微流檢測有限公司 @ 政府開放資料
微流檢測有限公司 - 搜尋結果總共有 170 筆政府開放資料，以下是 1 - 20 [第 1 頁]。
微流檢測有限公司 | 統一編號: 42683651 | 電話號碼: 04-22395745 | 臺中市南區忠明南路916號21樓之2 @ 出進口廠商登記資料 |
天亮多用途分析儀 | 英文品名: kyla Hi Analyzer | 許可證字號: 衛部醫器製字第005350號 | 有效日期: 2026/10/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配天亮檢驗試劑盒 (天亮糖化血紅素檢測試劑、天亮C反應蛋白檢測試劑、天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒、天亮微流控乾式肌酐檢測試劑盒)使用，用以定量測量血液中待測物的濃度。本產品係搭配天亮檢... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HI-P01，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年1月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
天亮多用途分析儀 | 英文品名: kyla Hi Analyzer | 許可證字號: 衛部醫器製字第005350號 | 有效日期: 20261027 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配天亮檢驗試劑盒 (天亮糖化血紅素檢測試劑、天亮C反應蛋白檢測試劑、天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒、天亮微流控乾式肌酐檢測試劑盒)使用，用以定量測量血液中待測物的濃度。本產品係搭配天亮檢... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HI-P01，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年1月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
羅氏可霸斯萊特新冠病毒與 A/B 流感檢驗試劑 | 英文品名: cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036234號 | 有效日期: 2028/11/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品適用於cobas Liat系統，cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B利用多重反轉錄聚合酶自動即時反應，定性檢測及區分來自疑似病毒性呼吸道感染個體之鼻咽和鼻拭子中，是否... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B : 09211101190。cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B Quality Control Kit ... | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"飛確" A+B型流行性感冒快速檢驗試劑 | 英文品名: "Vstrip" Flu A & B Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第006728號 | 有效日期: 20250818 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 飛確A+B型流行性感冒快速檢驗試劑利用體外免疫層析法，透過鼻咽拭子，定性檢測具有流感症狀患者是否帶有A型和B型流感病毒，在症狀出現早期時即可偵測到流感病毒。本試劑僅適用於實驗室及專業用途，旨在協助A型... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IG01020S，以下空白。新增規格：IG01020C。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原109年9月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 寶齡富錦生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"飛確" A+B型流行性感冒快速檢驗試劑 | 英文品名: "Vstrip" Flu A & B Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第006728號 | 有效日期: 2025/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用體外免疫層析法，透過鼻咽拭子，定性檢測具有流感症狀患者是否帶有A型和B型流感病毒，在症狀出現早期時即可偵測到流感病毒。本產品僅適用於實驗室及專業用途，旨在協助A型流感及B型流感之早期診斷，無... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IG01020S，以下空白。新增規格：IG01020C。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原109年9月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器... | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 寶齡富錦生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡 | 英文品名: BinaxNOW Influenza A & B Card 2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033282號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一種體外免疫色層分析法，用於鼻咽部(NP)拭子和鼻腔拭子檢體中A和B型流感核蛋白抗原的定性偵測。它用於協助A型和B型流感病毒感染的快速辨別診斷。陰性檢測結果是假定結果，應透過細胞培養或A型和B... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BinaxNOW Influenza A & B Card 2,BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡 | 英文品名: BinaxNOW Influenza A & B Card 2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033282號 | 有效日期: 20250302 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一種體外免疫色層分析法，用於鼻咽部(NP)拭子和鼻腔拭子檢體中A和B型流感核蛋白抗原的定性偵測。它用於協助A型和B型流感病毒感染的快速辨別診斷。陰性檢測結果是假定結果，應透過細胞培養或A型和B... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BinaxNOW Influenza A & B Card 2,BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
台中場 大數據人力資源管理師認證班 | 活動類型: 課程 | 付費方式: 收費 | 開始時間: 2023-05-27 09:00:00 | 結束時間: 2023-07-29 16:00:00 | 地區縣市: 臺中市 | 活動地點: 台中市西屯區台灣大道四段1727號 | 地點名稱: 東海大學推廣部 @ 新創圓夢網活動看板 |
羅氏可霸斯萊特A型/B型流感/呼吸道融合病毒核酸試劑 | 英文品名: cobas Influenza A/B & RSV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035667號 | 有效日期: 2027/06/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品適用於cobas Liat系統，利用自動化多重即時反轉錄聚合酶連鎖反應檢測有呼吸道感染徵兆和症狀合併具有臨床及流行病學風險因子病患的鼻咽拭子檢體，快速定性檢測及區別辨識A型、B型流感和呼吸道融合... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08160104190、07402686190，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
華光工程顧問股份有限公司違反空氣污染防制法及環境檢驗測定機構管理辦法 | 違反處分時間: 108/01/16 | 裁處金額-元: 200000 | 行為人名稱: 華光工程顧問股份有限公司 | 違反事實: 執行空氣檢測類空氣中總懸浮微粒檢測，採樣紀錄表未記錄採樣結束時浮子流量計讀值(Ye)、校正流量(Qe)、結束時間、採樣開始5分鐘穩定時校正時間、採樣後測漏結果等，未符檢驗室管理手冊規定。 | 限制時間: 108/02/11 | 是否已改善: 是 @ 環境部裁罰處分 |
艾斯柏特流行性感冒病毒暨呼吸道融合病毒快速檢測試劑組 | 英文品名: Xpert Xpress Flu/RSV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032449號 | 有效日期: 2029/06/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配GeneXpert儀器系統，進行自動化多重反轉錄聚合酶鏈反應(RT-PCR)檢測，用於體外定性檢測和鑑別A型流感、B型流感和呼吸道融合病毒(RSV)的病毒RNA。本產品使用鼻咽(NP)和鼻腔... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: XPRSFLU/RSV-10，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
艾斯柏特流行性感冒病毒暨呼吸道融合病毒快速檢測試劑組 | 英文品名: Xpert Xpress Flu/RSV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032449號 | 有效日期: 20240613 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配GeneXpert儀器系統，進行自動化多重反轉錄聚合酶鏈反應(RT-PCR)檢測，用於體外定性檢測和鑑別A型流感、B型流感和呼吸道融合病毒(RSV)的病毒RNA。本產品使用鼻咽(NP)和鼻腔... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: XPRSFLU/RSV-10，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
生研快納威流行性感冒與呼吸道融合病毒快速檢驗套組 | 英文品名: DENKA QuickNavi-Flu+RSV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034373號 | 有效日期: 2026/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品偵測流行性感冒病毒A型,B型及呼吸道融合病毒抗原於鼻腔拭子, 及鼻腔刷洗液(作為是否感染流行性感冒病毒或呼吸道融合病毒診斷輔助依據)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 324863，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑 | 英文品名: “Abbott” BIOLINE Influenza Ultra | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033545號 | 有效日期: 2025/08/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是可直接從鼻咽拭子或鼻咽抽出物檢體進行A型和B型流感抗原鑑別和定性檢測的免疫層析法。本產品不適用於檢測C型流感病毒抗原。本產品僅供專業人員執行體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 19FK13，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑 | 英文品名: “Abbott” BIOLINE Influenza Ultra | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033545號 | 有效日期: 20250828 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是可直接從鼻咽拭子或鼻咽抽出物檢體進行A型和B型流感抗原鑑別和定性檢測的免疫層析法。本產品不適用於檢測C型流感病毒抗原。本產品僅供專業人員執行體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 19FK13，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“路明克斯”愛維思呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑 | 英文品名: ARIES Flu A/B&RSV Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031798號 | 有效日期: 20231119 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配ARIES系統，利用即時聚合酶連鎖反應之體外診斷試劑，用於直接定性檢測具有呼吸道感染症狀患者的鼻咽拭子樣本中的流感病毒A型、B型和呼吸道融合細胞病毒(RSV)核酸。本產品可結合臨床和實驗室檢... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50-10020、CN-0335-01，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
速得百森流行性感冒病毒抗原快速檢測試劑 | 英文品名: SD BIOSENSOR STANDARD F Influenza A/B FIA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034637號 | 有效日期: 2026/04/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 速得百森流感病毒抗原測試片是以免疫螢光分析偵測人類鼻咽部的A型及B型流感病毒的核蛋白抗原。並搭配STANDARD F螢光分析儀(SD BIOSENSOR製造)進行判讀分析，專業使用並提供早期快速篩檢。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FINF01G，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
羅氏新型冠狀病毒及 A/B 型流感病毒快速抗原檢驗試劑 | 英文品名: Roche SARS-CoV-2 & Flu A/B Rapid Antigen Test | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037060號 | 有效日期: 2029/02/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一種快速免疫層分析法，可同時定性檢測和區分人類鼻咽拭子檢體中所存在的新型冠狀病毒核殼蛋白及 A型流感病毒和 B型流感病毒抗原。本產品未曾測試是否適用於 A型 H5、H7亞型之鑑定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9901-CVFL-01C、9901-C-CVFL-01C，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“藤司” 流行性感冒病毒A型與B型快速檢測試劑 | 英文品名: “Tauns” Capilia Flu Neo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033694號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可用於定性檢測人類鼻咽拭子、鼻咽沖洗液和咽喉拭子檢體中流行性感冒病毒(Influenza virus, Flu) A型與B型抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CAFL0570 Capilia Flu Neo (20T/Box),CAFL0571 Capilia Flu Neo (10T/Box),以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：新增提供電子化說明書之標... | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 耀龍生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
微流檢測有限公司統一編號: 42683651 | 電話號碼: 04-22395745 | 臺中市南區忠明南路916號21樓之2 @ 出進口廠商登記資料 |
