百敏析特異性過敏原檢測套組
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中文品名百敏析特異性過敏原檢測套組的英文品名是BioIC Allergen Specific-IgE Detection Kit, 許可證字號是衛署醫器製字第002717號, 有效日期是2028/12/01, 許可證種類是09, 效能是免疫球蛋白E免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清的免疫球蛋白E(血清抗體)。, 主成分略述是Wash Buffer、2nd Antibody Conjugate、2nd Antibody Conjugate Diluent、Chemiluminescence Substrate A、Chemiluminescence Substrate B, 醫器規格是AB (D1, D2, I6, E5, E1, F1, F2, F3, D201, F23, F24, F4, F13, F14, F20, M5, M3, G2, G6, W1)。增加型號：MA08 (D1, D2, I6, E5, E1, F1, F2, F3)。增加規格：AD40、AD40(D..., 限制項目是國產, 申請商名稱是洹藝科技股份有限公司.

#百敏析特異性過敏原檢測套組的地圖

許可證字號	衛署醫器製字第002717號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/12/01
發證日期	2008/12/01
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500271701
中文品名	百敏析特異性過敏原檢測套組
英文品名	BioIC Allergen Specific-IgE Detection Kit
效能	免疫球蛋白E免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清的免疫球蛋白E(血清抗體)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	Wash Buffer、2nd Antibody Conjugate、2nd Antibody Conjugate Diluent、Chemiluminescence Substrate A、Chemiluminescence Substrate B
醫器規格	AB (D1, D2, I6, E5, E1, F1, F2, F3, D201, F23, F24, F4, F13, F14, F20, M5, M3, G2, G6, W1)。增加型號：MA08 (D1, D2, I6, E5, E1, F1, F2, F3)。增加規格：AD40、AD40(D)變更規格及仿單：詳如中文仿單核定本(原100年6月27日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格：AQ40、AQ40(D)，及標籤仿單變更：詳如仿單中文核定本(原104.6.14及104.4.14核定之標籤仿單予以作廢)。以下空白。新增規格：AL40、AL40(D)。新增規格：AS40及AS40(D)及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原106年6月5日醫療器材仿單標籤核定本作廢)。以下空白新增規格：AU10、AU10(D)。規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原111年11月22日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目	國產
申請商名稱	洹藝科技股份有限公司
申請商地址	新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓,7之1號1樓
申請商統一編號	12878686
製造商名稱	洹藝科技股份有限公司
製造廠廠址	新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2025/04/21
製造許可登錄編號	QMS0447

許可證字號

衛署醫器製字第002717號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/12/01

發證日期

2008/12/01

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY00500271701

中文品名

百敏析特異性過敏原檢測套組

英文品名

BioIC Allergen Specific-IgE Detection Kit

效能

免疫球蛋白E免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清的免疫球蛋白E(血清抗體)。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

Wash Buffer、2nd Antibody Conjugate、2nd Antibody Conjugate Diluent、Chemiluminescence Substrate A、Chemiluminescence Substrate B

醫器規格

AB (D1, D2, I6, E5, E1, F1, F2, F3, D201, F23, F24, F4, F13, F14, F20, M5, M3, G2, G6, W1)。增加型號：MA08 (D1, D2, I6, E5, E1, F1, F2, F3)。增加規格：AD40、AD40(D)變更規格及仿單：詳如中文仿單核定本(原100年6月27日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格：AQ40、AQ40(D)，及標籤仿單變更：詳如仿單中文核定本(原104.6.14及104.4.14核定之標籤仿單予以作廢)。以下空白。新增規格：AL40、AL40(D)。新增規格：AS40及AS40(D)及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原106年6月5日醫療器材仿單標籤核定本作廢)。以下空白新增規格：AU10、AU10(D)。規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原111年11月22日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

國產

申請商名稱

洹藝科技股份有限公司

申請商地址

新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓,7之1號1樓

申請商統一編號

12878686

製造商名稱

洹藝科技股份有限公司

製造廠廠址

新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓、7之1號1樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2025/04/21

製造許可登錄編號

QMS0447

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百敏析特異性過敏原檢測套組的地址位於

新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓,7之1號1樓

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章文仁	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 2168633 \| 所代表法人: \| 洹藝科技股份有限公司 \| 統一編號: 12878686
李佳穎	職稱: 董事 \| 持有股份數: 95500 \| 所代表法人: \| 洹藝科技股份有限公司 \| 統一編號: 12878686
盧彥彰	職稱: 董事 \| 持有股份數: 379831 \| 所代表法人: \| 洹藝科技股份有限公司 \| 統一編號: 12878686
陳重民	職稱: 董事 \| 持有股份數: 216000 \| 所代表法人: \| 洹藝科技股份有限公司 \| 統一編號: 12878686
蔡錦鴻	職稱: 董事 \| 持有股份數: 316000 \| 所代表法人: \| 洹藝科技股份有限公司 \| 統一編號: 12878686
康耀亞洲有限公司	職稱: 董事 \| 持有股份數: 516666 \| 所代表法人: \| 洹藝科技股份有限公司 \| 統一編號: 12878686
邱明熙	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 洹藝科技股份有限公司 \| 統一編號: 12878686
李政芳	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 洹藝科技股份有限公司 \| 統一編號: 12878686
蔡正維	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 洹藝科技股份有限公司 \| 統一編號: 12878686
葉正維	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 洹藝科技股份有限公司 \| 統一編號: 12878686

章文仁

職稱: 董事長 | 持有股份數: 2168633 | 所代表法人: | 洹藝科技股份有限公司 | 統一編號: 12878686

李佳穎

職稱: 董事 | 持有股份數: 95500 | 所代表法人: | 洹藝科技股份有限公司 | 統一編號: 12878686

盧彥彰

職稱: 董事 | 持有股份數: 379831 | 所代表法人: | 洹藝科技股份有限公司 | 統一編號: 12878686

陳重民

職稱: 董事 | 持有股份數: 216000 | 所代表法人: | 洹藝科技股份有限公司 | 統一編號: 12878686

蔡錦鴻

職稱: 董事 | 持有股份數: 316000 | 所代表法人: | 洹藝科技股份有限公司 | 統一編號: 12878686

康耀亞洲有限公司

職稱: 董事 | 持有股份數: 516666 | 所代表法人: | 洹藝科技股份有限公司 | 統一編號: 12878686

邱明熙

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 洹藝科技股份有限公司 | 統一編號: 12878686

李政芳

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 洹藝科技股份有限公司 | 統一編號: 12878686

蔡正維

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 洹藝科技股份有限公司 | 統一編號: 12878686

葉正維

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 洹藝科技股份有限公司 | 統一編號: 12878686

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洹藝	總機電話: 03-5631088 \| 公司代號: 6795 \| 住址: 新竹縣寶山鄉工業東九路七號一樓 \| 成立日期: 20010709 \| 洹藝科技股份有限公司

洹藝

總機電話: 03-5631088 | 公司代號: 6795 | 住址: 新竹縣寶山鄉工業東九路七號一樓 | 成立日期: 20010709 | 洹藝科技股份有限公司

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洹藝科技股份有限公司

統一編號: 12878686 | 電話號碼: 03-5631088 | 新竹科學園區新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓

洹藝科技股份有限公司

統一編號: 12878686 | 電話號碼: 03-5631088 | 新竹科學園區新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓

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洹藝科技股份有限公司

主要產品: 276輻射及電子醫學設備、332醫療器材及用品 | 統一編號: 12878686 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 95A00619 | 新竹科學園區新竹縣寶山鄉工業東九路7、7之1號1樓

洹藝科技股份有限公司

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洹藝光度量測化學分析儀(未滅菌)	英文品名: Agnitio BioIC Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001997號 \| 有效日期: 2022/10/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 洹藝科技股份有限公司
"洹藝" 特異性IgE陰性品管液 (未滅菌)	英文品名: "Agnitio" Specific IgE Negative Control (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007010號 \| 有效日期: 2027/11/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 洹藝科技股份有限公司
"洹藝" 特異性IgE外部品管液 (未滅菌)	英文品名: "Agnitio" Quality Club Specific IgE (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006818號 \| 有效日期: 2022/06/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 洹藝科技股份有限公司
"洹藝" 特異性 IgE 陽性品管液 (未滅菌)	英文品名: "Agnitio" Specific IgE Control (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007358號 \| 有效日期: 2028/07/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 洹藝科技股份有限公司
"洹藝" 特異性IgE陰性品管液 (未滅菌)	英文品名: "Agnitio" Specific IgE Negative Control (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007010號 \| 有效日期: 20221110 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 洹藝科技股份有限公司
洹藝光度量測化學分析儀(未滅菌)	英文品名: Agnitio BioIC Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001997號 \| 有效日期: 20221009 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 洹藝科技股份有限公司
"洹藝" 特異性IgE外部品管液 (未滅菌)	英文品名: "Agnitio" Quality Club Specific IgE (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006818號 \| 有效日期: 20220630 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 洹藝科技股份有限公司
洹藝光度量測化學分析儀(未滅菌)	英文品名: Agnitio BioIC Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第001997號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 洹藝科技股份有限公司
百敏析特異性過敏原檢測套組	英文品名: BioIC Allergen Specific-IgE Detection Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002717號 \| 有效日期: 20231201 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 免疫球蛋白E免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清的免疫球蛋白E(血清抗體)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AB (D1, D2, I6, E5, E1, F1, F2, F3, D201, F23, F24, F4, F13, F14, F20, M5, M3, G2, G6, W1)。增加型號：MA08... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 洹藝科技股份有限公司
"洹藝" 特異性 IgE 陽性品管液 (未滅菌)	英文品名: "Agnitio" Specific IgE Control (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007358號 \| 有效日期: 20230719 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 洹藝科技股份有限公司

