定量輸液器 美製 @ 政府開放資料
定量輸液器 美製 - 搜尋結果總共有 143 筆政府開放資料，以下是 1 - 20 [第 1 頁]。
定量輸液器（美製） | 英文品名: DISPOSABLE INTRAVENOUS SET (VOLUME CONTROL) "CUTTER" U.S.A. | 許可證字號: 衛署醫器輸字第000414號 | 有效日期: 1990/04/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1989/03/23 | 註銷理由: 中文品名變更;;英文品名變更;;產地變更;;製造廠名稱變更 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天行貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
定量輸液器（美製） | 英文品名: DISPOSABLE INTRAVENOUS SET (VOLUME CONTROL) "CUTTER" U.S.A. | 許可證字號: 衛署醫器輸字第000414號 | 有效日期: 19900404 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 19890323 | 註銷理由: 中文品名變更;;英文品名變更;;產地變更;;製造廠名稱變更 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天行貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“十美牌”球泵型微量輸液器 | 英文品名: “Sigma”Balloon Pump Infusion Set | 許可證字號: 衛署醫器製字第003383號 | 有效日期: 20210718 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“十美牌”球泵型微量輸液器 | 英文品名: “Sigma”Balloon Pump Infusion Set | 許可證字號: 衛署醫器製字第003383號 | 有效日期: 2021/07/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培脫氫異雄固酮硫酸鹽檢驗試劑組之校正液及品管液 | 英文品名: Abbott Alinity i DHEA-S Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032486號 | 有效日期: 2029/08/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液：本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的脫氫異雄固酮硫酸鹽(dehydroepiandrosterone sulfate，DHEA-S)時，校正Alinity i分析儀。 品管液：本產品用於在定... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P3701, 09P3710，以下空白。規格變更為：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培脫氫異雄固酮硫酸鹽檢驗試劑組之校正液及品管液 | 英文品名: Abbott Alinity i DHEA-S Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032486號 | 有效日期: 20240829 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液：本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的脫氫異雄固酮硫酸鹽(dehydroepiandrosterone sulfate，DHEA-S)時，校正Alinity i分析儀。 品管液：本產品用於在定... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P3701, 09P3710，以下空白。規格變更為：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
希森美康9項尿液試紙 | 英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 9A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029301號 | 有效日期: 2027/01/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs×10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
希森美康9項尿液試紙 | 英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 9A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029301號 | 有效日期: 20270126 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs×10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
希森美康11項尿液試紙 | 英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 11A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029303號 | 有效日期: 2027/01/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs×10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
希森美康11項尿液試紙 | 英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 11A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029303號 | 有效日期: 20270126 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs×10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培愛滋病毒量檢驗套組 | 英文品名: Alinity m HIV-1 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033525號 | 有效日期: 2025/08/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為一體外檢驗試劑，採用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)方法，並搭配使用自動化Alinity m系統偵測與定量人類免疫缺乏病毒第一型(HIV-1)之核醣核酸(RNA)。本產品可結合臨床表現與其... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (一)規格變更：08N45-01A變更為08N45-01F。(二)詳如核定之中文說明書(原109年9月17日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培B型肝炎病毒量檢驗套組 | 英文品名: Alinity m HBV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033524號 | 有效日期: 2025/08/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為採用聚合酶連鎖反應(PCR)技術之體外診斷試劑，搭配自動化Alinity m系統定量人體血漿或血清中B型肝炎病毒(HBV)的去氧核醣核酸(DNA)含量。本產品適用於輔助慢性B型肝炎病毒感染患者... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08N47-090 Alinity m HBV AMP Kit、08N47-080 Alinity m HBV CTRL Kit、08N47-070 Alinity m HBV CAL Kit、08N... | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培愛滋病毒量檢驗套組 | 英文品名: Alinity m HIV-1 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033525號 | 有效日期: 20250817 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為一體外檢驗試劑，採用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)方法，並搭配使用自動化Alinity m系統偵測與定量人類免疫缺乏病毒第一型(HIV-1)之核醣核酸(RNA)。本產品可結合臨床表現與其... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08N45-090 Alinity m HIV-1 AMP Kit、08N45-070 Alinity m HIV-1 CAL Kit、08N45-080 Alinity m HIV-1 CTRL K... | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培設計師第二代睪固酮檢驗試劑組之校正液及品管液 | 英文品名: Abbott ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Calibrators and Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024285號 | 有效日期: 2027/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更為：本產品(校正液)用於在定量檢測人類血清及血漿中的睪固酮(testosterone)時，校正ARCHITECT i 系統。本產品(品管液)用於在定量檢測人類血清及血漿中的睪固酮(testos... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2P13-25(100 tests)、2P13-20(400 tests)、2P13-01(Calibrator：6x4ml)、2P13-10(control：3x8ml),以下空白新增規格：2P13... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培B型肝炎病毒量檢驗套組 | 英文品名: Alinity m HBV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033524號 | 有效日期: 20250817 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為採用聚合酶連鎖反應(PCR)技術之體外診斷試劑，搭配自動化Alinity m系統定量人體血漿或血清中B型肝炎病毒(HBV)的去氧核醣核酸(DNA)含量。本產品適用於輔助慢性B型肝炎病毒感染患者... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08N47-090 Alinity m HBV AMP Kit、08N47-080 Alinity m HBV CTRL Kit、08N47-070 Alinity m HBV CAL Kit、08N... | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液 | 英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 20231212 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液:本產品可校正Alinity i 分析儀，當其用於定量偵測人類血清及血漿中之IgG型甲狀腺過氧化酶自體抗體(anti-TPO)時。品管液:本產品用於評估Alinity i 分析儀(試劑、校正液及... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P3501，09P3510，以下空白。規格 (校正液之有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年1月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培前降鈣素檢驗試劑組之校正液與品管液 | 英文品名: Abbott Alinity i B.R.A.H.M.S PCT Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032947號 | 有效日期: 2024/10/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液：本產品於定量檢測人類血清及血漿中的前降鈣素(procalcitonin，PCT)時，校正Alinity i分析儀。品管液：本產品於定量檢測人類血清及血漿中的前降鈣素(procalcitonin... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R1801, 01R1810，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年11月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培C-胜肽檢驗試劑組校正液及品管液 | 英文品名: Abbott Alinity i C-Peptide Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032480號 | 有效日期: 2029/08/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液：本產品用在於在定量檢測人類血清、血漿及尿液中的C-胜肽(C-peptide)時，校正Alinity i分析儀。品管液：本產品用於在定量檢測人類血清、血漿及尿液中的C-胜肽(C-peptide)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P3601, 09P3610，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年10月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培甲狀腺球蛋白抗體檢驗試劑組之校正液及品管液 | 英文品名: Abbott Alinity i Anti-Tg Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032002號 | 有效日期: 2029/01/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液:本產品搭配Alinity i 分析儀，於定量偵測人類血清及血漿中之IgG型甲狀腺球蛋白自體抗體(anti-Tg)校正用。品管液:本產品搭配Alinity i 分析儀(試劑、校正液及儀器)，於定... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年3月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培甲狀腺球蛋白抗體檢驗試劑組之校正液及品管液 | 英文品名: Abbott Alinity i Anti-Tg Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032002號 | 有效日期: 20240103 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液:本產品搭配Alinity i 分析儀，於定量偵測人類血清及血漿中之IgG型甲狀腺球蛋白自體抗體(anti-Tg)校正用。品管液:本產品搭配Alinity i 分析儀(試劑、校正液及儀器)，於定... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年3月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
定量輸液器（美製）英文品名: DISPOSABLE INTRAVENOUS SET (VOLUME CONTROL) "CUTTER" U.S.A. | 許可證字號: 衛署醫器輸字第000414號 | 有效日期: 1990/04/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1989/03/23 | 註銷理由: 中文品名變更;;英文品名變更;;產地變更;;製造廠名稱變更 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天行貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
定量輸液器（美製）英文品名: DISPOSABLE INTRAVENOUS SET (VOLUME CONTROL) "CUTTER" U.S.A. | 許可證字號: 衛署醫器輸字第000414號 | 有效日期: 19900404 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 19890323 | 註銷理由: 中文品名變更;;英文品名變更;;產地變更;;製造廠名稱變更 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天行貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“十美牌”球泵型微量輸液器英文品名: “Sigma”Balloon Pump Infusion Set | 許可證字號: 衛署醫器製字第003383號 | 有效日期: 20210718 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“十美牌”球泵型微量輸液器英文品名: “Sigma”Balloon Pump Infusion Set | 許可證字號: 衛署醫器製字第003383號 | 有效日期: 2021/07/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培脫氫異雄固酮硫酸鹽檢驗試劑組之校正液及品管液英文品名: Abbott Alinity i DHEA-S Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032486號 | 有效日期: 2029/08/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液：本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的脫氫異雄固酮硫酸鹽(dehydroepiandrosterone sulfate，DHEA-S)時，校正Alinity i分析儀。 品管液：本產品用於在定... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P3701, 09P3710，以下空白。規格變更為：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培脫氫異雄固酮硫酸鹽檢驗試劑組之校正液及品管液英文品名: Abbott Alinity i DHEA-S Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032486號 | 有效日期: 20240829 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液：本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的脫氫異雄固酮硫酸鹽(dehydroepiandrosterone sulfate，DHEA-S)時，校正Alinity i分析儀。 品管液：本產品用於在定... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P3701, 09P3710，以下空白。規格變更為：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
希森美康9項尿液試紙英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 9A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029301號 | 有效日期: 2027/01/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs×10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
希森美康9項尿液試紙英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 9A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029301號 | 有效日期: 20270126 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs×10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
希森美康11項尿液試紙英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 11A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029303號 | 有效日期: 2027/01/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs×10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
希森美康11項尿液試紙英文品名: Sysmex MEDITAPE UC 11A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029303號 | 有效日期: 20270126 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 pcs×10，以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述)：詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培愛滋病毒量檢驗套組英文品名: Alinity m HIV-1 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033525號 | 有效日期: 2025/08/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為一體外檢驗試劑，採用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)方法，並搭配使用自動化Alinity m系統偵測與定量人類免疫缺乏病毒第一型(HIV-1)之核醣核酸(RNA)。本產品可結合臨床表現與其... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: (一)規格變更：08N45-01A變更為08N45-01F。(二)詳如核定之中文說明書(原109年9月17日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培B型肝炎病毒量檢驗套組英文品名: Alinity m HBV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033524號 | 有效日期: 2025/08/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為採用聚合酶連鎖反應(PCR)技術之體外診斷試劑，搭配自動化Alinity m系統定量人體血漿或血清中B型肝炎病毒(HBV)的去氧核醣核酸(DNA)含量。本產品適用於輔助慢性B型肝炎病毒感染患者... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08N47-090 Alinity m HBV AMP Kit、08N47-080 Alinity m HBV CTRL Kit、08N47-070 Alinity m HBV CAL Kit、08N... | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培愛滋病毒量檢驗套組英文品名: Alinity m HIV-1 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033525號 | 有效日期: 20250817 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為一體外檢驗試劑，採用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)方法，並搭配使用自動化Alinity m系統偵測與定量人類免疫缺乏病毒第一型(HIV-1)之核醣核酸(RNA)。本產品可結合臨床表現與其... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08N45-090 Alinity m HIV-1 AMP Kit、08N45-070 Alinity m HIV-1 CAL Kit、08N45-080 Alinity m HIV-1 CTRL K... | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培設計師第二代睪固酮檢驗試劑組之校正液及品管液英文品名: Abbott ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Calibrators and Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024285號 | 有效日期: 2027/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更為：本產品(校正液)用於在定量檢測人類血清及血漿中的睪固酮(testosterone)時，校正ARCHITECT i 系統。本產品(品管液)用於在定量檢測人類血清及血漿中的睪固酮(testos... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2P13-25(100 tests)、2P13-20(400 tests)、2P13-01(Calibrator：6x4ml)、2P13-10(control：3x8ml),以下空白新增規格：2P13... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培B型肝炎病毒量檢驗套組英文品名: Alinity m HBV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033524號 | 有效日期: 20250817 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為採用聚合酶連鎖反應(PCR)技術之體外診斷試劑，搭配自動化Alinity m系統定量人體血漿或血清中B型肝炎病毒(HBV)的去氧核醣核酸(DNA)含量。本產品適用於輔助慢性B型肝炎病毒感染患者... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08N47-090 Alinity m HBV AMP Kit、08N47-080 Alinity m HBV CTRL Kit、08N47-070 Alinity m HBV CAL Kit、08N... | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 20231212 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液:本產品可校正Alinity i 分析儀，當其用於定量偵測人類血清及血漿中之IgG型甲狀腺過氧化酶自體抗體(anti-TPO)時。品管液:本產品用於評估Alinity i 分析儀(試劑、校正液及... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P3501，09P3510，以下空白。規格 (校正液之有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年1月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培前降鈣素檢驗試劑組之校正液與品管液英文品名: Abbott Alinity i B.R.A.H.M.S PCT Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032947號 | 有效日期: 2024/10/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液：本產品於定量檢測人類血清及血漿中的前降鈣素(procalcitonin，PCT)時，校正Alinity i分析儀。品管液：本產品於定量檢測人類血清及血漿中的前降鈣素(procalcitonin... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R1801, 01R1810，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年11月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培C-胜肽檢驗試劑組校正液及品管液英文品名: Abbott Alinity i C-Peptide Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032480號 | 有效日期: 2029/08/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液：本產品用在於在定量檢測人類血清、血漿及尿液中的C-胜肽(C-peptide)時，校正Alinity i分析儀。品管液：本產品用於在定量檢測人類血清、血漿及尿液中的C-胜肽(C-peptide)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P3601, 09P3610，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年10月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培甲狀腺球蛋白抗體檢驗試劑組之校正液及品管液英文品名: Abbott Alinity i Anti-Tg Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032002號 | 有效日期: 2029/01/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液:本產品搭配Alinity i 分析儀，於定量偵測人類血清及血漿中之IgG型甲狀腺球蛋白自體抗體(anti-Tg)校正用。品管液:本產品搭配Alinity i 分析儀(試劑、校正液及儀器)，於定... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年3月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培甲狀腺球蛋白抗體檢驗試劑組之校正液及品管液英文品名: Abbott Alinity i Anti-Tg Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032002號 | 有效日期: 20240103 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 校正液:本產品搭配Alinity i 分析儀，於定量偵測人類血清及血漿中之IgG型甲狀腺球蛋白自體抗體(anti-Tg)校正用。品管液:本產品搭配Alinity i 分析儀(試劑、校正液及儀器)，於定... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年3月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |