"芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌)的英文品名是"GPN" Influenza virus reagent (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第006438號, 有效日期是2021/10/24, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2017/05/12, 註銷理由是自請註銷, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是空白。, 限制項目是國 產;;委託製造, 申請商名稱是芯世代生技醫藥股份有限公司.

#"芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器製壹字第006438號
註銷狀態已註銷
註銷日期2017/05/12
註銷理由自請註銷
有效日期2021/10/24
發證日期2016/10/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌)
英文品名"GPN" Influenza virus reagent (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號24564957
製造商名稱鑫堂企業有限公司台中廠
製造廠廠址台中市西屯區工業區十路5號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/05/12
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第006438號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2017/05/12

註銷理由

自請註銷

有效日期

2021/10/24

發證日期

2016/10/24

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

"芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌)

英文品名

"GPN" Influenza virus reagent (Non-sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C3330 流感病毒血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

國 產;;委託製造

申請商名稱

芯世代生技醫藥股份有限公司

申請商地址

臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)

申請商統一編號

24564957

製造商名稱

鑫堂企業有限公司台中廠

製造廠廠址

台中市西屯區工業區十路5號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2017/05/12

製造許可登錄編號

(空)

"芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌)的地址位於

臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)

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出進口廠商登記資料 資料集的 "芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌) 相關資料

@ "芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號24564957
原始登記日期20140716
核發日期20210815
廠商中文名稱芯世代生技醫藥股份有限公司
廠商英文名稱GENPRONEX INC.
中文營業地址臺北市信義區基隆路1段155號5樓之9
英文營業地址5F.-9, No. 155, Sec. 1, Keelung Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11070, Taiwan (R.O.C.)
代表人范O玫
電話號碼(空)
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 24564957
原始登記日期: 20140716
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司
廠商英文名稱: GENPRONEX INC.
中文營業地址: 臺北市信義區基隆路1段155號5樓之9
英文營業地址: 5F.-9, No. 155, Sec. 1, Keelung Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11070, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 范O玫
電話號碼: (空)
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 "芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌) 相關資料

(以下顯示 15 筆)

@ "芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第014967號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/03/05
發證日期2015/03/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401496702
中文品名"芯世代"幽門螺旋桿菌試劑(未滅菌)
英文品名"GPN" Helicobacter pylori reagent ( Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號24564957
製造商名稱MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/06/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014967號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/03/05
發證日期: 2015/03/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401496702
中文品名: "芯世代"幽門螺旋桿菌試劑(未滅菌)
英文品名: "GPN" Helicobacter pylori reagent ( Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號: 24564957
製造商名稱: MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址: 12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/06/24
製造許可登錄編號: (空)

@ "芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第014967號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200305
發證日期20150305
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401496702
中文品名"芯世代"幽門螺旋桿菌試劑(未滅菌)
英文品名"GPN" Helicobacter pylori reagent ( Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號24564957
製造商名稱MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20150313
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014967號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200305
發證日期: 20150305
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401496702
中文品名: "芯世代"幽門螺旋桿菌試劑(未滅菌)
英文品名: "GPN" Helicobacter pylori reagent ( Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號: 24564957
製造商名稱: MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址: 12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20150313
製造許可登錄編號: (空)

@ "芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第014981號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/03/09
發證日期2015/03/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401498109
中文品名"芯世代"沙門氏菌快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名"GPN" Salmonella (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號24564957
製造商名稱MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/06/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014981號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/03/09
發證日期: 2015/03/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401498109
中文品名: "芯世代"沙門氏菌快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: "GPN" Salmonella (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號: 24564957
製造商名稱: MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址: 12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/06/24
製造許可登錄編號: (空)

@ "芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第014981號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200309
發證日期20150309
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401498109
中文品名"芯世代"沙門氏菌快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名"GPN" Salmonella (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號24564957
製造商名稱MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20150312
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014981號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200309
發證日期: 20150309
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401498109
中文品名: "芯世代"沙門氏菌快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: "GPN" Salmonella (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號: 24564957
製造商名稱: MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址: 12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20150312
製造許可登錄編號: (空)

@ "芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第006439號
註銷狀態已註銷
註銷日期2017/04/20
註銷理由自請註銷
有效日期2021/10/24
發證日期2016/10/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"芯世代" 結核桿菌免疫試劑 (未滅菌)
英文品名"GPN" Mycobacterium tuberculosis immuno reagent (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號24564957
製造商名稱鑫堂企業有限公司台中廠
製造廠廠址台中市西屯區工業區十路5號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/04/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006439號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2017/04/20
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2021/10/24
發證日期: 2016/10/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "芯世代" 結核桿菌免疫試劑 (未滅菌)
英文品名: "GPN" Mycobacterium tuberculosis immuno reagent (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號: 24564957
製造商名稱: 鑫堂企業有限公司台中廠
製造廠廠址: 台中市西屯區工業區十路5號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/04/21
製造許可登錄編號: (空)

@ "芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第006439號
註銷狀態已註銷
註銷日期20170420
註銷理由自請註銷
有效日期20211024
發證日期20161024
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"芯世代" 結核桿菌免疫試劑 (未滅菌)
英文品名"GPN" Mycobacterium tuberculosis immuno reagent (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號24564957
製造商名稱鑫堂企業有限公司台中廠
製造廠廠址台中市西屯區工業區十路5號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170421
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006439號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20170420
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20211024
發證日期: 20161024
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "芯世代" 結核桿菌免疫試劑 (未滅菌)
英文品名: "GPN" Mycobacterium tuberculosis immuno reagent (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號: 24564957
製造商名稱: 鑫堂企業有限公司台中廠
製造廠廠址: 台中市西屯區工業區十路5號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170421
製造許可登錄編號: (空)

@ "芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第014966號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/03/05
發證日期2015/03/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401496600
中文品名"芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌)
英文品名"GPN" Influenza virus reagent (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號24564957
製造商名稱MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/06/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014966號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/03/05
發證日期: 2015/03/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401496600
中文品名: "芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌)
英文品名: "GPN" Influenza virus reagent (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號: 24564957
製造商名稱: MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址: 12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/06/24
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛部醫器輸壹字第014966號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200305
發證日期20150305
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401496600
中文品名"芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌)
英文品名"GPN" Influenza virus reagent (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號24564957
製造商名稱MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20150313
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014966號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200305
發證日期: 20150305
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401496600
中文品名: "芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌)
英文品名: "GPN" Influenza virus reagent (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號: 24564957
製造商名稱: MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址: 12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20150313
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛部醫器輸壹字第014979號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/03/09
發證日期2015/03/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401497909
中文品名"芯世代"李斯特菌快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名"GPN" Listeria (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3355 李司特氏菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號24564957
製造商名稱MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/06/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014979號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/03/09
發證日期: 2015/03/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401497909
中文品名: "芯世代"李斯特菌快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: "GPN" Listeria (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3355 李司特氏菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號: 24564957
製造商名稱: MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址: 12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/06/24
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛部醫器輸壹字第014979號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200309
發證日期20150309
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401497909
中文品名"芯世代"李斯特菌快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名"GPN" Listeria (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「李司特氏菌屬血清試劑(C.3355)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3355 李司特氏菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號24564957
製造商名稱MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20150312
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014979號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200309
發證日期: 20150309
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401497909
中文品名: "芯世代"李斯特菌快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: "GPN" Listeria (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「李司特氏菌屬血清試劑(C.3355)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3355 李司特氏菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號: 24564957
製造商名稱: MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址: 12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20150312
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛部醫器輸壹字第014980號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/03/09
發證日期2015/03/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401498007
中文品名"芯世代"微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)
英文品名"GPN" Microorganism IVD Kit (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號24564957
製造商名稱MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/06/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014980號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/03/09
發證日期: 2015/03/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401498007
中文品名: "芯世代"微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)
英文品名: "GPN" Microorganism IVD Kit (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號: 24564957
製造商名稱: MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址: 12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/06/24
製造許可登錄編號: (空)

@ "芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹字第014980號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200309
發證日期20150309
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401498007
中文品名"芯世代"微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)
英文品名"GPN" Microorganism IVD Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號24564957
製造商名稱MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20150312
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014980號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200309
發證日期: 20150309
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401498007
中文品名: "芯世代"微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)
英文品名: "GPN" Microorganism IVD Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號: 24564957
製造商名稱: MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址: 12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20150312
製造許可登錄編號: (空)

@ "芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹字第014965號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/03/05
發證日期2015/03/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401496501
中文品名"芯世代"結核桿菌免疫試劑(未滅菌)
英文品名"GPN" Mycobacterium tuberculosis immuno reagent (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號24564957
製造商名稱MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/06/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014965號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/03/05
發證日期: 2015/03/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401496501
中文品名: "芯世代"結核桿菌免疫試劑(未滅菌)
英文品名: "GPN" Mycobacterium tuberculosis immuno reagent (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號: 24564957
製造商名稱: MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址: 12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/06/24
製造許可登錄編號: (空)

@ "芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第014965號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200305
發證日期20150305
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401496501
中文品名"芯世代"結核桿菌免疫試劑(未滅菌)
英文品名"GPN" Mycobacterium tuberculosis immuno reagent (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號24564957
製造商名稱MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20150313
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014965號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200305
發證日期: 20150305
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401496501
中文品名: "芯世代"結核桿菌免疫試劑(未滅菌)
英文品名: "GPN" Mycobacterium tuberculosis immuno reagent (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號: 24564957
製造商名稱: MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址: 12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20150313
製造許可登錄編號: (空)

@ "芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製壹字第006438號
註銷狀態已註銷
註銷日期20170512
註銷理由自請註銷
有效日期20211024
發證日期20161024
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌)
英文品名"GPN" Influenza virus reagent (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號24564957
製造商名稱鑫堂企業有限公司台中廠
製造廠廠址台中市西屯區工業區十路5號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170512
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006438號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20170512
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20211024
發證日期: 20161024
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌)
英文品名: "GPN" Influenza virus reagent (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號: 24564957
製造商名稱: 鑫堂企業有限公司台中廠
製造廠廠址: 台中市西屯區工業區十路5號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170512
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 "芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌) 相關資料

@ "芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱芯世代生技醫藥股份有限公司
公司統一編號24564957
業者地址台北市信義區基隆路1段155號5樓之9
食品業者登錄字號A-124564957-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司
公司統一編號: 24564957
業者地址: 台北市信義區基隆路1段155號5樓之9
食品業者登錄字號: A-124564957-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

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# 24564957 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號24564957
原始登記日期20140716
核發日期20210815
廠商中文名稱芯世代生技醫藥股份有限公司
廠商英文名稱GENPRONEX INC.
中文營業地址臺北市信義區基隆路1段155號5樓之9
英文營業地址5F.-9, No. 155, Sec. 1, Keelung Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11070, Taiwan (R.O.C.)
代表人范O玫
電話號碼(空)
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 24564957
原始登記日期: 20140716
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司
廠商英文名稱: GENPRONEX INC.
中文營業地址: 臺北市信義區基隆路1段155號5樓之9
英文營業地址: 5F.-9, No. 155, Sec. 1, Keelung Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11070, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 范O玫
電話號碼: (空)
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

# 24564957 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第014965號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/03/05
發證日期2015/03/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401496501
中文品名"芯世代"結核桿菌免疫試劑(未滅菌)
英文品名"GPN" Mycobacterium tuberculosis immuno reagent (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號24564957
製造商名稱MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/06/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014965號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/03/05
發證日期: 2015/03/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401496501
中文品名: "芯世代"結核桿菌免疫試劑(未滅菌)
英文品名: "GPN" Mycobacterium tuberculosis immuno reagent (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號: 24564957
製造商名稱: MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址: 12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/06/24
製造許可登錄編號: (空)

# 24564957 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第014966號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/03/05
發證日期2015/03/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401496600
中文品名"芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌)
英文品名"GPN" Influenza virus reagent (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號24564957
製造商名稱MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/06/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014966號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/03/05
發證日期: 2015/03/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401496600
中文品名: "芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌)
英文品名: "GPN" Influenza virus reagent (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號: 24564957
製造商名稱: MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址: 12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/06/24
製造許可登錄編號: (空)

# 24564957 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第014967號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/03/05
發證日期2015/03/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401496702
中文品名"芯世代"幽門螺旋桿菌試劑(未滅菌)
英文品名"GPN" Helicobacter pylori reagent ( Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號24564957
製造商名稱MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/06/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014967號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/03/05
發證日期: 2015/03/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401496702
中文品名: "芯世代"幽門螺旋桿菌試劑(未滅菌)
英文品名: "GPN" Helicobacter pylori reagent ( Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號: 24564957
製造商名稱: MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址: 12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/06/24
製造許可登錄編號: (空)

# 24564957 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第014979號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/03/09
發證日期2015/03/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401497909
中文品名"芯世代"李斯特菌快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名"GPN" Listeria (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3355 李司特氏菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號24564957
製造商名稱MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/06/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014979號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/03/09
發證日期: 2015/03/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401497909
中文品名: "芯世代"李斯特菌快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: "GPN" Listeria (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3355 李司特氏菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號: 24564957
製造商名稱: MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址: 12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/06/24
製造許可登錄編號: (空)

# 24564957 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第014980號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/03/09
發證日期2015/03/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401498007
中文品名"芯世代"微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)
英文品名"GPN" Microorganism IVD Kit (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號24564957
製造商名稱MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/06/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014980號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/03/09
發證日期: 2015/03/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401498007
中文品名: "芯世代"微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)
英文品名: "GPN" Microorganism IVD Kit (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號: 24564957
製造商名稱: MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址: 12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/06/24
製造許可登錄編號: (空)

# 24564957 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第014981號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/03/09
發證日期2015/03/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401498109
中文品名"芯世代"沙門氏菌快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名"GPN" Salmonella (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號24564957
製造商名稱MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/06/24
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014981號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/03/09
發證日期: 2015/03/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401498109
中文品名: "芯世代"沙門氏菌快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: "GPN" Salmonella (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號: 24564957
製造商名稱: MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址: 12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/06/24
製造許可登錄編號: (空)

# 24564957 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製壹字第006439號
註銷狀態已註銷
註銷日期2017/04/20
註銷理由自請註銷
有效日期2021/10/24
發證日期2016/10/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"芯世代" 結核桿菌免疫試劑 (未滅菌)
英文品名"GPN" Mycobacterium tuberculosis immuno reagent (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號24564957
製造商名稱鑫堂企業有限公司台中廠
製造廠廠址台中市西屯區工業區十路5號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/04/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006439號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2017/04/20
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2021/10/24
發證日期: 2016/10/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "芯世代" 結核桿菌免疫試劑 (未滅菌)
英文品名: "GPN" Mycobacterium tuberculosis immuno reagent (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號: 24564957
製造商名稱: 鑫堂企業有限公司台中廠
製造廠廠址: 台中市西屯區工業區十路5號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/04/21
製造許可登錄編號: (空)
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# 芯世代生技醫藥 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第014980號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200309
發證日期20150309
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401498007
中文品名"芯世代"微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)
英文品名"GPN" Microorganism IVD Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號24564957
製造商名稱MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20150312
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014980號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200309
發證日期: 20150309
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401498007
中文品名: "芯世代"微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)
英文品名: "GPN" Microorganism IVD Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號: 24564957
製造商名稱: MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址: 12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20150312
製造許可登錄編號: (空)

# 芯世代生技醫藥 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第014965號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200305
發證日期20150305
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401496501
中文品名"芯世代"結核桿菌免疫試劑(未滅菌)
英文品名"GPN" Mycobacterium tuberculosis immuno reagent (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號24564957
製造商名稱MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20150313
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014965號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200305
發證日期: 20150305
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401496501
中文品名: "芯世代"結核桿菌免疫試劑(未滅菌)
英文品名: "GPN" Mycobacterium tuberculosis immuno reagent (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「結核桿菌免疫螢光試劑(C.3370)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號: 24564957
製造商名稱: MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址: 12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20150313
製造許可登錄編號: (空)

# 芯世代生技醫藥 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第014966號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200305
發證日期20150305
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401496600
中文品名"芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌)
英文品名"GPN" Influenza virus reagent (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號24564957
製造商名稱MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20150313
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014966號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200305
發證日期: 20150305
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401496600
中文品名: "芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌)
英文品名: "GPN" Influenza virus reagent (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號: 24564957
製造商名稱: MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址: 12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20150313
製造許可登錄編號: (空)

# 芯世代生技醫藥 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第014967號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200305
發證日期20150305
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401496702
中文品名"芯世代"幽門螺旋桿菌試劑(未滅菌)
英文品名"GPN" Helicobacter pylori reagent ( Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號24564957
製造商名稱MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20150313
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014967號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200305
發證日期: 20150305
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401496702
中文品名: "芯世代"幽門螺旋桿菌試劑(未滅菌)
英文品名: "GPN" Helicobacter pylori reagent ( Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號: 24564957
製造商名稱: MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址: 12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20150313
製造許可登錄編號: (空)

# 芯世代生技醫藥 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第014979號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200309
發證日期20150309
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401497909
中文品名"芯世代"李斯特菌快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名"GPN" Listeria (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「李司特氏菌屬血清試劑(C.3355)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3355 李司特氏菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號24564957
製造商名稱MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20150312
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014979號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200309
發證日期: 20150309
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401497909
中文品名: "芯世代"李斯特菌快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: "GPN" Listeria (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「李司特氏菌屬血清試劑(C.3355)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3355 李司特氏菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號: 24564957
製造商名稱: MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址: 12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20150312
製造許可登錄編號: (空)

# 芯世代生技醫藥 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第014981號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200309
發證日期20150309
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401498109
中文品名"芯世代"沙門氏菌快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名"GPN" Salmonella (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號24564957
製造商名稱MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20150312
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014981號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200309
發證日期: 20150309
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401498109
中文品名: "芯世代"沙門氏菌快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: "GPN" Salmonella (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司
申請商地址: 臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9(905室)
申請商統一編號: 24564957
製造商名稱: MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址: 12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20150312
製造許可登錄編號: (空)
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根據地址 臺北市信義區基隆路一段155號5樓之9 905室 找到的相關資料

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"芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌)

英文品名: "GPN" Influenza virus reagent (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006438號 | 有效日期: 20211024 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20170512 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"芯世代" 結核桿菌免疫試劑 (未滅菌)

英文品名: "GPN" Mycobacterium tuberculosis immuno reagent (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006439號 | 有效日期: 20211024 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20170420 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌)

英文品名: "GPN" Influenza virus reagent (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006438號 | 有效日期: 20211024 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20170512 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"芯世代" 結核桿菌免疫試劑 (未滅菌)

英文品名: "GPN" Mycobacterium tuberculosis immuno reagent (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006439號 | 有效日期: 20211024 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20170420 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 芯世代生技醫藥股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市信義區基隆路1段155號5樓之9
范仲玫24564957核准設立

登記地址: 臺北市信義區基隆路1段155號5樓之9 | 負責人: 范仲玫 | 統編: 24564957 | 核准設立

與"芯世代"流行性感冒病毒試劑(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

關東化學總蛋白質試驗試劑

英文品名: CICALIQUID TP | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000349號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: COPPER SULFATE | 醫器規格: 76235(75294),76236(75295),76237(77827),76238(77828),76243(77831),76244(77832),76239(77847),76240(778... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快鐵檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA IRON | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000350號 | 有效日期: 2010/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150 test | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快白蛋白(比濁法)檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA Albumin(Turbidimetric) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000351號 | 有效日期: 2010/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 test | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"特比昆" 抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑

英文品名: "Turbiquant" ASL | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000339號 | 有效日期: 2015/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Turbiquant ASL: 1 x 10 mLRecostitution Medium: 1 x 10 mL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

積水普優歐特中性脂肪測定試劑(未滅菌)

英文品名: Pureauto S TG-N(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000340號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 血清中性脂肪濃度的測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TG-N(1):100ML×4400ML×2400ML×4TG-N(2):100ML×4200ML×2200ML×4 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

協克間接免疫螢光法肺炎披衣菌IgG抗體試劑

英文品名: EUROIMMUN ANTI-CHLAMYDIA PNEUMONIAE IIFT IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000341號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FI2192-1005G 50TS/KTFI1292-1010G 100TS/KTFI2192-2005G 100TS/KT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

〝西門子〞 N 抗鏈球菌去氧核醣核酸酶B乳膠試劑組(未滅菌)

英文品名: "Siemens" N Latex ADNase B(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000342號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用BN*系統的免疫散射比濁法,配合具強化效果的乳膠顆粒,定量測定人體血清中抗鏈球菌去氧核醣核酸每B的體外診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

關東化學膽固醇試驗試劑

英文品名: CICALIQUID-N CHO | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000343號 | 有效日期: 2015/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76268(77873),76269(77874),76270(77875),76271(77876), 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣關東化學股份有限公司

關東化學三酸甘油脂試驗試劑

英文品名: CICALIQUID-N TG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000352號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76272(77868),76273(77869),76274(77870),76275(77871), 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

多倍乳膠檢診手套(未滅菌)

英文品名: TOBA LATEX EXAMINATION GLOVES(NON STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000353號 | 有效日期: 2025/08/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於醫療檢驗過程中防止病患與檢驗者之間污染所用之可丟棄型器材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PROTOS (未滅菌):SS/S/M/L/LL,DENTAL ISLAND (未滅菌):SS/S/M/L/LL,DARLING (未滅菌):SS/S/M/L/LL,SOFT SKIN (未滅菌):S... | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 佾岳股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快鎂檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA MAGNESIUM | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000354號 | 有效日期: 2015/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 175 Tests/Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

