馨喜牌吸收墊 (滅菌)
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中文品名馨喜牌吸收墊 (滅菌)的英文品名是Sincere-Brand Absorbent Pad (Sterile), 許可證字號是衛部醫器陸輸壹字第002743號, 有效日期是2021/06/16, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2023/09/08, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入;;QMS/QSD;;中國貨品, 申請商名稱是馨喜企業股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002743號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/08
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2021/06/16
發證日期	2016/06/16
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600274306
中文品名	馨喜牌吸收墊 (滅菌)
英文品名	Sincere-Brand Absorbent Pad (Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J.5300 醫療用吸收纖維
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入;;QMS/QSD;;中國貨品
申請商名稱	馨喜企業股份有限公司
申請商地址	南投縣集集鎮林尾里林尾路267號
申請商統一編號	61948230
製造商名稱	SHANDONG SINCERE MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址	WEIXU ROAD, JINGZHI TOWN, 262119 ANQIU, SHANDONG, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2023/09/26
製造許可登錄編號	QSD8690

許可證字號

衛部醫器陸輸壹字第002743號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/09/08

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2021/06/16

發證日期

2016/06/16

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09600274306

中文品名

馨喜牌吸收墊 (滅菌)

英文品名

Sincere-Brand Absorbent Pad (Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J.5300 醫療用吸收纖維

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入;;QMS/QSD;;中國貨品

申請商名稱

馨喜企業股份有限公司

申請商地址

南投縣集集鎮林尾里林尾路267號

申請商統一編號

61948230

製造商名稱

SHANDONG SINCERE MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.

製造廠廠址

WEIXU ROAD, JINGZHI TOWN, 262119 ANQIU, SHANDONG, CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/09/26

製造許可登錄編號

QSD8690

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沈慧欽	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 80000 \| 所代表法人: \| 馨喜企業股份有限公司 \| 統一編號: 61948230

沈慧欽

職稱: 監察人 | 持有股份數: 80000 | 所代表法人: | 馨喜企業股份有限公司 | 統一編號: 61948230

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馨喜企業股份有限公司

統一編號: 61948230 | 電話號碼: 02-25072311 | 南投縣集集鎮林尾里林尾路267號

馨喜企業股份有限公司

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“馨喜牌”彈性繃帶 (未滅菌)	英文品名: “Sincere -Brand”Elastic Bandage (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000246號 \| 有效日期: 2010/05/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/07/20 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「彈性繃帶(J.5075)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 馨喜企業股份有限公司
“馨喜牌”彈性繃帶 (未滅菌)	英文品名: “Sincere -Brand”Elastic Bandage (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000246號 \| 有效日期: 20100501 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20100720 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 馨喜企業股份有限公司
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“馨喜牌”液體藥物給藥器(滅菌)	英文品名: “Sincere-Brand”Liquid Medication Dispenser (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000980號 \| 有效日期: 20200723 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 馨喜企業股份有限公司
馨喜牌傷口沖洗包(滅菌)	英文品名: Sincere-Brand Wound Care Dressing Pack (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000375號 \| 有效日期: 2010/05/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/07/20 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)、一般手術用手動式器械(I.4800)、吸收性尖端塗藥器(J.6025)、病患檢查用手套(J.6250)、液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 棉球,紗布塊,護理巾,鑷子,棉棒,病患檢查用手套,液體藥物給藥器之醫療器材組合。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 馨喜企業股份有限公司
馨喜牌傷口沖洗包(滅菌)	英文品名: Sincere-Brand Wound Care Dressing Pack (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000375號 \| 有效日期: 20100501 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20100720 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 棉球,紗布塊,護理巾,鑷子,棉棒,病患檢查用手套,液體藥物給藥器之醫療器材組合。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 馨喜企業股份有限公司
舒妥牌紗布塊	英文品名: SURGTEX-Brand Gauze \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000108號 \| 有效日期: 2010/05/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/07/20 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 醫療用吸收纖維是基於醫療目的，由棉花或合成纖維所製成之球形或襯墊形的器材，用於患者身體表面的塗藥或吸收體表少量體液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共2頁 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 馨喜企業股份有限公司
舒妥牌紗布塊	英文品名: SURGTEX-Brand Gauze \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000108號 \| 有效日期: 20100501 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20100720 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共2頁 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 馨喜企業股份有限公司
馨喜牌拋棄式拆線包(滅菌)	英文品名: "Sincere-Brand" Sutrue Removal Pack (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000307號 \| 有效日期: 2010/05/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/07/20 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫用可拋棄式剪刀(J.6820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 包含紗布塊、棉球、棉棒、鑷子、黏性膠帶、病患檢查用手套、醫用拋棄式剪刀，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 馨喜企業股份有限公司
馨喜牌拋棄式拆線包(滅菌)	英文品名: "Sincere-Brand" Sutrue Removal Pack (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000307號 \| 有效日期: 20100501 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20100720 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 包含紗布塊、棉球、棉棒、鑷子、黏性膠帶、病患檢查用手套、醫用拋棄式剪刀，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 馨喜企業股份有限公司
"馨喜牌" 傷口護理包 (滅菌)	英文品名: "Sincere-Brand" Wound care dressing pack (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001025號 \| 有效日期: 2020/08/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」、「吸收性尖端塗藥器(J.6025)」及「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 紗布塊、棉棒、鑷子、護理巾之醫療器材組合。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 馨喜企業股份有限公司
"馨喜牌" 傷口護理包 (滅菌)	英文品名: "Sincere-Brand" Wound care dressing pack (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001025號 \| 有效日期: 20200820 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」、「吸收性尖端塗藥器(J.6025)」及「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 紗布塊、棉棒、鑷子、護理巾之醫療器材組合。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 馨喜企業股份有限公司
“馨喜牌”手術刀片 (滅菌)	英文品名: “Sincere-Brand” Surgical Blade (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000281號 \| 有效日期: 2010/05/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/07/20 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 馨喜企業股份有限公司
“馨喜牌”手術刀片 (滅菌)	英文品名: “Sincere-Brand” Surgical Blade (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000281號 \| 有效日期: 20100501 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20100720 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 馨喜企業股份有限公司
馨喜牌病患檢查用手套	英文品名: Sincere-Brand Patient Examination Glove \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000088號 \| 有效日期: 2010/05/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/07/20 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 病患檢查用手套是基於醫療需要，戴在檢驗者的手或手指上，用來防止病患與檢驗者之間污染所用之可丟棄型器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 馨喜企業股份有限公司
馨喜牌病患檢查用手套	英文品名: Sincere-Brand Patient Examination Glove \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000088號 \| 有效日期: 20100501 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20100720 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 馨喜企業股份有限公司
佳寶牌醫用紗布塊	英文品名: JIABAO-Brand MedicalGauze \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000111號 \| 有效日期: 2010/05/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/07/20 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 基於醫療目的，由棉花或合成纖維所製成之球形或襯墊形的器材，用於患者身體表面的塗藥或吸收體表少量體液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 馨喜企業股份有限公司

