亞培B型肝炎病毒量檢驗套組
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中文品名亞培B型肝炎病毒量檢驗套組的英文品名是Alinity m HBV, 許可證字號是衛部醫器輸字第033524號, 有效日期是2025/08/17, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品為採用聚合酶連鎖反應(PCR)技術之體外診斷試劑,搭配自動化Alinity m系統定量人體血漿或血清中B型肝炎病毒(HBV)的去氧核醣核酸(DNA)含量。本產品適用於輔助慢性B型肝炎病毒感染患者在進行抗病毒治療時的健康管理。本產品係藉由測量HBV的DNA基礎值及治療過程的病毒量來協助評估與監控..., 醫器規格是08N47-090 Alinity m HBV AMP Kit、08N47-080 Alinity m HBV CTRL Kit、08N47-070 Alinity m HBV CAL Kit、08N47-01A Alinity m HBV Application Specification Fil..., 限制項目是輸 入 ;;GMP, 申請商名稱是美商亞培股份有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第033524號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/08/17 |
發證日期 | 2020/08/17 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA05603352407 |
中文品名 | 亞培B型肝炎病毒量檢驗套組 |
英文品名 | Alinity m HBV |
效能 | 本產品為採用聚合酶連鎖反應(PCR)技術之體外診斷試劑,搭配自動化Alinity m系統定量人體血漿或血清中B型肝炎病毒(HBV)的去氧核醣核酸(DNA)含量。本產品適用於輔助慢性B型肝炎病毒感染患者在進行抗病毒治療時的健康管理。本產品係藉由測量HBV的DNA基礎值及治療過程的病毒量來協助評估與監控患者對治療方法的反應。本產品之檢驗結果必須於相關臨床與實驗研究的範疇中進行解釋。本產品並不適用於血液、血液製品、組織或是器官捐贈者的HBV篩檢,或是做為確定HBV感染的診斷檢驗。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 08N47-090 Alinity m HBV AMP Kit、08N47-080 Alinity m HBV CTRL Kit、08N47-070 Alinity m HBV CAL Kit、08N47-01A Alinity m HBV Application Specification File,以下空白。規格變更:08N47-01A Alinity m HBV Application Specification File變更為08N47-01D Alinity m HBV Application Specification File。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 ;;GMP |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT MOLECULAR INC. |
製造廠廠址 | 1300 EAST TOUHY AVENUE, DES PLAINES, IL 60018, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/02/21 |
製造許可登錄編號 | QSD3138 |
許可證字號衛部醫器輸字第033524號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/08/17 |
發證日期2020/08/17 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA05603352407 |
中文品名亞培B型肝炎病毒量檢驗套組 |
英文品名Alinity m HBV |
效能本產品為採用聚合酶連鎖反應(PCR)技術之體外診斷試劑,搭配自動化Alinity m系統定量人體血漿或血清中B型肝炎病毒(HBV)的去氧核醣核酸(DNA)含量。本產品適用於輔助慢性B型肝炎病毒感染患者在進行抗病毒治療時的健康管理。本產品係藉由測量HBV的DNA基礎值及治療過程的病毒量來協助評估與監控患者對治療方法的反應。本產品之檢驗結果必須於相關臨床與實驗研究的範疇中進行解釋。本產品並不適用於血液、血液製品、組織或是器官捐贈者的HBV篩檢,或是做為確定HBV感染的診斷檢驗。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格08N47-090 Alinity m HBV AMP Kit、08N47-080 Alinity m HBV CTRL Kit、08N47-070 Alinity m HBV CAL Kit、08N47-01A Alinity m HBV Application Specification File,以下空白。規格變更:08N47-01A Alinity m HBV Application Specification File變更為08N47-01D Alinity m HBV Application Specification File。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 |
限制項目輸 入 ;;GMP |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT MOLECULAR INC. |
製造廠廠址1300 EAST TOUHY AVENUE, DES PLAINES, IL 60018, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2024/02/21 |
製造許可登錄編號QSD3138 |
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亞培B型肝炎病毒量檢驗套組的地址位於
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