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QSD8846 - 搜尋結果總共有 97 筆政府開放資料，以下是 1 - 20 [第 1 頁]。
協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑 | 英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫膜條法抗MPO, PR3, GBM IgG抗體篩選免疫試驗系統 | 英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-MPO, -PR3 and -GBM (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031404號 | 有效日期: 2028/08/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外定性檢測人類血清或血漿中的抗骨髓過氧化酶(MPO)、蛋白酶3(PR3)、腎小球基底膜(GBM)抗體免疫球蛋白G (IgG)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1200-1601-3 G，DL 1200-6401-3 G，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫螢光法抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統優化圖譜 | 英文品名: “EUROIMMUN” IIFT:Granulocyte Mosaic 13 EUROPatter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031469號 | 有效日期: 2028/09/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測患者血清或血漿檢體中的抗嗜中性顆粒性白血球細胞質IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FC 1201-1005-13FC 1201-1010-13FC 1201-2005-13FC 1201-2010-13，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫膜條法副腫瘤神經綜合症IgG抗體篩選12抗原試驗系統 | 英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Paraneoplastic Neurologic Syndromes 12 Ag (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032382號 | 有效日期: 2029/03/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品須搭配EUROLineScan軟體，用於體外定性檢測人類血清或血漿中的抗12種不同抗原：Amphiphysin, CV2, PNMA2 (Ma2/Ta), Ri, Yo, Hu, recover... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1111-1601-7GDL 1111-6401-7G，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1 | 英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜 | 英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙”免疫酵素法抗心磷脂抗體IgG抗體試劑 | 英文品名: “EUROIMMUN”Anti-Cardiolipin ELISA (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032396號 | 有效日期: 2029/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可以體外定量或半定量檢測人類血清或血漿中抗心磷脂抗體IgG。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EA 1621-9601 G，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫螢光法抗顆粒細胞細胞質自體抗體(乙醇固定)檢測試劑 | 英文品名: “EUROIMMUN” IIFT：Granulocytes (EOH) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029156號 | 有效日期: 2026/12/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測患者檢體中的抗顆粒細胞胞漿自體抗體(ANCA)，藉以診斷肉芽腫性血管炎(GPA，Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGPA，... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FA 1200-1005；FA 1200-1010；FA 1200-2005；FA 1200-18010，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫酵素法抗雙鏈DNA IgG抗體檢測試劑 | 英文品名: “EUROIMMUN” Anti-dsDNA-NcX ELISA (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029164號 | 有效日期: 2026/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於半定量或定量體外檢測人體血清或血漿中抗dsDNA IgG抗體，藉以診斷系統性紅斑性狼瘡。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EA 1572-9601 G，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫酵素法抗Jo-l抗體IgG檢測試劑 | 英文品名: “EUROIMMUN” Anti-Jo-1 ELISA (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029165號 | 有效日期: 2026/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗Jo-1 IgG抗體，藉以診斷多發性肌炎、皮肌炎。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EA 1661-9601 G，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫酵素法抗Sm抗體IgG檢測試劑 | 英文品名: “EUROIMMUN” Anti-Sm ELISA (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029172號 | 有效日期: 2026/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗Sm抗體免疫球蛋白G (IgG)之抗體，藉以輔助診斷系統性紅斑性狼瘡。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EA 1593-9601 G 96×01 (96)，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG優化圖譜檢測試劑(HEp-20-10) | 英文品名: “EUROIMMUN” IIFT：HEp-20-10 EUROPatter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029591號 | 有效日期: 2027/07/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以免疫螢光法用於體外定性或半定量檢測人類血清或血漿中的抗核抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FC 1522-1005；FC 1522-1010；FC 1522-2005；FC 1522-2010；FC 1522-1050，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫酵素法抗粒線體M2 IgG抗體試劑 | 英文品名: “EUROIMMUN” Anti-M2-3E ELISA (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031115號 | 有效日期: 2028/05/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測人血清或血漿中抗粒腺體M2 IgG抗體，藉以輔助診斷原發性膽汁性肝硬化(PBC)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EA 1622-9601 G, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 抗水通道蛋白4抗體IgG檢測系統 | 英文品名: “EUROIMMUN” Anti-Aquaporin-4 IIFT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029184號 | 有效日期: 2027/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測血清、血漿(EDTA、heparin、citrate)及腦脊髓液中之抗AQP-4抗體IgG。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號：FA 1128-1003-50 10×03(030)；FA 1128-1005-50 10×05(050)；FA 1128-1010-50 10×10(100)，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫螢光法抗雙股DNA抗體檢測試劑 | 英文品名: “EUROIMMUN” IIFT：Crithidia luciliae (anti-dsDNA) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029190號 | 有效日期: 2027/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外定性檢測病人血清或EDTA、肝素或檸檬酸鹽抗凝血漿檢體中抗雙股DNA免疫球蛋白(IgG)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FA 1572-1003；FA 1572-1005；FA 1572-1010；FA 1572-2005；FA 1572-2010，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫酵素法抗腎絲球基底膜IgG抗體試劑 | 英文品名: “EUROIMMUN” Anti-GBM ELISA (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030076號 | 有效日期: 2027/10/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外定量或半定量檢測人血清或血漿中抗腎小球基底膜(GBM)免疫球蛋白G(IgG)抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EA 1251-9601 G，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
協克嚙齒動物弓漿蟲IgG抗體試劑 | 英文品名: Euroimmun ELISA Anti-Toxoplasma gondii IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015331號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 測定人體血清或血漿中嚙齒動物弓漿蟲IgG的抗體效價。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2410-9601G: 96 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
協克嚙齒動物弓漿蟲 IgM 抗體試劑 | 英文品名: Euroimmun Anti-Toxoplasma gondii IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015366號 | 有效日期: 2025/12/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 半定量測定人類血清或血漿中嚙齒動物弓漿蟲 IgM 的抗體效價。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2410-9601M : 96 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
協克水痘病毒IgM抗體試劑 | 英文品名: Euroimmun Anti-VZV ELISA (IgM) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015869號 | 有效日期: 2026/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用ELISA分析方法，半定量檢測人體血清或血漿中的水痘病毒IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2650-9601M: 96TS/KT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG優化圖譜檢測試劑 | 英文品名: “EUROIMMUN” IIFT：HEp-2 EUROPatter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029519號 | 有效日期: 2027/03/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外定性測量人類檢體中之免疫球蛋白G (IgG)抗核抗體(ANA)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FC 1520-1005；FC 1520-1010；FC 1520-2005；FC 1520-2010；FC 1520-1050，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫膜條法抗MPO, PR3, GBM IgG抗體篩選免疫試驗系統英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-MPO, -PR3 and -GBM (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031404號 | 有效日期: 2028/08/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外定性檢測人類血清或血漿中的抗骨髓過氧化酶(MPO)、蛋白酶3(PR3)、腎小球基底膜(GBM)抗體免疫球蛋白G (IgG)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1200-1601-3 G，DL 1200-6401-3 G，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫螢光法抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統優化圖譜英文品名: “EUROIMMUN” IIFT:Granulocyte Mosaic 13 EUROPatter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031469號 | 有效日期: 2028/09/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測患者血清或血漿檢體中的抗嗜中性顆粒性白血球細胞質IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FC 1201-1005-13FC 1201-1010-13FC 1201-2005-13FC 1201-2010-13，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫膜條法副腫瘤神經綜合症IgG抗體篩選12抗原試驗系統英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Paraneoplastic Neurologic Syndromes 12 Ag (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032382號 | 有效日期: 2029/03/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品須搭配EUROLineScan軟體，用於體外定性檢測人類血清或血漿中的抗12種不同抗原：Amphiphysin, CV2, PNMA2 (Ma2/Ta), Ri, Yo, Hu, recover... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1111-1601-7GDL 1111-6401-7G，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙”免疫酵素法抗心磷脂抗體IgG抗體試劑英文品名: “EUROIMMUN”Anti-Cardiolipin ELISA (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032396號 | 有效日期: 2029/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可以體外定量或半定量檢測人類血清或血漿中抗心磷脂抗體IgG。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EA 1621-9601 G，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫螢光法抗顆粒細胞細胞質自體抗體(乙醇固定)檢測試劑英文品名: “EUROIMMUN” IIFT：Granulocytes (EOH) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029156號 | 有效日期: 2026/12/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測患者檢體中的抗顆粒細胞胞漿自體抗體(ANCA)，藉以診斷肉芽腫性血管炎(GPA，Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGPA，... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FA 1200-1005；FA 1200-1010；FA 1200-2005；FA 1200-18010，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫酵素法抗雙鏈DNA IgG抗體檢測試劑英文品名: “EUROIMMUN” Anti-dsDNA-NcX ELISA (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029164號 | 有效日期: 2026/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於半定量或定量體外檢測人體血清或血漿中抗dsDNA IgG抗體，藉以診斷系統性紅斑性狼瘡。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EA 1572-9601 G，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫酵素法抗Jo-l抗體IgG檢測試劑英文品名: “EUROIMMUN” Anti-Jo-1 ELISA (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029165號 | 有效日期: 2026/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗Jo-1 IgG抗體，藉以診斷多發性肌炎、皮肌炎。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EA 1661-9601 G，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫酵素法抗Sm抗體IgG檢測試劑英文品名: “EUROIMMUN” Anti-Sm ELISA (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029172號 | 有效日期: 2026/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗Sm抗體免疫球蛋白G (IgG)之抗體，藉以輔助診斷系統性紅斑性狼瘡。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EA 1593-9601 G 96×01 (96)，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG優化圖譜檢測試劑(HEp-20-10)英文品名: “EUROIMMUN” IIFT：HEp-20-10 EUROPatter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029591號 | 有效日期: 2027/07/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以免疫螢光法用於體外定性或半定量檢測人類血清或血漿中的抗核抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FC 1522-1005；FC 1522-1010；FC 1522-2005；FC 1522-2010；FC 1522-1050，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫酵素法抗粒線體M2 IgG抗體試劑英文品名: “EUROIMMUN” Anti-M2-3E ELISA (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031115號 | 有效日期: 2028/05/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測人血清或血漿中抗粒腺體M2 IgG抗體，藉以輔助診斷原發性膽汁性肝硬化(PBC)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EA 1622-9601 G, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 抗水通道蛋白4抗體IgG檢測系統英文品名: “EUROIMMUN” Anti-Aquaporin-4 IIFT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029184號 | 有效日期: 2027/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測血清、血漿(EDTA、heparin、citrate)及腦脊髓液中之抗AQP-4抗體IgG。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 型號：FA 1128-1003-50 10×03(030)；FA 1128-1005-50 10×05(050)；FA 1128-1010-50 10×10(100)，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫螢光法抗雙股DNA抗體檢測試劑英文品名: “EUROIMMUN” IIFT：Crithidia luciliae (anti-dsDNA) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029190號 | 有效日期: 2027/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外定性檢測病人血清或EDTA、肝素或檸檬酸鹽抗凝血漿檢體中抗雙股DNA免疫球蛋白(IgG)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FA 1572-1003；FA 1572-1005；FA 1572-1010；FA 1572-2005；FA 1572-2010，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫酵素法抗腎絲球基底膜IgG抗體試劑英文品名: “EUROIMMUN” Anti-GBM ELISA (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030076號 | 有效日期: 2027/10/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外定量或半定量檢測人血清或血漿中抗腎小球基底膜(GBM)免疫球蛋白G(IgG)抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EA 1251-9601 G，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
協克嚙齒動物弓漿蟲IgG抗體試劑英文品名: Euroimmun ELISA Anti-Toxoplasma gondii IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015331號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 測定人體血清或血漿中嚙齒動物弓漿蟲IgG的抗體效價。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2410-9601G: 96 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
協克嚙齒動物弓漿蟲 IgM 抗體試劑英文品名: Euroimmun Anti-Toxoplasma gondii IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015366號 | 有效日期: 2025/12/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 半定量測定人類血清或血漿中嚙齒動物弓漿蟲 IgM 的抗體效價。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2410-9601M : 96 tests/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
協克水痘病毒IgM抗體試劑英文品名: Euroimmun Anti-VZV ELISA (IgM) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015869號 | 有效日期: 2026/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用ELISA分析方法，半定量檢測人體血清或血漿中的水痘病毒IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2650-9601M: 96TS/KT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
“歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG優化圖譜檢測試劑英文品名: “EUROIMMUN” IIFT：HEp-2 EUROPatter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029519號 | 有效日期: 2027/03/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外定性測量人類檢體中之免疫球蛋白G (IgG)抗核抗體(ANA)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FC 1520-1005；FC 1520-1010；FC 1520-2005；FC 1520-2010；FC 1520-1050，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集 |