協克間接免疫螢光法砂眼型披衣菌 IgG 抗體試劑

英文品名: EUROIMMUM ANTI-CHLAMYDIA TRACHOMATIS IIFT IGG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000355號 | 有效日期: 2010/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FI2191-1005G 50 TESTS/KITFI1291-1010G 100 TESTS/KITFI2191-2005G 100 TESTS/KIT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

羅氏免疫分析人類性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: Elecsys SHBG (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000357號 | 有效日期: 2025/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫分析法,測定人類血清和血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

西斯美低密度脂蛋白膽固醇試劑KL

英文品名: LDL-C Reagent KL | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000358號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LDL.C-P.KL.R1 85mL×3LDL.C-P.KL.R2 15mL×3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美尿酸試劑 L

英文品名: UA Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000359號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UA-L.R1 85mL×3UA-L.R2 20mL×3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

關東化學總蛋白質試驗試劑

英文品名: CICALIQUID TP | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000349號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: COPPER SULFATE | 醫器規格: 76235(75294),76236(75295),76237(77827),76238(77828),76243(77831),76244(77832),76239(77847),76240(778... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快鐵檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA IRON | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000350號 | 有效日期: 2010/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150 test | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快白蛋白(比濁法)檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA Albumin(Turbidimetric) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000351號 | 有效日期: 2010/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 test | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"特比昆" 抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑

英文品名: "Turbiquant" ASL | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000339號 | 有效日期: 2015/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Turbiquant ASL: 1 x 10 mLRecostitution Medium: 1 x 10 mL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

積水普優歐特中性脂肪測定試劑(未滅菌)

英文品名: Pureauto S TG-N(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000340號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 血清中性脂肪濃度的測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TG-N(1):100ML×4400ML×2400ML×4TG-N(2):100ML×4200ML×2200ML×4 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

協克間接免疫螢光法肺炎披衣菌IgG抗體試劑

英文品名: EUROIMMUN ANTI-CHLAMYDIA PNEUMONIAE IIFT IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000341號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FI2192-1005G 50TS/KTFI1292-1010G 100TS/KTFI2192-2005G 100TS/KT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

〝西門子〞 N 抗鏈球菌去氧核醣核酸酶B乳膠試劑組(未滅菌)

英文品名: "Siemens" N Latex ADNase B(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000342號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用BN*系統的免疫散射比濁法,配合具強化效果的乳膠顆粒,定量測定人體血清中抗鏈球菌去氧核醣核酸每B的體外診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

關東化學膽固醇試驗試劑

英文品名: CICALIQUID-N CHO | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000343號 | 有效日期: 2015/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76268(77873),76269(77874),76270(77875),76271(77876), 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣關東化學股份有限公司

關東化學三酸甘油脂試驗試劑

英文品名: CICALIQUID-N TG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000352號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76272(77868),76273(77869),76274(77870),76275(77871), 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

多倍乳膠檢診手套(未滅菌)

英文品名: TOBA LATEX EXAMINATION GLOVES(NON STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000353號 | 有效日期: 2025/08/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於醫療檢驗過程中防止病患與檢驗者之間污染所用之可丟棄型器材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PROTOS (未滅菌):SS/S/M/L/LL,DENTAL ISLAND (未滅菌):SS/S/M/L/LL,DARLING (未滅菌):SS/S/M/L/LL,SOFT SKIN (未滅菌):S... | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 佾岳股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快鎂檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA MAGNESIUM | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000354號 | 有效日期: 2015/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 175 Tests/Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

協克間接免疫螢光法砂眼型披衣菌 IgG 抗體試劑

英文品名: EUROIMMUM ANTI-CHLAMYDIA TRACHOMATIS IIFT IGG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000355號 | 有效日期: 2010/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FI2191-1005G 50 TESTS/KITFI1291-1010G 100 TESTS/KITFI2191-2005G 100 TESTS/KIT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

羅氏免疫分析人類性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: Elecsys SHBG (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000357號 | 有效日期: 2025/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫分析法,測定人類血清和血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

西斯美低密度脂蛋白膽固醇試劑KL

英文品名: LDL-C Reagent KL | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000358號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LDL.C-P.KL.R1 85mL×3LDL.C-P.KL.R2 15mL×3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美尿酸試劑 L

英文品名: UA Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000359號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UA-L.R1 85mL×3UA-L.R2 20mL×3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

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