Prism C型肝炎抗體檢驗試劑
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中文品名Prism C型肝炎抗體檢驗試劑的英文品名是Prism HCV, 許可證字號是衛署醫器輸字第011743號, 有效日期是2022/10/01, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2024/04/12, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Anti-HCV, 主成分略述是Abbott Prism HCV Assay Kit. 1 Bottle (325ml) Hepatitis C Virus Encoded Antigens (Recombinant C100-3,HCr43,NS5) Coated Microparticles. 1 Bottle (332ml)..., 醫器規格是5000 Tests/Box。註銷規格:詳如中文仿單核定本。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商亞培股份有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第011743號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2024/04/12 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2022/10/01 |
發證日期 | 2005/08/08 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00601174304 |
中文品名 | Prism C型肝炎抗體檢驗試劑 |
英文品名 | Prism HCV |
效能 | 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Anti-HCV |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Abbott Prism HCV Assay Kit. 1 Bottle (325ml) Hepatitis C Virus Encoded Antigens (Recombinant C100-3,HCr43,NS5) Coated Microparticles. 1 Bottle (332ml) Anti-Biotin (Mouse Monoclonal): Acridinium Conjugate/Biotinylated F(ab) Fragment (Goat) Anti-Human IgG (Gamma). 3 Bottles (10.4ml each) Nagative Calibrator (Human). 3 Bottles (10.4ml each) Positive Calibrator (Human). 1 Bottle (328ml) Specimen DiluentAbbott Prism HCV Wash Kit. 1 Bottle (3360ml) Transfer Wash. 1 Bottle (1734ml) Conjugate WashAbbott Prism Activator Concentrate. 4 Bottles (900ml each) Activator ConcentrateAbbott Prism Activator Diluent. 4 Bottles (900ml each) Activator DiluentAbbott Prism Run Controls Kit. 1 Bottle (20ml) Positive Control (Human). 1 Bottle (12ml) Supplemental Positive Control (Human). 1 Bottle (20ml) Negative Control (Human) |
醫器規格 | 5000 Tests/Box。註銷規格:詳如中文仿單核定本。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT GMBH |
製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/05/21 |
製造許可登錄編號 | QSD12655 |
許可證字號衛署醫器輸字第011743號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2024/04/12 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2022/10/01 |
發證日期2005/08/08 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA00601174304 |
中文品名Prism C型肝炎抗體檢驗試劑 |
英文品名Prism HCV |
效能化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Anti-HCV |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Abbott Prism HCV Assay Kit. 1 Bottle (325ml) Hepatitis C Virus Encoded Antigens (Recombinant C100-3,HCr43,NS5) Coated Microparticles. 1 Bottle (332ml) Anti-Biotin (Mouse Monoclonal): Acridinium Conjugate/Biotinylated F(ab) Fragment (Goat) Anti-Human IgG (Gamma). 3 Bottles (10.4ml each) Nagative Calibrator (Human). 3 Bottles (10.4ml each) Positive Calibrator (Human). 1 Bottle (328ml) Specimen DiluentAbbott Prism HCV Wash Kit. 1 Bottle (3360ml) Transfer Wash. 1 Bottle (1734ml) Conjugate WashAbbott Prism Activator Concentrate. 4 Bottles (900ml each) Activator ConcentrateAbbott Prism Activator Diluent. 4 Bottles (900ml each) Activator DiluentAbbott Prism Run Controls Kit. 1 Bottle (20ml) Positive Control (Human). 1 Bottle (12ml) Supplemental Positive Control (Human). 1 Bottle (20ml) Negative Control (Human) |
醫器規格5000 Tests/Box。註銷規格:詳如中文仿單核定本。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT GMBH |
製造廠廠址MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2024/05/21 |
製造許可登錄編號QSD12655 |
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臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