禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑的英文品名是LIAISON Calcitonin II Ge, 許可證字號是衛部醫器輸字第034160號, 有效日期是2025/11/25, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品是利用一步驟之三明治化學螢光免疫分析法(CLIA)定量測定人類血清中之抑鈣素。分析結果可與其他臨床與實驗室數據結合來輔助診斷與管理抑鈣素過量或不足的情況。本檢測必須進行在禮雅尚系列分析儀(LIAISON與LIAISON XL)上。, 醫器規格是310650 LIAISON Calcitonin II Gen、310651 LIAISON Calcitonin II Gen Control Set、310652 LIAISON Calcitonin II Gen Specimen Diluent，以下空白。, 限制項目是輸　入 ;;GMP, 申請商名稱是欣郁儀器股份有限公司.

#禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第034160號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/25
發證日期	2020/11/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603416000
中文品名	禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑
英文品名	LIAISON Calcitonin II Ge
效能	本產品是利用一步驟之三明治化學螢光免疫分析法(CLIA)定量測定人類血清中之抑鈣素。分析結果可與其他臨床與實驗室數據結合來輔助診斷與管理抑鈣素過量或不足的情況。本檢測必須進行在禮雅尚系列分析儀(LIAISON與LIAISON XL)上。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1140 降血鈣素試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	310650 LIAISON Calcitonin II Gen、310651 LIAISON Calcitonin II Gen Control Set、310652 LIAISON Calcitonin II Gen Specimen Diluent，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DIASORIN INC.
製造廠廠址	1951 NORTHWESTERN AVE, STILLWATER, MN 55082, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2020/12/29
製造許可登錄編號	QSD11199

許可證字號

衛部醫器輸字第034160號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/11/25

發證日期

2020/11/25

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603416000

中文品名

禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑

英文品名

LIAISON Calcitonin II Ge

效能

本產品是利用一步驟之三明治化學螢光免疫分析法(CLIA)定量測定人類血清中之抑鈣素。分析結果可與其他臨床與實驗室數據結合來輔助診斷與管理抑鈣素過量或不足的情況。本檢測必須進行在禮雅尚系列分析儀(LIAISON與LIAISON XL)上。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1140 降血鈣素試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

310650 LIAISON Calcitonin II Gen、310651 LIAISON Calcitonin II Gen Control Set、310652 LIAISON Calcitonin II Gen Specimen Diluent，以下空白。

限制項目

輸　入 ;;GMP

申請商名稱

欣郁儀器股份有限公司

申請商地址

臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3

申請商統一編號

54686458

製造商名稱

DIASORIN INC.

製造廠廠址

1951 NORTHWESTERN AVE, STILLWATER, MN 55082, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/12/29

製造許可登錄編號

QSD11199

禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑地圖 [ 導航 ]

禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑的地址位於

臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3

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出進口廠商登記資料資料集的禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑相關資料

@ 禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑於出進口廠商登記資料

統一編號	54686458
原始登記日期	20161101
核發日期	20221116
廠商中文名稱	欣郁儀器股份有限公司
廠商英文名稱	MEDRICH INSTRUMENT CO., LTD.
中文營業地址	臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
英文營業地址	19 F.-3, No. 83, Sec. 1, Zhongxiao E. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 100009, Taiwan (R.O.C.)
代表人	黃O國
電話號碼	02-23213987
傳真號碼	02-23213997
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 54686458

原始登記日期: 20161101

核發日期: 20221116

廠商中文名稱: 欣郁儀器股份有限公司

廠商英文名稱: MEDRICH INSTRUMENT CO., LTD.

中文營業地址: 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

英文營業地址: 19 F.-3, No. 83, Sec. 1, Zhongxiao E. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 100009, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 黃O國

電話號碼: 02-23213987

傳真號碼: 02-23213997

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸字第032398號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/04/02
發證日期	2019/04/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603239800
中文品名	禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液
英文品名	LIAISON Adenovirus Control Set
效能	本產品用於監測禮雅尚腺病毒檢驗試劑的性能。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	318951，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DIASORIN INC.
製造廠廠址	1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/10/30
製造許可登錄編號	QSD11199

許可證字號: 衛部醫器輸字第032398號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/04/02

發證日期: 2019/04/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603239800

中文品名: 禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液

英文品名: LIAISON Adenovirus Control Set

效能: 本產品用於監測禮雅尚腺病毒檢驗試劑的性能。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 318951，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3

申請商統一編號: 54686458

製造商名稱: DIASORIN INC.

製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/10/30

製造許可登錄編號: QSD11199

@ 禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第032398號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240402
發證日期	20190402
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603239800
中文品名	禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液
英文品名	LIAISON Adenovirus Control Set
效能	本產品用於監測禮雅尚腺病毒檢驗試劑的性能。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	318951，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DIASORIN INC.
製造廠廠址	1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20190823
製造許可登錄編號	QSD11199

許可證字號: 衛部醫器輸字第032398號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240402

發證日期: 20190402

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603239800

中文品名: 禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液

英文品名: LIAISON Adenovirus Control Set

效能: 本產品用於監測禮雅尚腺病毒檢驗試劑的性能。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 318951，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3

申請商統一編號: 54686458

製造商名稱: DIASORIN INC.

製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20190823

製造許可登錄編號: QSD11199

@ 禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第035693號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/08/18
發證日期	2022/08/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603569301
中文品名	禮雅尚麻疹 IgM抗體檢驗試劑-品管液
英文品名	LIAISON Control Measles IgM
效能	本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法(CLIA)，用於禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器，作為禮雅尚麻疹IgM抗體檢驗試劑測試可靠性監測。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	318821。以下空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DIASORIN ITALIA S.P.A.
製造廠廠址	VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2023/02/22
製造許可登錄編號	QSD11391

許可證字號: 衛部醫器輸字第035693號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/08/18

發證日期: 2022/08/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603569301

中文品名: 禮雅尚麻疹 IgM抗體檢驗試劑-品管液

英文品名: LIAISON Control Measles IgM

效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法(CLIA)，用於禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器，作為禮雅尚麻疹IgM抗體檢驗試劑測試可靠性監測。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 318821。以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

申請商統一編號: 54686458

製造商名稱: DIASORIN ITALIA S.P.A.

製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2023/02/22

製造許可登錄編號: QSD11391

@ 禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第030512號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/02/27
發證日期	2018/02/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603051201
中文品名	禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組
英文品名	LIAISON Multi-Control Tumour Marker
效能	本產品是為提供LIAISON及LIAISON XL 自動免疫螢光分析儀分析血清中的腫瘤標記(AFP, CA 125 II, CA 15-3, CA 19-9, CEA, Ferritin, HCG 及β2-Microglobulin)試驗可靠性而設計。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	319109，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DIASORIN ITALIA S.P.A.
製造廠廠址	VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2023/01/18
製造許可登錄編號	QSD11391

許可證字號: 衛部醫器輸字第030512號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/02/27

發證日期: 2018/02/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603051201

中文品名: 禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組

英文品名: LIAISON Multi-Control Tumour Marker

效能: 本產品是為提供LIAISON及LIAISON XL 自動免疫螢光分析儀分析血清中的腫瘤標記(AFP, CA 125 II, CA 15-3, CA 19-9, CEA, Ferritin, HCG 及β2-Microglobulin)試驗可靠性而設計。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 319109，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3

申請商統一編號: 54686458

製造商名稱: DIASORIN ITALIA S.P.A.

製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2023/01/18

製造許可登錄編號: QSD11391

@ 禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第030512號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230227
發證日期	20180227
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603051201
中文品名	禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組
英文品名	LIAISON Multi-Control Tumour Marker
效能	本產品是為提供LIAISON及LIAISON XL 自動免疫螢光分析儀分析血清中的腫瘤標記(AFP, CA 125 II, CA 15-3, CA 19-9, CEA, Ferritin, HCG 及β2-Microglobulin)試驗可靠性而設計。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	319109，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址	VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	20190823
製造許可登錄編號	QSD11391

許可證字號: 衛部醫器輸字第030512號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230227

發證日期: 20180227

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603051201

中文品名: 禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組

英文品名: LIAISON Multi-Control Tumour Marker

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 319109，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3

申請商統一編號: 54686458

製造商名稱: DIASORIN S.P.A.

製造廠廠址: VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 20190823

製造許可登錄編號: QSD11391

@ 禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第a00010號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/11/02
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2023/10/31
發證日期	2021/10/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA084a0001000
中文品名	“巴迪鐵克”免疫螢光分析儀(未滅菌)
英文品名	“Boditech”Immunofluorometer (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	Boditech Med Inc.
製造廠廠址	43 Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, 24398, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2024/01/09
製造許可登錄編號	QSD1301

許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00010號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/11/02

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2023/10/31

發證日期: 2021/10/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA084a0001000

中文品名: “巴迪鐵克”免疫螢光分析儀(未滅菌)

英文品名: “Boditech”Immunofluorometer (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

申請商統一編號: 54686458

製造商名稱: Boditech Med Inc.

製造廠廠址: 43 Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do, 24398, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2024/01/09

製造許可登錄編號: QSD1301

@ 禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第032390號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/04/01
發證日期	2019/04/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603239007
中文品名	禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質
英文品名	LIAISON EHEC Toxins Control Set
效能	本產品以品管管制檢體監測禮雅尚出血性大腸桿菌感染症毒素檢驗的準確度與精密度。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	318931 LIAISON EHEC Toxins Control Set: 2 x 6 mL，6 x 2 mL，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DIASORIN INC.
製造廠廠址	1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/08/23
製造許可登錄編號	QSD11199

許可證字號: 衛部醫器輸字第032390號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/04/01

發證日期: 2019/04/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603239007

中文品名: 禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質

英文品名: LIAISON EHEC Toxins Control Set

效能: 本產品以品管管制檢體監測禮雅尚出血性大腸桿菌感染症毒素檢驗的準確度與精密度。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 318931 LIAISON EHEC Toxins Control Set: 2 x 6 mL，6 x 2 mL，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3

申請商統一編號: 54686458

製造商名稱: DIASORIN INC.

製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2019/08/23

製造許可登錄編號: QSD11199

@ 禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第032390號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240401
發證日期	20190401
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603239007
中文品名	禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質
英文品名	LIAISON EHEC Toxins Control Set
效能	本產品以品管管制檢體監測禮雅尚出血性大腸桿菌感染症毒素檢驗的準確度與精密度。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	318931 LIAISON EHEC Toxins Control Set: 2 x 6 mL，6 x 2 mL，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DIASORIN INC.
製造廠廠址	1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20190823
製造許可登錄編號	QSD11199

許可證字號: 衛部醫器輸字第032390號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240401

發證日期: 20190401

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603239007

中文品名: 禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質

英文品名: LIAISON EHEC Toxins Control Set

效能: 本產品以品管管制檢體監測禮雅尚出血性大腸桿菌感染症毒素檢驗的準確度與精密度。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 318931 LIAISON EHEC Toxins Control Set: 2 x 6 mL，6 x 2 mL，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3

申請商統一編號: 54686458

製造商名稱: DIASORIN INC.

製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20190823

製造許可登錄編號: QSD11199

@ 禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第a00217號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/10/31
發證日期	2023/08/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA084a0021709
中文品名	"巴迪鐵克" 艾菲雅仕免疫螢光分析儀 (未滅菌)
英文品名	"Boditech" AFIAS immunofluorometer (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	(空)
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	Boditech Med Inc.
製造廠廠址	43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, 24398, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/08/29
製造許可登錄編號	QSD13013

許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00217號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/10/31

發證日期: 2023/08/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA084a0021709

中文品名: "巴迪鐵克" 艾菲雅仕免疫螢光分析儀 (未滅菌)

英文品名: "Boditech" AFIAS immunofluorometer (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: (空)

申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

申請商統一編號: 54686458

製造商名稱: Boditech Med Inc.

製造廠廠址: 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, 24398, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/08/29

製造許可登錄編號: QSD13013

@ 禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017364號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/01/05
發證日期	2017/01/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401736400
中文品名	"禮雅尚" EB病毒殼抗原免疫球蛋白M檢測試劑及品管組 (未滅菌)
英文品名	"LIAISON" EBV IgM & Control EBV IgM (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DiaSorin Italia S.p.A.
製造廠廠址	VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2023/03/02
製造許可登錄編號	QSD11391

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017364號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/01/05

發證日期: 2017/01/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401736400

中文品名: "禮雅尚" EB病毒殼抗原免疫球蛋白M檢測試劑及品管組 (未滅菌)

英文品名: "LIAISON" EBV IgM & Control EBV IgM (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3

申請商統一編號: 54686458

製造商名稱: DiaSorin Italia S.p.A.

製造廠廠址: VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2023/03/02

製造許可登錄編號: QSD11391

@ 禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017364號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20270105
發證日期	20170105
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401736400
中文品名	"禮雅尚" EB病毒殼抗原免疫球蛋白M檢測試劑及品管組 (未滅菌)
英文品名	"LIAISON" EBV IgM & Control EBV IgM (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址	VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	20210813
製造許可登錄編號	QSD11391

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017364號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20270105

發證日期: 20170105

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401736400

中文品名: "禮雅尚" EB病毒殼抗原免疫球蛋白M檢測試劑及品管組 (未滅菌)

英文品名: "LIAISON" EBV IgM & Control EBV IgM (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3

申請商統一編號: 54686458

製造商名稱: DIASORIN S.P.A.

製造廠廠址: VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 20210813

製造許可登錄編號: QSD11391

@ 禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017382號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/01/09
發證日期	2017/01/09
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401738202
中文品名	"戴斯林" 幽門桿菌IgG抗體 (未滅菌)
英文品名	"DiaSorin" H. pylori IgG (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DIASORIN INC.
製造廠廠址	1951 NORTHWESTERN AVENUE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2021/09/14
製造許可登錄編號	QSD11199

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017382號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/01/09

發證日期: 2017/01/09

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401738202

中文品名: "戴斯林" 幽門桿菌IgG抗體 (未滅菌)

英文品名: "DiaSorin" H. pylori IgG (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3

申請商統一編號: 54686458

製造商名稱: DIASORIN INC.

製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVENUE-STILLWATER, MN 55082 - USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2021/09/14

製造許可登錄編號: QSD11199

@ 禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017382號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20270109
發證日期	20170109
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401738202
中文品名	"戴斯林" 幽門桿菌IgG抗體 (未滅菌)
英文品名	"DiaSorin" H. pylori IgG (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DIASORIN INC.
製造廠廠址	1951 NORTHWESTERN AVENUE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20210914
製造許可登錄編號	QSD11199

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017382號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20270109

發證日期: 20170109

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401738202

中文品名: "戴斯林" 幽門桿菌IgG抗體 (未滅菌)

英文品名: "DiaSorin" H. pylori IgG (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3

申請商統一編號: 54686458

製造商名稱: DIASORIN INC.

製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVENUE-STILLWATER, MN 55082 - USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20210914

製造許可登錄編號: QSD11199

@ 禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器輸壹字第019867號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/12/03
發證日期	2018/12/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401986700
中文品名	"戴斯林" 肺炎黴漿菌免疫球蛋白M檢驗試劑(未滅菌)
英文品名	"DiaSorin" Mycoplasma pneumoniae IgM(Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DiaSorin Italia S.p.A.
製造廠廠址	VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2023/06/20
製造許可登錄編號	QSD12236

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019867號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/12/03

發證日期: 2018/12/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401986700

中文品名: "戴斯林" 肺炎黴漿菌免疫球蛋白M檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: "DiaSorin" Mycoplasma pneumoniae IgM(Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3375 黴漿菌屬血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3

申請商統一編號: 54686458

製造商名稱: DiaSorin Italia S.p.A.

製造廠廠址: VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2023/06/20

製造許可登錄編號: QSD12236

@ 禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器輸壹字第019867號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20231203
發證日期	20181203
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401986700
中文品名	"戴斯林" 肺炎黴漿菌免疫球蛋白M檢驗試劑(未滅菌)
英文品名	"DiaSorin" Mycoplasma pneumoniae IgM(Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址	VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	20190823
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019867號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20231203

發證日期: 20181203

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401986700

中文品名: "戴斯林" 肺炎黴漿菌免疫球蛋白M檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: "DiaSorin" Mycoplasma pneumoniae IgM(Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3375 黴漿菌屬血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3

申請商統一編號: 54686458

製造商名稱: DIASORIN S.P.A.

製造廠廠址: VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 20190823

製造許可登錄編號: (空)

@ 禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛部醫器輸字第033531號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/08/19
發證日期	2020/08/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603353104
中文品名	禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組
英文品名	LIAISON Calprotecti
效能	本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量檢測人類糞便鈣衛蛋白- 一種嗜中性球蛋白，可做為黏膜發炎的指標。本產品(Control Set)旨在使用品質管制檢體分析來監測禮雅尚鈣衛蛋白檢驗的表現。本產品(Q.S.E.T. Buffer)旨在用於製備人類糞便檢體，以便在指定的DiaSorin糞便分析中執行試驗。本產品(Q.S.E.T. Device)旨在用於製備人類糞便檢體，以便在指定的DiaSorin糞便分析中執行試驗。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	318960、318961、319135、319050，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DIASORIN INC.
製造廠廠址	1951 NORTHWESTERN AVENUE STILLWATER, MN 55082-0285 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2020/10/20
製造許可登錄編號	QSD11199

許可證字號: 衛部醫器輸字第033531號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/08/19

發證日期: 2020/08/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603353104

中文品名: 禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組

英文品名: LIAISON Calprotecti

效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量檢測人類糞便鈣衛蛋白- 一種嗜中性球蛋白，可做為黏膜發炎的指標。本產品(Control Set)旨在使用品質管制檢體分析來監測禮雅尚鈣衛蛋白檢驗的表現。本產品(Q.S.E.T. Buffer)旨在用於製備人類糞便檢體，以便在指定的DiaSorin糞便分析中執行試驗。本產品(Q.S.E.T. Device)旨在用於製備人類糞便檢體，以便在指定的DiaSorin糞便分析中執行試驗。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 318960、318961、319135、319050，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3

申請商統一編號: 54686458

製造商名稱: DIASORIN INC.

製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVENUE STILLWATER, MN 55082-0285 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2020/10/20

製造許可登錄編號: QSD11199

@ 禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛部醫器輸字第033531號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250819
發證日期	20200819
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603353104
中文品名	禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組
英文品名	LIAISON Calprotecti
效能	本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量檢測人類糞便鈣衛蛋白- 一種嗜中性球蛋白，可做為黏膜發炎的指標。本產品(Control Set)旨在使用品質管制檢體分析來監測禮雅尚鈣衛蛋白檢驗的表現。本產品(Q.S.E.T. Buffer)旨在用於製備人類糞便檢體，以便在指定的DiaSorin糞便分析中執行試驗。本產品(Q.S.E.T. Device)旨在用於製備人類糞便檢體，以便在指定的DiaSorin糞便分析中執行試驗。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	318960、318961、319135、319050，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DIASORIN INC.
製造廠廠址	1951 NORTHWESTERN AVENUE STILLWATER, MN 55082-0285 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20201020
製造許可登錄編號	QSD11199

許可證字號: 衛部醫器輸字第033531號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250819

發證日期: 20200819

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603353104

中文品名: 禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組

英文品名: LIAISON Calprotecti

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 318960、318961、319135、319050，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3

申請商統一編號: 54686458

製造商名稱: DIASORIN INC.

製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVENUE STILLWATER, MN 55082-0285 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20201020

製造許可登錄編號: QSD11199

@ 禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛部醫器輸壹字第021316號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/02/25
發證日期	2020/02/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402131604
中文品名	"禮雅尚" 總三碘甲狀腺素檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	"LIAISON" T3 (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「總三碘甲狀腺素試驗系統(A.1710)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DIASORIN S.P.A
製造廠廠址	VIA CRESCENTINO SNC - 13040 SALUGGIA (VC) - ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2020/03/17
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021316號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/02/25

發證日期: 2020/02/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402131604

中文品名: "禮雅尚" 總三碘甲狀腺素檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "LIAISON" T3 (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「總三碘甲狀腺素試驗系統(A.1710)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3

申請商統一編號: 54686458

製造商名稱: DIASORIN S.P.A

製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC - 13040 SALUGGIA (VC) - ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2020/03/17

製造許可登錄編號: (空)

@ 禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛部醫器輸壹字第021316號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250225
發證日期	20200225
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402131604
中文品名	"禮雅尚" 總三碘甲狀腺素檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	"LIAISON" T3 (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「總三碘甲狀腺素試驗系統(A.1710)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DIASORIN S.P.A
製造廠廠址	VIA CRESCENTINO SNC - 13040 SALUGGIA (VC) - ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	20200317
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021316號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250225

發證日期: 20200225

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402131604

中文品名: "禮雅尚" 總三碘甲狀腺素檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "LIAISON" T3 (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「總三碘甲狀腺素試驗系統(A.1710)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1710 總三碘甲狀腺素試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3

申請商統一編號: 54686458

製造商名稱: DIASORIN S.P.A

製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC - 13040 SALUGGIA (VC) - ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 20200317

製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集資料集的禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑相關資料

@ 禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	欣郁儀器股份有限公司
公司統一編號	54686458
業者地址	台北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
食品業者登錄字號	A-154686458-00000-4
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 欣郁儀器股份有限公司

公司統一編號: 54686458

業者地址: 台北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

食品業者登錄字號: A-154686458-00000-4

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 54686458 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 54686458 ...)

# 54686458 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	54686458
原始登記日期	20161101
核發日期	20221116
廠商中文名稱	欣郁儀器股份有限公司
廠商英文名稱	MEDRICH INSTRUMENT CO., LTD.
中文營業地址	臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
英文營業地址	19 F.-3, No. 83, Sec. 1, Zhongxiao E. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 100009, Taiwan (R.O.C.)
代表人	黃O國
電話號碼	02-23213987
傳真號碼	02-23213997
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 54686458

原始登記日期: 20161101

核發日期: 20221116

廠商中文名稱: 欣郁儀器股份有限公司

廠商英文名稱: MEDRICH INSTRUMENT CO., LTD.

中文營業地址: 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

英文營業地址: 19 F.-3, No. 83, Sec. 1, Zhongxiao E. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 100009, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 黃O國

電話號碼: 02-23213987

傳真號碼: 02-23213997

進口資格: 有

出口資格: 有

# 54686458 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第032390號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/04/01
發證日期	2019/04/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603239007
中文品名	禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質
英文品名	LIAISON EHEC Toxins Control Set
效能	本產品以品管管制檢體監測禮雅尚出血性大腸桿菌感染症毒素檢驗的準確度與精密度。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	318931 LIAISON EHEC Toxins Control Set: 2 x 6 mL，6 x 2 mL，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DIASORIN INC.
製造廠廠址	1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/08/23
製造許可登錄編號	QSD11199

許可證字號: 衛部醫器輸字第032390號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/04/01

發證日期: 2019/04/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603239007

中文品名: 禮雅尚出血性大腸桿菌檢驗品管物質

英文品名: LIAISON EHEC Toxins Control Set

效能: 本產品以品管管制檢體監測禮雅尚出血性大腸桿菌感染症毒素檢驗的準確度與精密度。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 318931 LIAISON EHEC Toxins Control Set: 2 x 6 mL，6 x 2 mL，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3

申請商統一編號: 54686458

製造商名稱: DIASORIN INC.

製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2019/08/23

製造許可登錄編號: QSD11199

# 54686458 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第032398號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/04/02
發證日期	2019/04/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603239800
中文品名	禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液
英文品名	LIAISON Adenovirus Control Set
效能	本產品用於監測禮雅尚腺病毒檢驗試劑的性能。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	318951，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DIASORIN INC.
製造廠廠址	1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/10/30
製造許可登錄編號	QSD11199

許可證字號: 衛部醫器輸字第032398號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/04/02

發證日期: 2019/04/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603239800

中文品名: 禮雅尚腺病毒檢驗試劑-品管液

英文品名: LIAISON Adenovirus Control Set

效能: 本產品用於監測禮雅尚腺病毒檢驗試劑的性能。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 318951，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3

申請商統一編號: 54686458

製造商名稱: DIASORIN INC.

製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/10/30

製造許可登錄編號: QSD11199

# 54686458 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第032410號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/04/16
發證日期	2019/04/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603241000
中文品名	禮雅尚困難梭狀桿菌麩胺酸去氫酶品管液
英文品名	LIAISON C. difficile GDH Control Set
效能	本產品為品管檢體用於監測戴斯林困難梭狀桿菌試劑組(DiaSorin LIAISON C. difficile GDH Assay)的準確度與精密度。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	318911，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DIASORIN INC.
製造廠廠址	1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/11/20
製造許可登錄編號	QSD11199

許可證字號: 衛部醫器輸字第032410號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/04/16

發證日期: 2019/04/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603241000

中文品名: 禮雅尚困難梭狀桿菌麩胺酸去氫酶品管液

英文品名: LIAISON C. difficile GDH Control Set

效能: 本產品為品管檢體用於監測戴斯林困難梭狀桿菌試劑組(DiaSorin LIAISON C. difficile GDH Assay)的準確度與精密度。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 318911，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3

申請商統一編號: 54686458

製造商名稱: DIASORIN INC.

製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE-STILLWATER, MN 55082 - USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/11/20

製造許可登錄編號: QSD11199

# 54686458 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第032415號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/04/30
發證日期	2019/04/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603241500
中文品名	禮雅尚困難梭狀桿菌毒素A與B品管液
英文品名	LIAISON C. difficile Toxins A&B Control Set
效能	本產品用以監測禮雅尚困難梭狀桿菌檢驗試劑(LIAISON C. difficile Toxins A&B Assay)的準確度與精密度。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	318901，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DIASORIN INC.
製造廠廠址	1951 NORTHWESTERN AVE, STILLWATER, MN 55082, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/12/14
製造許可登錄編號	QSD11199

許可證字號: 衛部醫器輸字第032415號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/04/30

發證日期: 2019/04/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603241500

中文品名: 禮雅尚困難梭狀桿菌毒素A與B品管液

英文品名: LIAISON C. difficile Toxins A&B Control Set

效能: 本產品用以監測禮雅尚困難梭狀桿菌檢驗試劑(LIAISON C. difficile Toxins A&B Assay)的準確度與精密度。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 318901，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3

申請商統一編號: 54686458

製造商名稱: DIASORIN INC.

製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE, STILLWATER, MN 55082, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/12/14

製造許可登錄編號: QSD11199

# 54686458 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017361號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/01/05
發證日期	2017/01/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401736107
中文品名	"戴斯林" 幽門桿菌糞便抗原測試劑組 (未滅菌)
英文品名	"DiaSorin" H. Pylori SA (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DIASORIN INC.
製造廠廠址	1951 NORTHWESTERN AVENUE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/08/23
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017361號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/01/05

發證日期: 2017/01/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401736107

中文品名: "戴斯林" 幽門桿菌糞便抗原測試劑組 (未滅菌)

英文品名: "DiaSorin" H. Pylori SA (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3

申請商統一編號: 54686458

製造商名稱: DIASORIN INC.

製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVENUE-STILLWATER, MN 55082 - USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2019/08/23

製造許可登錄編號: (空)

# 54686458 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017362號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/01/05
發證日期	2017/01/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401736209
中文品名	"戴斯林" 困難梭狀桿菌抗原檢驗試劑組 (未滅菌)
英文品名	"DiaSorin" C. Difficile GDH Assay (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DIASORIN INC.
製造廠廠址	1951 NORTHWESTERN AVENUE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2021/09/14
製造許可登錄編號	QSD11199

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017362號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/01/05

發證日期: 2017/01/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401736209

中文品名: "戴斯林" 困難梭狀桿菌抗原檢驗試劑組 (未滅菌)

英文品名: "DiaSorin" C. Difficile GDH Assay (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3

申請商統一編號: 54686458

製造商名稱: DIASORIN INC.

製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVENUE-STILLWATER, MN 55082 - USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2021/09/14

製造許可登錄編號: QSD11199

# 54686458 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017363號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/01/05
發證日期	2017/01/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401736301
中文品名	"禮雅尚" 困難梭狀桿菌毒素 A&B 免疫檢驗試劑組 (未滅菌)
英文品名	"LIAISON" C. difficile Toxins A&B (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DIASORIN INC.
製造廠廠址	1951 NORTHWESTERN AVENUE-STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2021/09/14
製造許可登錄編號	QSD11199

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017363號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/01/05

發證日期: 2017/01/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401736301

中文品名: "禮雅尚" 困難梭狀桿菌毒素 A&B 免疫檢驗試劑組 (未滅菌)

英文品名: "LIAISON" C. difficile Toxins A&B (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3

申請商統一編號: 54686458

製造商名稱: DIASORIN INC.

製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVENUE-STILLWATER, MN 55082 - USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2021/09/14

製造許可登錄編號: QSD11199

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# 欣郁儀器於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸字第035683號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/07/20
發證日期	2022/07/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603568301
中文品名	禮雅尚麻疹IgG抗體檢驗試劑–品管液
英文品名	LIAISON Control Measles IgG
效能	本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法 (CLIA)，作為禮雅尚麻疹IgG抗體檢驗試劑於禮雅尚分析儀，禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器平台測試之可靠性監測。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	318811，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DIASORIN ITALIA S.P.A.
製造廠廠址	VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2023/04/08
製造許可登錄編號	QSD11391

許可證字號: 衛部醫器輸字第035683號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/07/20

發證日期: 2022/07/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603568301

中文品名: 禮雅尚麻疹IgG抗體檢驗試劑–品管液

英文品名: LIAISON Control Measles IgG

效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法 (CLIA)，作為禮雅尚麻疹IgG抗體檢驗試劑於禮雅尚分析儀，禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器平台測試之可靠性監測。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 318811，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

申請商統一編號: 54686458

製造商名稱: DIASORIN ITALIA S.P.A.

製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2023/04/08

製造許可登錄編號: QSD11391

# 欣郁儀器於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第036161號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/03/14
發證日期	2023/03/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603616102
中文品名	禮雅尚腮腺炎 IgM抗體檢驗試劑-品管液
英文品名	LIAISON Control Mumps IgM
效能	本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法 (CLIA)，作為禮雅尚腮腺炎IgM抗體檢驗試劑於禮雅尚分析儀、禮雅尚XL分析儀和禮雅尚XS分析儀的儀器平台測試之可靠性監測。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	318831，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DiaSorin Italia SpA
製造廠廠址	Via Crescentino, snc 13040 Saluggia（VC）, Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2023/04/07
製造許可登錄編號	QSD11391

許可證字號: 衛部醫器輸字第036161號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/03/14

發證日期: 2023/03/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603616102

中文品名: 禮雅尚腮腺炎 IgM抗體檢驗試劑-品管液

英文品名: LIAISON Control Mumps IgM

效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法 (CLIA)，作為禮雅尚腮腺炎IgM抗體檢驗試劑於禮雅尚分析儀、禮雅尚XL分析儀和禮雅尚XS分析儀的儀器平台測試之可靠性監測。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 318831，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

申請商統一編號: 54686458

製造商名稱: DiaSorin Italia SpA

製造廠廠址: Via Crescentino, snc 13040 Saluggia（VC）, Italy

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2023/04/07

製造許可登錄編號: QSD11391

# 欣郁儀器於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第020124號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08402012407
中文品名	"禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)
英文品名	"LIAISON" XL Analyzer (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DiaSorin Italia SpA
製造廠廠址	Via Crescentino, snc 13040 Saluggia（VC）, Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2019/08/23
製造許可登錄編號	QSD11391

許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第020124號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/10/31

發證日期: 2021/10/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA08402012407

中文品名: "禮雅尚" 全自動冷光免疫分析儀 (未滅菌)

英文品名: "LIAISON" XL Analyzer (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3

申請商統一編號: 54686458

製造商名稱: DiaSorin Italia SpA

製造廠廠址: Via Crescentino, snc 13040 Saluggia（VC）, Italy

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2019/08/23

製造許可登錄編號: QSD11391

# 欣郁儀器於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第020364號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08402036401
中文品名	"禮雅尚"實驗室自動化系統化學冷光免疫分析儀 (未滅菌)
英文品名	"LIAISON" XL LAS Analyzer (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DiaSorin Italia SpA
製造廠廠址	Via Crescentino, snc 13040 Saluggia（VC）, Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2019/08/23
製造許可登錄編號	QSD11391

許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第020364號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/10/31

發證日期: 2021/10/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA08402036401

中文品名: "禮雅尚"實驗室自動化系統化學冷光免疫分析儀 (未滅菌)

英文品名: "LIAISON" XL LAS Analyzer (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3

申請商統一編號: 54686458

製造商名稱: DiaSorin Italia SpA

製造廠廠址: Via Crescentino, snc 13040 Saluggia（VC）, Italy

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2019/08/23

製造許可登錄編號: QSD11391

# 欣郁儀器於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第035225號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/03/09
發證日期	2022/03/09
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603522507
中文品名	禮雅尚幽門桿菌IgG抗體-品管液
英文品名	LIAISON H. pylori IgG Control Set
效能	本產品用於監測禮雅尚幽門桿菌IgG檢驗試劑的性能。本產品與其他不同於禮雅尚分析儀及禮雅尚XL分析儀的檢驗項目或儀器平台連結之性能特性尚未被建立。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	318981，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DIASORIN INC.
製造廠廠址	1951 NORTHWESTERN AVENUE, STILLWATER, MN 55082, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/03/21
製造許可登錄編號	QSD11199

許可證字號: 衛部醫器輸字第035225號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/03/09

發證日期: 2022/03/09

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603522507

中文品名: 禮雅尚幽門桿菌IgG抗體-品管液

英文品名: LIAISON H. pylori IgG Control Set

效能: 本產品用於監測禮雅尚幽門桿菌IgG檢驗試劑的性能。本產品與其他不同於禮雅尚分析儀及禮雅尚XL分析儀的檢驗項目或儀器平台連結之性能特性尚未被建立。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 318981，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

申請商統一編號: 54686458

製造商名稱: DIASORIN INC.

製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVENUE, STILLWATER, MN 55082, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/03/21

製造許可登錄編號: QSD11199

# 欣郁儀器於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第022269號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08402226904
中文品名	"禮雅尚" 桌上型全自動化學冷光免疫分析儀 (未滅菌)
英文品名	"LIAISON" XS Analyzer (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DiaSorin Italia SpA
製造廠廠址	Via Crescentino, snc 13040 Saluggia（VC）, Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2021/02/08
製造許可登錄編號	QSD11391

許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第022269號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/10/31

發證日期: 2021/10/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA08402226904

中文品名: "禮雅尚" 桌上型全自動化學冷光免疫分析儀 (未滅菌)

英文品名: "LIAISON" XS Analyzer (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路一段83號19樓之3

申請商統一編號: 54686458

製造商名稱: DiaSorin Italia SpA

製造廠廠址: Via Crescentino, snc 13040 Saluggia（VC）, Italy

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2021/02/08

製造許可登錄編號: QSD11391

# 欣郁儀器於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第035692號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/08/18
發證日期	2022/08/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603569202
中文品名	禮雅尚腮腺炎 IgG抗體檢驗試劑-品管液
英文品名	LIAISON Control Mumps IgG
效能	本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法(CLIA)，用於禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器，作為禮雅尚腮腺炎IgG抗體檢驗試劑測試可靠性監測。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	318841。以下空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DIASORIN ITALIA S.P.A.
製造廠廠址	VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2023/03/08
製造許可登錄編號	QSD11391

許可證字號: 衛部醫器輸字第035692號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/08/18

發證日期: 2022/08/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603569202

中文品名: 禮雅尚腮腺炎 IgG抗體檢驗試劑-品管液

英文品名: LIAISON Control Mumps IgG

效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法(CLIA)，用於禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器，作為禮雅尚腮腺炎IgG抗體檢驗試劑測試可靠性監測。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 318841。以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

申請商統一編號: 54686458

製造商名稱: DIASORIN ITALIA S.P.A.

製造廠廠址: VIA CRESCENTINO, SNC 13040 SALUGGIA (VC), ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2023/03/08

製造許可登錄編號: QSD11391

# 欣郁儀器於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第035693號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/08/18
發證日期	2022/08/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603569301
中文品名	禮雅尚麻疹 IgM抗體檢驗試劑-品管液
英文品名	LIAISON Control Measles IgM
效能	本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法(CLIA)，用於禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器，作為禮雅尚麻疹IgM抗體檢驗試劑測試可靠性監測。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	318821。以下空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	欣郁儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3
申請商統一編號	54686458
製造商名稱	DIASORIN ITALIA S.P.A.
製造廠廠址	VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2023/02/22
製造許可登錄編號	QSD11391

許可證字號: 衛部醫器輸字第035693號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/08/18

發證日期: 2022/08/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603569301

中文品名: 禮雅尚麻疹 IgM抗體檢驗試劑-品管液

英文品名: LIAISON Control Measles IgM

效能: 本產品以禮雅尚化學發光免疫分析法(CLIA)，用於禮雅尚XL分析儀，和禮雅尚XS分析儀的儀器，作為禮雅尚麻疹IgM抗體檢驗試劑測試可靠性監測。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 318821。以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3

申請商統一編號: 54686458

製造商名稱: DIASORIN ITALIA S.P.A.

製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2023/02/22

製造許可登錄編號: QSD11391

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禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組	英文品名: LIAISON XL 1﹐25 Dihydroxyvitamin D \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030502號 \| 有效日期: 2028/02/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)定量檢測人類血清或含有EDTA與鋰鹽肝素(Lithium Heparin plasma)的血漿中之1﹐25-二烴化維生素D(1﹐25 Dihydrox... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310980，310981，310982，以下空白。新增規格：310984。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年3月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。註銷規格：310981。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚1﹐25-二羥化維生素D檢驗試劑組	英文品名: LIAISON XL 1﹐25 Dihydroxyvitamin D \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030502號 \| 有效日期: 20230206 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)定量檢測人類血清或含有EDTA與鋰鹽肝素(Lithium Heparin plasma)的血漿中之1﹐25-二烴化維生素D(1﹐25 Dihydrox... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310980，310981，310982，以下空白。新增規格：310984。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年3月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚單純皰疹病毒第一型特異IgG檢測試劑	英文品名: LIAISON HSV-1 Type Specific IgG \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033529號 \| 有效日期: 2025/08/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品以化學冷光免疫分析法(CLIA)，搭配禮雅尚分析儀及禮雅尚XL分析儀，定性測定人類血清檢體中之單純皰疹病毒第一型特異IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310830 LIAISON HSV-1 Type Specific IgG、310831 LIAISON Control HSV-1 IgG，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚鈣衛蛋白檢驗試劑組	英文品名: LIAISON Calprotecti \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033531號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量檢測人類糞便鈣衛蛋白- 一種嗜中性球蛋白，可做為黏膜發炎的指標。本產品(Control Set)旨在... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318960、318961、319135、319050，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚25羥基總維生素D檢驗試劑	英文品名: LIAISON 25 OH Vitamin D TOTAL Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031791號 \| 有效日期: 2028/11/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品需搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀使用，以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定量測定人類血清、乙二胺四乙酸血漿或肝素鋰血漿中25羥基維生素D與其他羥基維生素D代謝物，以評估維生素D充足性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310600，310601，310602，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚醛類脂醇檢驗試劑	英文品名: LIAISON Aldosterone \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031983號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定量測定人類血清檢體、乙二胺四乙酸(EDTA)血漿檢體以及已處理的尿液檢體中的醛類脂醇。本產品需使用禮雅尚系列分析儀執行檢測分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310450、310451，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
禮雅尚布拉姆斯前降鈣素檢驗二代試劑組	英文品名: LIAISON BRAHMS PCT II GEN \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030486號 \| 有效日期: 2028/01/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於體外以化學冷光免疫分析(CLIA)定量檢測人類血清與血漿檢體的前降鈣素。實驗必須使用禮雅尚系列分析儀進行檢測分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 318040 LIAISON BRAHMS PCT II GEN: 100 tests、318041 LIAISON Control BRAHMS PCT II GEN, levels 1 and 2... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"禮雅尚"砂眼披衣菌IgA檢測試劑(未滅菌)	英文品名: "LIAISON" Chlamydia trachomatis IgA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017979號 \| 有效日期: 2022/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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名稱欣郁儀器找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
欣郁儀器股份有限公司臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3	黃圳國	54686458	核准設立

欣郁儀器股份有限公司

登記地址: 臺北市中正區忠孝東路1段83號19樓之3 | 負責人: 黃圳國 | 統編: 54686458 | 核准設立

與禮雅尚抑鈣素第二代檢驗試劑同分類的醫療器材許可證資料集

珊瑚義眼	英文品名: "FCI" HYDROXYAPATITE ORBITAL IMPLANT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007706號 \| 有效日期: 2001/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
人工水晶體	英文品名: "DOMILENS" INTRAOCULAR LENSES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007707號 \| 有效日期: 2001/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＥＮＴＲＡ　５５Ｂ，　ＦＬＥＸ　６５，　ＦＬＥＸ　６５２，　ＳＩＦＬＥＸ　４，Ｚ，ＪＢ７２，ＪＰ　７２，ＬＢ　６５２，以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
"衛視達康"舒眸軟式隱形眼鏡	英文品名: "VISTAKON" SUREVUE CONTACT LENS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007708號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 藍色、詳如中文仿單核定本、以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嬌生股份有限公司
皮下輸注套	英文品名: "BAXTER" SUBCUTANEOUS INFUSION SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007709號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/24 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司
梅解剖外形骨板	英文品名: "LINK" MAY ANATOMICAL BONE PLATES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007710號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 八億實業股份有限公司
眼科用雅克雷射儀	英文品名: "HGM" OPHTHALMIC YAG LASER SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007711號 \| 有效日期: 2001/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＥＮＡＣＬＥ．以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
〞愛德華〞生物源人工心包瓣膜	英文品名: 〞EDWARDS〞CARPENTIER-EDWARDS PERICARDIAL BIOPROSTHESES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007712號 \| 有效日期: 2010/07/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２９００，６９００，６９００Ｐ以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司
史德諾胸骨固定環帶	英文品名: "STONY" STERNA-BAND \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007713號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｂ－２２０．以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 高霖事業有限公司
透析用導管組	英文品名: "MEDIONICS" SELECTRA TUBING SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007714號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＴ－１Ａ４以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 統仁藥品股份有限公司
析腎達腹膜透析儀	英文品名: "MEDIONICS" SELECTRA PERITONEAL DIALYSIS MACHINE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007715號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 統仁藥品股份有限公司
腹膜透析用導管組	英文品名: "MEDIONICS" QC TRANSFER SETS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007716號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＱＴ－００８Ｃ以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 統仁藥品股份有限公司
腹膜透析用Ｙ型導管組	英文品名: "MEDIONICS" DISPOSABLE Y SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007717號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＹ－７３０以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 統仁藥品股份有限公司
腹膜透析用蓋子	英文品名: "MEDIONICS" QC CAP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007718號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＱＣ　１００以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 統仁藥品股份有限公司
電刀	英文品名: "MARTIN" ELECTROSURGICAL UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007719號 \| 有效日期: 2000/12/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＥ４０１，ＭＥ４００，ＭＥ２００　ＭＥ８１．以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 禧恩股份有限公司
釹雅克雷射系統	英文品名: "LBT" ND-YAG LASER SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007720號 \| 有效日期: 2000/12/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/10/27 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＹＬＳ　１００以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 承德儀器有限公司