“尼得立斯”輸液套
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“尼得立斯”輸液套的英文品名是“NEEDLELESS” I.V. Administration Set, 許可證字號是衛部醫器製字第005054號, 有效日期是2021/07/16, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2023/09/23, 註銷理由是許可證已逾有效期未申請展延, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是國　產;;委託製造, 申請商名稱是尼得立斯股份有限公司.

#“尼得立斯”輸液套的地圖

許可證字號	衛部醫器製字第005054號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/23
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2021/07/16
發證日期	2015/07/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“尼得立斯”輸液套
英文品名	“NEEDLELESS” I.V. Administration Set
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5440 血管內輸液套
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/11/27
製造許可登錄編號	GMP0016

許可證字號

衛部醫器製字第005054號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/09/23

註銷理由

許可證已逾有效期未申請展延

有效日期

2021/07/16

發證日期

2015/07/23

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“尼得立斯”輸液套

英文品名

“NEEDLELESS” I.V. Administration Set

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J5440 血管內輸液套

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

國　產;;委託製造

申請商名稱

尼得立斯股份有限公司

申請商地址

桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

申請商統一編號

54055831

製造商名稱

善德生化科技股份有限公司褒忠廠

製造廠廠址

雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/11/27

製造許可登錄編號

GMP0016

“尼得立斯”輸液套地圖 [ 導航 ]

“尼得立斯”輸液套的地址位於

桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

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出進口廠商登記資料資料集的 “尼得立斯”輸液套相關資料

@ “尼得立斯”輸液套於出進口廠商登記資料

統一編號	54055831
原始登記日期	20160604
核發日期	20210815
廠商中文名稱	尼得立斯股份有限公司
廠商英文名稱	NEEDLELESS CORPORATION
中文營業地址	桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號
英文營業地址	No. 2, Aly. 16, Ln. 578, Sec. 2, Meishi Rd., Ruiping Vil., Yangmei Dist., Taoyuan City 32658, Taiwan (R.O.C.)
代表人	蔡O和
電話號碼	03-482-9685#102
傳真號碼	03-431-1719
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 54055831

原始登記日期: 20160604

核發日期: 20210815

廠商中文名稱: 尼得立斯股份有限公司

廠商英文名稱: NEEDLELESS CORPORATION

中文營業地址: 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號

英文營業地址: No. 2, Aly. 16, Ln. 578, Sec. 2, Meishi Rd., Ruiping Vil., Yangmei Dist., Taoyuan City 32658, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 蔡O和

電話號碼: 03-482-9685#102

傳真號碼: 03-431-1719

進口資格: 有

出口資格: 有

登記工廠名錄資料集的 “尼得立斯”輸液套相關資料

@ “尼得立斯”輸液套於登記工廠名錄

工廠名稱	尼得立斯股份有限公司
工廠登記編號	68001183
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
工廠市鎮鄉村里	桃園市楊梅區瑞坪里
工廠負責人姓名	蔡建和
統一編號	54055831
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	1060421
工廠登記狀態	生產中
產業類別	33其他製造業
主要產品	332醫療器材及用品

工廠名稱: 尼得立斯股份有限公司

工廠登記編號: 68001183

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

工廠市鎮鄉村里: 桃園市楊梅區瑞坪里

工廠負責人姓名: 蔡建和

統一編號: 54055831

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 1060421

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 33其他製造業

主要產品: 332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集資料集的 “尼得立斯”輸液套相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “尼得立斯”輸液套於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器製字第005063號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/23
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2021/06/08
發證日期	2015/08/31
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“尼得立斯”定量型輸液套
英文品名	“NEEDLELESS” Volume Control I.V. Administration Set
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5440 血管內輸液套
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/11/27
製造許可登錄編號	GMP0016

許可證字號: 衛部醫器製字第005063號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/09/23

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2021/06/08

發證日期: 2015/08/31

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “尼得立斯”定量型輸液套

英文品名: “NEEDLELESS” Volume Control I.V. Administration Set

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5440 血管內輸液套

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

申請商統一編號: 54055831

製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠

製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/11/27

製造許可登錄編號: GMP0016

@ “尼得立斯”輸液套於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器製字第005063號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210608
發證日期	20150831
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“尼得立斯”定量型輸液套
英文品名	“NEEDLELESS” Volume Control I.V. Administration Set
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5440 血管內輸液套
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20170515
製造許可登錄編號	GMP0016

許可證字號: 衛部醫器製字第005063號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20210608

發證日期: 20150831

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “尼得立斯”定量型輸液套

英文品名: “NEEDLELESS” Volume Control I.V. Administration Set

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5440 血管內輸液套

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

申請商統一編號: 54055831

製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠

製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20170515

製造許可登錄編號: GMP0016

@ “尼得立斯”輸液套於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器製字第005721號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/04/27
發證日期	2017/04/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“尼得立斯”計量點滴輸液套
英文品名	“Needleless” Administration Set
效能	詳如中文仿單核定本。適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。效能變更：詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5440 血管內輸液套
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	IVS101、IVS102、IVS103、IVS104、IVS105、IVS106、IVS201、IVS202、IVS203、IVS204、IVB101、IVB102、IVB103、IVB104、IVB105、IVB106、IVB107、IVB108(一)增加規格：IVC001及IVS120。(二)規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年5月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格及效能變更：詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年12月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書（原111年7月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。申請變更事項：增加規格:詳如核定之中文說明書（原111年10月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。規格變更:詳如核定之中文說明書（原112年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址	桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2024/03/13
製造許可登錄編號	GMP1421

許可證字號: 衛部醫器製字第005721號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/04/27

發證日期: 2017/04/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “尼得立斯”計量點滴輸液套

英文品名: “Needleless” Administration Set

效能: 詳如中文仿單核定本。適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。效能變更：詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5440 血管內輸液套

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: IVS101、IVS102、IVS103、IVS104、IVS105、IVS106、IVS201、IVS202、IVS203、IVS204、IVB101、IVB102、IVB103、IVB104、IVB105、IVB106、IVB107、IVB108(一)增加規格：IVC001及IVS120。(二)規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年5月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格及效能變更：詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年12月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書（原111年7月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。申請變更事項：增加規格:詳如核定之中文說明書（原111年10月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。規格變更:詳如核定之中文說明書（原112年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

申請商統一編號: 54055831

製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2024/03/13

製造許可登錄編號: GMP1421

@ “尼得立斯”輸液套於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器製字第005721號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20270427
發證日期	20170427
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“尼得立斯”計量點滴輸液套
英文品名	“Needleless” Administration Set
效能	詳如中文仿單核定本。適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。效能變更：詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5440 血管內輸液套
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	IVS101、IVS102、IVS103、IVS104、IVS105、IVS106、IVS201、IVS202、IVS203、IVS204、IVB101、IVB102、IVB103、IVB104、IVB105、IVB106、IVB107、IVB108(一)增加規格：IVC001及IVS120。(二)規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年5月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格及效能變更：詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址	桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20211123
製造許可登錄編號	GMP1421

許可證字號: 衛部醫器製字第005721號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20270427

發證日期: 20170427

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “尼得立斯”計量點滴輸液套

英文品名: “Needleless” Administration Set

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5440 血管內輸液套

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 國　產

申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

申請商統一編號: 54055831

製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20211123

製造許可登錄編號: GMP1421

@ “尼得立斯”輸液套於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器製字第005723號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/05/01
發證日期	2017/05/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“尼得立斯”藥物準備系統輸液接頭
英文品名	“Needleless” Drug Preparation System and Needleless Injection Access Device
效能	詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5440 血管內輸液套
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	IVN201、IVN301、IVC201、IVC202、IVC203、IVC204、IVC205、IVC010、IVC011、NET221、NET222、NET229、NET230、NET231。增加規格及適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年9月11日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:IVC207及IVC208(原108年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格、規格變更及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原109年3月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號IVN401、IVN402、IVC101、IVC102、ICV220、IVC221、IVC023、IVC601(原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原110年7月19日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。增加規格:IVC222及IVC003(原111年5月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。申請變更事項：增加規格:詳如核定之中文說明書（原112年3月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。增加規格: IVN003(原112年11月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址	桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2024/02/27
製造許可登錄編號	QMS1421

許可證字號: 衛部醫器製字第005723號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/05/01

發證日期: 2017/05/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “尼得立斯”藥物準備系統輸液接頭

英文品名: “Needleless” Drug Preparation System and Needleless Injection Access Device

效能: 詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5440 血管內輸液套

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: IVN201、IVN301、IVC201、IVC202、IVC203、IVC204、IVC205、IVC010、IVC011、NET221、NET222、NET229、NET230、NET231。增加規格及適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年9月11日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:IVC207及IVC208(原108年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格、規格變更及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原109年3月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號IVN401、IVN402、IVC101、IVC102、ICV220、IVC221、IVC023、IVC601(原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原110年7月19日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。增加規格:IVC222及IVC003(原111年5月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。申請變更事項：增加規格:詳如核定之中文說明書（原112年3月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。增加規格: IVN003(原112年11月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

申請商統一編號: 54055831

製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2024/02/27

製造許可登錄編號: QMS1421

@ “尼得立斯”輸液套於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器製字第005723號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20270501
發證日期	20170501
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“尼得立斯”藥物準備系統輸液接頭
英文品名	“Needleless” Drug Preparation System and Needleless Injection Access Device
效能	詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5440 血管內輸液套
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	IVN201、IVN301、IVC201、IVC202、IVC203、IVC204、IVC205、IVC010、IVC011、NET221、NET222、NET229、NET230、NET231。增加規格及適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年9月11日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:IVC207及IVC208(原108年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格、規格變更及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原109年3月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號IVN401、IVN402、IVC101、IVC102、ICV220、IVC221、IVC023、IVC601(原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址	桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20211123
製造許可登錄編號	GMP1421

許可證字號: 衛部醫器製字第005723號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20270501

發證日期: 20170501

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “尼得立斯”藥物準備系統輸液接頭

英文品名: “Needleless” Drug Preparation System and Needleless Injection Access Device

效能: 詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5440 血管內輸液套

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 國　產

申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

申請商統一編號: 54055831

製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20211123

製造許可登錄編號: GMP1421

@ “尼得立斯”輸液套於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第003171號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/08/14
發證日期	2017/08/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600317105
中文品名	"尼得立斯" 尿袋 (滅菌)
英文品名	"Needleless" urine bag (Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5250 尿液收集器及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	尿液收集器和附件不與長期導管連接者，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	ZHANGJIAGANG SHENGANG MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址	XICAN VILLAGE, FENGHUANG TOWN, 215614 ZHANGJIAGANG CITY, JIANGSU PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2017/08/17
製造許可登錄編號	QSD9947

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003171號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/08/14

發證日期: 2017/08/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600317105

中文品名: "尼得立斯" 尿袋 (滅菌)

英文品名: "Needleless" urine bag (Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H5250 尿液收集器及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 尿液收集器和附件不與長期導管連接者，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產

申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

申請商統一編號: 54055831

製造商名稱: ZHANGJIAGANG SHENGANG MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.

製造廠廠址: XICAN VILLAGE, FENGHUANG TOWN, 215614 ZHANGJIAGANG CITY, JIANGSU PROVINCE, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2017/08/17

製造許可登錄編號: QSD9947

@ “尼得立斯”輸液套於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第003171號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220814
發證日期	20170814
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600317105
中文品名	"尼得立斯" 尿袋 (滅菌)
英文品名	"Needleless" urine bag (Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5250 尿液收集器及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	尿液收集器和附件不與長期導管連接者，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	ZHANGJIAGANG SHENGANG MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址	XICAN VILLAGE, FENGHUANG TOWN, 215614 ZHANGJIAGANG CITY, JIANGSU PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20170817
製造許可登錄編號	QSD9947

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003171號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220814

發證日期: 20170814

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600317105

中文品名: "尼得立斯" 尿袋 (滅菌)

英文品名: "Needleless" urine bag (Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一: H5250 尿液收集器及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 尿液收集器和附件不與長期導管連接者，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產

申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

申請商統一編號: 54055831

製造商名稱: ZHANGJIAGANG SHENGANG MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.

製造廠廠址: XICAN VILLAGE, FENGHUANG TOWN, 215614 ZHANGJIAGANG CITY, JIANGSU PROVINCE, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20170817

製造許可登錄編號: QSD9947

@ “尼得立斯”輸液套於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器製壹字第008286號
註銷狀態	已廢止
註銷日期	2023/05/04
註銷理由	(空)
有效日期	2025/04/22
發證日期	2020/04/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌)
英文品名	"Needleless" Medical Full Face Shield (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址	桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/05/04
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第008286號

註銷狀態: 已廢止

註銷日期: 2023/05/04

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/04/22

發證日期: 2020/04/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌)

英文品名: "Needleless" Medical Full Face Shield (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4040 醫療用衣物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）

申請商統一編號: 54055831

製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/05/04

製造許可登錄編號: (空)

@ “尼得立斯”輸液套於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器製壹字第008286號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250422
發證日期	20200422
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌)
英文品名	"Needleless" Medical Full Face Shield (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址	桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20200424
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第008286號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250422

發證日期: 20200422

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌)

英文品名: "Needleless" Medical Full Face Shield (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4040 醫療用衣物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）

申請商統一編號: 54055831

製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20200424

製造許可登錄編號: (空)

@ “尼得立斯”輸液套於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器製字第004828號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2019/06/20
發證日期	2014/12/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“尼得立斯”輸液套
英文品名	“Needleless” Infusion Set
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5440 血管內輸液套
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址	新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	受託製造廠
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	GMP1239

許可證字號: 衛部醫器製字第004828號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/15

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2019/06/20

發證日期: 2014/12/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “尼得立斯”輸液套

英文品名: “Needleless” Infusion Set

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5440 血管內輸液套

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

申請商統一編號: 54055831

製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司

製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 受託製造廠

異動日期: 2022/11/22

製造許可登錄編號: GMP1239

@ “尼得立斯”輸液套於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器製字第004828號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20190620
發證日期	20141225
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“尼得立斯”輸液套
英文品名	“Needleless” Infusion Set
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5440 血管內輸液套
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址	新北市瑞芳區頂坪路34號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	受託製造廠
異動日期	20170515
製造許可登錄編號	GMP1239

許可證字號: 衛部醫器製字第004828號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20190620

發證日期: 20141225

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “尼得立斯”輸液套

英文品名: “Needleless” Infusion Set

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5440 血管內輸液套

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

申請商統一編號: 54055831

製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司

製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 受託製造廠

異動日期: 20170515

製造許可登錄編號: GMP1239

@ “尼得立斯”輸液套於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛部醫器製壹字第008300號
註銷狀態	已廢止
註銷日期	2023/05/04
註銷理由	(空)
有效日期	2025/04/29
發證日期	2020/04/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"尼得立斯" 醫療用拋棄式不織布帽套 (未滅菌)
英文品名	"Needleless" Medical Disposable Non-Woven Caps (NON-STERILE)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址	桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/05/04
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第008300號

註銷狀態: 已廢止

註銷日期: 2023/05/04

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/04/29

發證日期: 2020/04/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "尼得立斯" 醫療用拋棄式不織布帽套 (未滅菌)

英文品名: "Needleless" Medical Disposable Non-Woven Caps (NON-STERILE)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4040 醫療用衣物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）

申請商統一編號: 54055831

製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/05/04

製造許可登錄編號: (空)

@ “尼得立斯”輸液套於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器製壹字第008300號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250429
發證日期	20200429
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"尼得立斯" 醫療用拋棄式不織布帽套 (未滅菌)
英文品名	"Needleless" Medical Disposable Non-Woven Caps (NON-STERILE)
效能	限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址	桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20200430
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第008300號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250429

發證日期: 20200429

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "尼得立斯" 醫療用拋棄式不織布帽套 (未滅菌)

英文品名: "Needleless" Medical Disposable Non-Woven Caps (NON-STERILE)

效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4040 醫療用衣物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）

申請商統一編號: 54055831

製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20200430

製造許可登錄編號: (空)

@ “尼得立斯”輸液套於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器製壹字第008285號
註銷狀態	已廢止
註銷日期	2023/05/04
註銷理由	(空)
有效日期	2025/04/22
發證日期	2020/04/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"尼得立斯" 棉棒 (未滅菌)
英文品名	"Needleless" COTTON TIPPED APPLICATOR (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6025 吸收性尖端塗藥器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址	桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/05/04
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第008285號

註銷狀態: 已廢止

註銷日期: 2023/05/04

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/04/22

發證日期: 2020/04/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "尼得立斯" 棉棒 (未滅菌)

英文品名: "Needleless" COTTON TIPPED APPLICATOR (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J6025 吸收性尖端塗藥器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）

申請商統一編號: 54055831

製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/05/04

製造許可登錄編號: (空)

@ “尼得立斯”輸液套於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛部醫器製壹字第008285號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250422
發證日期	20200422
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"尼得立斯" 棉棒 (未滅菌)
英文品名	"Needleless" COTTON TIPPED APPLICATOR (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「吸收性尖端塗藥器(J.6025)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6025 吸收性尖端塗藥器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址	桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20200424
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第008285號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250422

發證日期: 20200422

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "尼得立斯" 棉棒 (未滅菌)

英文品名: "Needleless" COTTON TIPPED APPLICATOR (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「吸收性尖端塗藥器(J.6025)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J6025 吸收性尖端塗藥器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）

申請商統一編號: 54055831

製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20200424

製造許可登錄編號: (空)

@ “尼得立斯”輸液套於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛部醫器製壹字第006041號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/23
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2021/01/30
發證日期	2016/01/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"尼得立斯" 外用沖洗套 (滅菌)
英文品名	"Needleless" Irrigation Tubing Set (Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4200 導入/引流導管及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	佳承精工股份有限公司二廠
製造廠廠址	彰化縣彰化市國聖里國聖路175巷121弄59-1號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/11/27
製造許可登錄編號	GMP1129

許可證字號: 衛部醫器製壹字第006041號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/09/23

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2021/01/30

發證日期: 2016/01/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "尼得立斯" 外用沖洗套 (滅菌)

英文品名: "Needleless" Irrigation Tubing Set (Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4200 導入/引流導管及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP

申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

申請商統一編號: 54055831

製造商名稱: 佳承精工股份有限公司二廠

製造廠廠址: 彰化縣彰化市國聖里國聖路175巷121弄59-1號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/11/27

製造許可登錄編號: GMP1129

@ “尼得立斯”輸液套於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛部醫器製壹字第006041號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210130
發證日期	20160130
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"尼得立斯" 外用沖洗套 (滅菌)
英文品名	"Needleless" Irrigation Tubing Set (Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4200 導入/引流導管及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	佳承精工股份有限公司二廠
製造廠廠址	彰化縣彰化市國聖里國聖路175巷121弄59-1號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20170515
製造許可登錄編號	GMP1129

許可證字號: 衛部醫器製壹字第006041號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20210130

發證日期: 20160130

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "尼得立斯" 外用沖洗套 (滅菌)

英文品名: "Needleless" Irrigation Tubing Set (Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4200 導入/引流導管及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP

申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

申請商統一編號: 54055831

製造商名稱: 佳承精工股份有限公司二廠

製造廠廠址: 彰化縣彰化市國聖里國聖路175巷121弄59-1號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20170515

製造許可登錄編號: GMP1129

@ “尼得立斯”輸液套於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛部醫器製壹字第008516號
註銷狀態	已廢止
註銷日期	2023/05/04
註銷理由	(空)
有效日期	2025/08/14
發證日期	2020/08/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“尼得立斯”微生物樣本收集及輸送器材(未滅菌)
英文品名	“Needleless”Microbiological Specimen Collection and Transport Device (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址	桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/05/04
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第008516號

註銷狀態: 已廢止

註銷日期: 2023/05/04

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/08/14

發證日期: 2020/08/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “尼得立斯”微生物樣本收集及輸送器材(未滅菌)

英文品名: “Needleless”Microbiological Specimen Collection and Transport Device (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）

申請商統一編號: 54055831

製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/05/04

製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集資料集的 “尼得立斯”輸液套相關資料

@ “尼得立斯”輸液套於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	尼得立斯股份有限公司
公司統一編號	54055831
業者地址	桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號
食品業者登錄字號	H-154055831-00000-6
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 尼得立斯股份有限公司

公司統一編號: 54055831

業者地址: 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號

食品業者登錄字號: H-154055831-00000-6

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 54055831 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 54055831 ...)

# 54055831 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	54055831
原始登記日期	20160604
核發日期	20210815
廠商中文名稱	尼得立斯股份有限公司
廠商英文名稱	NEEDLELESS CORPORATION
中文營業地址	桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號
英文營業地址	No. 2, Aly. 16, Ln. 578, Sec. 2, Meishi Rd., Ruiping Vil., Yangmei Dist., Taoyuan City 32658, Taiwan (R.O.C.)
代表人	蔡O和
電話號碼	03-482-9685#102
傳真號碼	03-431-1719
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 54055831

原始登記日期: 20160604

核發日期: 20210815

廠商中文名稱: 尼得立斯股份有限公司

廠商英文名稱: NEEDLELESS CORPORATION

中文營業地址: 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號

英文營業地址: No. 2, Aly. 16, Ln. 578, Sec. 2, Meishi Rd., Ruiping Vil., Yangmei Dist., Taoyuan City 32658, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 蔡O和

電話號碼: 03-482-9685#102

傳真號碼: 03-431-1719

進口資格: 有

出口資格: 有

# 54055831 於食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱	尼得立斯股份有限公司
公司統一編號	54055831
業者地址	桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號
食品業者登錄字號	H-154055831-00000-6
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 尼得立斯股份有限公司

公司統一編號: 54055831

業者地址: 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號

食品業者登錄字號: H-154055831-00000-6

登錄項目: 公司/商業登記

# 54055831 於登記工廠名錄 - 3

工廠名稱	尼得立斯股份有限公司
工廠登記編號	68001183
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
工廠市鎮鄉村里	桃園市楊梅區瑞坪里
工廠負責人姓名	蔡建和
統一編號	54055831
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	1060421
工廠登記狀態	生產中
產業類別	33其他製造業
主要產品	332醫療器材及用品

工廠名稱: 尼得立斯股份有限公司

工廠登記編號: 68001183

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

工廠市鎮鄉村里: 桃園市楊梅區瑞坪里

工廠負責人姓名: 蔡建和

統一編號: 54055831

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 1060421

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 33其他製造業

主要產品: 332醫療器材及用品

# 54055831 於僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 4

統一編號	54055831
公司名稱	尼得立斯股份有限公司
核准日期	20170202

統一編號: 54055831

公司名稱: 尼得立斯股份有限公司

核准日期: 20170202

# 54055831 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器製字第004677號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/23
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2021/05/07
發證日期	2014/09/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“尼得立斯”計量點滴輸液套
英文品名	“Needleless” Volume Meteric Administration Set
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5440 血管內輸液套
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	NBSE120, NBSE150
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址	新北市瑞芳區頂坪路３４號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	受託製造廠
異動日期	2023/11/27
製造許可登錄編號	GMP1239

許可證字號: 衛部醫器製字第004677號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/09/23

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2021/05/07

發證日期: 2014/09/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “尼得立斯”計量點滴輸液套

英文品名: “Needleless” Volume Meteric Administration Set

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5440 血管內輸液套

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: NBSE120, NBSE150

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

申請商統一編號: 54055831

製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司

製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路３４號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 受託製造廠

異動日期: 2023/11/27

製造許可登錄編號: GMP1239

# 54055831 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020536號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/06/11
發證日期	2019/06/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402053600
中文品名	“尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌)
英文品名	“Needleless” Surgical Gloves (Powder-Free) (Sterile/Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手術用手套(I.4460)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4460 手術用手套
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	TG MEDICAL SDN. BHD.
製造廠廠址	LOT 5091, JALAN TERATAI, BATU 5, OFF JALAN MERU, 41050 KLANG, SELANGOR DARUL EHSAN, MALAYSIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	MY
製程	(空)
異動日期	2019/06/27
製造許可登錄編號	QSD13969

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020536號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/06/11

發證日期: 2019/06/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402053600

中文品名: “尼得立斯”手術手套(無粉) (滅菌/未滅菌)

英文品名: “Needleless” Surgical Gloves (Powder-Free) (Sterile/Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用手套(I.4460)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4460 手術用手套

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

申請商統一編號: 54055831

製造商名稱: TG MEDICAL SDN. BHD.

製造廠廠址: LOT 5091, JALAN TERATAI, BATU 5, OFF JALAN MERU, 41050 KLANG, SELANGOR DARUL EHSAN, MALAYSIA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: MY

製程: (空)

異動日期: 2019/06/27

製造許可登錄編號: QSD13969

# 54055831 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器製字第005053號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2019/06/08
發證日期	2015/07/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“尼得立斯”延長管
英文品名	“NEEDLELESS” Extension Set
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5440 血管內輸液套
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	GMP0016

許可證字號: 衛部醫器製字第005053號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/15

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2019/06/08

發證日期: 2015/07/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “尼得立斯”延長管

英文品名: “NEEDLELESS” Extension Set

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5440 血管內輸液套

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

申請商統一編號: 54055831

製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠

製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/11/22

製造許可登錄編號: GMP0016

# 54055831 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器製字第005063號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/23
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2021/06/08
發證日期	2015/08/31
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“尼得立斯”定量型輸液套
英文品名	“NEEDLELESS” Volume Control I.V. Administration Set
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5440 血管內輸液套
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	善德生化科技股份有限公司褒忠廠
製造廠廠址	雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/11/27
製造許可登錄編號	GMP0016

許可證字號: 衛部醫器製字第005063號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/09/23

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2021/06/08

發證日期: 2015/08/31

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “尼得立斯”定量型輸液套

英文品名: “NEEDLELESS” Volume Control I.V. Administration Set

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5440 血管內輸液套

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

申請商統一編號: 54055831

製造商名稱: 善德生化科技股份有限公司褒忠廠

製造廠廠址: 雲林縣褒忠鄉中民村中正路16號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/11/27

製造許可登錄編號: GMP0016

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根據名稱尼得立斯找到的相關資料

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# 尼得立斯於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器製字第005721號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/04/27
發證日期	2017/04/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“尼得立斯”計量點滴輸液套
英文品名	“Needleless” Administration Set
效能	詳如中文仿單核定本。適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。效能變更：詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5440 血管內輸液套
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	IVS101、IVS102、IVS103、IVS104、IVS105、IVS106、IVS201、IVS202、IVS203、IVS204、IVB101、IVB102、IVB103、IVB104、IVB105、IVB106、IVB107、IVB108(一)增加規格：IVC001及IVS120。(二)規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年5月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格及效能變更：詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:詳如核定之中文說明書(原110年12月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書（原111年7月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。申請變更事項：增加規格:詳如核定之中文說明書（原111年10月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。規格變更:詳如核定之中文說明書（原112年11月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址	桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2024/03/13
製造許可登錄編號	GMP1421

許可證字號: 衛部醫器製字第005721號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/04/27

發證日期: 2017/04/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “尼得立斯”計量點滴輸液套

英文品名: “Needleless” Administration Set

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5440 血管內輸液套

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 國　產

申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

申請商統一編號: 54055831

製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2024/03/13

製造許可登錄編號: GMP1421

# 尼得立斯於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器製字第005723號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/05/01
發證日期	2017/05/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“尼得立斯”藥物準備系統輸液接頭
英文品名	“Needleless” Drug Preparation System and Needleless Injection Access Device
效能	詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5440 血管內輸液套
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	IVN201、IVN301、IVC201、IVC202、IVC203、IVC204、IVC205、IVC010、IVC011、NET221、NET222、NET229、NET230、NET231。增加規格及適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年9月11日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:IVC207及IVC208(原108年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格、規格變更及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原109年3月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號IVN401、IVN402、IVC101、IVC102、ICV220、IVC221、IVC023、IVC601(原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。申請變更事項：規格變更:詳如核定之中文說明書（原110年7月19日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。增加規格:IVC222及IVC003(原111年5月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。申請變更事項：增加規格:詳如核定之中文說明書（原112年3月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。增加規格: IVN003(原112年11月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址	桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2024/02/27
製造許可登錄編號	QMS1421

許可證字號: 衛部醫器製字第005723號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/05/01

發證日期: 2017/05/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “尼得立斯”藥物準備系統輸液接頭

英文品名: “Needleless” Drug Preparation System and Needleless Injection Access Device

效能: 詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5440 血管內輸液套

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 國　產

申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

申請商統一編號: 54055831

製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2024/02/27

製造許可登錄編號: QMS1421

# 尼得立斯於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器製字第005482號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/12/15
發證日期	2016/12/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“尼得立斯”延長管
英文品名	“Needleless” Extension Tube
效能	詳如中文仿單核定本。適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原105年12月26日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5440 血管內輸液套
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本申請變更項目：新增規格：詳如中文仿單核定本（原107年5月30日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年11月14日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。申請變更事項：新增規格，詳如中文仿單核定本（原108年4月22日核准之仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格:型號NET010 ~ NET016。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年10月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號NET161~NET173、NET261~NET273、NET361~NET363、NET060~NET066。適應症變更:詳如核定之中文說明書(原109年10月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。申請變更事項：增加規格:NET017、NET018、NET030、NET031、NET214 （原110年7月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。申請變更事項：新增規格：詳如核定之中文說明書（原112年9月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
限制項目	國　產
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址	桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2024/03/13
製造許可登錄編號	GMP1421

許可證字號: 衛部醫器製字第005482號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/12/15

發證日期: 2016/12/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “尼得立斯”延長管

英文品名: “Needleless” Extension Tube

效能: 詳如中文仿單核定本。適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原105年12月26日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5440 血管內輸液套

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本申請變更項目：新增規格：詳如中文仿單核定本（原107年5月30日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年11月14日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。申請變更事項：新增規格，詳如中文仿單核定本（原108年4月22日核准之仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格:型號NET010 ~ NET016。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年10月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號NET161~NET173、NET261~NET273、NET361~NET363、NET060~NET066。適應症變更:詳如核定之中文說明書(原109年10月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。申請變更事項：增加規格:NET017、NET018、NET030、NET031、NET214 （原110年7月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。申請變更事項：新增規格：詳如核定之中文說明書（原112年9月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）

限制項目: 國　產

申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

申請商統一編號: 54055831

製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2024/03/13

製造許可登錄編號: GMP1421

# 尼得立斯於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器製壹字第008285號
註銷狀態	已廢止
註銷日期	2023/05/04
註銷理由	(空)
有效日期	2025/04/22
發證日期	2020/04/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"尼得立斯" 棉棒 (未滅菌)
英文品名	"Needleless" COTTON TIPPED APPLICATOR (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6025 吸收性尖端塗藥器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址	桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/05/04
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第008285號

註銷狀態: 已廢止

註銷日期: 2023/05/04

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/04/22

發證日期: 2020/04/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "尼得立斯" 棉棒 (未滅菌)

英文品名: "Needleless" COTTON TIPPED APPLICATOR (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J6025 吸收性尖端塗藥器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）

申請商統一編號: 54055831

製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/05/04

製造許可登錄編號: (空)

# 尼得立斯於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器製壹字第008286號
註銷狀態	已廢止
註銷日期	2023/05/04
註銷理由	(空)
有效日期	2025/04/22
發證日期	2020/04/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌)
英文品名	"Needleless" Medical Full Face Shield (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址	桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/05/04
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第008286號

註銷狀態: 已廢止

註銷日期: 2023/05/04

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/04/22

發證日期: 2020/04/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "尼得立斯" 醫療防護面罩 (未滅菌)

英文品名: "Needleless" Medical Full Face Shield (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4040 醫療用衣物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）

申請商統一編號: 54055831

製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/05/04

製造許可登錄編號: (空)

# 尼得立斯於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器製壹字第008300號
註銷狀態	已廢止
註銷日期	2023/05/04
註銷理由	(空)
有效日期	2025/04/29
發證日期	2020/04/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"尼得立斯" 醫療用拋棄式不織布帽套 (未滅菌)
英文品名	"Needleless" Medical Disposable Non-Woven Caps (NON-STERILE)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址	桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/05/04
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第008300號

註銷狀態: 已廢止

註銷日期: 2023/05/04

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/04/29

發證日期: 2020/04/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "尼得立斯" 醫療用拋棄式不織布帽套 (未滅菌)

英文品名: "Needleless" Medical Disposable Non-Woven Caps (NON-STERILE)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4040 醫療用衣物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）

申請商統一編號: 54055831

製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/05/04

製造許可登錄編號: (空)

# 尼得立斯於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器製壹字第008516號
註銷狀態	已廢止
註銷日期	2023/05/04
註銷理由	(空)
有效日期	2025/08/14
發證日期	2020/08/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“尼得立斯”微生物樣本收集及輸送器材(未滅菌)
英文品名	“Needleless”Microbiological Specimen Collection and Transport Device (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址	桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/05/04
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第008516號

註銷狀態: 已廢止

註銷日期: 2023/05/04

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/08/14

發證日期: 2020/08/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “尼得立斯”微生物樣本收集及輸送器材(未滅菌)

英文品名: “Needleless”Microbiological Specimen Collection and Transport Device (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）

申請商統一編號: 54055831

製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路二段５７８巷１６弄２號（１樓及１樓夾層）

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/05/04

製造許可登錄編號: (空)

# 尼得立斯於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器製字第005723號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20270501
發證日期	20170501
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“尼得立斯”藥物準備系統輸液接頭
英文品名	“Needleless” Drug Preparation System and Needleless Injection Access Device
效能	詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5440 血管內輸液套
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	IVN201、IVN301、IVC201、IVC202、IVC203、IVC204、IVC205、IVC010、IVC011、NET221、NET222、NET229、NET230、NET231。增加規格及適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。仿單及規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年9月11日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年1月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:IVC207及IVC208(原108年3月28日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格、規格變更及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原109年3月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:型號IVN401、IVN402、IVC101、IVC102、ICV220、IVC221、IVC023、IVC601(原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
限制項目	國　產
申請商名稱	尼得立斯股份有限公司
申請商地址	桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
申請商統一編號	54055831
製造商名稱	尼得立斯股份有限公司
製造廠廠址	桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20211123
製造許可登錄編號	GMP1421

許可證字號: 衛部醫器製字第005723號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20270501

發證日期: 20170501

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “尼得立斯”藥物準備系統輸液接頭

英文品名: “Needleless” Drug Preparation System and Needleless Injection Access Device

效能: 詳如中文仿單核定本。增加規格及適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年5月15日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5440 血管內輸液套

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 國　產

申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司

申請商地址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

申請商統一編號: 54055831

製造商名稱: 尼得立斯股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市楊梅區梅獅路2段578巷16弄2號(1樓及1樓夾層)

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20211123

製造許可登錄編號: GMP1421

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“尼得立斯”微生物樣本收集及輸送器材(未滅菌)	英文品名: “Needleless”Microbiological Specimen Collection and Transport Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008516號 \| 有效日期: 20250814 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“尼得立斯”計量點滴輸液套	英文品名: “Needleless” Administration Set \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005721號 \| 有效日期: 20270427 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原106年5月3日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。效能變更：詳如中文仿單核定本(原109年8月31日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IVS101、IVS102、IVS103、IVS104、IVS105、IVS106、IVS201、IVS202、IVS203、IVS204、IVB101、IVB102、IVB103、IVB104、IV... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“尼得立斯”延長管	英文品名: “Needleless” Extension Tube \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005482號 \| 有效日期: 20261215 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。適應症變更為：詳如中文仿單核定本(原105年12月26日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本申請變更項目：新增規格：詳如中文仿單核定本（原107年5月30日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年11月14日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。申請變更... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 尼得立斯股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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名稱尼得立斯找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
尼得立斯股份有限公司桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號	蔡建和	54055831	核准設立

尼得立斯股份有限公司

登記地址: 桃園市楊梅區瑞坪里梅獅路二段578巷16弄2號 | 負責人: 蔡建和 | 統編: 54055831 | 核准設立

與“尼得立斯”輸液套同分類的醫療器材許可證資料集

“愛美迪康”醫比納硬膜外導管	英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司
凱米亞第十三凝血因子檢測套組	英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 \| 有效日期: 2025/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
亞培萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，利用動能法檢測血清或血漿中肌酸激酶的MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P5320，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“納斯藍德”病患位置標靶	英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 \| 有效日期: 2025/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
“俄博瑪”睡眠姿勢裝置	英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 \| 有效日期: 2025/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: ElisaRSR GADA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“波士頓科技”電震波碎石儀	英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: LIAISON Anti-HAV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 \| 有效日期: 2025/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
亞培肌紅蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1522，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑	英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組	英文品名: Xpert HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司