“舒樂”體外肢體義肢用組件(未滅菌)
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中文品名“舒樂”體外肢體義肢用組件(未滅菌)的英文品名是“Shule”External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器陸輸壹字第001384號, 有效日期是2016/06/20, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/04/25, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入;;中國貨品, 申請商名稱是重新傷殘用具製造廠有限公司.

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許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第001384號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	自行鍵入
有效日期	2016/06/20
發證日期	2011/06/20
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600138406
中文品名	“舒樂”體外肢體義肢用組件(未滅菌)
英文品名	“Shule”External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科學
醫器次類別一	O.3420 體外肢體義肢用組件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入;;中國貨品
申請商名稱	重新傷殘用具製造廠有限公司
申請商地址	新北市新莊區中正路229號
申請商統一編號	35304303
製造商名稱	NANJING SHULE PROSTHETICS ORTHOTICS LTD
製造廠廠址	NO.97, HUJU ROAD, NANJING, JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器陸輸壹字第001384號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/04/25

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2016/06/20

發證日期

2011/06/20

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04600138406

中文品名

“舒樂”體外肢體義肢用組件(未滅菌)

英文品名

“Shule”External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

O 物理醫學科學

醫器次類別一

O.3420 體外肢體義肢用組件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入;;中國貨品

申請商名稱

重新傷殘用具製造廠有限公司

申請商地址

新北市新莊區中正路229號

申請商統一編號

35304303

製造商名稱

NANJING SHULE PROSTHETICS ORTHOTICS LTD

製造廠廠址

NO.97, HUJU ROAD, NANJING, JIANGSU, CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/06/13

製造許可登錄編號

(空)

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周張月妹	職稱: 董事 \| 持有股份數: 3600000 \| 所代表法人: \| 重新傷殘用具製造廠有限公司 \| 統一編號: 35304303

周張月妹

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統一編號: 35304303 | 電話號碼: 02-2992-7897 | 新北市新莊區中正路229號

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重新傷殘用具製造廠有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 35304303 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 99611755 | 新北市新莊區興漢里中正路227號

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背架 (未滅菌)	英文品名: Brace (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001878號 \| 有效日期: 2010/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 軀幹裝具是用來支持或固定骨折，用力過度之損傷或身體軀幹及頸部扭傷時使用之醫用器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: C0039, CS0039, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 重新傷殘用具製造廠有限公司
天神肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: Townsend Limb orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001880號 \| 有效日期: 2020/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 肢體裝具是載在上肢或下肢，用來支撐，矯正或防止變形，及為了功能改善而整直身體結構所用之醫用器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ROM WALKER (Therapeutic Walking Boot)、Air ROM (Post-OP Knee Orthoses)、ROM Elbow (Post-OP Elbow Brace... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 重新傷殘用具製造廠有限公司
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重新體外肢體義肢用組件(未滅菌)	英文品名: Chung-Hsin External Limb Prosthetic Component(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000779號 \| 有效日期: 2025/12/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外肢體義肢用組件是基於醫療目的，與其他適當物件組合成一完整的修補裝置。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。（依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理） \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 重新傷殘用具製造廠有限公司
"福利美" 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: "FREEMAN" Limb orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017497號 \| 有效日期: 2022/02/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 重新傷殘用具製造廠有限公司
“重新”機械式助行器（未滅菌）	英文品名: “CHUNG-HSIN” Mechanical walker（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000658號 \| 有效日期: 2025/11/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 機械式助行器是醫療使用之有金屬外框之四腳器材，可提供於行走時之中度重量支撐。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CS1205、CS1207、CS1209、CS1202、CS1504、CS1505、CS1506、CS1216、CS1501、CS1503、CB1404、CB1503、CB1403、以下空白。規格變更... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 重新傷殘用具製造廠有限公司
"重新" 軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: "Chung-hsin" Truncal orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000659號 \| 有效日期: 2025/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 軀幹裝具是用來支撐或固定骨折，用力過度之損傷或身體軀幹及頸部扭傷時使用之醫用器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 (依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 重新傷殘用具製造廠有限公司
重新機械式輪椅 (未滅菌)	英文品名: CHUNG-HSIN Mechanical Wheelchair (Non sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000545號 \| 有效日期: 20201030 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 機械式輪椅是醫療使用之輪式手動器材，可供受限於坐姿的患者行動時使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。（依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理） \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 重新傷殘用具製造廠有限公司
“舒樂”體外肢體義肢用組件(未滅菌)	英文品名: “Shule”External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001384號 \| 有效日期: 20160620 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 重新傷殘用具製造廠有限公司
“重新”機械式助行器（未滅菌）	英文品名: “CHUNG-HSIN” Mechanical walker（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000658號 \| 有效日期: 20251109 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 機械式助行器是醫療使用之有金屬外框之四腳器材，可提供於行走時之中度重量支撐。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CS1205、CS1207、CS1209、CS1202、CS1504、CS1505、CS1506、CS1216、CS1501、CS1503、CB1404、CB1503、CB1403、以下空白。規格變更... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 重新傷殘用具製造廠有限公司
"重新" 軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: "Chung-hsin" Truncal orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000659號 \| 有效日期: 20251109 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 (依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 重新傷殘用具製造廠有限公司
"福利美" 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: "FREEMAN" Limb orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第017497號 \| 有效日期: 2022/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/02/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 重新傷殘用具製造廠有限公司
背架 (未滅菌)	英文品名: Brace (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001878號 \| 有效日期: 20101111 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121127 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: C0039, CS0039, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 重新傷殘用具製造廠有限公司
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"重新" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Chung-hsin" Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessoreis (Non-... \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003432號 \| 有效日期: 20260419 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 重新傷殘用具製造廠有限公司
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重新傷殘用具製造廠有限公司 | 地址: 新北市新莊區中正路229號 | 電話: 02-2992-7897

重新傷殘用具製造廠有限公司 | 地址: 台南市北區勝利路254號 | 電話: 06-238-3860

重新傷殘用具製造廠有限公司 | 地址: 高雄市三民區民族一路548號 | 電話: 07-395-1419

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
重新傷殘用具製造廠有限公司新北市新莊區中正路229號	周張月妹	35304303	核准設立
重新傷殘用具製造廠有限公司台北營業所臺北市中正區東門里中山南路７號（復健部大樓１樓１１７室）		26389147
重新傷殘用具製造廠有限公司花蓮分公司花蓮縣吉安鄉北昌村三十二鄰中央路三段五三四號	鄭偉忠	16360439	核准設立

重新傷殘用具製造廠有限公司

登記地址: 新北市新莊區中正路229號 | 負責人: 周張月妹 | 統編: 35304303 | 核准設立

重新傷殘用具製造廠有限公司台北營業所

登記地址: 臺北市中正區東門里中山南路７號（復健部大樓１樓１１７室） | 統編: 26389147

重新傷殘用具製造廠有限公司花蓮分公司

登記地址: 花蓮縣吉安鄉北昌村三十二鄰中央路三段五三四號 | 負責人: 鄭偉忠 | 統編: 16360439 | 核准設立

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“艾思瑞斯”雙管注射器系統	英文品名: “Arthrex” Double Syringe System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026906號 \| 有效日期: 2030/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：ABS-10010S (原104.1.19核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。規格變更:詳如核定之中文說明書(原105年10月31日核定之標籤、說明書或包裝予以... \| 限制項目: 輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司
“美敦力”索樂拉脊椎固定系統	英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA SEXTANT Spinal System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026907號 \| 有效日期: 2030/01/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“美敦力”索樂拉脊椎固定系統	英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA SEXTANT Spinal System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026908號 \| 有效日期: 2030/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“洛明尼斯”二氧化碳雷射系統及其附件	英文品名: “Lumenis” Carbon Dioxide Laser and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026909號 \| 有效日期: 2025/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AcuPulse Duo \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司
“柏朗”永美力預充式導管沖洗器	英文品名: “B. Braun” Omniflush prefilled flush syringe \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026910號 \| 有效日期: 2025/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤及包裝變更為：詳如中文仿單核定本（原104年2月3日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司
英國綠可兒導管式衛生棉條	英文品名: Natracare Organic Cotton Menstrual Tampons with applicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026911號 \| 有效日期: 2019/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/10/01 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2pcs(1 Regular, 1 Super)/box,4 pcs(2 Regular, 2 Super)/box,16 pcs(Regular)/box, 16pcs(Super)/box,以下空... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 貝綠國際有限公司
多用途體外震波碎石機	英文品名: "DORNIER" MULTIPURPOSE LITHOTRIPTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005545號 \| 有效日期: 1999/03/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＰＬ　９０００，ＣＯＭＰＡＣＴ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
多功能體外震波碎石機	英文品名: "DORNIER" LITHOTRIPTER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005546號 \| 有效日期: 1999/03/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＦＬ５０００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
心臟電擊蘇復器附心臟監視器	英文品名: "ALBURY" DEFIBRILLATOR WITH CARDIOSCOPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005547號 \| 有效日期: 1994/03/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＬＳ－８７，ＬＳ－８７？ＸＲ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晶華儀器有限公司
Ｘ光機	英文品名: "QUINT" X-RAY MACHINE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005550號 \| 有效日期: 1994/03/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1998/09/16 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＱＵＩＮＴ　ＳＥＣＴＯＧＲＡＰＨ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 必穎有限公司
多功能心臟監視品	英文品名: "INVIVO" OMNI-TRAK VITAL SIGNS ECG MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005551號 \| 有效日期: 1994/03/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1997/08/13 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ３０００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣巨旺股份有限公司
移動型Ｘ光線裝置	英文品名: "DEC-DIASONIC" MOBILE C-ARM X-RAY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005552號 \| 有效日期: 1994/03/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/24 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ９０００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洽泰企業有限公司
隨身微點滴量控制器	英文品名: "NIKKISO" WEARABLE MICRO-INFUSION PUMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005553號 \| 有效日期: 1994/03/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/09/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＹＦＵＳＥＲ　ＰＳＷ－３１． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 見新貿易股份有限公司