洹藝光度量測化學分析儀(未滅菌)

"洹藝" 特異性IgE陰性品管液 (未滅菌)

"洹藝" 特異性IgE外部品管液 (未滅菌)

"洹藝" 特異性 IgE 陽性品管液 (未滅菌)

"洹藝" 特異性IgE陰性品管液 (未滅菌)

洹藝光度量測化學分析儀(未滅菌)

"洹藝" 特異性IgE外部品管液 (未滅菌)

洹藝光度量測化學分析儀(未滅菌)

百敏析特異性過敏原檢測套組

"洹藝" 特異性 IgE 陽性品管液 (未滅菌)

食品業者登錄資料集資料集的百敏析特異性過敏原檢測套組相關資料

洹藝科技股份有限公司

食品業者登錄字號: J-112878686-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 12878686 | 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓

洹藝科技股份有限公司

食品業者登錄字號: J-112878686-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 12878686 | 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓

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洹藝科技股份有限公司	統一編號: 12878686 \| 核准日期: 20030411 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
洹藝科技股份有限公司	統一編號: 12878686 \| 公司狀態: 核准設立 \| 公司地址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓 @ 3大科學園區公司資料集

洹藝科技股份有限公司

統一編號: 12878686 | 核准日期: 20030411

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

洹藝科技股份有限公司

統一編號: 12878686 | 公司狀態: 核准設立 | 公司地址: 新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓

@ 3大科學園區公司資料集

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洹藝科技股份有限公司 | 地址: 新竹市東區科學工業園區工業東九路7號1樓 | 電話: 03-563-1088

名稱洹藝科技找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
洹藝科技股份有限公司新竹科學園區新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓	章文仁	12878686	核准設立

洹藝科技股份有限公司

登記地址: 新竹科學園區新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓 | 負責人: 章文仁 | 統編: 12878686 | 核准設立

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“凱斯”軀幹裝具（未滅菌）	英文品名: “KASSER” Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002967號 \| 有效日期: 2015/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 凱斯國際有限公司
“凱斯”肢體裝具（未滅菌）	英文品名: “KASSER” Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002968號 \| 有效日期: 2015/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 凱斯國際有限公司
“卓和”灌洗注射筒 (滅菌)	英文品名: “GMTH”Irrigating syringe (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002969號 \| 有效日期: 2025/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 卓和企業股份有限公司
“澄澤”退熱貼(未滅菌)	英文品名: “Resource”Cooling Sheet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002970號 \| 有效日期: 2015/06/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 澄澤國際股份有限公司
萊潔醫療口罩（未滅菌）	英文品名: LAITEST Medical face mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002971號 \| 有效日期: 2025/06/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣舒潔股份有限公司
“安吉兒” 吸鼻器 (未滅菌)	英文品名: “ANGEL” Aspirator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002972號 \| 有效日期: 2015/06/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 安吉兒嬰兒用品實業社
“普威”密閉式抽痰套 (滅菌)	英文品名: “UNIMAX”Tracheobronchial suction catheter (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002973號 \| 有效日期: 2030/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣管支氣管抽吸導管(D.6810)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 普威國際股份有限公司
“萊潔”醫用活性碳口罩 (未滅菌)	英文品名: "LAITEST" Medical Activated Carbon Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002974號 \| 有效日期: 2025/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣舒潔股份有限公司
“崇仁”氣體壓力計 (未滅菌)	英文品名: “GaleMed”Gas Pressure Gauge (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002975號 \| 有效日期: 2025/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣體壓力計(D.2610)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 崇仁科技事業股份有限公司
“丹力”軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: “DANIEL DEAR”Truncal orthosis(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002976號 \| 有效日期: 2020/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 丹力國際有限公司
“丹力”軀幹護具(未滅菌)	英文品名: “DANIEL DEAR”Truncal orthosis(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002977號 \| 有效日期: 2020/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 丹力國際有限公司
“兆鴻”肢體裝具（未滅菌）	英文品名: “Intermedic”Limb Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002978號 \| 有效日期: 2020/06/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 兆鴻實業股份有限公司
“高登”矯正鏡片（未滅菌）	英文品名: “GOLDEN”Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002979號 \| 有效日期: 2030/06/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 明達光學有限公司
“斯巴”洗眼器（未滅菌）	英文品名: “YENG CHENG”Eye Washing Applicator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002980號 \| 有效日期: 2025/06/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 元成興業有限公司
"怡安" 引流瓶 (滅菌)	英文品名: "LILY" Drainage Collection Bottle (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002981號 \| 有效日期: 2030/06/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 怡安醫療器材股份有限公司