“馨喜牌”一般手術用手動式器械 (滅菌)

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“馨喜牌”彈性繃帶 (未滅菌)

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“馨喜牌”液體藥物給藥器(滅菌)

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馨喜牌傷口沖洗包(滅菌)

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舒妥牌紗布塊

舒妥牌紗布塊

馨喜牌拋棄式拆線包(滅菌)

馨喜牌拋棄式拆線包(滅菌)

"馨喜牌" 傷口護理包 (滅菌)

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“馨喜牌”手術刀片 (滅菌)

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馨喜牌病患檢查用手套

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"馨喜" 彈性繃帶 (未滅菌)	英文品名: "Sincere" ELASTIC BANDAGES (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003927號 \| 有效日期: 2016/12/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「彈性繃帶(J.5075)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 馨喜企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“馨喜牌”棉球 (滅菌)	英文品名: “Sincere-Brand”Cotton Ball (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000266號 \| 有效日期: 2010/05/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/07/20 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維 (J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD;;中國貨品 \| 申請商名稱: 馨喜企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“馨喜牌”拋棄式輸尿管導管通管針（滅菌）	英文品名: Sincere-Brand” Disposable Vinyl Ureteral Stylet (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000273號 \| 有效日期: 2010/05/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/07/20 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「泌尿導管及其附件(H.5130)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD;;中國貨品 \| 申請商名稱: 馨喜企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“馨喜牌”病患用潤滑劑（未滅菌）	英文品名: “Sincere-Brand”Patient Lubricant (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000274號 \| 有效日期: 2010/05/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/07/20 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患用潤滑劑(J.6375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 馨喜企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“馨喜牌”拋棄式鑷子 (滅菌)	英文品名: “Sincere-Brand” Disposable Forceps (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000275號 \| 有效日期: 2010/05/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/07/20 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 馨喜企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“馨喜牌”拋棄式壓舌板 (滅菌)	英文品名: “Sincere-Brand” Disposable Tongue Depressor (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000276號 \| 有效日期: 2010/05/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/07/20 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 馨喜企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“馨喜牌”醫療用彈性繃帶(未滅菌)	英文品名: “Sincere-Brand”Medical Elastic Bandage (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001753號 \| 有效日期: 20120105 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140327 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 馨喜企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"馨喜" 彈性繃帶 (未滅菌)	英文品名: "Sincere" ELASTIC BANDAGES (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003927號 \| 有效日期: 20161230 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180626 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 馨喜企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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馨喜企業股份有限公司 | 地址: 台北市中山區建國北路二段64巷21號2樓 | 電話: 02-2517-2169

馨喜企業股份有限公司 | 地址: 台北市中山區建國北路二段64巷21號2樓 | 電話: 02-2507-2311

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馨喜企業股份有限公司南投縣集集鎮林尾里林尾路267號	沈昭安	61948230	解散 (核准解散日期: 2023-07-07)

馨喜企業股份有限公司

登記地址: 南投縣集集鎮林尾里林尾路267號 | 負責人: 沈昭安 | 統編: 61948230 | 解散 (核准解散日期: 2023-07-07)

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與馨喜牌吸收墊 (滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片	英文品名: DiaClon Anti-CW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001321，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“伯瑞” 品管卡片	英文品名: “Bio-Rad” Control Card A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑	英文品名: HemosIL VWF:RCo \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020300900，以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
錄秘帕斯前降鈣素品管液	英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 297971，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組	英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“西門子” 藥物校正液	英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099405，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CK-MB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液	英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristocetin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。規格BC-444-030酌修為：BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
亞培肌酸激酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
英諾千鐵蛋白檢測試劑盒	英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
“西門子” 轉鐵蛋白試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferrin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097613，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯全面校正液	英文品名: Cobas t Global Cal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07575297190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司