QSD6485 @ 政府開放資料

“史耐輝”人工膝關節系統

英文品名: “Smith & Nephew” Legion Knee System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023689號 | 有效日期: 2027/06/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。(原101.7.6核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原108年8月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“史耐輝”遠端橈骨骨板系統

英文品名: “Smith & Nephew” D-RAD Smart Pack | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032346號 | 有效日期: 2029/03/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“史耐輝”膝關節系統

英文品名: “Smith & Nephew” GII Knee System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029449號 | 有效日期: 2027/02/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/03/22 | 註銷理由: 產地變更 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“史耐輝”膝關節系統

英文品名: “Smith & Nephew” Journey Knee System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031592號 | 有效日期: 2028/09/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“史耐輝”泰勒外固定架

英文品名: “Smith & Nephew” TAYLOR Spatial Frame System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024734號 | 有效日期: 2028/02/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102.2.25核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。增加規格、規格變更(變更滅菌條件)：詳如中文仿單核定本(原103.7.10核准... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“史耐輝”噴射灌洗器(滅菌)

英文品名: “Smith & Nephew”PowerPulse Lavage System (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007455號 | 有效日期: 2024/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

"施樂輝" 髖臼杯系統

英文品名: REFLECTION POROUS ACETABULAR CUP SYSTEM "SMITH & NEPHEW" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009164號 | 有效日期: 2024/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“史耐輝”全髖關節系統

英文品名: “Smith & Nephew” Synergy Hip System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027493號 | 有效日期: 2025/07/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：7134-3616，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原104年7月28日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.10.11。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“史耐輝”手動式骨科手術器械 (滅菌)

英文品名: “Smith & Nephew” Orthopaedic manual surgical instruments (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008305號 | 有效日期: 2024/11/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“史耐輝”外固定系統

英文品名: “Smith & Nephew ”ILIZAROV External Fixator System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017761號 | 有效日期: 2027/02/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：Half Ring：7110-1453、7110-1455、7110-1456、7110-1457、7110-1458、7110-1555、7110-1557、7110-... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“史耐輝”全膝關節系統

英文品名: “Smith & Nephew” Genesis Total Knee System。 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008694號 | 有效日期: 2027/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。7142-1501~1528, 7142-1531~552, 7143-0401~0428, 7143-0442~0... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

〝施樂輝〞骨釘與骨板

英文品名: TC-100 SCREW AND PLATE "SMITH & NEPHEW" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008699號 | 有效日期: 2022/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：7114-4009及7116-2006，以下空... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

"史耐輝" 髓內釘系統

英文品名: TRIGEN NAIL SYSTEM "SMITH & NEPHEW" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010230號 | 有效日期: 2023/03/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“史耐輝”骨釘與骨板系統

英文品名: “Smith & Nephew” TC-100 Screw and Plating System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021709號 | 有效日期: 2025/11/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

"史耐輝"手動式骨科手術器械(滅菌/未滅菌)

英文品名: "Smith & Nephew" Orthopaedic Manual Surgical Instruments (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013627號 | 有效日期: 2028/11/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“史耐輝”髓內釘系統

英文品名: “Smith & Nephew” TriGen IM Nail System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022213號 | 有效日期: 2026/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原100年3月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.8.5核准之標籤... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

"史耐輝"雅歌鋼索系統

英文品名: "SMITH & NEPHEW" ACCORD CABLE SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014067號 | 有效日期: 2026/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“史耐輝”全膝關節系統

英文品名: “Smith & Nephew” Anthem Total Knee System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028848號 | 有效日期: 2026/09/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.10.12核准之標籤、仿單核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“史耐輝”微創噴射灌洗器 (滅菌)

英文品名: “Smith & Nephew”VERSAJET EXACT Hydrosurgery System (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011427號 | 有效日期: 2017/03/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“史耐輝”髓內釘系統

英文品名: “Smith & Nephew” TriGen IM Nail System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021605號 | 有效日期: 2025/10/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司