“碧莎蕾” 單一步驟系列驗孕試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“碧莎蕾” 單一步驟系列驗孕試劑的英文品名是BESURE ONE STEP HCG PREGNANCY TEST, 許可證字號是衛部醫器製字第005352號, 有效日期是20250928, 許可證種類是醫　器, 效能是利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG，human chorionic gonadotropin)之測試。新增效能：新增非專業人員使用。, 醫器規格是規格變更為：10P150、10P160、10P170。, 限制項目是國　產;;委託製造, 申請商名稱是碧莎蕾藥品實業有限公司.

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許可證字號	衛部醫器製字第005352號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250928
發證日期	20161101
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“碧莎蕾” 單一步驟系列驗孕試劑
英文品名	BESURE ONE STEP HCG PREGNANCY TEST
效能	利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG，human chorionic gonadotropin)之測試。新增效能：新增非專業人員使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	規格變更為：10P150、10P160、10P170。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	碧莎蕾藥品實業有限公司
申請商地址	台北市萬華區寶興街八十巷十六號
申請商統一編號	89954319
製造商名稱	碧莎蕾藥品實業有限公司
製造廠廠址	台北市萬華區寶興街八十巷十六號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	委託製造者
異動日期	20200928
製造許可登錄編號	GMP0241

許可證字號

衛部醫器製字第005352號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20250928

發證日期

20161101

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“碧莎蕾” 單一步驟系列驗孕試劑

英文品名

BESURE ONE STEP HCG PREGNANCY TEST

效能

利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG，human chorionic gonadotropin)之測試。新增效能：新增非專業人員使用。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

規格變更為：10P150、10P160、10P170。

限制項目

國　產;;委託製造

申請商名稱

碧莎蕾藥品實業有限公司

申請商地址

台北市萬華區寶興街八十巷十六號

申請商統一編號

89954319

製造商名稱

碧莎蕾藥品實業有限公司

製造廠廠址

台北市萬華區寶興街八十巷十六號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

委託製造者

異動日期

20200928

製造許可登錄編號

GMP0241

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陳郭美女	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2550000 \| 所代表法人: \| 碧莎蕾藥品實業有限公司 \| 統一編號: 89954319

陳郭美女

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碧莎蕾藥品實業有限公司

統一編號: 89954319 | 電話號碼: 02-2332-7895 | 新北市中和區橋和路120號7樓之3

碧莎蕾藥品實業有限公司

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“碧莎蕾” 單一步驟系列驗孕試劑

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碧莎蕾藥品實業有限公司	食品業者登錄字號: A-189954319-00001-7 \| 登錄項目: 販售場所 \| 公司統一編號: 89954319 \| 台北市萬華區寶興街80巷16號1樓

碧莎蕾藥品實業有限公司

食品業者登錄字號: A-189954319-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 89954319 | 新北市中和區橋和路120號7樓之3

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食品業者登錄字號: A-189954319-00001-7 | 登錄項目: 販售場所 | 公司統一編號: 89954319 | 台北市萬華區寶興街80巷16號1樓

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活力鈣錠	查處情形: 輔導結案(註: 本資料集匯整由各縣市衛生局行文副知本署之食品違規廣告處分紀錄，可顯示欄位以來文登載者為限，惟本資料集可能因後續修正裁量而有所變動，亦不代表處分主體之產品為違法，請審慎採參。) \| 違規廠商名稱或負責人: 碧莎蕾藥品實業有限公司/ \| 處分機關: 臺北市政府衛生局 \| 處分日期: 07 8 2014 12:00AM \| 刊播日期: 04 22 2014 12:00AM \| 刊播媒體: 碧莎蕾藥品實業有限公司 @ 違規食品廣告資料集
百順南瓜籽油複方膠囊	查處情形: 處分結案(註: 本資料集匯整由各縣市衛生局行文副知本署之食品違規廣告處分紀錄，可顯示欄位以來文登載者為限，惟本資料集可能因後續修正裁量而有所變動，亦不代表處分主體之產品為違法，請審慎採參。) \| 違規廠商名稱或負責人: 碧莎蕾藥品實業有限公司/ \| 處分機關: 臺北市政府衛生局 \| 處分日期: 07 21 2014 12:00AM \| 刊播日期: 04 22 2014 12:00AM \| 刊播媒體: 碧莎蕾藥品實業有限公司 @ 違規食品廣告資料集
碧莎蕾賜力清膠囊 (食品)(BESURE SIGHTLIGEN CAPSULES)	進口商名稱: 碧莎蕾藥品實業有限公司 \| 產地: 美國 \| 原因: 其它衛生項目不符規定(其他衛生項目不符規定) \| 進口商地址: 台北巿萬華區寶興街80巷16號1樓 \| 貨品分類號列: 2106.90.99.20.8 \| 不合格原因暨檢出量詳細說明: 檢出咖啡因 \| 法規限量標準: 依據「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，案內產品非表列准用食品範圍，本案不符合食品安全衛生管理法第18條規定。 \| 製造廠或出口商名稱: CAPTEK SOFTGEL INT'L, INC. \| 牌名: CAPTEK \| 處置情形: 案內不符合商品依規定退運或銷毀。 \| 發布日期: 2015/05/12 @ 不符合食品資訊資料集
碧莎蕾固勇健膠囊	英文品名: BESURE GLUCOSAMINE CAPSULES \| 有效日期: 1130723 \| 申請商名稱: 碧莎蕾藥品實業有限公司 \| 簽審文件編號: DHC0A860160530 \| 成分: GLUCOSAMINE HCL;;MAGNESIUM STEARATE;;SILICON DIOXIDE;;RICE FLOUR;;GELATIN;;TITANIUM DIOXIDE;;ALLURA ... @ 輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記資料集
碧莎蕾優寶複方膠囊	英文品名: BESURE HEMOGLOBIN COMPLEX \| 有效日期: 1160127 \| 申請商名稱: 碧莎蕾藥品實業有限公司 \| 簽審文件編號: DHC0B107006822 \| 成分: HEMOGLOBIN;;DESICCATED LIVER POWDER;;VITAMIN B12 (CYANOCOBALAMIN);;FOLIC ACID;;FERROUS FUMARATE;;MAN... @ 輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記資料集
碧莎蕾瑞寶軟膠囊	英文品名: BESURE MEGA VITAMIN CAPSULES \| 有效日期: 1171016 \| 申請商名稱: 碧莎蕾藥品實業有限公司 \| 簽審文件編號: DHC0B207219510 \| 成分: VITAMIN A (RETINOL);;VITAMIN D2 (CALCIFEROL);;VITAMIN E (DL-ALPHA TOCOPHERYL ACETATE);;VITAMIN C (AS... @ 輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記資料集
碧莎蕾新賜力清膠囊	英文品名: SIGHTLIGEN PLUS CAPSULES \| 有效日期: 1180514 \| 申請商名稱: 碧莎蕾藥品實業有限公司 \| 簽審文件編號: DHC0B390247254 \| 成分: β-CAROTENE;;β-CAROTENE;;CORN OIL;;DL-ALPHA-TOCOPHEROL;;VITAMIN E (D-ALPHA TOCOPHEROL);;VITAMIN B1 (T... @ 輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記資料集

活力鈣錠

查處情形: 輔導結案(註: 本資料集匯整由各縣市衛生局行文副知本署之食品違規廣告處分紀錄，可顯示欄位以來文登載者為限，惟本資料集可能因後續修正裁量而有所變動，亦不代表處分主體之產品為違法，請審慎採參。) | 違規廠商名稱或負責人: 碧莎蕾藥品實業有限公司/ | 處分機關: 臺北市政府衛生局 | 處分日期: 07 8 2014 12:00AM | 刊播日期: 04 22 2014 12:00AM | 刊播媒體: 碧莎蕾藥品實業有限公司

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百順南瓜籽油複方膠囊

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碧莎蕾賜力清膠囊 (食品)(BESURE SIGHTLIGEN CAPSULES)

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碧莎蕾固勇健膠囊

英文品名: BESURE GLUCOSAMINE CAPSULES | 有效日期: 1130723 | 申請商名稱: 碧莎蕾藥品實業有限公司 | 簽審文件編號: DHC0A860160530 | 成分: GLUCOSAMINE HCL;;MAGNESIUM STEARATE;;SILICON DIOXIDE;;RICE FLOUR;;GELATIN;;TITANIUM DIOXIDE;;ALLURA ...

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碧莎蕾優寶複方膠囊

英文品名: BESURE HEMOGLOBIN COMPLEX | 有效日期: 1160127 | 申請商名稱: 碧莎蕾藥品實業有限公司 | 簽審文件編號: DHC0B107006822 | 成分: HEMOGLOBIN;;DESICCATED LIVER POWDER;;VITAMIN B12 (CYANOCOBALAMIN);;FOLIC ACID;;FERROUS FUMARATE;;MAN...

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碧莎蕾瑞寶軟膠囊

英文品名: BESURE MEGA VITAMIN CAPSULES | 有效日期: 1171016 | 申請商名稱: 碧莎蕾藥品實業有限公司 | 簽審文件編號: DHC0B207219510 | 成分: VITAMIN A (RETINOL);;VITAMIN D2 (CALCIFEROL);;VITAMIN E (DL-ALPHA TOCOPHERYL ACETATE);;VITAMIN C (AS...

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碧莎蕾新賜力清膠囊

英文品名: SIGHTLIGEN PLUS CAPSULES | 有效日期: 1180514 | 申請商名稱: 碧莎蕾藥品實業有限公司 | 簽審文件編號: DHC0B390247254 | 成分: β-CAROTENE;;β-CAROTENE;;CORN OIL;;DL-ALPHA-TOCOPHEROL;;VITAMIN E (D-ALPHA TOCOPHEROL);;VITAMIN B1 (T...

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碧莎蕾藥品實業的黃頁資料

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碧莎蕾藥品實業有限公司 | 地址: 台北市寶興街80巷25號1樓 | 電話: 0800-678-666

名稱碧莎蕾藥品實業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
碧莎蕾藥品實業有限公司新北市中和區橋和路120號7樓之3	陳郭美女	89954319	核准設立

碧莎蕾藥品實業有限公司

登記地址: 新北市中和區橋和路120號7樓之3 | 負責人: 陳郭美女 | 統編: 89954319 | 核准設立

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與“碧莎蕾” 單一步驟系列驗孕試劑同分類的醫療器材許可證資料集

“聲得”氣導助聽器 (未滅菌)	英文品名: “Prosonic” Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004758號 \| 有效日期: 2021/06/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聲得有限公司
“惟視艾” 艾卡瑞爾三焦點散光人工水晶體	英文品名: "VSY" ACRIVA TRIFOCAL TORIC INTRAOCULAR LENS \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030756號 \| 有效日期: 2028/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Acriva Reviol Tri-ED T 611, 以下空白。增加規格：Acriva Trinova Toric（原107年3月23日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原1... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“亞培”高鐸格康曼十八血管導線	英文品名: “Abbott” Hi-Torque Command 18 Guide Wire \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030757號 \| 有效日期: 2023/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“卡爾斯特” 拋棄式雙極電極	英文品名: “Karl Storz” Single use bipolar electrode \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030758號 \| 有效日期: 2028/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年5月17日... \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 卡爾斯特有限公司
“尼德克” 非球面軟式單片型淡黃色人工水晶體	英文品名: “NIDEK” Tinted and Aspheric Single-Piece IOL(Nex-Acri AA 1P) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030759號 \| 有效日期: 2028/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NS-60YG, 以下空白。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原107年4月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司
“雅客”可回收血栓過濾網	英文品名: “Argon” Retrievable Vena Cave Filter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030760號 \| 有效日期: 2028/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 352506070E、352506100E, 以下空白. \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
“美敦力” 博視達磁振造影植入式心臟再同步節律器	英文品名: “Medtronic” Percepta CRT-P MRI SureScan Implantable Pacemaker System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030761號 \| 有效日期: 2028/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: W1TR04、W4TR04。規格變更：詳如核定之中文說明書(原107年3月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“立沃克” 動力外骨骼系統	英文品名: “ReWalk” Powered Exoskeleton System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030762號 \| 有效日期: 2023/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/11/23 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ReWalk Personal、ReWalk Rehabilitation，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣安川電機股份有限公司
“泰爾茂”籟芙微球體	英文品名: “Terumo” LifePearl drug-elution microspheres for embolisation \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030763號 \| 有效日期: 2028/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8LP2S100, 8LP2S200, 8LP2S400以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
“美瑞特”英雄人工血管	英文品名: “Merit” HeRO Graft \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030764號 \| 有效日期: 2028/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HERO1001, HERO1002, HERO1003以下空白增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原108年5月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
實瞳京櫻雙焦點日拋軟性隱形眼鏡	英文品名: SEED 1dayPure UP Multistage Daily Disposable Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030765號 \| 有效日期: 2028/05/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：58%；顏色：淡藍色仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月10日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣實瞳股份有限公司
恩格斯第二代人工視網膜系統	英文品名: Argus II Retinal Prosthesis System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030766號 \| 有效日期: 2023/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 安全監視;;輸入 \| 申請商名稱: 友華生技醫藥股份有限公司
“恩多利斯”新生兒及嬰兒副交感神經評估儀	英文品名: “Mdoloris” Continuous analgesia monitoring system-NIPE MONITOR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030767號 \| 有效日期: 2023/05/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NIPE Monitor以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘智企業有限公司
實瞳京櫻散光日拋軟性隱形眼鏡	英文品名: SEED 1dayPure UP for Astigmatism Daily Disposable Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030768號 \| 有效日期: 2028/05/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：58%；顏色：淡藍色，以下空白。包裝變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年12月3日核定之仿單標籤核定本收回... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣實瞳股份有限公司
實瞳京櫻日拋軟性隱形眼鏡	英文品名: SEED 1dayPure UP Daily Disposable Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030769號 \| 有效日期: 2028/05/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：58%；顏色：淡藍色，以下空白。包裝變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣實瞳股份有限公司