貝克曼庫爾特協康二氧化碳試劑(酵素法)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名貝克曼庫爾特協康二氧化碳試劑(酵素法)的英文品名是BECKMAN COULTER SYNCHRON Enzymatic CO2 (CO2E) Reagent, 許可證字號是衛部醫器輸字第025097號, 有效日期是2023/07/26, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品用於UniCel DxC 600/600i/800/860i/880i SYNCHRON系統上,搭配使用AQUA校正液1、3時,定量測定人血清或血漿中的二氧化碳。, 醫器規格是A60290以下空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第025097號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2023/07/26 |
發證日期 | 2013/07/26 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602509705 |
中文品名 | 貝克曼庫爾特協康二氧化碳試劑(酵素法) |
英文品名 | BECKMAN COULTER SYNCHRON Enzymatic CO2 (CO2E) Reagent |
效能 | 本產品用於UniCel DxC 600/600i/800/860i/880i SYNCHRON系統上,搭配使用AQUA校正液1、3時,定量測定人血清或血漿中的二氧化碳。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1160 重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | A60290以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 |
申請商統一編號 | 09435364 |
製造商名稱 | BECKMAN COULTER INC. |
製造廠廠址 | 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92010, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/02/22 |
製造許可登錄編號 | QSD4031 |
許可證字號衛部醫器輸字第025097號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2023/07/26 |
發證日期2013/07/26 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602509705 |
中文品名貝克曼庫爾特協康二氧化碳試劑(酵素法) |
英文品名BECKMAN COULTER SYNCHRON Enzymatic CO2 (CO2E) Reagent |
效能本產品用於UniCel DxC 600/600i/800/860i/880i SYNCHRON系統上,搭配使用AQUA校正液1、3時,定量測定人血清或血漿中的二氧化碳。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1160 重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格A60290以下空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓 |
申請商統一編號09435364 |
製造商名稱BECKMAN COULTER INC. |
製造廠廠址2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92010, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2018/02/22 |
製造許可登錄編號QSD4031 |
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台北市大安區敦化南路二段216號8樓