天亮多用途分析儀英文品名: kyla Hi Analyzer | 許可證字號: 衛部醫器製字第005350號 | 有效日期: 2026/10/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配天亮檢驗試劑盒 (天亮糖化血紅素檢測試劑、天亮C反應蛋白檢測試劑、天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒、天亮微流控乾式肌酐檢測試劑盒)使用，用以定量測量血液中待測物的濃度。本產品係搭配天亮檢... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HI-P01，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年1月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
天亮多用途分析儀英文品名: kyla Hi Analyzer | 許可證字號: 衛部醫器製字第005350號 | 有效日期: 20261027 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配天亮檢驗試劑盒 (天亮糖化血紅素檢測試劑、天亮C反應蛋白檢測試劑、天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒、天亮微流控乾式肌酐檢測試劑盒)使用，用以定量測量血液中待測物的濃度。本產品係搭配天亮檢... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HI-P01，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年1月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
羅氏可霸斯萊特新冠病毒與 A/B 流感檢驗試劑英文品名: cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036234號 | 有效日期: 2028/11/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品適用於cobas Liat系統，cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B利用多重反轉錄聚合酶自動即時反應，定性檢測及區分來自疑似病毒性呼吸道感染個體之鼻咽和鼻拭子中，是否... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B : 09211101190。cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B Quality Control Kit ... | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"飛確" A+B型流行性感冒快速檢驗試劑英文品名: "Vstrip" Flu A & B Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第006728號 | 有效日期: 20250818 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 飛確A+B型流行性感冒快速檢驗試劑利用體外免疫層析法，透過鼻咽拭子，定性檢測具有流感症狀患者是否帶有A型和B型流感病毒，在症狀出現早期時即可偵測到流感病毒。本試劑僅適用於實驗室及專業用途，旨在協助A型... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IG01020S，以下空白。新增規格：IG01020C。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原109年9月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 寶齡富錦生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"飛確" A+B型流行性感冒快速檢驗試劑英文品名: "Vstrip" Flu A & B Rapid Test | 許可證字號: 衛部醫器製字第006728號 | 有效日期: 2025/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用體外免疫層析法，透過鼻咽拭子，定性檢測具有流感症狀患者是否帶有A型和B型流感病毒，在症狀出現早期時即可偵測到流感病毒。本產品僅適用於實驗室及專業用途，旨在協助A型流感及B型流感之早期診斷，無... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: IG01020S，以下空白。新增規格：IG01020C。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原109年9月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器... | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 寶齡富錦生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡英文品名: BinaxNOW Influenza A & B Card 2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033282號 | 有效日期: 2025/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一種體外免疫色層分析法，用於鼻咽部(NP)拭子和鼻腔拭子檢體中A和B型流感核蛋白抗原的定性偵測。它用於協助A型和B型流感病毒感染的快速辨別診斷。陰性檢測結果是假定結果，應透過細胞培養或A型和B... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BinaxNOW Influenza A & B Card 2,BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
拜奈克思流行性感冒二合一型病毒抗原快速診斷檢驗卡英文品名: BinaxNOW Influenza A & B Card 2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033282號 | 有效日期: 20250302 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一種體外免疫色層分析法，用於鼻咽部(NP)拭子和鼻腔拭子檢體中A和B型流感核蛋白抗原的定性偵測。它用於協助A型和B型流感病毒感染的快速辨別診斷。陰性檢測結果是假定結果，應透過細胞培養或A型和B... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BinaxNOW Influenza A & B Card 2,BinaxNOW Influenza A & B Card 2 Control Swab Kit,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
台中場 大數據人力資源管理師認證班活動類型: 課程 | 付費方式: 收費 | 開始時間: 2023-05-27 09:00:00 | 結束時間: 2023-07-29 16:00:00 | 地區縣市: 臺中市 | 活動地點: 台中市西屯區台灣大道四段1727號 | 地點名稱: 東海大學推廣部 @ 新創圓夢網活動看板 |
羅氏可霸斯萊特A型/B型流感/呼吸道融合病毒核酸試劑英文品名: cobas Influenza A/B & RSV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035667號 | 有效日期: 2027/06/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品適用於cobas Liat系統，利用自動化多重即時反轉錄聚合酶連鎖反應檢測有呼吸道感染徵兆和症狀合併具有臨床及流行病學風險因子病患的鼻咽拭子檢體，快速定性檢測及區別辨識A型、B型流感和呼吸道融合... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08160104190、07402686190，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
華光工程顧問股份有限公司違反空氣污染防制法及環境檢驗測定機構管理辦法違反處分時間: 108/01/16 | 裁處金額-元: 200000 | 行為人名稱: 華光工程顧問股份有限公司 | 違反事實: 執行空氣檢測類空氣中總懸浮微粒檢測，採樣紀錄表未記錄採樣結束時浮子流量計讀值(Ye)、校正流量(Qe)、結束時間、採樣開始5分鐘穩定時校正時間、採樣後測漏結果等，未符檢驗室管理手冊規定。 | 限制時間: 108/02/11 | 是否已改善: 是 @ 環境部裁罰處分 |
艾斯柏特流行性感冒病毒暨呼吸道融合病毒快速檢測試劑組英文品名: Xpert Xpress Flu/RSV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032449號 | 有效日期: 2029/06/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配GeneXpert儀器系統，進行自動化多重反轉錄聚合酶鏈反應(RT-PCR)檢測，用於體外定性檢測和鑑別A型流感、B型流感和呼吸道融合病毒(RSV)的病毒RNA。本產品使用鼻咽(NP)和鼻腔... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: XPRSFLU/RSV-10，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
艾斯柏特流行性感冒病毒暨呼吸道融合病毒快速檢測試劑組英文品名: Xpert Xpress Flu/RSV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032449號 | 有效日期: 20240613 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配GeneXpert儀器系統，進行自動化多重反轉錄聚合酶鏈反應(RT-PCR)檢測，用於體外定性檢測和鑑別A型流感、B型流感和呼吸道融合病毒(RSV)的病毒RNA。本產品使用鼻咽(NP)和鼻腔... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: XPRSFLU/RSV-10，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佑康股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
生研快納威流行性感冒與呼吸道融合病毒快速檢驗套組英文品名: DENKA QuickNavi-Flu+RSV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034373號 | 有效日期: 2026/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品偵測流行性感冒病毒A型,B型及呼吸道融合病毒抗原於鼻腔拭子, 及鼻腔刷洗液(作為是否感染流行性感冒病毒或呼吸道融合病毒診斷輔助依據)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 324863，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑英文品名: “Abbott” BIOLINE Influenza Ultra | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033545號 | 有效日期: 2025/08/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是可直接從鼻咽拭子或鼻咽抽出物檢體進行A型和B型流感抗原鑑別和定性檢測的免疫層析法。本產品不適用於檢測C型流感病毒抗原。本產品僅供專業人員執行體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 19FK13，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“亞培” 百而靈流感病毒抗原快速檢驗試劑英文品名: “Abbott” BIOLINE Influenza Ultra | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033545號 | 有效日期: 20250828 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是可直接從鼻咽拭子或鼻咽抽出物檢體進行A型和B型流感抗原鑑別和定性檢測的免疫層析法。本產品不適用於檢測C型流感病毒抗原。本產品僅供專業人員執行體外診斷使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 19FK13，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“路明克斯”愛維思呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑英文品名: ARIES Flu A/B&RSV Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031798號 | 有效日期: 20231119 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配ARIES系統，利用即時聚合酶連鎖反應之體外診斷試劑，用於直接定性檢測具有呼吸道感染症狀患者的鼻咽拭子樣本中的流感病毒A型、B型和呼吸道融合細胞病毒(RSV)核酸。本產品可結合臨床和實驗室檢... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50-10020、CN-0335-01，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 芮弗士科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
速得百森流行性感冒病毒抗原快速檢測試劑英文品名: SD BIOSENSOR STANDARD F Influenza A/B FIA | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034637號 | 有效日期: 2026/04/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 速得百森流感病毒抗原測試片是以免疫螢光分析偵測人類鼻咽部的A型及B型流感病毒的核蛋白抗原。並搭配STANDARD F螢光分析儀(SD BIOSENSOR製造)進行判讀分析，專業使用並提供早期快速篩檢。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FINF01G，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 啟新生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
羅氏新型冠狀病毒及 A/B 型流感病毒快速抗原檢驗試劑英文品名: Roche SARS-CoV-2 & Flu A/B Rapid Antigen Test | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037060號 | 有效日期: 2029/02/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是一種快速免疫層分析法，可同時定性檢測和區分人類鼻咽拭子檢體中所存在的新型冠狀病毒核殼蛋白及 A型流感病毒和 B型流感病毒抗原。本產品未曾測試是否適用於 A型 H5、H7亞型之鑑定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9901-CVFL-01C、9901-C-CVFL-01C，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“藤司” 流行性感冒病毒A型與B型快速檢測試劑英文品名: “Tauns” Capilia Flu Neo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033694號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可用於定性檢測人類鼻咽拭子、鼻咽沖洗液和咽喉拭子檢體中流行性感冒病毒(Influenza virus, Flu) A型與B型抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CAFL0570 Capilia Flu Neo (20T/Box),CAFL0571 Capilia Flu Neo (10T/Box),以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：新增提供電子化說明書之標... | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 耀龍生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |