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"凱杰" 紐莫帝斯BK病毒核酸檢驗試劑組校正液

英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx BKV Calibrator Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036219號 | 有效日期: 2028/09/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配NeuMoDx BKV Quant Assay使用，以確立特定NeuMoDx BKV Quant Test Strip 批次相關的校正係數，並用於搭配標準曲線，在NeuMoDx 288 Mo... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800600，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司

"凱杰" 紐莫帝斯 EB 病毒核酸檢驗試劑組校正液

英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx EBV Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037058號 | 有效日期: 2029/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品可搭配 NeuMoDx EBV Quant Assay 2.0 使用，以確立與特定批次 NeuMoDx EBV Quant Test Strip 2.0 相關的校正係數，並在 NeuMoDx 2... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800501，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司

“凱杰” 阿特斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑套組

英文品名: “QIAGEN” artus CMV RG PCR Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027347號 | 有效日期: 2025/06/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是一種體外核酸擴增試驗，用於人血漿中的CMV DNA進行定量檢測。本產品採用聚合酶鏈反應(PCR)技術且需搭配Rotor-Gene Q儀器使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年7月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司

“凱杰” 阿特斯自動化巨細胞病毒核酸檢驗試劑組

英文品名: “QIAGEN” artus CMV QS-RGQ Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029513號 | 有效日期: 2027/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為體外核酸放大試驗，用於定量測定人類血漿中巨細胞病毒(CMV)DNA。本產品利用聚合酶鏈鎖反應(PCR)檢測，需搭配QIAsymphony SP/AS和Rotor-Gene Q儀器使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4503363，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司

“凱杰” 阿特斯自動化巨細胞病毒核酸檢驗試劑組

英文品名: “QIAGEN” artus CMV QS-RGQ Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029513號 | 有效日期: 20270310 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為體外核酸放大試驗，用於定量測定人類血漿中巨細胞病毒(CMV)DNA。本產品利用聚合酶鏈鎖反應(PCR)檢測，需搭配QIAsymphony SP/AS和Rotor-Gene Q儀器使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4503363，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司

“史賽克”帕里尼斯限制型及可移動型頸椎骨板系統

英文品名: “Stryker” Pyrenees Constrained and Translational Cervical Plate System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036419號 | 有效日期: 2028/02/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

"凱杰" 紐莫帝斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑組

英文品名: "QIAGEN" NeuMoDx CMV Quant Test | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037051號 | 有效日期: 2029/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是一項自動化、體外核酸擴增檢測，適用於針對感染巨細胞病毒 (Cytomegalovirus, CMV) 患者，定量人類血漿樣品中，CMV 基因型 gB1到 gB4之 CMV DNA。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 201400，800400，900401。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司

"凱杰" 丹耐克斯迪斯 全自動酵素免疫分析儀 (未滅菌)

英文品名: "QIAGEN" Dynex DS2 Automated ELISA System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018235號 | 有效日期: 2022/08/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司

"凱杰" 丹耐克斯迪斯 全自動酵素免疫分析儀 (未滅菌)

英文品名: "QIAGEN" Dynex DS2 Automated ELISA System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018235號 | 有效日期: 20220824 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司

"凱杰" 丹耐克斯迪斯 全自動酵素免疫分析儀 (未滅菌)

英文品名: "QIAGEN" Dynex DS2 Automated ELISA System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第018235號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司

“史賽克” 艾克斯薇塔中介導管

英文品名: “Stryker” AXS Vecta Intermediate Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036570號 | 有效日期: 2028/07/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“凱杰” 羅特金臨床即時定量聚合酶反應分析儀

英文品名: “QIAGEN” Rotor-Gene Q MDx | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034180號 | 有效日期: 2025/12/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: Rotor-Gene Q MDx儀器設計用於在臨床應用中使用聚合酶鏈式反應(Polymerase Chain Reaction, PCR)執行即時熱循環、檢測和/或定量。Rotor-Gene Q MD... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2 Plex 9002000、2 Plex HRM 9002010、5 Plex 9002020、5 Plex HRM 9002030、6 Plex 9002040，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司

“凱杰” 福馬林固定石蠟包埋樣品RNA純化試劑組

英文品名: “QIAGEN” RNeasy DSP FFPE Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033494號 | 有效日期: 2025/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於從經福馬林固定和石蠟包埋(formalin-fixed,paraffin embedded，FFPE)處理後的組織中純化總RNA。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 73604，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司

“凱杰” 福馬林固定石蠟包埋樣品RNA純化試劑組

英文品名: “QIAGEN” RNeasy DSP FFPE Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033494號 | 有效日期: 20250622 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於從經福馬林固定和石蠟包埋(formalin-fixed,paraffin embedded，FFPE)處理後的組織中純化總RNA。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 73604，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司

“英特斯”耳鼻喉擴張系統

英文品名: “Entellus” XprESS ENT Dilation System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035809號 | 有效日期: 2027/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“好美得卡 奧斯得寧”三項能整體脛骨內墊

英文品名: “Howmedica Osteonics” Triathlon X3 CS Tibial Insert | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036545號 | 有效日期: 2028/06/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“萊德”普丹斯骨填充物

英文品名: “Wright” Pro-Dense Bone Graft Substitute | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036687號 | 有效日期: 2028/08/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“史賽克” 艾克斯加強式長型套管組

英文品名: “Stryker” AXS Infinity LS Plus Long Sheath | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036574號 | 有效日期: 2028/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“萊德”奧斯特提骨移植物

英文品名: “Wright” OSTEOSET T Bone Graft | 許可證字號: 衛部醫器輸字第036806號 | 有效日期: 2028/10/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司

“史賽克”斯拜腹腔鏡

英文品名: “Stryker” SPY Laparoscope | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001550號 | 有效日期: 2029/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司