“京達”人工牙根系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“京達”人工牙根系統的英文品名是“Biomate”Dental Implant System, 許可證字號是衛署醫器製字第003493號, 有效日期是2026/12/07, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。(原100.12.26核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。變更規格、增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。(原102.3.19核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本。(原103.12.30核准之仿單、標籤核定本予以回收作..., 限制項目是國 產;;委託製造, 申請商名稱是京達醫材科技股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器製字第003493號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/12/07 |
發證日期 | 2011/12/07 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHY00500349307 |
中文品名 | “京達”人工牙根系統 |
英文品名 | “Biomate”Dental Implant System |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | F 牙科裝置 |
醫器次類別一 | F3640 骨內植體 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。(原100.12.26核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。變更規格、增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。(原102.3.19核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本。(原103.12.30核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。標籤、仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年6月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原.107.11.15核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、說明書或包裝變更、增加規格、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年8月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。增加規格、規格變更,詳如核定之中文說明書(原110年8月20日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。 |
限制項目 | 國 產;;委託製造 |
申請商名稱 | 京達醫材科技股份有限公司 |
申請商地址 | 高雄市路竹區路科二路59號1樓 |
申請商統一編號 | 28608626 |
製造商名稱 | 慶達科技股份有限公司科技廠 |
製造廠廠址 | 高雄市岡山區本洲里本工六路38號 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/09/02 |
製造許可登錄編號 | QMS0906 |
許可證字號衛署醫器製字第003493號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/12/07 |
發證日期2011/12/07 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHY00500349307 |
中文品名“京達”人工牙根系統 |
英文品名“Biomate”Dental Implant System |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一F 牙科裝置 |
醫器次類別一F3640 骨內植體 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。(原100.12.26核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。變更規格、增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。(原102.3.19核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本。(原103.12.30核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。標籤、仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年6月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原.107.11.15核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、說明書或包裝變更、增加規格、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年8月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。增加規格、規格變更,詳如核定之中文說明書(原110年8月20日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。 |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱京達醫材科技股份有限公司 |
申請商地址高雄市路竹區路科二路59號1樓 |
申請商統一編號28608626 |
製造商名稱慶達科技股份有限公司科技廠 |
製造廠廠址高雄市岡山區本洲里本工六路38號 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2022/09/02 |
製造許可登錄編號QMS0906 |
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高雄市路竹區路科二路59號1樓