公司或商業登記名稱超象科技股份有限公司的公司統一編號是54296846, 登錄項目是公司/商業登記, 業者地址是新北市新店區北新路1段293號6樓之3, 食品業者登錄字號是F-154296846-00000-7.
| 公司或商業登記名稱 | 超象科技股份有限公司 |
| 公司統一編號 | 54296846 |
| 業者地址 | 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 食品業者登錄字號 | F-154296846-00000-7 |
| 登錄項目 | 公司/商業登記 |
| 同步更新日期 | 2024-04-20 |
公司或商業登記名稱超象科技股份有限公司 |
公司統一編號54296846 |
業者地址新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
食品業者登錄字號F-154296846-00000-7 |
登錄項目公司/商業登記 |
同步更新日期2024-04-20 |
超象科技股份有限公司的地址位於
新北市新店區北新路1段293號6樓之3| 統一編號 | 54296846 |
| 原始登記日期 | 20130918 |
| 核發日期 | 20221021 |
| 廠商中文名稱 | 超象科技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | LELTEK INC. |
| 中文營業地址 | 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 英文營業地址 | 6 F.-3, No. 293, Sec. 1, Beixin Rd., Xindian Dist., New Taipei City 231031, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 劉O平 |
| 電話號碼 | 02-29137577 |
| 傳真號碼 | 02-29137599 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 54296846 |
| 原始登記日期: 20130918 |
| 核發日期: 20221021 |
| 廠商中文名稱: 超象科技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: LELTEK INC. |
| 中文營業地址: 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 英文營業地址: 6 F.-3, No. 293, Sec. 1, Beixin Rd., Xindian Dist., New Taipei City 231031, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 劉O平 |
| 電話號碼: 02-29137577 |
| 傳真號碼: 02-29137599 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006885號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/05/07 |
| 發證日期 | 2020/07/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “華碩”超音波影像儀 |
| 英文品名 | “ASUS” Ultrasound Imaging System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | LU700(LU700C/LU700L)以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 超象科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54296846 |
| 製造商名稱 | 慶旺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區興珍里五權三路25號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/08/18 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1146 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006885號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/05/07 |
| 發證日期: 2020/07/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “華碩”超音波影像儀 |
| 英文品名: “ASUS” Ultrasound Imaging System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: LU700(LU700C/LU700L)以下空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 超象科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 申請商統一編號: 54296846 |
| 製造商名稱: 慶旺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區興珍里五權三路25號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/08/18 |
| 製造許可登錄編號: GMP1146 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006885號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250507 |
| 發證日期 | 20200723 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “華碩”超音波影像儀 |
| 英文品名 | “ASUS” Ultrasound Imaging System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | LU700(LU700C/LU700L)以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 超象科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54296846 |
| 製造商名稱 | 慶旺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區興珍里五權三路25號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200818 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1146 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006885號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250507 |
| 發證日期: 20200723 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “華碩”超音波影像儀 |
| 英文品名: “ASUS” Ultrasound Imaging System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: LU700(LU700C/LU700L)以下空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 超象科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 申請商統一編號: 54296846 |
| 製造商名稱: 慶旺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區興珍里五權三路25號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200818 |
| 製造許可登錄編號: GMP1146 |
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第004449號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/02/26 |
| 發證日期 | 2021/02/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09600444903 |
| 中文品名 | "經芳" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) |
| 英文品名 | "JingFang" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 超象科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54296846 |
| 製造商名稱 | JINGFANG PRECISION MEDICAL DEVICE (SHENZHEN) CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | 3/F, BLDG C, JINWEIYUAN INDUSTRY PARK, CROSSING AT QINGSONG WEST ROAD AND QINGLAN 2ND ROAD, JULONGSHAN, GRAND INDUSTRIAL ZONE, LONGTIAN STREET, PINGSHAN DISTRICT, SHENZHEN 518118 CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/03/04 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004449號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/02/26 |
| 發證日期: 2021/02/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600444903 |
| 中文品名: "經芳" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) |
| 英文品名: "JingFang" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 超象科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 申請商統一編號: 54296846 |
| 製造商名稱: JINGFANG PRECISION MEDICAL DEVICE (SHENZHEN) CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 3/F, BLDG C, JINWEIYUAN INDUSTRY PARK, CROSSING AT QINGSONG WEST ROAD AND QINGLAN 2ND ROAD, JULONGSHAN, GRAND INDUSTRIAL ZONE, LONGTIAN STREET, PINGSHAN DISTRICT, SHENZHEN 518118 CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/03/04 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006630號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/26 |
| 發證日期 | 2019/12/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “超象” 超音波影像系統 |
| 英文品名 | “LELTEK” Ultrasound Imaging System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | LU700(LU700C/LU700L)，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年1月10日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。增加規格：LU710L、LU710LH、LU710C、LU710M、LU710PA、LU710E。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 超象科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54296846 |
| 製造商名稱 | 慶旺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區興珍里五權三路25號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 受託製造廠 |
| 異動日期 | 2022/08/23 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1146 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006630號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/26 |
| 發證日期: 2019/12/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “超象” 超音波影像系統 |
| 英文品名: “LELTEK” Ultrasound Imaging System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: LU700(LU700C/LU700L)，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年1月10日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。增加規格：LU710L、LU710LH、LU710C、LU710M、LU710PA、LU710E。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 超象科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 申請商統一編號: 54296846 |
| 製造商名稱: 慶旺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區興珍里五權三路25號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 受託製造廠 |
| 異動日期: 2022/08/23 |
| 製造許可登錄編號: GMP1146 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006630號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241226 |
| 發證日期 | 20191226 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “超象” 超音波影像系統 |
| 英文品名 | “LELTEK” Ultrasound Imaging System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | LU700(LU700C/LU700L)以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 超象科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54296846 |
| 製造商名稱 | 長庚醫學科技股份有限公司林口廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市泰山區南林路118號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200110 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0729 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006630號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241226 |
| 發證日期: 20191226 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “超象” 超音波影像系統 |
| 英文品名: “LELTEK” Ultrasound Imaging System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: LU700(LU700C/LU700L)以下空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 超象科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 申請商統一編號: 54296846 |
| 製造商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠 |
| 製造廠廠址: 新北市泰山區南林路118號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200110 |
| 製造許可登錄編號: GMP0729 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006786號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/05/07 |
| 發證日期 | 2020/05/07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “超象”超音波影像儀 |
| 英文品名 | “LELTEK” LeSono Ultrasound Imaging System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | LU700 (LU700C/LU700L)，以下空白。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年5月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。增加規格：LU710L、LU710LH。規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年2月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。增加規格：LU710C、LU710M、LU710PA、LU710E。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 超象科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54296846 |
| 製造商名稱 | 達爾生技股份有限公司中壢廠 |
| 製造廠廠址 | 桃園市中壢區東園路16號之1(二樓) |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/04/07 |
| 製造許可登錄編號 | QMS2038 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006786號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/05/07 |
| 發證日期: 2020/05/07 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “超象”超音波影像儀 |
| 英文品名: “LELTEK” LeSono Ultrasound Imaging System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: LU700 (LU700C/LU700L)，以下空白。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年5月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。增加規格：LU710L、LU710LH。規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年2月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。增加規格：LU710C、LU710M、LU710PA、LU710E。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 超象科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 申請商統一編號: 54296846 |
| 製造商名稱: 達爾生技股份有限公司中壢廠 |
| 製造廠廠址: 桃園市中壢區東園路16號之1(二樓) |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/04/07 |
| 製造許可登錄編號: QMS2038 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006786號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250507 |
| 發證日期 | 20200507 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “超象”超音波影像儀 |
| 英文品名 | “LELTEK” LeSono Ultrasound Imaging System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | LU700 (LU700C/LU700L)增加規格：LU710L、LU710LH。以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 超象科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54296846 |
| 製造商名稱 | 慶旺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區興珍里五權三路25號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20220222 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1146 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006786號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250507 |
| 發證日期: 20200507 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “超象”超音波影像儀 |
| 英文品名: “LELTEK” LeSono Ultrasound Imaging System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: LU700 (LU700C/LU700L)增加規格：LU710L、LU710LH。以下空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 超象科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 申請商統一編號: 54296846 |
| 製造商名稱: 慶旺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區興珍里五權三路25號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20220222 |
| 製造許可登錄編號: GMP1146 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007232號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/08/11 |
| 發證日期 | 2021/08/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 〝超象〞手持式超音波影像系統 |
| 英文品名 | 〝LELTEK〞Lesono Ultrasound Imaging System |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | LU710(LU710C/LU710M/LU710PA/LU710E)以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 超象科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54296846 |
| 製造商名稱 | 慶旺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區興珍里五權三路25號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/08/26 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1146 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007232號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/08/11 |
| 發證日期: 2021/08/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 〝超象〞手持式超音波影像系統 |
| 英文品名: 〝LELTEK〞Lesono Ultrasound Imaging System |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: LU710(LU710C/LU710M/LU710PA/LU710E)以下空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 超象科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 申請商統一編號: 54296846 |
| 製造商名稱: 慶旺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區興珍里五權三路25號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/08/26 |
| 製造許可登錄編號: GMP1146 |
| 統一編號 | 54296846 |
| 原始登記日期 | 20130918 |
| 核發日期 | 20221021 |
| 廠商中文名稱 | 超象科技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱 | LELTEK INC. |
| 中文營業地址 | 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 英文營業地址 | 6 F.-3, No. 293, Sec. 1, Beixin Rd., Xindian Dist., New Taipei City 231031, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人 | 劉O平 |
| 電話號碼 | 02-29137577 |
| 傳真號碼 | 02-29137599 |
| 進口資格 | 有 |
| 出口資格 | 有 |
| 統一編號: 54296846 |
| 原始登記日期: 20130918 |
| 核發日期: 20221021 |
| 廠商中文名稱: 超象科技股份有限公司 |
| 廠商英文名稱: LELTEK INC. |
| 中文營業地址: 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 英文營業地址: 6 F.-3, No. 293, Sec. 1, Beixin Rd., Xindian Dist., New Taipei City 231031, Taiwan (R.O.C.) |
| 代表人: 劉O平 |
| 電話號碼: 02-29137577 |
| 傳真號碼: 02-29137599 |
| 進口資格: 有 |
| 出口資格: 有 |
| 統一編號 | 54296846 |
| 公司名稱 | 超象科技股份有限公司 |
| 核准日期 | 20171102 |
| 統一編號: 54296846 |
| 公司名稱: 超象科技股份有限公司 |
| 核准日期: 20171102 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006630號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/26 |
| 發證日期 | 2019/12/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “超象” 超音波影像系統 |
| 英文品名 | “LELTEK” Ultrasound Imaging System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | LU700(LU700C/LU700L)，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年1月10日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。增加規格：LU710L、LU710LH、LU710C、LU710M、LU710PA、LU710E。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 超象科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54296846 |
| 製造商名稱 | 慶旺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區興珍里五權三路25號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 受託製造廠 |
| 異動日期 | 2022/08/23 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1146 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006630號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/26 |
| 發證日期: 2019/12/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “超象” 超音波影像系統 |
| 英文品名: “LELTEK” Ultrasound Imaging System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: LU700(LU700C/LU700L)，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年1月10日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。增加規格：LU710L、LU710LH、LU710C、LU710M、LU710PA、LU710E。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 超象科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 申請商統一編號: 54296846 |
| 製造商名稱: 慶旺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區興珍里五權三路25號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 受託製造廠 |
| 異動日期: 2022/08/23 |
| 製造許可登錄編號: GMP1146 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006786號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/05/07 |
| 發證日期 | 2020/05/07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “超象”超音波影像儀 |
| 英文品名 | “LELTEK” LeSono Ultrasound Imaging System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | LU700 (LU700C/LU700L)，以下空白。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年5月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。增加規格：LU710L、LU710LH。規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年2月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。增加規格：LU710C、LU710M、LU710PA、LU710E。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 超象科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54296846 |
| 製造商名稱 | 達爾生技股份有限公司中壢廠 |
| 製造廠廠址 | 桃園市中壢區東園路16號之1(二樓) |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/04/07 |
| 製造許可登錄編號 | QMS2038 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006786號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/05/07 |
| 發證日期: 2020/05/07 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “超象”超音波影像儀 |
| 英文品名: “LELTEK” LeSono Ultrasound Imaging System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: LU700 (LU700C/LU700L)，以下空白。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年5月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。增加規格：LU710L、LU710LH。規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年2月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。增加規格：LU710C、LU710M、LU710PA、LU710E。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 超象科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 申請商統一編號: 54296846 |
| 製造商名稱: 達爾生技股份有限公司中壢廠 |
| 製造廠廠址: 桃園市中壢區東園路16號之1(二樓) |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/04/07 |
| 製造許可登錄編號: QMS2038 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006885號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/05/07 |
| 發證日期 | 2020/07/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “華碩”超音波影像儀 |
| 英文品名 | “ASUS” Ultrasound Imaging System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | LU700(LU700C/LU700L)以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 超象科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54296846 |
| 製造商名稱 | 慶旺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區興珍里五權三路25號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/08/18 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1146 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006885號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/05/07 |
| 發證日期: 2020/07/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “華碩”超音波影像儀 |
| 英文品名: “ASUS” Ultrasound Imaging System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: LU700(LU700C/LU700L)以下空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 超象科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 申請商統一編號: 54296846 |
| 製造商名稱: 慶旺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區興珍里五權三路25號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/08/18 |
| 製造許可登錄編號: GMP1146 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006630號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241226 |
| 發證日期 | 20191226 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “超象” 超音波影像系統 |
| 英文品名 | “LELTEK” Ultrasound Imaging System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | LU700(LU700C/LU700L)以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 超象科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54296846 |
| 製造商名稱 | 長庚醫學科技股份有限公司林口廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市泰山區南林路118號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200110 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0729 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006630號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241226 |
| 發證日期: 20191226 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “超象” 超音波影像系統 |
| 英文品名: “LELTEK” Ultrasound Imaging System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: LU700(LU700C/LU700L)以下空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 超象科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 申請商統一編號: 54296846 |
| 製造商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司林口廠 |
| 製造廠廠址: 新北市泰山區南林路118號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200110 |
| 製造許可登錄編號: GMP0729 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006885號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250507 |
| 發證日期 | 20200723 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “華碩”超音波影像儀 |
| 英文品名 | “ASUS” Ultrasound Imaging System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | LU700(LU700C/LU700L)以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 超象科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54296846 |
| 製造商名稱 | 慶旺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區興珍里五權三路25號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200818 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1146 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006885號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250507 |
| 發證日期: 20200723 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “華碩”超音波影像儀 |
| 英文品名: “ASUS” Ultrasound Imaging System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: LU700(LU700C/LU700L)以下空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 超象科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 申請商統一編號: 54296846 |
| 製造商名稱: 慶旺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區興珍里五權三路25號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200818 |
| 製造許可登錄編號: GMP1146 |
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第004449號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/02/26 |
| 發證日期 | 2021/02/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09600444903 |
| 中文品名 | "經芳" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) |
| 英文品名 | "JingFang" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 超象科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54296846 |
| 製造商名稱 | JINGFANG PRECISION MEDICAL DEVICE (SHENZHEN) CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | 3/F, BLDG C, JINWEIYUAN INDUSTRY PARK, CROSSING AT QINGSONG WEST ROAD AND QINGLAN 2ND ROAD, JULONGSHAN, GRAND INDUSTRIAL ZONE, LONGTIAN STREET, PINGSHAN DISTRICT, SHENZHEN 518118 CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/03/04 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004449號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/02/26 |
| 發證日期: 2021/02/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600444903 |
| 中文品名: "經芳" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) |
| 英文品名: "JingFang" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 超象科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 申請商統一編號: 54296846 |
| 製造商名稱: JINGFANG PRECISION MEDICAL DEVICE (SHENZHEN) CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 3/F, BLDG C, JINWEIYUAN INDUSTRY PARK, CROSSING AT QINGSONG WEST ROAD AND QINGLAN 2ND ROAD, JULONGSHAN, GRAND INDUSTRIAL ZONE, LONGTIAN STREET, PINGSHAN DISTRICT, SHENZHEN 518118 CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/03/04 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第007232號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/08/11 |
| 發證日期 | 2021/08/11 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 〝超象〞手持式超音波影像系統 |
| 英文品名 | 〝LELTEK〞Lesono Ultrasound Imaging System |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | LU710(LU710C/LU710M/LU710PA/LU710E)以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 超象科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54296846 |
| 製造商名稱 | 慶旺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區興珍里五權三路25號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/08/26 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1146 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007232號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/08/11 |
| 發證日期: 2021/08/11 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 〝超象〞手持式超音波影像系統 |
| 英文品名: 〝LELTEK〞Lesono Ultrasound Imaging System |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: LU710(LU710C/LU710M/LU710PA/LU710E)以下空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 超象科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 申請商統一編號: 54296846 |
| 製造商名稱: 慶旺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區興珍里五權三路25號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/08/26 |
| 製造許可登錄編號: GMP1146 |
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第006786號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20250507 |
| 發證日期 | 20200507 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “超象”超音波影像儀 |
| 英文品名 | “LELTEK” LeSono Ultrasound Imaging System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | LU700 (LU700C/LU700L)增加規格：LU710L、LU710LH。以下空白 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 超象科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 申請商統一編號 | 54296846 |
| 製造商名稱 | 慶旺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區興珍里五權三路25號5樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20220222 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1146 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第006786號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250507 |
| 發證日期: 20200507 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “超象”超音波影像儀 |
| 英文品名: “LELTEK” LeSono Ultrasound Imaging System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: LU700 (LU700C/LU700L)增加規格：LU710L、LU710LH。以下空白 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 超象科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 申請商統一編號: 54296846 |
| 製造商名稱: 慶旺科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區興珍里五權三路25號5樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20220222 |
| 製造許可登錄編號: GMP1146 |
| 製造廠名稱 | 超象科技股份有限公司 |
| 製造廠地址 | 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 許可編號 | QMS2191 |
| 許可項目及作業內容 | 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 是否在3年有效期間內 | Y |
| 有效期限 | 2026-10-04 |
| 製造廠名稱: 超象科技股份有限公司 |
| 製造廠地址: 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 |
| 許可編號: QMS2191 |
| 許可項目及作業內容: 超音波脈動都卜勒式影像系統 |
| 是否在3年有效期間內: Y |
| 有效期限: 2026-10-04 |
新北市新店區北新路一段２９３號十六樓之十五 | 總價元: 2.66E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 172.06 | 土地移轉總面積平方公尺: 11.81 | 建築完成年月: 931029.0 | 都市土地使用分區: | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 住家用 | 交易年月日: 1110501.0 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件 |
沛莫關節腔注射劑 | 英文品名: PACEMOV Intra-articular injectio | 許可證字號: 衛部醫器製字第007513號 | 有效日期: 2027/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;安全監視 | 申請商名稱: 醫德安再生科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
新加坡商安克龍股份有限公司臺灣分公司 | 統一編號: 94240263 | 電話號碼: 02-2911-2700 | 新北市新店區北新路1段293號18樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
博寧診所 | 電話: 02_29174577 | A醫師: 1 | B中醫師: 0 | C牙醫師: 0 | D藥師: 0 | G護士: 0 | 地址: 新北市新店區北新路一段293號3樓之3 @ 醫療機構與人員基本資料 |
新北市新店區北新路一段２９３號十樓之六 | 總價元: 1.18E7 | 房地(土地+建物) | 建物移轉總面積平方公尺: 53.66 | 土地移轉總面積平方公尺: 4.73 | 建築完成年月: 931029.0 | 都市土地使用分區: | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 住家用 | 交易年月日: 1110728.0 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件 |
新北市新店區北新路一段２９３號十六樓之十五總價元: 2.66E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 172.06 | 土地移轉總面積平方公尺: 11.81 | 建築完成年月: 931029.0 | 都市土地使用分區: | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 住家用 | 交易年月日: 1110501.0 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件 |
沛莫關節腔注射劑英文品名: PACEMOV Intra-articular injectio | 許可證字號: 衛部醫器製字第007513號 | 有效日期: 2027/07/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國 產;;委託製造;;安全監視 | 申請商名稱: 醫德安再生科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集 |
新加坡商安克龍股份有限公司臺灣分公司統一編號: 94240263 | 電話號碼: 02-2911-2700 | 新北市新店區北新路1段293號18樓之1 @ 出進口廠商登記資料 |
博寧診所電話: 02_29174577 | A醫師: 1 | B中醫師: 0 | C牙醫師: 0 | D藥師: 0 | G護士: 0 | 地址: 新北市新店區北新路一段293號3樓之3 @ 醫療機構與人員基本資料 |
新北市新店區北新路一段２９３號十樓之六總價元: 1.18E7 | 房地(土地+建物) | 建物移轉總面積平方公尺: 53.66 | 土地移轉總面積平方公尺: 4.73 | 建築完成年月: 931029.0 | 都市土地使用分區: | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 住家用 | 交易年月日: 1110728.0 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 超象科技股份有限公司 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 | 劉國平 | 54296846 | 核准設立 |
| 超象科技股份有限公司 登記地址: 新北市新店區北新路1段293號6樓之3 | 負責人: 劉國平 | 統編: 54296846 | 核准設立 |
| 公司地址 | 負責人 | 統一編號 | 狀態 |
|---|---|---|---|
| 新月商務有限公司 新北市新店區北新路1段293號4樓之1 | 黃俊傑 | 90051752 | 核准設立 |
| 倞安科技股份有限公司 新北市新店區北新路1段293號4樓之2 | 武物華 | 83077757 | 核准設立 |
| 新動整合行銷有限公司 新北市新店區北新路1段293號10樓之11 | 余國禎 | 54022017 | 核准設立 |
| 凱易資訊股份有限公司 新北市新店區北新路1段293號5樓之3 | 蔡易達 | 27979959 | 核准設立 |
| 創頑整合行銷有限公司 新北市新店區北新路1段293號18樓之2 | 周恩宇 | 83584629 | 核准設立 |
| 跑客幫有限公司 新北市新店區北新路1段293號4樓之1 | 黃俊傑 | 53726306 | 核准設立 |
| 衡雅光學有限公司 新北市新店區北新路1段293號6樓之5 | 鄒智瑋 | 53734740 | 核准設立 |
| 明逸貿易有限公司 新北市新店區北新路1段293號3樓之1 | 劉于禎 | 54141175 | 核准設立 |
| 新月商務有限公司 登記地址: 新北市新店區北新路1段293號4樓之1 | 負責人: 黃俊傑 | 統編: 90051752 | 核准設立 |
| 倞安科技股份有限公司 登記地址: 新北市新店區北新路1段293號4樓之2 | 負責人: 武物華 | 統編: 83077757 | 核准設立 |
| 新動整合行銷有限公司 登記地址: 新北市新店區北新路1段293號10樓之11 | 負責人: 余國禎 | 統編: 54022017 | 核准設立 |
| 凱易資訊股份有限公司 登記地址: 新北市新店區北新路1段293號5樓之3 | 負責人: 蔡易達 | 統編: 27979959 | 核准設立 |
| 創頑整合行銷有限公司 登記地址: 新北市新店區北新路1段293號18樓之2 | 負責人: 周恩宇 | 統編: 83584629 | 核准設立 |
| 跑客幫有限公司 登記地址: 新北市新店區北新路1段293號4樓之1 | 負責人: 黃俊傑 | 統編: 53726306 | 核准設立 |
| 衡雅光學有限公司 登記地址: 新北市新店區北新路1段293號6樓之5 | 負責人: 鄒智瑋 | 統編: 53734740 | 核准設立 |
| 明逸貿易有限公司 登記地址: 新北市新店區北新路1段293號3樓之1 | 負責人: 劉于禎 | 統編: 54141175 | 核准設立 |
正記號飲食店 | 公司統一編號: 00082403 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台中市北屯區松竹里昌平路二段５之４號一樓 | 食品業者登錄字號: C-100082403-00000-7 |
正記號飲食店 | 公司統一編號: 00082403 | 登錄項目: 餐飲場所 | 基隆市仁愛區仁二路96號1樓 | 食品業者登錄字號: C-100082403-00001-8 |
生記廣潮成糖果行 | 公司統一編號: 00085507 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市中正區義二路二二號 | 食品業者登錄字號: C-200110935-00000-0 |
生記廣潮成糖果行 | 公司統一編號: 00085507 | 登錄項目: 餐飲場所 | 基隆市中正區義二路22號1樓 | 食品業者登錄字號: C-200110935-00002-2 |
永隆西藥房 | 公司統一編號: 00087131 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市仁愛區仁三路25號之1，1樓 | 食品業者登錄字號: C-200163144-00000-0 |
永隆西藥房 | 公司統一編號: 00087131 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市仁愛區仁三路25號之1 1樓 | 食品業者登錄字號: C-200163144-00001-1 |
永順藥房 | 公司統一編號: 00088005 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市仁愛區愛五路17號之4 | 食品業者登錄字號: C-200202897-00000-9 |
永順藥房 | 公司統一編號: 00088005 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市仁愛區愛五路17號之4 | 食品業者登錄字號: C-200202897-00001-0 |
外送合約平台 | 公司統一編號: | 登錄項目: 餐飲場所 | 新北市淡水區民族路33巷1之17號 | 食品業者登錄字號: F-200254424-00838-4 |
永隆切麵店 | 公司統一編號: 00089807 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市仁愛區愛一路89號 | 食品業者登錄字號: C-200204894-00000-8 |
永隆切麵店 | 公司統一編號: 00089807 | 登錄項目: 工廠/製造場所 | 基隆市仁愛區愛一路89號 | 食品業者登錄字號: C-200204894-00001-9 |
永隆切麵店 | 公司統一編號: 00089807 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市仁愛區愛一路89號 | 食品業者登錄字號: C-200204894-00002-0 |
蓁芳泰緬異國風味料理 | 公司統一編號: | 登錄項目: 餐飲場所 | 桃園市楊梅區三民路34號 | 食品業者登錄字號: H-200041963-00001-0 |
立達汽車貨運股份有限公司 | 公司統一編號: 00090706 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市七堵區富民里崇禮街129巷12之13號 | 食品業者登錄字號: C-100090706-00000-2 |
(餐飲業) | 公司統一編號: | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市南港區新民街37號 | 食品業者登錄字號: A-200154650-00000-0 |
正記號飲食店公司統一編號: 00082403 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台中市北屯區松竹里昌平路二段５之４號一樓 | 食品業者登錄字號: C-100082403-00000-7 |
正記號飲食店公司統一編號: 00082403 | 登錄項目: 餐飲場所 | 基隆市仁愛區仁二路96號1樓 | 食品業者登錄字號: C-100082403-00001-8 |
生記廣潮成糖果行公司統一編號: 00085507 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市中正區義二路二二號 | 食品業者登錄字號: C-200110935-00000-0 |
生記廣潮成糖果行公司統一編號: 00085507 | 登錄項目: 餐飲場所 | 基隆市中正區義二路22號1樓 | 食品業者登錄字號: C-200110935-00002-2 |
永隆西藥房公司統一編號: 00087131 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市仁愛區仁三路25號之1，1樓 | 食品業者登錄字號: C-200163144-00000-0 |
永隆西藥房公司統一編號: 00087131 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市仁愛區仁三路25號之1 1樓 | 食品業者登錄字號: C-200163144-00001-1 |
永順藥房公司統一編號: 00088005 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市仁愛區愛五路17號之4 | 食品業者登錄字號: C-200202897-00000-9 |
永順藥房公司統一編號: 00088005 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市仁愛區愛五路17號之4 | 食品業者登錄字號: C-200202897-00001-0 |
外送合約平台公司統一編號: | 登錄項目: 餐飲場所 | 新北市淡水區民族路33巷1之17號 | 食品業者登錄字號: F-200254424-00838-4 |
永隆切麵店公司統一編號: 00089807 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市仁愛區愛一路89號 | 食品業者登錄字號: C-200204894-00000-8 |
永隆切麵店公司統一編號: 00089807 | 登錄項目: 工廠/製造場所 | 基隆市仁愛區愛一路89號 | 食品業者登錄字號: C-200204894-00001-9 |
永隆切麵店公司統一編號: 00089807 | 登錄項目: 販售場所 | 基隆市仁愛區愛一路89號 | 食品業者登錄字號: C-200204894-00002-0 |
蓁芳泰緬異國風味料理公司統一編號: | 登錄項目: 餐飲場所 | 桃園市楊梅區三民路34號 | 食品業者登錄字號: H-200041963-00001-0 |
立達汽車貨運股份有限公司公司統一編號: 00090706 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 基隆市七堵區富民里崇禮街129巷12之13號 | 食品業者登錄字號: C-100090706-00000-2 |
(餐飲業)公司統一編號: | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市南港區新民街37號 | 食品業者登錄字號: A-200154650-00000-0 |