"尼得立斯" 棉棒 (未滅菌)
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中文品名"尼得立斯" 棉棒 (未滅菌)的英文品名是"Needleless" COTTON TIPPED APPLICATOR (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第008285號, 有效日期是2025/04/22, 註銷狀態是已廢止, 註銷日期是2023/05/04, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「吸收性尖端塗藥器(J.6025)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是國產, 申請商名稱是尼得立斯股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器製壹字第008285號
註銷狀態	已廢止
註銷日期	2023/05/04
註銷理由	自行鍵入
有效日期	2025/04/22
發證日期	2020/04/22
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"尼得立斯" 棉棒 (未滅菌)
英文品名	"Needleless" COTTON TIPPED APPLICATOR (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「吸收性尖端塗藥器(J.6025)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J.6025 吸收性尖端塗藥器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國產
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址	桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/05/04
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第008285號

註銷狀態

已廢止

註銷日期

2023/05/04

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2025/04/22

發證日期

2020/04/22

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

"尼得立斯" 棉棒 (未滅菌)

英文品名

"Needleless" COTTON TIPPED APPLICATOR (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「吸收性尖端塗藥器(J.6025)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J.6025 吸收性尖端塗藥器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

國產

申請商名稱

尼得立斯股份有限公司

申請商地址

桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）

申請商統一編號

54055831

製造商名稱

尼得立斯股份有限公司

製造廠廠址

桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/05/04

製造許可登錄編號

(空)

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蔡建和	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 608000 \| 所代表法人: \| 尼得立斯股份有限公司 \| 統一編號: 54055831
簡智瑋	職稱: 董事 \| 持有股份數: 612000 \| 所代表法人: \| 尼得立斯股份有限公司 \| 統一編號: 54055831
蔡溪進	職稱: 董事 \| 持有股份數: 608000 \| 所代表法人: \| 尼得立斯股份有限公司 \| 統一編號: 54055831
黃妍玲	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 450000 \| 所代表法人: \| 尼得立斯股份有限公司 \| 統一編號: 54055831
簡明志	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 尼得立斯股份有限公司 \| 統一編號: 54055831

蔡建和

職稱: 董事長 | 持有股份數: 608000 | 所代表法人: | 尼得立斯股份有限公司 | 統一編號: 54055831

簡智瑋

職稱: 董事 | 持有股份數: 612000 | 所代表法人: | 尼得立斯股份有限公司 | 統一編號: 54055831

蔡溪進

職稱: 董事 | 持有股份數: 608000 | 所代表法人: | 尼得立斯股份有限公司 | 統一編號: 54055831

黃妍玲

職稱: 監察人 | 持有股份數: 450000 | 所代表法人: | 尼得立斯股份有限公司 | 統一編號: 54055831

簡明志

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 尼得立斯股份有限公司 | 統一編號: 54055831

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尼得立斯股份有限公司

統一編號: 54055831 | 電話號碼: 03-482-9685#102 | 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路2段578巷16弄2號

尼得立斯股份有限公司

統一編號: 54055831 | 電話號碼: 03-482-9685#102 | 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路2段578巷16弄2號

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尼得立斯股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 54055831 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 68001183 | 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

尼得立斯股份有限公司

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“尼得立斯”計量點滴輸液套	英文品名: “Needleless” Volume Meteric Administration Set \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004677號 \| 有效日期: 2021/05/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NBSE120, NBSE150 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
“尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌)	英文品名: “Needleless” Surgical Gloves (Powder-Free) (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020536號 \| 有效日期: 2024/06/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用手套(I.4460)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
“尼得立斯”延長管	英文品名: “NEEDLELESS” Extension Sets \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005053號 \| 有效日期: 2019/06/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
“尼得立斯”輸液套	英文品名: “NEEDLELESS” I.V. Administration Set \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005054號 \| 有效日期: 2021/07/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
“尼得立斯”定量型輸液套	英文品名: “NEEDLELESS” Volume Control I.V. Administration Set \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005063號 \| 有效日期: 2021/06/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
"尼得立斯" 尿袋 (滅菌)	英文品名: "Needleless" urine bag (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003171號 \| 有效日期: 2022/08/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 尿液收集器和附件不與長期導管連接者，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
"尼得立斯" 抽痰管附痰液收集盒 (滅菌)	英文品名: "Needleless" Tracheobronchial suction catheter with Sputum Collector (sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003172號 \| 有效日期: 2022/08/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣管支氣管抽吸導管(D.6810)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
"尼得立斯" 一次性使用吸痰包 (滅菌)	英文品名: "Needleless" Single Use Suction Catheter and Kits (sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003226號 \| 有效日期: 2022/09/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣管支氣管抽吸導管(D.6810)」、「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣管支氣管抽吸導管及病患檢查用手套之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
"尼得立斯" 外用沖洗套 (滅菌)	英文品名: "Needleless" Irrigation Tubing Set (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006041號 \| 有效日期: 2021/01/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
“尼得立斯”計量點滴輸液套	英文品名: “Needleless” Administration Set \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005721號 \| 有效日期: 2027/04/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。效能變更：詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IVS101、IVS102、IVS103、IVS104、IVS105、IVS106、IVS201、IVS202、IVS203、IVS204、IVB101、IVB102、IVB103、IVB104、IV... \| 限制項目: 國產;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
“尼得立斯”藥物準備系統輸液接頭	英文品名: “Needleless” Drug Preparation System and Needleless Injection Access Device \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005723號 \| 有效日期: 2027/05/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IVN201、IVN301、IVC201、IVC202、IVC203、IVC204、IVC205、IVC010、IVC011、NET221、NET222、NET229、NET230、NET231。增加... \| 限制項目: 國產;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
“尼得立斯”輸液套	英文品名: “Needleless” Infusion Set \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004828號 \| 有效日期: 2019/06/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
“尼得立斯”延長管	英文品名: “Needleless” Extension Tube \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005482號 \| 有效日期: 2026/12/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原105年12月26日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本申請變更項目：新增規格：詳如中文仿單核定本（原107年5月30日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年11月14日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。申請變更... \| 限制項目: 國產;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
"尼得立斯"免針輸液接頭	英文品名: “NEEDLELESS” Needleless Injection Access Device \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004311號 \| 有效日期: 2020/10/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ETNE10;ETNE20;ETNE30;ETNE40;ETNTE10;ETNYE10;NE8100;CNE8100;CNE8200;ENSE10;NSE01;ENSCE01;NSV01;NSVE01... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
"尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌)	英文品名: "Needleless" Medical Full Face Shield (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008286號 \| 有效日期: 2025/04/22 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2023/05/04 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
"尼得立斯" 醫療用拋棄式不織布帽套 (未滅菌)	英文品名: "Needleless" Medical Disposable Non-Woven Caps (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008300號 \| 有效日期: 2025/04/29 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2023/05/04 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
“尼得立斯”微生物樣本收集及輸送器材(未滅菌)	英文品名: “Needleless”Microbiological Specimen Collection and Transport Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008516號 \| 有效日期: 2025/08/14 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2023/05/04 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
“尼得立斯”定量型輸液套	英文品名: “NEEDLELESS” Volume Control I.V. Administration Set \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005063號 \| 有效日期: 20210608 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司
“尼得立斯”輸液套	英文品名: “Needleless” Infusion Set \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004828號 \| 有效日期: 20190620 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

“尼得立斯”計量點滴輸液套

“尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌)

“尼得立斯”延長管

“尼得立斯”輸液套

“尼得立斯”定量型輸液套

"尼得立斯" 尿袋 (滅菌)

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“尼得立斯”輸液套

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"尼得立斯"免針輸液接頭

"尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌)

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“尼得立斯”微生物樣本收集及輸送器材(未滅菌)

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“尼得立斯”輸液套

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尼得立斯股份有限公司

食品業者登錄字號: H-154055831-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54055831 | 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路2段578巷16弄2號

尼得立斯股份有限公司

食品業者登錄字號: H-154055831-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 54055831 | 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路2段578巷16弄2號

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統一編號: 54055831 | 核准日期: 20170202

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尼得立斯股份有限公司

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"尼得立斯" 棉棒 (未滅菌)	英文品名: "Needleless" COTTON TIPPED APPLICATOR (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008285號 \| 有效日期: 20250422 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「吸收性尖端塗藥器(J.6025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌)	英文品名: "Needleless" Medical Full Face Shield (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008286號 \| 有效日期: 20250422 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"尼得立斯" 醫療用拋棄式不織布帽套 (未滅菌)	英文品名: "Needleless" Medical Disposable Non-Woven Caps (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008300號 \| 有效日期: 20250429 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“尼得立斯” 輸血套	英文品名: “Needleless” Transfusion Set \| 許可證字號: 衛部醫器製字第008006號 \| 有效日期: 2028/11/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書申請變更項目：(一)效能、用途或適應症變更。(二)規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書（原112年11月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。 \| 限制項目: 國產;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"尼得立斯" 棉棒 (未滅菌)

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"尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌)

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"尼得立斯" 醫療用拋棄式不織布帽套 (未滅菌)

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“尼得立斯” 輸血套

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
尼得立斯股份有限公司桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路2段578巷16弄2號	蔡建和	54055831	核准設立

尼得立斯股份有限公司

登記地址: 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路2段578巷16弄2號 | 負責人: 蔡建和 | 統編: 54055831 | 核准設立

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與"尼得立斯" 棉棒 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“瑞盛”霧化器	英文品名: “ROSSMAX”Compressor Nebulizer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003932號 \| 有效日期: 2021/06/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NBA02-A24、NBB02-A24以下空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瑞盛醫學科技股份有限公司
“醫樺”中頻電刺激器	英文品名: “Everyway”Interferential Stimulator \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003933號 \| 有效日期: 2028/07/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IF-908以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 醫樺儀器有限公司
沛綠康電子血壓計	英文品名: "POLYGREEN" BLOOD PRESSURE MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003934號 \| 有效日期: 2018/07/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KP-7771, KP-7171以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司
沛綠康電子血壓計	英文品名: POLYGREEN BLOOD PRESSURE MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003935號 \| 有效日期: 2018/07/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KP-7710以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司
彩媚每日拋彩色軟性隱形眼鏡	英文品名: Calaview Daily Disposable Color Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003946號 \| 有效日期: 2018/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/26 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 單色、雙色、三色：藍、綠、紫、灰、棕、黑、金、黃、白、橘及其組合色，含水量：60％ \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 昱嘉科技股份有限公司新竹廠
羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢驗試劑	英文品名: Elecsys AMH \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027343號 \| 有效日期: 2020/05/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用電化學發光免疫分析法，搭配Elecsys 2010、cobas e411、MODULAR ANALYTICS E170、coabs e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06331076、06331084、06709966，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞類風濕因子陽性品管液	英文品名: EliA RF Positive Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號 \| 有效日期: 2030/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
貝克曼庫爾特免疫螢光標準球套組	英文品名: Beckman Coulter IMMUNO-BRITE Standards Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027345號 \| 有效日期: 2025/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為流式細胞儀品質管制試劑，用來確定儀器線性度以及螢光強度標準化。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6603473 (5x10 mL)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特螢光微球懸浮液	英文品名: Beckman Coulter Flow-Check Fluorospheres \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027346號 \| 有效日期: 2030/06/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為螢光微球懸浮液，用於流式細胞儀每日光學系統及液流系統的調效與確效。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6605359。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“凱杰” 阿特斯巨細胞病毒核酸檢驗試劑套組	英文品名: “QIAGEN” artus CMV RG PCR Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027347號 \| 有效日期: 2030/06/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種體外核酸擴增試驗，用於人血漿中的CMV DNA進行定量檢測。本產品採用聚合酶鏈反應(PCR)技術且需搭配Rotor-Gene Q儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年7月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱杰生物科技有限公司
“榮研” 胃蛋白酶原定量檢測試劑品管組	英文品名: “Eiken” PG Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027348號 \| 有效日期: 2030/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種低濃度及高濃度品質管控物質，於使用自動分析設備用試劑對血清,血漿中胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II進行測定時使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VTIZ 97( PG Control Low)：1 ml×10 vials、VTIZ 98(PG Control High)：1 ml×10 vial，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司
“泰爾茂” 思倍壯亞普緹亞交換套組	英文品名: “Terumo” Spectra Optia Exchange Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027349號 \| 有效日期: 2030/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文說明書核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10220。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年8月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年1月6日標籤、說明書或... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
BD革蘭氏陽性菌藥物敏感性試劑組	英文品名: BD Phoenix PMIC-84 Panel \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027350號 \| 有效日期: 2020/06/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品含有選擇性抗微生物藥物(完整藥物清單詳如中文仿單核定本) ，是用來針對大多數人類來源之革蘭氏陽性好氧菌及兼性厭氧菌作藥物耐受性試驗，須搭配Phoenix全自動微生物系統儀器使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 448420。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
電腦斷層攝影掃描機	英文品名: "GENERAL ELECTRIC"COMPUTED TOMOGRAPHY \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第004275號 \| 有效日期: 1998/06/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/28 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＴ９８００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商奇異工業服務股份有限公司台灣分公司
“科云”閉合用傷口敷料 (滅菌)	英文品名: “BCT”Occlusive Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003735號 \| 有效日期: 2021/09/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 科云生醫科技股份有限公司