凌克思多項分析儀 (未滅菌)
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中文品名凌克思多項分析儀 (未滅菌)的英文品名是LINX DUO Multiassay Analyzer (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第008121號, 有效日期是2030/01/03, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國產;;QMS/QSD, 申請商名稱是天亮醫療器材股份有限公司園區分公司.

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許可證字號	衛部醫器製壹字第008121號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2030/01/03
發證日期	2020/01/03
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	凌克思多項分析儀 (未滅菌)
英文品名	LINX DUO Multiassay Analyzer (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.2140 臨床使用的離心式生化分析儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國產;;QMS/QSD
申請商名稱	天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
申請商地址	新竹市東區新竹科學園區篤行路8號1樓
申請商統一編號	58439606
製造商名稱	天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
製造廠廠址	新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2024/08/08
製造許可登錄編號	QMS1591

許可證字號

衛部醫器製壹字第008121號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2030/01/03

發證日期

2020/01/03

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

凌克思多項分析儀 (未滅菌)

英文品名

LINX DUO Multiassay Analyzer (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.2140 臨床使用的離心式生化分析儀

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國產;;QMS/QSD

申請商名稱

天亮醫療器材股份有限公司園區分公司

申請商地址

新竹市東區新竹科學園區篤行路8號1樓

申請商統一編號

58439606

製造商名稱

天亮醫療器材股份有限公司園區分公司

製造廠廠址

新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/08/08

製造許可登錄編號

QMS1591

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廖學福	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 6240000 \| 所代表法人: \| 天亮醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 58439606
宋恭源	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 天亮醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 58439606
廖本富	職稱: 董事 \| 持有股份數: 3850000 \| 所代表法人: 英屬維京群島商 Ben Fu Company Ltd. \| 天亮醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 58439606
朱崑城	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 100000 \| 所代表法人: \| 天亮醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 58439606

廖學福

職稱: 董事長 | 持有股份數: 6240000 | 所代表法人: | 天亮醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 58439606

宋恭源

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 天亮醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 58439606

廖本富

職稱: 董事 | 持有股份數: 3850000 | 所代表法人: 英屬維京群島商 Ben Fu Company Ltd. | 天亮醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 58439606

朱崑城

職稱: 監察人 | 持有股份數: 100000 | 所代表法人: | 天亮醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 58439606

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天亮醫療器材股份有限公司

統一編號: 58439606 | 電話號碼: 03-6121288 | 臺北市大安區信義路4段1號2樓

天亮醫療器材股份有限公司

統一編號: 58439606 | 電話號碼: 03-6121288 | 臺北市大安區信義路4段1號2樓

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天亮醫療器材股份有限公司園區分公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 58439606 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 95A01207 | 新竹科學園區新竹市東區篤行路8號1樓、5樓

天亮醫療器材股份有限公司園區分公司

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天亮臨床化學分析儀 (未滅菌)	英文品名: skyla Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004485號 \| 有效日期: 2028/01/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮常規生化試劑盤二	英文品名: skyla General Biochemistry Panel II \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004381號 \| 有效日期: 2023/12/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-100，以下空白。規格變更：800-100變更為800-200，以下空白。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月8日標籤仿單核定本收回作廢） \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮肝功能試劑盤	英文品名: skyla Liver Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004382號 \| 有效日期: 2028/12/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-120以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢） \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮基本生化試劑盤	英文品名: skyla Basic Biochemistry Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004383號 \| 有效日期: 2028/12/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-110以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢） \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮肝功能試劑盤二	英文品名: skyla Liver Panel II \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004386號 \| 有效日期: 2023/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-220以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮代謝試劑盤	英文品名: skyla Metabolic Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004387號 \| 有效日期: 2028/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-130以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年8月14日標籤仿單核定本收回作廢） \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮常規生化試劑盤	英文品名: skyla General Biochemistry Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004388號 \| 有效日期: 2028/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原103年1月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更(有效期間及性能變更)：詳如中文仿單核定本(原103.4.10 核定之中文仿單予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮代謝試劑盤二	英文品名: skyla Metabolic Panel II \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004389號 \| 有效日期: 2023/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更為：詳如中文仿單核定本(原103年1月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-230以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮糖化血紅素檢測試劑	英文品名: skyla Hi Hemoglobin A1c Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005347號 \| 有效日期: 2026/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配skyla Hi Analyzer，透過免疫比濁法定量人類指尖血及靜脈全血中糖化血紅素(HbA1c%)之濃度，作為監測糖尿病患者中長期平均血糖之參考。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 801-100，以下空白。規格變更 (試劑保存條件及有效期間變更)。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮多用途分析儀	英文品名: skyla Hi Analyzer \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005350號 \| 有效日期: 2026/10/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配天亮檢驗試劑盒 (天亮糖化血紅素檢測試劑、天亮C反應蛋白檢測試劑、天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒、天亮微流控乾式肌酐檢測試劑盒)使用，用以定量測量血液中待測物的濃度。本產品係搭配天亮檢... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HI-P01，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年1月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮腎功能試劑盤	英文品名: skyla Renal Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004456號 \| 有效日期: 2029/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 天亮腎功能試劑盤係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、血中尿素氮(BUN)、鈣(Ca)、氯(Cl)、肌氨酸磷酸激酶(CPK)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-150(20 Pcs/Box)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮急症試劑盤	英文品名: skyla ER Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004463號 \| 有效日期: 2029/05/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-140。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月18日標籤仿單核定本收回作廢）規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原106年2月13日核定... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮血脂試劑盤	英文品名: skyla Lipid Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004464號 \| 有效日期: 2029/05/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-160。規格變更: 詳如中文仿單核定本(原103.7.18核定之中文仿單予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒	英文品名: Skyla Hi Lipid/GLU Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005804號 \| 有效日期: 2027/11/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配Skyla Hi Analyzer使用，定量檢測人類全血、血漿或血清中之血糖(GLU)，高密度脂蛋白膽固醇(HDL)，總膽固醇(TC)，三酸甘油脂(TG)濃度，並計算低密度脂蛋白膽固醇(L... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 801-110，以下空白。中文標籤仿單(測試分析時間等)變更為：詳如中文仿單核定本(原107年1月25日中文仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮生化免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: Skyla Hi Analyzer (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006656號 \| 有效日期: 2027/03/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮健檢生化試劑盤	英文品名: skyla Health Check Biochemistry Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006283號 \| 有效日期: 2024/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配天亮臨床化學分析儀使用，用以定量人類全血、血漿或血清中之丙胺酸轉移酶(ALT/GPT)、天門冬胺酸轉胺酶(AST/GOT)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-170，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮急症試劑盤二	英文品名: skyla ER Panel II \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004936號 \| 有效日期: 2025/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 天亮急症試劑盤二係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、丙胺酸轉胺酶(ALT/GPT)、澱粉酶(AMY)、天門冬胺酸轉胺酶(AST/GOT)、血中尿素氮(BUN)、... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-240 (20 Pcs/Box)，以下空白。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月11日標籤仿單核定本收回作廢） \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮C反應蛋白檢測試劑	英文品名: skyla Hi CRP Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005819號 \| 有效日期: 2028/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配天亮生化免疫分析儀(Skyla Hi Analyzer)使用，用以定量人類全血、血漿或血清中之C反應蛋白(CRP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 801-120，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年6月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
"凌克思" 臨床化學分析儀 (未滅菌)	英文品名: "LINX EVO" Clinical Chemistry Analyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008077號 \| 有效日期: 2029/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司

天亮臨床化學分析儀 (未滅菌)

天亮常規生化試劑盤二

天亮肝功能試劑盤

天亮基本生化試劑盤

天亮肝功能試劑盤二

天亮代謝試劑盤

天亮常規生化試劑盤

天亮代謝試劑盤二

天亮糖化血紅素檢測試劑

天亮多用途分析儀

天亮腎功能試劑盤

天亮急症試劑盤

天亮血脂試劑盤

天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒

天亮生化免疫分析儀 (未滅菌)

天亮健檢生化試劑盤

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天亮C反應蛋白檢測試劑

"凌克思" 臨床化學分析儀 (未滅菌)

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天亮醫療器材股份有限公司

食品業者登錄字號: O-158439606-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 58439606 | 台北市大安區信義路4段1號2樓

天亮醫療器材股份有限公司

食品業者登錄字號: O-158439606-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 58439606 | 台北市大安區信義路4段1號2樓

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天亮多用途分析儀	英文品名: kyla Hi Analyzer \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005350號 \| 有效日期: 20261027 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係搭配天亮檢驗試劑盒 (天亮糖化血紅素檢測試劑、天亮C反應蛋白檢測試劑、天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒、天亮微流控乾式肌酐檢測試劑盒)使用，用以定量測量血液中待測物的濃度。本產品係搭配天亮檢... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HI-P01，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年1月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
天亮C反應蛋白檢測試劑	英文品名: kyla Hi CRP Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005819號 \| 有效日期: 20230305 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係搭配天亮生化免疫分析儀(Skyla Hi Analyzer)使用，用以定量人類全血、血漿或血清中之C反應蛋白(CRP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 801-120，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年6月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
天亮急症試劑盤二	英文品名: kyla ER Panel II \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004936號 \| 有效日期: 20250610 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 天亮急症試劑盤二係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、丙胺酸轉胺酶(ALT/GPT)、澱粉酶(AMY)、天門冬胺酸轉胺酶(AST/GOT)、血中尿素氮(BUN)、... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-240 (20 Pcs/Box)，以下空白。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月11日標籤仿單核定本收回作廢） \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
天亮腎功能試劑盤	英文品名: kyla Renal Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004456號 \| 有效日期: 20240313 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 天亮腎功能試劑盤係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、血中尿素氮(BUN)、鈣(Ca)、氯(Cl)、肌氨酸磷酸激酶(CPK)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-150(20 Pcs/Box)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
天亮生化免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: Skyla Hi Analyzer (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006656號 \| 有效日期: 20270324 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
天亮臨床化學分析儀 (未滅菌)	英文品名: kyla Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004485號 \| 有效日期: 20230128 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集

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天亮醫療器材股份有限公司臺北市大安區信義路4段1號2樓	廖學福	58439606	核准設立
天亮醫療器材股份有限公司園區分公司新竹市篤行路8號1樓	廖學福	28114320	核准設立

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與凌克思多項分析儀 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"安發" N-95 醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: Alpha N-95 Particulate Respirator (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005295號 \| 有效日期: 2021/11/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/01/17 \| 註銷理由: 屆期未申請展延;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美德耐股份有限公司
“英肯”急救絆（未滅菌）	英文品名: “INCOME”Adhesive Bandages (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005296號 \| 有效日期: 2026/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英肯儀器有限公司
“雷普雷射”光束病患定位指示燈（未滅菌）	英文品名: “LAPLASER”Light Beam Patient Position Indicator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005297號 \| 有效日期: 2016/11/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/18 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患定位光束指示器(P.5780)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司
“濟弱扶”機械椅（未滅菌）	英文品名: “Kjaerulff” Combi Tilt Mechanical Chair (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005298號 \| 有效日期: 2011/11/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏族儀器有限公司
“加美斯”病患光束定位指示器（未滅菌）	英文品名: “Gammex”Light Beam Patient Position Indicator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005299號 \| 有效日期: 2011/11/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患定位光束指示器(P.5780)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博威仕股份有限公司
“速博塞汀”一般醫療器械用消毒清潔劑（未滅菌）	英文品名: “Sporicidin”General Purpose Disinfectants (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005300號 \| 有效日期: 2011/11/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 添崐實業股份有限公司
因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組	英文品名: Immunolab Mycoplasma pneumonia ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005301號 \| 有效日期: 2011/11/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
奧索自動優血庫用儀器	英文品名: ORTHO AutoVue System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005302號 \| 有效日期: 2011/11/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2009/08/05 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司
“詩路通”德瑪帕手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)	英文品名: “Silhouet-Tone”Derma Pod Surgical Instrument Motor and Accessories/Attachments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005303號 \| 有效日期: 2011/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司
“彼思”整形外科組套及其附件(未滅菌)	英文品名: “BS”Plastic Surgery Kit and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005304號 \| 有效日期: 2011/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「整形外科手術組套及其附件(I.3925)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞靖儀器有限公司
“斯塔福”保力固假牙黏劑(未滅菌)	英文品名: “Stafford”PoliGrip Denture Adhesive Cream (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005305號 \| 有效日期: 2011/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「胺基甲基纖維素鈉、和/或聚乙烯甲基醚順丁烯二酸鈣鈉複鹽假牙黏著劑(F.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新雅貿易有限公司
“易司可”醫用氣體出口插座 (未滅菌)	英文品名: “ESCO”MEDICAL GAS OUTLET (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005306號 \| 有效日期: 2011/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫用氣體接頭組(D.6885)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 濠毅興業股份有限公司
“史耐輝”下肢外科手術檯 (未滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew”Tenet Fracture Support (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005307號 \| 有效日期: 2016/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
“賽比亞”毛細管電泳儀(未滅菌)	英文品名: SEBIA Capillarys/2(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005308號 \| 有效日期: 2026/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的電泳設備(A.2485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
“賽客哈維”預防杯形物 (未滅菌)	英文品名: “KerrHawe”Prophylaxis Cup (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005309號 \| 有效日期: 2021/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「預防杯形物(F.6290)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湧傑企業股份有限公司