UASure Blood Uric Acid Test Strip (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005350號 | 有效日期: 20240813 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

益紅測 血紅素品管液 (未滅菌)

英文品名: HemoSmart GOLD Hemoglobin Control Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004850號 | 有效日期: 2028/10/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

益紅測 血紅素品管液 (未滅菌)

英文品名: HemoSmart GOLD Hemoglobin Control Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004850號 | 有效日期: 20231008 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀

英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose and Ketone meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第005593號 | 有效日期: 2027/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品需配合欣舒測專業型血糖測試片及欣舒測專業型血酮測試片使用。血糖定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血。血酮定量檢測指尖採集的微血管全血及靜脈全血。提供醫院專業醫... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀

英文品名: GLUCOSURE POC Blood Glucose and Ketone meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第005593號 | 有效日期: 20270206 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需配合欣舒測專業型血糖測試片及欣舒測專業型血酮測試片使用。血糖定量檢測指尖、手掌及手臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血。血酮定量檢測指尖採集的微血管全血及靜脈全血。提供醫院專業醫... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

欣星血糖測試儀

英文品名: GlucoSure STAR Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第003012號 | 有效日期: 2024/10/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值，檢測全血血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Each test strip contains:\nGlucose oxidase 7.6%, Electron shuttle 53.3%, Non reactive ingredients 39... | 醫器規格: 機器套組包裝為欣星測試儀1台、1支無錫信達採血器(衛署醫器陸輸壹字第000155號)、10支五鼎採血針(衛署醫器陸輸壹字第000015號)、操作手冊、紀錄手冊、簡易操作卡、皮包及電池。欣星血糖測試片包... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

欣星血糖測試儀

英文品名: GlucoSure STAR Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第003012號 | 有效日期: 20241019 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值，檢測全血血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 機器套組包裝為欣星測試儀1台、1支無錫信達採血器(衛署醫器陸輸壹字第000155號)、10支五鼎採血針(衛署醫器陸輸壹字第000015號)、操作手冊、紀錄手冊、簡易操作卡、皮包及電池。欣星血糖測試片包... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

新速利測血糖測試儀

英文品名: GlucoSure HT Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第004937號 | 有效日期: 2025/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號:AB-201G，包括：新速利測血糖測試儀一台、採血筆一支。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

新速利測血糖測試儀

英文品名: GlucoSure HT Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第004937號 | 有效日期: 20250622 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號:AB-201G，包括：新速利測血糖測試儀一台、採血筆一支。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

優速尿酸測試儀(未滅菌)

英文品名: UASure Blood Uric Acid Monitoring Meter (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000656號 | 有效日期: 2025/11/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 體外檢驗用全血尿酸定量檢測系統，用以監測尿酸值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

優速尿酸測試儀(未滅菌)

英文品名: UASure Blood Uric Acid Monitoring Meter (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000656號 | 有效日期: 20251108 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 體外檢驗用全血尿酸定量檢測系統，用以監測尿酸值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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英文品名: Monitor-G Personal Blood Glucose & Uric Acid Monitoring System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002047號 | 有效日期: 2011/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: 2007/07/13 | 註銷理由: 證別變更 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量檢測人類全血所含之血糖及尿酸。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Monitor-G Personal Kit, Monitor-G 25’S Blood Glucose Test Strips, Monitor-G 25’S Blood Uric Acid Tes... | 限制項目: 外銷專用 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

欣酮血酮測試系統(未滅菌)

英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號 | 有效日期: 2029/08/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

欣酮血酮測試系統(未滅菌)

英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號 | 有效日期: 20240815 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

欣安得血糖測試片

英文品名: GlucoSure Voice Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛署醫器製字第003675號 | 有效日期: 2022/03/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於量測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，其他血液如靜脈血、動脈全血、新生兒全血、血漿或血清等並不適用。本產品需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原102年... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AB-101(25片盒裝、30片盒裝、25片x2罐盒裝及50片盒裝)。新增規格：單片鋁箔包10片裝/盒、單片鋁箔包25片裝/盒、單片鋁箔包30片裝/盒、單片鋁箔包50片裝/盒。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

