QSD5662 @ 政府開放資料

羅氏可霸斯可溶性運鐵蛋白受體生化檢驗試劑

英文品名: cobas STFR | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026858號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統和COBAS INTEGRA 400 plus/800系統上定量檢測人類血清及血漿中可溶性運鐵蛋白受體(soluble... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 20763454 (80 tests)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏安非他命第二代檢驗試劑

英文品名: cobas c Amphetamines II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 | 有效日期: 2015/11/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04939425：200 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快自動藥物濫用監測安非他命第二代檢驗試劑

英文品名: COBAS INTERGRA ONLINE DAT Amphetamines II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022493號 | 有效日期: 2021/06/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04512936:200 Tests以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏離子選擇性電極校正液組

英文品名: Roche ISE Calibration Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022502號 | 有效日期: 2026/06/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 在cobas c 111系統上進行離子選擇性電極的校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04838106以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析鐵蛋白檢驗試劑

英文品名: Roche Elecsys Ferriti | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022503號 | 有效日期: 2021/06/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04491785 190以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏鹼性磷酸酶生化檢驗試劑

英文品名: Roche/Hitachi Alkaline phosphatase | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022508號 | 有效日期: 2016/06/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10816388以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析總前列腺特異抗原檢驗試劑

英文品名: Elecsys Total PSA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022509號 | 有效日期: 2021/06/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04491734 (200 tests)以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢驗試劑

英文品名: Elecsys AMH | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027343號 | 有效日期: 2020/05/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06331076、06331084、06709966，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌)

英文品名: Roche Reflotron Plus (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001262號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Reflotron Plu | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析雌二醇第三代檢驗試劑校正液組

英文品名: Elecsys Estradiol III CalSet | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027328號 | 有效日期: 2025/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上，提供Elecsys Estradiol III定量分析法之校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06656048 (4×1.0 mL)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏去氧核醣核酸和病毒核酸純化套組

英文品名: MagNA Pure 96 DNA and Viral NA Large/Small Volume Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027192號 | 有效日期: 2025/03/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為搭配MagNA Pure 96系統使用，藉以萃取和純化樣本中總核酸(DNA/RNA)供體外診斷之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06 374 891 001、06 543 588 001。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏精準血清蛋白校正液

英文品名: Roche Preciset Serum Protei | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022541號 | 有效日期: 2021/08/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11876406以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析弓形蟲IgG親和力檢驗試劑

英文品名: Elecsys Toxo IgG Avidity | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027884號 | 有效日期: 2025/10/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 新增效能：本產品(規格：07027974190)以電化學發光免疫分析法(Electrochemiluminescence immunoassay "ECLIA")，用於體外定性檢測人體血清及血漿中抗剛... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 新增規格：07027974190：100 tests，以下空白。規格（規格05802580增加適用cobas e 801之內容）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年11月20日仿單標籤核... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯乙醯氨酚第二代生化檢驗試劑

英文品名: cobas ACET2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028294號 | 有效日期: 2026/03/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品(型號:06769942190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502系統和COBAS INTEGRA 400 plus系統上定量檢測血清和血... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06769942，150 tests。新增規格：08056684190。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年4月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格：06769942變更為067699... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析甲狀腺素結合力檢驗試劑校正液

英文品名: Elecsys T-Uptake CalSet | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028329號 | 有效日期: 2021/04/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06528309。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏自動系統校正液

英文品名: Roche Calibrator for automated system | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023053號 | 有效日期: 2021/12/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10759350360 12x3mL,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯尿素/血尿素氮生化檢驗試劑

英文品名: cobas c UREAL | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023055號 | 有效日期: 2026/12/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統，對人類血清、血漿及尿液中的尿素/尿素氮進行定量檢測之體外診斷測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 05171873,1900 tests以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯鹼性磷酸酶第二代生化檢驗試劑

英文品名: cobas c ALP2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023056號 | 有效日期: 2026/12/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，對人類血清及血漿進行鹼性磷酸酶定量檢測的體外診斷測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 05166888,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析甲狀腺球蛋白抗體檢驗試劑

英文品名: Elecsys Anti-Tg | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023060號 | 有效日期: 2026/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品（規格：06368697）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)定量檢測人類血清及血漿中甲狀腺球蛋白抗體。須搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas ... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #06368697：100 tests#06368603：4x1.5mL以下空白新增規格：07026919190。規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月7日仿單標籤核定本正本收回作廢... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏免疫分析甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑

英文品名: Elecsys Anti-TPO | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023064號 | 有效日期: 2026/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品(規格:06368590190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，體外定量檢測人類血清及血漿中甲狀腺過氧化酶抗體，用來協助甲狀腺自體免疫疾病的診斷，預定使用於cobas e 411、cob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06368590,06472931,以下空白新增規格：07026935190。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年7月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。規格：06368590變更為06... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司