QSD4286 @ 政府開放資料

羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組

英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 | 有效日期: 2020/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯HSV 1和2檢驗試劑

英文品名: cobas HSV 1 and 2 Test | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027356號 | 有效日期: 2025/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯HSV 1和2檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用即時聚合酶連鎖反應(real-time PCR)，針對臨床醫師從有症狀的男性和女性病患採... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏全自動達可愛滋定性核酸檢驗套組第2代

英文品名: COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Qualitative Test, version 2.0 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027357號 | 有效日期: 2025/06/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑利用總核酸增幅法，定性檢測含EDTA之人類血漿或乾血點(dried blood spots)中的人類免疫缺陷病毒第一型(HIV-l)DNA和RNA(或總核酸,TNA)之體外診斷試劑，需搭配COB... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Qualitative Test, v2.0 P/N: 06693083 190，COBAS AmpliPrep/COBAS Ta... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯抗藥性金黃色葡萄球菌檢驗試劑

英文品名: cobas MRSA/SA Test | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027210號 | 有效日期: 2020/04/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏全自動達可巨細胞病毒量核酸檢驗套組

英文品名: Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023054號 | 有效日期: 2026/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用體外核酸增幅試驗，搭配自動化設備，以COBAS AmpliPrep儀器處理檢體，COBAS TaqMan分析儀或COBAS TaqMan48分析儀進行標的物之增幅和偵測，檢測並定量人類EDTA抗凝... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: P/N：04902068 190：72 Tests以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏披衣菌/淋病核酸檢驗套組

英文品名: cobas 4800 CT/NG Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023343號 | 有效日期: 2027/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 羅氏披衣菌/淋病核酸檢驗套組(cobas 4800 CT/NG Test)是用於體外針對檢體中砂眼披衣菌(Chlamydia trachomatis, CT)以及/或是淋病雙球菌(Neisseria ... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏KRAS基因突變檢驗試劑套組

英文品名: cobas KRAS Mutation Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024521號 | 有效日期: 2028/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為一即時(real-time)的PCR檢測，用來確認從福馬林固定石蠟包埋的人類直腸大腸癌(colorectal cancer, CRC)組織取得的DNA，其KRAS基因上codon 12和13位... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: cobas DNA Sample Preparation Kit, 24 Test, P/N: 05985536190；cobas KRAS Mutation Test, 24 Tests, P/N:... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏EGFR基因突變檢驗套組

英文品名: cobas EGFR Mutation Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024522號 | 有效日期: 2018/01/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/20 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: cobas EGFR Mutation Test (P/N: 06471463190),以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏全自動達可C型肝炎病毒量核酸檢驗套組第二代

英文品名: COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test, version 2.0 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024303號 | 有效日期: 2027/12/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是一種體外核酸放大的診斷試劑，定量分析人類EDTA血漿或血清中的C型肝炎病毒(HCV)RNA基因型1至6，使用COBAS AmpliPrep儀器來自動化處理檢體，並利用COBAS TaqMan分... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test, v2.0(P/N：05532264 190)：72 Tests, 以下空白。規格變更（放行檢驗規... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組

英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 | 有效日期: 2015/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03501752 190 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑

英文品名: “Roche” cobas Cdiff Test | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031488號 | 有效日期: 2028/10/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配cobas 4800自動化系統的體外診斷試劑，用於定性檢測疑似患有困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)的病患之未成形(液狀或軟的)糞便檢體，使用即時聚合酶鏈鎖反應(PCR)直接偵測毒困難梭狀芽孢桿... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 05235782190、05235804190、06768253190、06768270190、05235863190、05235871190、06768318190、06768237190、0676... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯B型肝炎病毒量核酸檢驗組

英文品名: cobas HBV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029577號 | 有效日期: 2027/06/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品可用於定量受B型肝炎病毒感染患者之EDTA血漿或血清中HBV DNA量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏全自動達可巨細胞病毒量核酸檢驗試劑

英文品名: COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV Test | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026713號 | 有效日期: 2024/10/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配COBAS AmpliPrep儀器進行檢體自動萃取，再以COBAS TaqMan Analyzer或COBAS TaqMan 48 Analyzer進行核酸放大與偵測，用以定量檢測人類ED... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04902025 190。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯全自動愛滋病毒第一型病毒量核酸檢驗組

英文品名: cobas HIV-1 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031102號 | 有效日期: 2028/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品可用於定量受第一型人類免疫缺乏病毒(Human Immunodeficiency Virus Type 1, HIV-1)感染患者之EDTA血漿中的HIV-1病毒量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格：09040803190、09040773190、09051554190。以下空白型號09040803190、09040773190及09051554190之醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯萊特困難梭狀桿菌快速檢驗試劑

英文品名: cobas Cdiff | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031107號 | 有效日期: 2028/05/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於cobas Liat系統的一項自動化的定性體外診斷檢驗，從懷疑患有困難梭狀桿菌感染(CDI)的病患獲得的未成形(液體或軟的)糞便檢體，使用即時聚合酶鏈鎖反應(PCR)來檢測產毒困難梭狀桿菌... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07454945190, 07454970190,以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯A型和B型流感病毒核酸檢驗試劑

英文品名: cobas Influenza A/B | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031120號 | 有效日期: 2023/05/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品適用於Cobas Liat系統，利用多重反轉錄聚合酶自動即時反應，快速定性檢測及辨識具呼吸道感染跡象和症狀，合併具臨床及流行病學風險因子的病人之鼻咽拭子檢體上是否具有A型和B型流感病毒RNA。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07341890190, 07402660190(Quality Control Kit),以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯A型/B型流感/呼吸道融合病毒核酸試劑

英文品名: cobas Influenza A/B & RSV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031124號 | 有效日期: 2023/05/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品適用於Cobas Liat System，利用自動化多重即時反轉錄聚合酶連鎖反應於呼吸道感染跡象和症狀病患的鼻口咽拭子檢体中，定性檢測及區別辨識A型、B型流感和呼吸道融合病毒(RSV之RNA，測... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08160104190, 07402686190 Quality Control Kit,以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏BRAF V600基因突變核酸檢驗試劑

英文品名: Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024721號 | 有效日期: 2028/02/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品的主要效能是偵測從福馬林固定石蠟包埋的人類黑色素瘤(melanoma)組織中萃取之DNA內BRAF V600的突變。對人類黑色素瘤而言，本試劑的使用目的是用來幫助篩選腫瘤帶有BRAF V600突... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test 24 Tests (P/N:05985595190) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏人類乳突病毒基因分型核酸檢驗套組

英文品名: LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025702號 | 有效日期: 2023/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於體外定性檢測臨床檢體中之人類乳突病毒。此項試驗利用聚合酶連鎖反應放大目標DNA，以及核酸雜交法，偵測利用羅氏PCR細胞收集培養基(cobas PCR Cell Collection Med... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LINEAR ARRAY HPV Genotyping Test (P/N: 04391853 190)、LINEAR ARRAY Detection Kit(P/N: 03378179 190)以下... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“羅氏” 可霸斯PCR檢體收集液 (未滅菌)

英文品名: “ROCHE”cobas PCR Cell Collection Media (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011131號 | 有效日期: 2026/12/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司