@ “瑞寶億”帝洛克頸椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002863號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/01/11 |
| 發證日期 | 2014/11/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500286309 |
| 中文品名 | 瑞寶億頸椎後路固定系統 |
| 英文品名 | ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3070 椎弓螺釘系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格：106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-3534、600-3503、600-3504、600-3505、600-3506、600-3507、600-3508、600-3509、600-3510、600-3511、600-3512、600-3513、600-3515、600-3517,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年5月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更、適應症變更及增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年7月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年05月04日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢），以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢），以下空白。適應症、標籤、說明書或包裝變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年4月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.12.14。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/12/14 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1086 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002863號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/01/11 |
| 發證日期: 2014/11/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500286309 |
| 中文品名: 瑞寶億頸椎後路固定系統 |
| 英文品名: ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3070 椎弓螺釘系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-3534、600-3503、600-3504、600-3505、600-3506、600-3507、600-3508、600-3509、600-3510、600-3511、600-3512、600-3513、600-3515、600-3517,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年5月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更、適應症變更及增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年7月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年05月04日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢），以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢），以下空白。適應症、標籤、說明書或包裝變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年4月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.12.14。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓、6樓之1、9樓之13 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/12/14 |
| 製造許可登錄編號: QMS1086 |
@ “瑞寶億”帝洛克頸椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002863號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/01/11 |
| 發證日期 | 2014/11/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500286309 |
| 中文品名 | 瑞寶億頸椎後路固定系統 |
| 英文品名 | ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3070 椎弓螺釘系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格：106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-3534、600-3503、600-3504、600-3505、600-3506、600-3507、600-3508、600-3509、600-3510、600-3511、600-3512、600-3513、600-3515、600-3517,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年5月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更、適應症變更及增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年7月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年05月04日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢），以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TAIWAN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/04/13 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1086 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002863號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/01/11 |
| 發證日期: 2014/11/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500286309 |
| 中文品名: 瑞寶億頸椎後路固定系統 |
| 英文品名: ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3070 椎弓螺釘系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-3534、600-3503、600-3504、600-3505、600-3506、600-3507、600-3508、600-3509、600-3510、600-3511、600-3512、600-3513、600-3515、600-3517,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年5月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更、適應症變更及增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年7月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年05月04日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢），以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TAIWAN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/04/13 |
| 製造許可登錄編號: GMP1086 |
@ “瑞寶億”帝洛克頸椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002863號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250111 |
| 發證日期 | 20141127 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500286309 |
| 中文品名 | 瑞寶億頸椎後路固定系統 |
| 英文品名 | ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3070 椎弓螺釘系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格：106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-3534、600-3503、600-3504、600-3505、600-3506、600-3507、600-3508、600-3509、600-3510、600-3511、600-3512、600-3513、600-3515、600-3517,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年5月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更、適應症變更及增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年7月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年05月04日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢），以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200413 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1086 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002863號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250111 |
| 發證日期: 20141127 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500286309 |
| 中文品名: 瑞寶億頸椎後路固定系統 |
| 英文品名: ReBorn Essence Posterior Cervical Fixation System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3070 椎弓螺釘系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：106-3516、106-3518、106-3520、106-3522、106-3524、106-3526、106-3528、106-3530、106-3532、106-3534、600-3503、600-3504、600-3505、600-3506、600-3507、600-3508、600-3509、600-3510、600-3511、600-3512、600-3513、600-3515、600-3517,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年5月6日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。標籤、仿單變更、適應症變更及增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年7月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年05月04日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢），以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.25核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200413 |
| 製造許可登錄編號: GMP1086 |
@ “瑞寶億”帝洛克頸椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ “瑞寶億”帝洛克頸椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003096號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/09/20 |
| 發證日期 | 2010/09/20 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500309600 |
| 中文品名 | 瑞寶億歐森連結桿 |
| 英文品名 | ReBorn Essence Awesome Connection Rod |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3050 椎弓板間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)；標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104.3.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢），以下空白。標籤、仿單變更、增加規格及適應症變更：詳如中文仿單核定本(原104年6月1日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格、規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年8月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓、新北市五股區中興路一段8號6樓之1、新北市五股區中興路一段8號9樓之13 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/15 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1086 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003096號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/09/20 |
| 發證日期: 2010/09/20 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500309600 |
| 中文品名: 瑞寶億歐森連結桿 |
| 英文品名: ReBorn Essence Awesome Connection Rod |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3050 椎弓板間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)；標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104.3.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢），以下空白。標籤、仿單變更、增加規格及適應症變更：詳如中文仿單核定本(原104年6月1日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。新增規格、規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年8月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓、新北市五股區中興路一段8號6樓之1、新北市五股區中興路一段8號9樓之13 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/15 |
| 製造許可登錄編號: QMS1086 |
@ “瑞寶億”帝洛克頸椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003096號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250920 |
| 發證日期 | 20100920 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500309600 |
| 中文品名 | 瑞寶億歐森連結桿 |
| 英文品名 | ReBorn Essence Awesome Connection Rod |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3050 椎弓板間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)；標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104.3.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢），以下空白。標籤、仿單變更、增加規格及適應症變更：詳如中文仿單核定本(原104年6月1日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200518 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1086 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003096號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250920 |
| 發證日期: 20100920 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500309600 |
| 中文品名: 瑞寶億歐森連結桿 |
| 英文品名: ReBorn Essence Awesome Connection Rod |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3050 椎弓板間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)；標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104.3.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢），以下空白。標籤、仿單變更、增加規格及適應症變更：詳如中文仿單核定本(原104年6月1日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200518 |
| 製造許可登錄編號: GMP1086 |
@ “瑞寶億”帝洛克頸椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ “瑞寶億”帝洛克頸椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ “瑞寶億”帝洛克頸椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ “瑞寶億”帝洛克頸椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ “瑞寶億”帝洛克頸椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ “瑞寶億”帝洛克頸椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ “瑞寶億”帝洛克頸椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002808號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/10/12 |
| 發證日期 | 2009/10/12 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500280801 |
| 中文品名 | 瑞寶億高分子材料頸椎椎間融合器 |
| 英文品名 | ReBorn Essence PEEK Cervical Intervertebral Cage |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原98.10.30仿單核定本繳回作廢)。新增適應症、新增規格、變更規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原100.7.28核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109.1.18核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年8月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓、新北市五股區中興路一段8號6樓之1、新北市五股區中興路一段8號9樓之13 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/15 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1086 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002808號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/10/12 |
| 發證日期: 2009/10/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500280801 |
| 中文品名: 瑞寶億高分子材料頸椎椎間融合器 |
| 英文品名: ReBorn Essence PEEK Cervical Intervertebral Cage |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原98.10.30仿單核定本繳回作廢)。新增適應症、新增規格、變更規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原100.7.28核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109.1.18核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年8月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓、新北市五股區中興路一段8號6樓之1、新北市五股區中興路一段8號9樓之13 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/15 |
| 製造許可登錄編號: QMS1086 |
@ “瑞寶億”帝洛克頸椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ “瑞寶億”帝洛克頸椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ “瑞寶億”帝洛克頸椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ “瑞寶億”帝洛克頸椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ “瑞寶億”帝洛克頸椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ “瑞寶億”帝洛克頸椎椎間融合器 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第002744號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/07/08 |
| 發證日期 | 2010/02/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500274401 |
| 中文品名 | 瑞寶億高分子材料腰椎椎間融合器 |
| 英文品名 | ReBorn Essence PEEK Lumbar Intervertebral Cage |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本.增加效能：詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本 。規格變更:詳如中文仿單核定本，以下空白(原101.05.17之仿單標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年3月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年12月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號 | 24471156 |
| 製造商名稱 | 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區中興路一段8號6樓、中興路一段8號6樓之1、中興路一段8號9樓之13 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/02/05 |
| 製造許可登錄編號 | QMS1086 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第002744號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/07/08 |
| 發證日期: 2010/02/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500274401 |
| 中文品名: 瑞寶億高分子材料腰椎椎間融合器 |
| 英文品名: ReBorn Essence PEEK Lumbar Intervertebral Cage |
| 效能: 詳如中文仿單核定本.增加效能：詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: N3060 椎體間之脊椎矯正固定物 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本 。規格變更:詳如中文仿單核定本，以下空白(原101.05.17之仿單標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原104年3月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年12月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓 |
| 申請商統一編號: 24471156 |
| 製造商名稱: 寶億生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區中興路一段8號6樓、中興路一段8號6樓之1、中興路一段8號9樓之13 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/02/05 |
| 製造許可登錄編號: QMS1086 |