Ｂ型肝炎Ｅ抗體 @ 政府開放資料
Ｂ型肝炎Ｅ抗體 - 搜尋結果總共有 610 筆政府開放資料，以下是 1 - 20 [第 1 頁]。
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎Ｅ抗體檢驗試劑 | 英文品名: ELECSYS ANTI-HBE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011014號 | 有效日期: 2025/03/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 型號11820613122變更效能(變更適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602免疫分析儀，體外定性檢測人... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 tests/kit以下空白。規格變更：新增適用機型cobas e 602（原99.12.13核定之中文仿單核定本予以作廢）。以下空白。新增規格：07026838190:300tests。規格、... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
威樂準 病毒血清品管液I | 英文品名: VIROTROL I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 | 有效日期: 2025/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
威樂準 病毒血清品管液I | 英文品名: VIROTROL I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 | 有效日期: 20250308 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
威樂準 病毒血清品管液III | 英文品名: VIROTROL III | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021100號 | 有效日期: 2025/05/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 一非分析性的陽性品管物，由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測A型肝炎免疫球蛋白M(HAV-IgM)、B型肝炎核心抗原免疫球蛋白M(HBc-IgM)、B型肝炎e抗原(HBeAg) 及A型肝炎總抗... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00110：5ml。增加規格：00110A (1瓶x5毫升)及00110C (1瓶x5毫升)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
威樂準 病毒血清品管液III | 英文品名: VIROTROL III | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021100號 | 有效日期: 20250517 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 一非分析性的陽性品管物，由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測A型肝炎免疫球蛋白M(HAV-IgM)、B型肝炎核心抗原免疫球蛋白M(HBc-IgM)、B型肝炎e抗原(HBeAg) 及A型肝炎總抗... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00110：5ml。增加規格：00110A (1瓶x5毫升)及00110C (1瓶x5毫升)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培A型肝炎IgM抗體檢驗試劑組 | 英文品名: Abbott Alinity i HAVAb IgM Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032386號 | 有效日期: 2029/03/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本檢驗利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，在Alinity i分析儀上定性偵測人類血清及血漿中的抗A型肝炎病毒之IgM抗體(IgM anti-HAV)。本檢驗用於幫助診斷急性或近期A型肝炎病毒之感... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 02R2822, 02R2832, 02R2801, 02R2810，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原108年4月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培A型肝炎IgM抗體檢驗試劑組 | 英文品名: Abbott Alinity i HAVAb IgM Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032386號 | 有效日期: 20240328 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本檢驗利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，在Alinity i分析儀上定性偵測人類血清及血漿中的抗A型肝炎病毒之IgM抗體(IgM anti-HAV)。本檢驗用於幫助診斷急性或近期A型肝炎病毒之感... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 02R2822, 02R2832, 02R2801, 02R2810，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原108年4月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“西門子” B型肝炎e抗體檢驗試劑組 | 英文品名: “Siemens” Atellica IM Anti-Hepatitis B e Antigen (aHBe) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034895號 | 有效日期: 2026/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外診斷用途，可使用Atellica IM Analyzer定性檢測人血清和血漿(EDTA，肝素鋰和肝素鈉)中B型肝炎病毒(HBV)e抗原的抗體反應。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10995451，Atellica IM aHBe (50 tests)10995452，Atellica IM aHBe QC以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培B型肝炎核心抗體IgM檢驗試劑組 | 英文品名: ABBOTT Alinity i Anti-HBc IgM Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031117號 | 有效日期: 2028/05/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以化學冷光免疫分析法，於Alinity i 分析儀上定性測試人體血清或血漿中之B型肝炎IgM抗體，可用於輔助診斷急性或近期感染之B型肝炎。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07P8622、07P8601、07P8610，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培B型肝炎核心抗體IgM檢驗試劑組 | 英文品名: ABBOTT Alinity i Anti-HBc IgM Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031117號 | 有效日期: 20230522 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以化學冷光免疫分析法，於Alinity i 分析儀上定性測試人體血清或血漿中之B型肝炎IgM抗體，可用於輔助診斷急性或近期感染之B型肝炎。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07P8622、07P8601、07P8610，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
Ｂ型肝炎Ｅ抗體檢驗試劑 | 英文品名: ENZYGNOST-HBE | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000275號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/08/23 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 有效日期: 1999/02/21 | 許可證種類: 試劑體外用 | 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原及抗體（ＨＢＥＡＧ及ＡＢＴＩ－ＨＢＥ） | 劑型: 試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: HEPATITIS B, ANTIGEN, E;;SERUM, HBEAG;;SERUM, ANTI-HBE | 製造商名稱: CENTEON PHARMA GMBH. @ 全部藥品許可證資料集 |
亞培B型肝炎e抗體檢驗試劑組 | 英文品名: ABBOTT Alinity i anti-HBe Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031307號 | 有效日期: 2028/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以化學冷光微粒免疫分析法，於Alinity i分析儀上定性測試人體血清及血漿中之B型肝炎e抗原之抗體(anti-HBe)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07P6322、07P6301、07P6310，以下空白。新增規格：07P6332。規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原107年9月28日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎Ｅ抗體檢驗試劑 | 英文品名: ELECSYS ANTI-HBE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011014號 | 有效日期: 20250316 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎e抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 tests/kit以下空白。規格變更：新增適用機型cobas e 602（原99.12.13核定之中文仿單核定本予以作廢）。以下空白。新增規格：07026838190:300tests。規格、... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
普生益肝碘１２５ＢＮ | 英文品名: EIDINE 125 BN | 許可證字號: 衛署菌疫製字第000046號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/12/22 | 註銷理由: 證別變更 | 有效日期: 1992/03/03 | 許可證種類: 試劑體外用 | 適應症: 放射免疫法測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原（ＨＢＥＡＧ）或Ｂ型肝炎Ｅ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＥ） | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: HEPATITIS B, ANTIBODY, E;;HEPATITIS B, ANTIBODY, E, I-125;;SERUM, HBEAG;;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM,... | 製造商名稱: 普生股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集 |
普生益肝/ＢＮ | 英文品名: EASE BN | 許可證字號: 衛署菌疫製字第000047號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/06 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2004/03/03 | 許可證種類: 試劑體外用 | 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原（ＨＢＥＡＧ）或Ｂ型肝炎Ｅ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＥ） | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: HEPATITIS B, ANTIBODY, E;;HEPATITIS B, ANTIBODY, E, PEROXIDASE;;SERUM, HBEAG;;SERUM, HUMAN NORMAL;;S... | 製造商名稱: 普生股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集 |
普生益肝碘１２５ＢＮ | 英文品名: EIDINE 125 BN | 許可證字號: 衛署菌疫製字第R00004號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/08/23 | 註銷理由: | 有效日期: 2009/11/06 | 許可證種類: 體外試劑 | 適應症: 放射免疫法測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原（ＨＢＥＡＧ）或Ｂ型肝炎Ｅ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＥ） | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: HEPATITIS B, ANTIBODY, E;;HEPATITIS B, ANTIBODY, E, I-125;;SERUM, HBEAG;;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM,... | 製造商名稱: 普生股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集 |
普生益肝碘１２５Ｂ | 英文品名: ELDINE 125 B | 許可證字號: 衛署菌疫製字第R00009號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1994/11/13 | 許可證種類: 試劑體外用 | 適應症: 放射免疫法檢測Ｂ型肝炎Ｅ抗原（ＨＢＥＡＧ）或Ｂ型肝炎Ｅ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＥ） | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: HEPATITIS B, ANTIBODY, E;;HEPATITIS B, ANTIBODY, E, I-125;;SERUM, HBEAG;;SERUM, HUMAN NORMAL | 製造商名稱: 普生股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集 |
免疫檢驗試劑抗Ａ型肝炎ＩＧＭ抗體〝維特司〞 | 英文品名: VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCT ANTI-HAV .IGM | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000619號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/07/21 | 註銷理由: | 有效日期: 2005/11/02 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 化學冷光分析法定性測試人類血清或血漿中Ａ型肝炎ＩＧＭ抗體 | 劑型: 檢驗試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS A JOHNSON & JOHNSON CO. @ 全部藥品許可證資料集 |
"維特司" 免疫檢驗試劑抗A型肝炎IgM抗體 | 英文品名: VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS Anti-HAV IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011252號 | 有效日期: 2025/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀，定性檢測人類血清或血漿中A型肝炎IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原94年8月3日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"維特司" 免疫檢驗試劑抗A型肝炎IgM抗體 | 英文品名: VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS Anti-HAV IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011252號 | 有效日期: 20251102 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光分析法定性測試人類血清或血漿中A 型肝炎IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 個測試單位/每盒。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎Ｅ抗體檢驗試劑英文品名: ELECSYS ANTI-HBE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011014號 | 有效日期: 2025/03/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 型號11820613122變更效能(變更適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601及cobas e 602免疫分析儀，體外定性檢測人... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 tests/kit以下空白。規格變更：新增適用機型cobas e 602（原99.12.13核定之中文仿單核定本予以作廢）。以下空白。新增規格：07026838190:300tests。規格、... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
威樂準 病毒血清品管液I英文品名: VIROTROL I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 | 有效日期: 2025/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
威樂準 病毒血清品管液I英文品名: VIROTROL I | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 | 有效日期: 20250308 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 泛樂準 病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
威樂準 病毒血清品管液III英文品名: VIROTROL III | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021100號 | 有效日期: 2025/05/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 一非分析性的陽性品管物，由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測A型肝炎免疫球蛋白M(HAV-IgM)、B型肝炎核心抗原免疫球蛋白M(HBc-IgM)、B型肝炎e抗原(HBeAg) 及A型肝炎總抗... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00110：5ml。增加規格：00110A (1瓶x5毫升)及00110C (1瓶x5毫升)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
威樂準 病毒血清品管液III英文品名: VIROTROL III | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021100號 | 有效日期: 20250517 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 一非分析性的陽性品管物，由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測A型肝炎免疫球蛋白M(HAV-IgM)、B型肝炎核心抗原免疫球蛋白M(HBc-IgM)、B型肝炎e抗原(HBeAg) 及A型肝炎總抗... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00110：5ml。增加規格：00110A (1瓶x5毫升)及00110C (1瓶x5毫升)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培A型肝炎IgM抗體檢驗試劑組英文品名: Abbott Alinity i HAVAb IgM Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032386號 | 有效日期: 2029/03/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本檢驗利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，在Alinity i分析儀上定性偵測人類血清及血漿中的抗A型肝炎病毒之IgM抗體(IgM anti-HAV)。本檢驗用於幫助診斷急性或近期A型肝炎病毒之感... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 02R2822, 02R2832, 02R2801, 02R2810，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原108年4月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培A型肝炎IgM抗體檢驗試劑組英文品名: Abbott Alinity i HAVAb IgM Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032386號 | 有效日期: 20240328 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本檢驗利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，在Alinity i分析儀上定性偵測人類血清及血漿中的抗A型肝炎病毒之IgM抗體(IgM anti-HAV)。本檢驗用於幫助診斷急性或近期A型肝炎病毒之感... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 02R2822, 02R2832, 02R2801, 02R2810，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原108年4月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“西門子” B型肝炎e抗體檢驗試劑組英文品名: “Siemens” Atellica IM Anti-Hepatitis B e Antigen (aHBe) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034895號 | 有效日期: 2026/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外診斷用途，可使用Atellica IM Analyzer定性檢測人血清和血漿(EDTA，肝素鋰和肝素鈉)中B型肝炎病毒(HBV)e抗原的抗體反應。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10995451，Atellica IM aHBe (50 tests)10995452，Atellica IM aHBe QC以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培B型肝炎核心抗體IgM檢驗試劑組英文品名: ABBOTT Alinity i Anti-HBc IgM Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031117號 | 有效日期: 2028/05/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以化學冷光免疫分析法，於Alinity i 分析儀上定性測試人體血清或血漿中之B型肝炎IgM抗體，可用於輔助診斷急性或近期感染之B型肝炎。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07P8622、07P8601、07P8610，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
亞培B型肝炎核心抗體IgM檢驗試劑組英文品名: ABBOTT Alinity i Anti-HBc IgM Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031117號 | 有效日期: 20230522 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以化學冷光免疫分析法，於Alinity i 分析儀上定性測試人體血清或血漿中之B型肝炎IgM抗體，可用於輔助診斷急性或近期感染之B型肝炎。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07P8622、07P8601、07P8610，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
Ｂ型肝炎Ｅ抗體檢驗試劑英文品名: ENZYGNOST-HBE | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000275號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/08/23 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 有效日期: 1999/02/21 | 許可證種類: 試劑體外用 | 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原及抗體（ＨＢＥＡＧ及ＡＢＴＩ－ＨＢＥ） | 劑型: 試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: HEPATITIS B, ANTIGEN, E;;SERUM, HBEAG;;SERUM, ANTI-HBE | 製造商名稱: CENTEON PHARMA GMBH. @ 全部藥品許可證資料集 |
亞培B型肝炎e抗體檢驗試劑組英文品名: ABBOTT Alinity i anti-HBe Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031307號 | 有效日期: 2028/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以化學冷光微粒免疫分析法，於Alinity i分析儀上定性測試人體血清及血漿中之B型肝炎e抗原之抗體(anti-HBe)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07P6322、07P6301、07P6310，以下空白。新增規格：07P6332。規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原107年9月28日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
羅氏電子冷光Ｂ型肝炎Ｅ抗體檢驗試劑英文品名: ELECSYS ANTI-HBE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011014號 | 有效日期: 20250316 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎e抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 tests/kit以下空白。規格變更：新增適用機型cobas e 602（原99.12.13核定之中文仿單核定本予以作廢）。以下空白。新增規格：07026838190:300tests。規格、... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
普生益肝碘１２５ＢＮ英文品名: EIDINE 125 BN | 許可證字號: 衛署菌疫製字第000046號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/12/22 | 註銷理由: 證別變更 | 有效日期: 1992/03/03 | 許可證種類: 試劑體外用 | 適應症: 放射免疫法測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原（ＨＢＥＡＧ）或Ｂ型肝炎Ｅ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＥ） | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: HEPATITIS B, ANTIBODY, E;;HEPATITIS B, ANTIBODY, E, I-125;;SERUM, HBEAG;;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM,... | 製造商名稱: 普生股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集 |
普生益肝/ＢＮ英文品名: EASE BN | 許可證字號: 衛署菌疫製字第000047號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/06 | 註銷理由: 自請註銷 | 有效日期: 2004/03/03 | 許可證種類: 試劑體外用 | 適應症: 酵素免疫法測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原（ＨＢＥＡＧ）或Ｂ型肝炎Ｅ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＥ） | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: HEPATITIS B, ANTIBODY, E;;HEPATITIS B, ANTIBODY, E, PEROXIDASE;;SERUM, HBEAG;;SERUM, HUMAN NORMAL;;S... | 製造商名稱: 普生股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集 |
普生益肝碘１２５ＢＮ英文品名: EIDINE 125 BN | 許可證字號: 衛署菌疫製字第R00004號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/08/23 | 註銷理由: | 有效日期: 2009/11/06 | 許可證種類: 體外試劑 | 適應症: 放射免疫法測定Ｂ型肝炎Ｅ抗原（ＨＢＥＡＧ）或Ｂ型肝炎Ｅ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＥ） | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: HEPATITIS B, ANTIBODY, E;;HEPATITIS B, ANTIBODY, E, I-125;;SERUM, HBEAG;;SERUM, HUMAN NORMAL;;SERUM,... | 製造商名稱: 普生股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集 |
普生益肝碘１２５Ｂ英文品名: ELDINE 125 B | 許可證字號: 衛署菌疫製字第R00009號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/10/12 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 有效日期: 1994/11/13 | 許可證種類: 試劑體外用 | 適應症: 放射免疫法檢測Ｂ型肝炎Ｅ抗原（ＨＢＥＡＧ）或Ｂ型肝炎Ｅ抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＥ） | 劑型: 診斷用試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: HEPATITIS B, ANTIBODY, E;;HEPATITIS B, ANTIBODY, E, I-125;;SERUM, HBEAG;;SERUM, HUMAN NORMAL | 製造商名稱: 普生股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集 |
免疫檢驗試劑抗Ａ型肝炎ＩＧＭ抗體〝維特司〞英文品名: VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCT ANTI-HAV .IGM | 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000619號 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2006/07/21 | 註銷理由: | 有效日期: 2005/11/02 | 許可證種類: 菌 疫 | 適應症: 化學冷光分析法定性測試人類血清或血漿中Ａ型肝炎ＩＧＭ抗體 | 劑型: 檢驗試劑 | 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 | 主成分略述: | 製造商名稱: ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS A JOHNSON & JOHNSON CO. @ 全部藥品許可證資料集 |
"維特司" 免疫檢驗試劑抗A型肝炎IgM抗體英文品名: VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS Anti-HAV IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011252號 | 有效日期: 2025/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀，定性檢測人類血清或血漿中A型肝炎IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原94年8月3日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
"維特司" 免疫檢驗試劑抗A型肝炎IgM抗體英文品名: VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS Anti-HAV IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011252號 | 有效日期: 20251102 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光分析法定性測試人類血清或血漿中A 型肝炎IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 個測試單位/每盒。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |