寶億生技股份有限公司 @ 政府開放資料

“瑞寶億”寶樂脊突間穩定器

英文品名: ReBorn Essence BowLock Interspinous Stabilization Device | 許可證字號: 衛部醫器製字第006015號 | 有效日期: 2028/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.2.2核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

“瑞寶億”寶樂脊突間穩定器

英文品名: ReBorn Essence BowLock Interspinous Stabilization Device | 許可證字號: 衛部醫器製字第006015號 | 有效日期: 20230111 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.2.2核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

瑞寶億諾瓦脊椎固定系統

英文品名: ReBorn Essence Nova Spinal Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第004676號 | 有效日期: 2024/09/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103年9月11日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104年3月31日核定之仿單... | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

“瑞寶億”帝洛克頸椎椎間融合器

英文品名: “ReBorn Essence”T-Lock Cervical Intervertebral Cage | 許可證字號: 衛部醫器製字第006335號 | 有效日期: 2029/04/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格、規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年4月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。規格變更、增加規格及標籤、說明書或包裝變更，... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

“瑞寶億”柯美特腰椎椎間融合器

英文品名: ReBorn Essence Comet Lumbar Interbody Fusion Cage | 許可證字號: 衛部醫器製字第005465號 | 有效日期: 2026/11/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.11.18核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。1. 仿單、標籤及規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年2月13日核准... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

瑞寶億高分子材料頸椎椎間融合器

英文品名: ReBorn Essence PEEK Cervical Intervertebral Cage | 許可證字號: 衛署醫器製字第002808號 | 有效日期: 2024/10/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原98.10.30仿單核定本繳回作廢)。新增適應症、新增規格、變更規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原100.7.28核准之仿單、標籤核定... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

瑞寶億歐森連結桿

英文品名: ReBorn Essence Awesome Connection Rod | 許可證字號: 衛署醫器製字第003096號 | 有效日期: 2025/09/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)；標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之標籤... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

“瑞寶億”維納斯頸椎椎間融合器

英文品名: ReBorn Essence Venus Cervical Intervertebral Cage | 許可證字號: 衛部醫器製字第007719號 | 有效日期: 2027/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

“寶億”脊椎手動式手術器械 (滅菌)

英文品名: “BAUI” Spinal manual surgical instruments (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005878號 | 有效日期: 2025/10/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

"寶億" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "BAUI" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007169號 | 有效日期: 2028/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

"寶億"脊椎手動式手術用器械 (未滅菌)

英文品名: "BAUI" Spine manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004891號 | 有效日期: 2028/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

"寶億" 脊椎內視鏡工具 (未滅菌)

英文品名: "BAUI" Spinal Endoscopic Instruments (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007903號 | 有效日期: 2024/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 手動式關節鏡器材：套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器、打結器、骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

"寶億" 脊椎內視鏡工具 (未滅菌)

英文品名: "BAUI" Spinal Endoscopic Instruments (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007903號 | 有效日期: 20240819 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 手動式關節鏡器材：套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器、打結器、骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

"寶億"脊椎手動式手術用器械 (未滅菌)

英文品名: "BAUI" Spine manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004891號 | 有效日期: 20231105 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

“寶億”脊椎手動式手術器械 (滅菌)

英文品名: “BAUI” Spinal manual surgical instruments (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005878號 | 有效日期: 20251008 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

"寶億" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "BAUI" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007169號 | 有效日期: 20230315 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

瑞寶億前路固定系統

英文品名: ReBorn Essence Anterior Fixation System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002741號 | 有效日期: 2029/06/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

瑞寶億高分子材料腰椎椎間融合器

英文品名: ReBorn Essence PEEK Lumbar Intervertebral Cage | 許可證字號: 衛署醫器製字第002744號 | 有效日期: 2029/07/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本.增加效能：詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本 。規格變更:詳如中文仿單核定本，以下空白(原101.05.17之仿單標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更：詳如中文仿... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

瑞寶億蒂芬高分子材料腰椎椎間融合器

英文品名: ReBorn Essence Defend PEEK Lumbar Intervertebral Cage | 許可證字號: 衛署醫器製字第003126號 | 有效日期: 2025/10/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司

“寶億”骨水泥分配器 (滅菌)

英文品名: “BAUI”Cement Dispenser (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002684號 | 有效日期: 2019/11/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/09/25 | 註銷理由: 效能逾越等級範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司