欣安得血糖測試片

英文品名: GlucoSure Voice Blood Glucose Test Stri | 許可證字號: 衛署醫器製字第003675號 | 有效日期: 20220314 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於量測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，其他血液如靜脈血、動脈全血、新生兒全血、血漿或血清等並不適用。本產品需搭配佳盛時語音血糖測試儀進行量測。仿單、標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原102年... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AB-101(25片盒裝、30片盒裝、25片x2罐盒裝及50片盒裝)。新增規格：單片鋁箔包10片裝/盒、單片鋁箔包25片裝/盒、單片鋁箔包30片裝/盒、單片鋁箔包50片裝/盒。以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

必立康GC膽固醇測試片(未滅菌)

英文品名: MultiSure GC Blood Cholesterol Test Strip (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002251號 | 有效日期: 2028/09/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

必立康GC膽固醇測試片(未滅菌)

英文品名: MultiSure GC Blood Cholesterol Test Strip (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002251號 | 有效日期: 20230919 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

優速 尿酸檢測試片 (未滅菌)

英文品名: UASure Blood Uric Acid Test Strip (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005350號 | 有效日期: 2024/08/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

優速 尿酸檢測試片 (未滅菌)

英文品名: UASure Blood Uric Acid Test Strip (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005350號 | 有效日期: 20240813 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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公司統一編號: 16130182 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新竹市東區新竹市新竹科學工業園區力行五路7號 | 食品業者登錄字號: O-116130182-00000-4

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統一編號: 16130182 | 電話號碼: 03-5641952-312 | 新竹科學園區新竹市力行五路7號

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主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16130182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新竹科學園區新竹市東區科園里力行五路7號

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五鼎生物技術股份有限公司桃園廠

主要產品: 160印刷及資料儲存媒體複製、200藥品及醫用化學製品、276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 16130182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市大園區五權里五青路70巷180號

@ 登記工廠名錄

美國OMNIS HEALTH,LLC

國別: 美國 | 對外投資事業名稱(英文): OMNIS HEALTH,LLC | 核准日期: 20140211 | 業別: 醫學檢驗服務業 | 主要營業項目: 糖尿病檢驗測試用品之批發 | 統一編號: 16130182 | 對外事業地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 | 國外電話: | 國內地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 | 國內電話: 03-5641952

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

英屬開曼群島商慧康生活科技股份有限公司

國別: 英屬開曼群島 | 對外投資事業名稱(英文): H2 INC. | 核准日期: 20161223 | 業別: 資料處理、網站代管及相關服務業 | 主要營業項目: 智抗糖行動APP、血糖數據傳輸線、雲端平台 | 統一編號: 16130182 | 對外事業地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 | 國外電話: | 國內地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 | 國內電話: 03-5641952

@ 上市櫃公司對外投資事業名錄

蘇州五鼎生技醫療器械進出口貿易有限公司

大陸業別: 其他機械器具批發業 | 大陸事業地址: 蘇州工業園區唯新路69號1號樓403室 | 國內投資人: 五鼎生物技術股份有限公司

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國別: 美國 | 對外投資事業名稱(英文): OMNIS HEALTH,LLC | 核准日期: 20140211 | 業別: 醫學檢驗服務業 | 主要營業項目: 糖尿病檢驗測試用品之批發 | 統一編號: 16130182 | 對外事業地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 | 國外電話: | 國內地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 | 國內電話: 03-5641952

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國別: 英屬開曼群島 | 對外投資事業名稱(英文): H2 INC. | 核准日期: 20161223 | 業別: 資料處理、網站代管及相關服務業 | 主要營業項目: 智抗糖行動APP、血糖數據傳輸線、雲端平台 | 統一編號: 16130182 | 對外事業地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 | 國外電話: | 國內地址: 新竹市科學工業園區力行五路7號 | 國內電話: 03-5641952

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五鼎尿液品管液

英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS Urine Control Solutio | 許可證字號: 衛部醫器製字第007612號 | 有效日期: 2028/10/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為已知濃度的品管材料物質，用於監測五鼎微量白蛋白試劑卡匣、五鼎肌酸酐試劑卡匣、五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣之分析的品質管控，需搭配五鼎四合一多功能分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1、Level 2，以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

五鼎四合一多功能分析儀

英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS MULTI-PURPOSE ANALYZER | 許可證字號: 衛部醫器製字第007616號 | 有效日期: 2028/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配五鼎糖化血色素試劑卡匣定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素濃度；搭配五鼎微量白蛋白試劑卡匣、肌酸酐試劑卡匣、微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣，定量檢測尿液中微量白蛋白、肌酸酐及尿液微... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MCS，以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

欣舒測鼎準血糖測試系統

英文品名: APEXBIO GlucoSure Compact Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007598號 | 有效日期: 2028/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及前臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血之血糖值，亦適合新生兒微血管全血。提供糖尿病患者居家使用與專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣舒測鼎準血糖測試系統內含:1. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033A)、採血筆1支。2. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033A)、欣舒測鼎準血糖測試片 10片、採血筆1支、採血針... | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣

英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS ACR REAGENT KIT | 許可證字號: 衛部醫器製字第007613號 | 有效日期: 2028/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配五鼎四合一多功能分析儀使用，定量檢測人類尿液中的微量白蛋白/肌酸酐濃度比值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MCS-ACR:5入、10入，以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

欣酮血酮測試系統(未滅菌)

英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號 | 有效日期: 2029/08/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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欣酮血酮測試系統(未滅菌)

英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號 | 有效日期: 20240815 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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五鼎糖化血色素試劑卡匣

英文品名: ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004474號 | 有效日期: 2024/07/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 五鼎糖化血色素試劑卡匣10組，以下空白。變更卡匣保存期限為: 2-8 °C 14個月。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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五鼎糖化血色素試劑卡匣

英文品名: ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004474號 | 有效日期: 20240715 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 五鼎糖化血色素試劑卡匣10組，以下空白。變更卡匣保存期限為: 2-8 °C 14個月。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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五鼎尿液品管液

英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS Urine Control Solutio | 許可證字號: 衛部醫器製字第007612號 | 有效日期: 2028/10/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為已知濃度的品管材料物質，用於監測五鼎微量白蛋白試劑卡匣、五鼎肌酸酐試劑卡匣、五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣之分析的品質管控，需搭配五鼎四合一多功能分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1、Level 2，以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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五鼎四合一多功能分析儀

英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS MULTI-PURPOSE ANALYZER | 許可證字號: 衛部醫器製字第007616號 | 有效日期: 2028/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配五鼎糖化血色素試劑卡匣定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素濃度；搭配五鼎微量白蛋白試劑卡匣、肌酸酐試劑卡匣、微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣，定量檢測尿液中微量白蛋白、肌酸酐及尿液微... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MCS，以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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欣舒測鼎準血糖測試系統

英文品名: APEXBIO GlucoSure Compact Blood Glucose Monitoring System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007598號 | 有效日期: 2028/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及前臂採集的微血管全血、靜脈全血、動脈全血之血糖值，亦適合新生兒微血管全血。提供糖尿病患者居家使用與專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣舒測鼎準血糖測試系統內含:1. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033A)、採血筆1支。2. 欣舒測鼎準血糖測試儀1台(型號:BGM033A)、欣舒測鼎準血糖測試片 10片、採血筆1支、採血針... | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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五鼎微量白蛋白/肌酸酐比值試劑卡匣

英文品名: APEXBIO Eclipse PLUS ACR REAGENT KIT | 許可證字號: 衛部醫器製字第007613號 | 有效日期: 2028/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配五鼎四合一多功能分析儀使用，定量檢測人類尿液中的微量白蛋白/肌酸酐濃度比值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MCS-ACR:5入、10入，以下空白。 | 限制項目: QMS/QSD;;國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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欣酮血酮測試系統(未滅菌)

英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號 | 有效日期: 2029/08/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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欣酮血酮測試系統(未滅菌)

英文品名: KET-1 Blood Ketone Monitoring System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007899號 | 有效日期: 20240815 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣酮血酮測試儀(未滅菌) 衛部醫器製壹字第 007716號、五鼎施來採血筆(未滅菌) 衛署醫器陸輸壹字第 001182號之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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五鼎糖化血色素試劑卡匣

英文品名: ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004474號 | 有效日期: 2024/07/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 五鼎糖化血色素試劑卡匣10組，以下空白。變更卡匣保存期限為: 2-8 °C 14個月。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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五鼎糖化血色素試劑卡匣

英文品名: ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第004474號 | 有效日期: 20240715 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係搭配五鼎糖化血色素檢測儀使用，定量檢測指尖微血管全血或靜脈全血中的糖化血色素(HbA1c)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 五鼎糖化血色素試劑卡匣10組，以下空白。變更卡匣保存期限為: 2-8 °C 14個月。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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根據地址 新竹市東區力行五路7號 找到的相關資料

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優速尿酸測試儀(未滅菌)

英文品名: UASure Blood Uric Acid Monitoring Meter (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000656號 | 有效日期: 20251108 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 體外檢驗用全血尿酸定量檢測系統，用以監測尿酸值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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速利測血糖測試儀

英文品名: GlucoSure Plus Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第001818號 | 有效日期: 2020/11/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 體外檢驗用全血血糖定量檢測系統，用以監測血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Meter Kit include: GlucoSure Plus meter, 10's Touch-in Micro test strips, 10 lancets, adjustable lan... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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必立康血糖/尿酸雙功能測試儀

英文品名: MultiSure Blood Glucose/Uric Acid Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第001947號 | 有效日期: 2020/12/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 體外檢驗用全血血糖及尿酸定量檢測系統，用以監測血糖值及尿酸值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 包裝內含必立康血糖/尿酸雙功能測試儀一台(S60057)、採血筆1支。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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欣聲血糖檢測試片

英文品名: GlucoSure Voice Blood Test Stri | 許可證字號: 衛署醫器製字第003006號 | 有效日期: 20240921 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值。檢測指尖、手掌及手臂採集的全血與手臂靜脈全血糖糖值，顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正)，使檢測結果的準確度更接近醫院檢驗室。... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣聲血糖檢測試片包裝為25片、2*25片、30片及50片裝。詳如中文仿單核定本(原100年2月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢) | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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欣星血糖測試儀

英文品名: GlucoSure STAR Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第003012號 | 有效日期: 20241019 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值，檢測全血血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 機器套組包裝為欣星測試儀1台、1支無錫信達採血器(衛署醫器陸輸壹字第000155號)、10支五鼎採血針(衛署醫器陸輸壹字第000015號)、操作手冊、紀錄手冊、簡易操作卡、皮包及電池。欣星血糖測試片包... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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欣云雲端血糖測試儀

英文品名: GlucoCloud Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第004144號 | 有效日期: 2023/08/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配欣云血糖測試片使用，定量檢測指尖、手掌及手臂微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 包裝內含：欣云雲端血糖測試儀一台、採血筆一支。加註型號AB-108G。以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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欣聲語音血糖測試儀

英文品名: GlucoSure Voice Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第002589號 | 有效日期: 20230715 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於定量測量血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣聲語音血糖測試儀(型號:AB-101G)。仿單、標籤、包裝變更為：詳如仿單標籤核定本(原102年2月22日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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速利測血糖測試儀

英文品名: GlucoSure Plus Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第001818號 | 有效日期: 20201107 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 體外檢驗用全血血糖定量檢測系統，用以監測血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Meter Kit include: GlucoSure Plus meter, 10's Touch-in Micro test strips, 10 lancets, adjustable lan... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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優速尿酸測試儀(未滅菌)

英文品名: UASure Blood Uric Acid Monitoring Meter (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000656號 | 有效日期: 20251108 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 體外檢驗用全血尿酸定量檢測系統，用以監測尿酸值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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速利測血糖測試儀

英文品名: GlucoSure Plus Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第001818號 | 有效日期: 2020/11/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 體外檢驗用全血血糖定量檢測系統，用以監測血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Meter Kit include: GlucoSure Plus meter, 10's Touch-in Micro test strips, 10 lancets, adjustable lan... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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必立康血糖/尿酸雙功能測試儀

英文品名: MultiSure Blood Glucose/Uric Acid Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第001947號 | 有效日期: 2020/12/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 體外檢驗用全血血糖及尿酸定量檢測系統，用以監測血糖值及尿酸值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 包裝內含必立康血糖/尿酸雙功能測試儀一台(S60057)、採血筆1支。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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欣聲血糖檢測試片

英文品名: GlucoSure Voice Blood Test Stri | 許可證字號: 衛署醫器製字第003006號 | 有效日期: 20240921 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為體外診斷醫療器材，提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值。檢測指尖、手掌及手臂採集的全血與手臂靜脈全血糖糖值，顯示設定為血漿血糖值(機器會自動校正)，使檢測結果的準確度更接近醫院檢驗室。... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣聲血糖檢測試片包裝為25片、2*25片、30片及50片裝。詳如中文仿單核定本(原100年2月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢) | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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欣星血糖測試儀

英文品名: GlucoSure STAR Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第003012號 | 有效日期: 20241019 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 提供糖尿病患者與專業醫護人員測量及監控血糖值，檢測全血血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 機器套組包裝為欣星測試儀1台、1支無錫信達採血器(衛署醫器陸輸壹字第000155號)、10支五鼎採血針(衛署醫器陸輸壹字第000015號)、操作手冊、紀錄手冊、簡易操作卡、皮包及電池。欣星血糖測試片包... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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欣云雲端血糖測試儀

英文品名: GlucoCloud Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛部醫器製字第004144號 | 有效日期: 2023/08/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配欣云血糖測試片使用，定量檢測指尖、手掌及手臂微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 包裝內含：欣云雲端血糖測試儀一台、採血筆一支。加註型號AB-108G。以下空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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欣聲語音血糖測試儀

英文品名: GlucoSure Voice Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第002589號 | 有效日期: 20230715 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於定量測量血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 欣聲語音血糖測試儀(型號:AB-101G)。仿單、標籤、包裝變更為：詳如仿單標籤核定本(原102年2月22日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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速利測血糖測試儀

英文品名: GlucoSure Plus Blood Glucose Meter | 許可證字號: 衛署醫器製字第001818號 | 有效日期: 20201107 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 體外檢驗用全血血糖定量檢測系統，用以監測血糖值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Meter Kit include: GlucoSure Plus meter, 10's Touch-in Micro test strips, 10 lancets, adjustable lan... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 五鼎生物技術股份有限公司

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五鼎生物技術的黃頁資料

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五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 新竹市東區科學工業園區力行五路7號 | 電話: 0800-050-100

五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 新竹市東區科學工業園區力行五路7號 | 電話: 03-567-8302

五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 桃園市桃園區有恆街32號 | 電話: 03-355-7191

五鼎生物技術股份有限公司 | 地址: 桃園市桃園區有恆街253號 | 電話: 03-356-4048

名稱 五鼎生物技術 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 五鼎生物技術)
公司地址負責人統一編號狀態

新竹科學園區新竹市力行五路7號		沈燕士16130182核准設立

登記地址: 新竹科學園區新竹市力行五路7號 | 負責人: 沈燕士 | 統編: 16130182 | 核准設立

地址 新竹市東區力行五路7號 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 3 筆) (或要:查詢所有 新竹市東區力行五路7號)
公司地址負責人統一編號狀態

新竹科學園區新竹市東區力行五路9號2樓		陳文琦12800034核准設立

新竹科學園區新竹市東區力行五路5號1樓		施韋28114454核准設立

新竹市東區力行五路9號4樓		蔡幸樺50838067核准設立

登記地址: 新竹科學園區新竹市東區力行五路9號2樓 | 負責人: 陳文琦 | 統編: 12800034 | 核准設立

登記地址: 新竹科學園區新竹市東區力行五路5號1樓 | 負責人: 施韋 | 統編: 28114454 | 核准設立

登記地址: 新竹市東區力行五路9號4樓 | 負責人: 蔡幸樺 | 統編: 50838067 | 核准設立

與欣速血糖測試系統同分類的醫療器材許可證資料集

"鶴牌" 造口潤滑液(未滅菌)

英文品名: "HOLLISTER" STOMA LUBRICANT（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000365號 | 有效日期: 2025/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 基於醫療需要，用來潤滑身體開口，以方面診斷或治療器材進入。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7740, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司

“拓普康” 瞳距測量儀（未滅菌）

英文品名: “TOPCON” PD METER(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000366號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 用來測量兩眼瞳孔間的距離。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PD-2, PD-5, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕達貿易股份有限公司

"舒樂福" 減壓坐墊

英文品名: "TRULIFE" WHEELCHAIR CUSHION | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000367號 | 有效日期: 2010/09/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 使用於座位上以減少皮膚潰瘍的機率。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RG004-15, RG004-16, RG004-17, RG004-18, RG005-16, RG005-17, RG005-18, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 尼塔國際企業有限公司

"愛科來" 乳酸脫氫每檢測試紙 (未滅菌)

英文品名: Spotchem II LDH Reagent Strip "Arkray" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000368號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用以檢測血清或血漿中之乳酸脫氫每(LDH)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 100 strips contains: Lithium L-lactate 9.3 mg Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) 16.6 mg Tetraz... | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特 依敏濟載脂蛋白B試劑 (未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000369號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用速率比濁法測定人體血清中之APB含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: GOAT ANTI-HUMAN APOLIPOPROTEIN B 7.5 ML APB試劑筒 APB抗體(經過處理的山羊血清) 7.5 ML 防蒸發蓋 2 APB試劑條碼卡 1 疊氮化鈉(作為防腐劑) | 醫器規格: 300 TESTS | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

"史耐輝" 安膚適易即繃OK繃

英文品名: "SMITH & NEPHEW" AIRSTRIP WATERPROOF BARRIER DRESSING | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000370號 | 有效日期: 2005/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 適用於意外傷口如小傷口，撕裂傷及手術後傷口。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7180,7185,7193,7195,7190,7366,7290,7297,7292,7298,7295,7299,7278,7279,7390,71301-00,71313-02,71312-0... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

亞培新世代3500及3700系統稀釋液

英文品名: ABBOTT CELL-DYN 3500, AND 3700 SYSTEMS DILUENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000371號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 稀釋血球供血球計數用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: SODIUM SULFATE ANHYDROUS | 醫器規格: 20L | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“中衛”米尼亞聚脂繃帶（未滅菌）

英文品名: “CSD”NEMOA CAST ORTHOPAEDIC CASTING TAPE（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000372號 | 有效日期: 2020/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 適用於醫療院所骨折、斷裂之固定包紮使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NC-100, NC-200, NC-300, NC-400, NC-500, NC-600, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司

生研胺基丙酸轉移酶試劑(未滅菌)

英文品名: GPT-JS "SEIKEN" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000379號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/02 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 測量人體血清中之ALT。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: ENZYME SOLUTION(R-1)：TRIS BUFFER 30MMOL/L,NADH 0.25 MMOL/L, LD3100 U/L, L-ALANINE 300 MMOL/L SUBSTRA... | 醫器規格: A：50MLx5 B：25MLx5；A：80MLx4 B：40MLx4；A：60MLx4 B：60MLx2；A：200MLx5 B：100MLx5。A：1Lx4 B：500mlx4。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

生研 γ -麩胺醯轉移酶試劑(未滅菌)

英文品名: γ -GT(IF) -S"SEIKEN" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000380號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/28 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 測量人體血清中之γ -GT | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: BUFFER SOLUTION (R-1)：GLYCYLGLYCINE 229.4MMOL/L SUBSTRATE SOLUTION(R-2)：GUL-3-CA-4-NA 18.35 MMOL/L | 醫器規格: A：50mlx5 B：25mlx5A：80mlx2 B：80mlx4A：60mlx4 B：60mlx2A：200mlx5 B：100mlx5 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

"西門子" 尿液沉渣標準化鏡檢組

英文品名: KOVA SYSTEM SUPER PAC 1000 | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000381號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 使尿沉渣檢查流程(檢體收集、檢體運送、鏡檢)標準化。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: COBAS INTEGRA Antistreptolysin O(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000382號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫分析法定量測試人體血清中之antistreptolysin O含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1 Glycine buffer with bovine serum albumin stabilized with 0.09% sodium azide in vial A (liquid). R... | 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜 " 高密度脂蛋白 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

英文品名: "Dimension" AHDL Automated HDL Cholesterol Flex reagent cartridge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000383號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定量測定人體血清和血漿中的高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: WellsFormIngredient Concentration1,2,3(Reagent 1)LiquidMES BufferCholesterol oxidase | 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"西門子" 染色推片試劑 (未滅菌)

英文品名: "Siemens"Hematek Stain Pak (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000384號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 用以將血液、骨髓或體液染色。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Hematek Stain: methanol >99%; polychrome methylene blue-eosin stainHematek Buffer: methanol 7.5%, ph... | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"良友" 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 (未滅菌)

英文品名: "Friendsbro" Medical adhesive tape and adhesive bandage (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002717號 | 有效日期: 2021/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 良友兄弟實業有限公司

"鶴牌" 造口潤滑液(未滅菌)

英文品名: "HOLLISTER" STOMA LUBRICANT（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000365號 | 有效日期: 2025/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 基於醫療需要，用來潤滑身體開口，以方面診斷或治療器材進入。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7740, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司

“拓普康” 瞳距測量儀（未滅菌）

英文品名: “TOPCON” PD METER(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000366號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 用來測量兩眼瞳孔間的距離。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PD-2, PD-5, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕達貿易股份有限公司

"舒樂福" 減壓坐墊

英文品名: "TRULIFE" WHEELCHAIR CUSHION | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000367號 | 有效日期: 2010/09/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 使用於座位上以減少皮膚潰瘍的機率。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RG004-15, RG004-16, RG004-17, RG004-18, RG005-16, RG005-17, RG005-18, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 尼塔國際企業有限公司

"愛科來" 乳酸脫氫每檢測試紙 (未滅菌)

英文品名: Spotchem II LDH Reagent Strip "Arkray" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000368號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用以檢測血清或血漿中之乳酸脫氫每(LDH)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 100 strips contains: Lithium L-lactate 9.3 mg Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) 16.6 mg Tetraz... | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特 依敏濟載脂蛋白B試劑 (未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000369號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用速率比濁法測定人體血清中之APB含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: GOAT ANTI-HUMAN APOLIPOPROTEIN B 7.5 ML APB試劑筒 APB抗體(經過處理的山羊血清) 7.5 ML 防蒸發蓋 2 APB試劑條碼卡 1 疊氮化鈉(作為防腐劑) | 醫器規格: 300 TESTS | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

"史耐輝" 安膚適易即繃OK繃

英文品名: "SMITH & NEPHEW" AIRSTRIP WATERPROOF BARRIER DRESSING | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000370號 | 有效日期: 2005/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 適用於意外傷口如小傷口，撕裂傷及手術後傷口。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7180,7185,7193,7195,7190,7366,7290,7297,7292,7298,7295,7299,7278,7279,7390,71301-00,71313-02,71312-0... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

亞培新世代3500及3700系統稀釋液

英文品名: ABBOTT CELL-DYN 3500, AND 3700 SYSTEMS DILUENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000371號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 稀釋血球供血球計數用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: SODIUM SULFATE ANHYDROUS | 醫器規格: 20L | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“中衛”米尼亞聚脂繃帶（未滅菌）

英文品名: “CSD”NEMOA CAST ORTHOPAEDIC CASTING TAPE（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000372號 | 有效日期: 2020/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 適用於醫療院所骨折、斷裂之固定包紮使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NC-100, NC-200, NC-300, NC-400, NC-500, NC-600, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司

生研胺基丙酸轉移酶試劑(未滅菌)

英文品名: GPT-JS "SEIKEN" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000379號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/02 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 測量人體血清中之ALT。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: ENZYME SOLUTION(R-1)：TRIS BUFFER 30MMOL/L,NADH 0.25 MMOL/L, LD3100 U/L, L-ALANINE 300 MMOL/L SUBSTRA... | 醫器規格: A：50MLx5 B：25MLx5；A：80MLx4 B：40MLx4；A：60MLx4 B：60MLx2；A：200MLx5 B：100MLx5。A：1Lx4 B：500mlx4。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

生研 γ -麩胺醯轉移酶試劑(未滅菌)

英文品名: γ -GT(IF) -S"SEIKEN" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000380號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/28 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 測量人體血清中之γ -GT | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: BUFFER SOLUTION (R-1)：GLYCYLGLYCINE 229.4MMOL/L SUBSTRATE SOLUTION(R-2)：GUL-3-CA-4-NA 18.35 MMOL/L | 醫器規格: A：50mlx5 B：25mlx5A：80mlx2 B：80mlx4A：60mlx4 B：60mlx2A：200mlx5 B：100mlx5 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

"西門子" 尿液沉渣標準化鏡檢組

英文品名: KOVA SYSTEM SUPER PAC 1000 | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000381號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 使尿沉渣檢查流程(檢體收集、檢體運送、鏡檢)標準化。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: COBAS INTEGRA Antistreptolysin O(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000382號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用免疫分析法定量測試人體血清中之antistreptolysin O含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: R1 Glycine buffer with bovine serum albumin stabilized with 0.09% sodium azide in vial A (liquid). R... | 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜 " 高密度脂蛋白 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

英文品名: "Dimension" AHDL Automated HDL Cholesterol Flex reagent cartridge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000383號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 定量測定人體血清和血漿中的高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: WellsFormIngredient Concentration1,2,3(Reagent 1)LiquidMES BufferCholesterol oxidase | 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"西門子" 染色推片試劑 (未滅菌)

英文品名: "Siemens"Hematek Stain Pak (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000384號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 用以將血液、骨髓或體液染色。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Hematek Stain: methanol >99%; polychrome methylene blue-eosin stainHematek Buffer: methanol 7.5%, ph... | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"良友" 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 (未滅菌)

英文品名: "Friendsbro" Medical adhesive tape and adhesive bandage (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002717號 | 有效日期: 2021/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 良友兄弟實業有限公司

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