百捷優善多功能檢驗系統(血糖/尿酸/總膽固醇)
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中文品名百捷優善多功能檢驗系統(血糖/尿酸/總膽固醇)的英文品名是BeneCheck Supreme Multi-Monitoring System (Glucose/Uric Acid/Total Cholesterol), 許可證字號是衛部醫器製字第006498號, 有效日期是2025/01/06, 許可證種類是09, 效能是本產品搭配百捷優善血糖試片,可以定量檢測指尖、手掌或前臂微血管全血/靜脈血的血糖濃度。搭配百捷優善尿酸試片或百捷優善總膽固醇試片能分別用來檢驗新鮮指尖血內的尿酸或總膽固醇濃度。本產品適合居家自我檢測及專業人員檢測病人的微血管全血血糖、尿酸或總膽固醇的濃度,同時也適合專業人員檢測病人的新鮮靜脈血血糖的..., 醫器規格是1. 百捷優善多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號:BX-M00D)、百捷優善血糖試片(型號:BK-SG1):10片/罐、10片/盒、25片/罐、25片/盒、50片/盒、50片(25片/罐*2)/盒、10片(單包鋁箔包)/盒、25片(單包鋁箔包)/盒、50片(單包鋁箔包)/盒、100片(單包鋁..., 限制項目是國 產, 申請商名稱是勤立生物科技股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器製字第006498號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/01/06 |
發證日期 | 2020/01/06 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | 百捷優善多功能檢驗系統(血糖/尿酸/總膽固醇) |
英文品名 | BeneCheck Supreme Multi-Monitoring System (Glucose/Uric Acid/Total Cholesterol) |
效能 | 本產品搭配百捷優善血糖試片,可以定量檢測指尖、手掌或前臂微血管全血/靜脈血的血糖濃度。搭配百捷優善尿酸試片或百捷優善總膽固醇試片能分別用來檢驗新鮮指尖血內的尿酸或總膽固醇濃度。本產品適合居家自我檢測及專業人員檢測病人的微血管全血血糖、尿酸或總膽固醇的濃度,同時也適合專業人員檢測病人的新鮮靜脈血血糖的濃度。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A.1775 尿酸試驗系統 |
醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三 | A.1345 葡萄糖試驗系統 |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 1. 百捷優善多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號:BX-M00D)、百捷優善血糖試片(型號:BK-SG1):10片/罐、10片/盒、25片/罐、25片/盒、50片/盒、50片(25片/罐*2)/盒、10片(單包鋁箔包)/盒、25片(單包鋁箔包)/盒、50片(單包鋁箔包)/盒、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷優善尿酸試片(型號:BK-SU1):10片/罐、10片/盒、25片/罐、25片/盒、10片(單包鋁箔包)/盒、25片(單包鋁箔包)/盒、50片(單包鋁箔包)/盒、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷優善總膽固醇試片(BK-SC2、SC3):5片/罐、5片/盒、10片/罐、10片/盒、25片/罐、25片/盒、10片(單包鋁箔包)/盒、25片(單包鋁箔包)/盒、50片(單包鋁箔包)/盒、100片(單包鋁箔包)/盒 (任一搭配)、採血筆、採血針、葡萄糖品管液、尿酸品管液、總膽固醇品管液;2. 百捷優善多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號:BX-M000)、百捷優善血糖試片(型號:BK-SG1):10片/罐、10片/盒、25片/罐、25片/盒、50片/罐、50片/盒、10片(單包鋁箔包)/盒、25片(單包鋁箔包)/盒、50片(單包鋁箔包)/盒、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷優善尿酸試片(型號:BK-SU1):10片/罐、10片/盒、25片/罐、25片/盒、10片(單包鋁箔包)/盒、25片(單包鋁箔包)/盒、50片(單包鋁箔包)/盒、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷優善總膽固醇試片(BK-SC2、BK-SC3):5片/罐、5片/盒、10片/罐、10片/盒、25片/罐、25片/盒、10片(單包鋁箔包)/盒、25片(單包鋁箔包)/盒、50片(單包鋁箔包)/盒、100片(單包鋁箔包)/盒 (任一搭配)、採血筆、採血針、葡萄糖品管液、尿酸品管液、總膽固醇品管液;3. 百捷優善多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號:BX-M00D)、採血筆;4. 百捷優善多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號:BX-M000)、採血筆;5. 百捷優善血糖試片(型號:BK-SG1):10片/盒、25片/盒、50片/盒、10片(單包鋁箔包)/盒、25片(單包鋁箔包)/盒、50片(單包鋁箔包)/盒、100片(單包鋁箔包)/盒,以下空白。標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原109年2月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 |
限制項目 | 國 產 |
申請商名稱 | 勤立生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市內湖區瑞光路581之1號 |
申請商統一編號 | 16779618 |
製造商名稱 | 勤立生物科技股份有限公司新樹廠 |
製造廠廠址 | 新北市新莊區新樹路240號5樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/12/13 |
製造許可登錄編號 | GMP0644 GMP0644 GMP0644 |
許可證字號衛部醫器製字第006498號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/01/06 |
發證日期2020/01/06 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名百捷優善多功能檢驗系統(血糖/尿酸/總膽固醇) |
英文品名BeneCheck Supreme Multi-Monitoring System (Glucose/Uric Acid/Total Cholesterol) |
效能本產品搭配百捷優善血糖試片,可以定量檢測指尖、手掌或前臂微血管全血/靜脈血的血糖濃度。搭配百捷優善尿酸試片或百捷優善總膽固醇試片能分別用來檢驗新鮮指尖血內的尿酸或總膽固醇濃度。本產品適合居家自我檢測及專業人員檢測病人的微血管全血血糖、尿酸或總膽固醇的濃度,同時也適合專業人員檢測病人的新鮮靜脈血血糖的濃度。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1175 膽固醇(總量)試驗系統 |
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二A.1775 尿酸試驗系統 |
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三A.1345 葡萄糖試驗系統 |
主成分略述(空) |
醫器規格1. 百捷優善多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號:BX-M00D)、百捷優善血糖試片(型號:BK-SG1):10片/罐、10片/盒、25片/罐、25片/盒、50片/盒、50片(25片/罐*2)/盒、10片(單包鋁箔包)/盒、25片(單包鋁箔包)/盒、50片(單包鋁箔包)/盒、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷優善尿酸試片(型號:BK-SU1):10片/罐、10片/盒、25片/罐、25片/盒、10片(單包鋁箔包)/盒、25片(單包鋁箔包)/盒、50片(單包鋁箔包)/盒、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷優善總膽固醇試片(BK-SC2、SC3):5片/罐、5片/盒、10片/罐、10片/盒、25片/罐、25片/盒、10片(單包鋁箔包)/盒、25片(單包鋁箔包)/盒、50片(單包鋁箔包)/盒、100片(單包鋁箔包)/盒 (任一搭配)、採血筆、採血針、葡萄糖品管液、尿酸品管液、總膽固醇品管液;2. 百捷優善多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號:BX-M000)、百捷優善血糖試片(型號:BK-SG1):10片/罐、10片/盒、25片/罐、25片/盒、50片/罐、50片/盒、10片(單包鋁箔包)/盒、25片(單包鋁箔包)/盒、50片(單包鋁箔包)/盒、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷優善尿酸試片(型號:BK-SU1):10片/罐、10片/盒、25片/罐、25片/盒、10片(單包鋁箔包)/盒、25片(單包鋁箔包)/盒、50片(單包鋁箔包)/盒、100片(單包鋁箔包)/盒(任一搭配)、百捷優善總膽固醇試片(BK-SC2、BK-SC3):5片/罐、5片/盒、10片/罐、10片/盒、25片/罐、25片/盒、10片(單包鋁箔包)/盒、25片(單包鋁箔包)/盒、50片(單包鋁箔包)/盒、100片(單包鋁箔包)/盒 (任一搭配)、採血筆、採血針、葡萄糖品管液、尿酸品管液、總膽固醇品管液;3. 百捷優善多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號:BX-M00D)、採血筆;4. 百捷優善多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號:BX-M000)、採血筆;5. 百捷優善血糖試片(型號:BK-SG1):10片/盒、25片/盒、50片/盒、10片(單包鋁箔包)/盒、25片(單包鋁箔包)/盒、50片(單包鋁箔包)/盒、100片(單包鋁箔包)/盒,以下空白。標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原109年2月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 |
限制項目國 產 |
申請商名稱勤立生物科技股份有限公司 |
申請商地址臺北市內湖區瑞光路581之1號 |
申請商統一編號16779618 |
製造商名稱勤立生物科技股份有限公司新樹廠 |
製造廠廠址新北市新莊區新樹路240號5樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2021/12/13 |
製造許可登錄編號GMP0644 GMP0644 GMP0644 |
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