@ “十美牌”外用沖洗套 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第001212號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/07 |
| 發證日期 | 2004/12/07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500121202 |
| 中文品名 | "十美牌" 包裝消毒袋 |
| 英文品名 | SIGMA STERILIZATION POUCH |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本(原94年1月11日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | SMFR,SMGR,TYFR,TYGR,SMFP,SMGP,TYFP,TYGP,SMSE,PTF,PTP,以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原94年1月11日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.9.1核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。增加規格、註銷規格:詳如核定之中文說明書(原110年3月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。增加規格，詳如核定之中文說明書(原110年10月15日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 聯和醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市龜山區建國東路29號 |
| 申請商統一編號 | 33886753 |
| 製造商名稱 | 明基材料股份有限公司雲科製造三廠 |
| 製造廠廠址 | 雲林縣斗六市虎溪里科工十八路18號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 受託製造廠 |
| 異動日期 | 2023/01/05 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1762 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第001212號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/12/07 |
| 發證日期: 2004/12/07 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500121202 |
| 中文品名: "十美牌" 包裝消毒袋 |
| 英文品名: SIGMA STERILIZATION POUCH |
| 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本(原94年1月11日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: SMFR,SMGR,TYFR,TYGR,SMFP,SMGP,TYFP,TYGP,SMSE,PTF,PTP,以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原94年1月11日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.9.1核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。增加規格、註銷規格:詳如核定之中文說明書(原110年3月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。增加規格，詳如核定之中文說明書(原110年10月15日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市龜山區建國東路29號 |
| 申請商統一編號: 33886753 |
| 製造商名稱: 明基材料股份有限公司雲科製造三廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣斗六市虎溪里科工十八路18號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 受託製造廠 |
| 異動日期: 2023/01/05 |
| 製造許可登錄編號: GMP1762 |
@ “十美牌”外用沖洗套 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第001212號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241207 |
| 發證日期 | 20041207 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500121202 |
| 中文品名 | "十美牌" 包裝消毒袋 |
| 英文品名 | SIGMA STERILIZATION POUCH |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本(原94年1月11日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | SMFR,SMGR,TYFR,TYGR,SMFP,SMGP,TYFP,TYGP,SMSE,PTF,PTP,以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原94年1月11日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.9.1核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。增加規格、註銷規格:詳如核定之中文說明書(原110年3月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 聯和醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市龜山區建國東路29號 |
| 申請商統一編號 | 33886753 |
| 製造商名稱 | 明基材料股份有限公司雲科製造三廠 |
| 製造廠廠址 | 雲林縣斗六市虎溪里科工十八路18號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | 受託製造廠 |
| 異動日期 | 20211015 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1762 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第001212號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241207 |
| 發證日期: 20041207 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500121202 |
| 中文品名: "十美牌" 包裝消毒袋 |
| 英文品名: SIGMA STERILIZATION POUCH |
| 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本(原94年1月11日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: SMFR,SMGR,TYFR,TYGR,SMFP,SMGP,TYFP,TYGP,SMSE,PTF,PTP,以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原94年1月11日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.9.1核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。增加規格、註銷規格:詳如核定之中文說明書(原110年3月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市龜山區建國東路29號 |
| 申請商統一編號: 33886753 |
| 製造商名稱: 明基材料股份有限公司雲科製造三廠 |
| 製造廠廠址: 雲林縣斗六市虎溪里科工十八路18號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: 受託製造廠 |
| 異動日期: 20211015 |
| 製造許可登錄編號: GMP1762 |
@ “十美牌”外用沖洗套 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號: 衛署醫器製字第000484號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2023/09/19 |
| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 |
| 有效日期: 2021/05/07 |
| 發證日期: 1991/05/07 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500048404 |
| 中文品名: "十美牌" 計量點滴輸液套 |
| 英文品名: "SIGMA" VOLUME METERIC ADMINISTRATION SET |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 1301 輸液套 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如仿單標籤核定本，增加型號:詳如仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。NBAS120。NB120、NB150。BVS120,BAS120,BVS120 DEHP FREE,BAS120 DEHP FREE。增加規格：NBSE120，NBSE150，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市龜山區建國東路29號 |
| 申請商統一編號: 33886753 |
| 製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/11/08 |
| 製造許可登錄編號: GMP1239 |
@ “十美牌”外用沖洗套 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ “十美牌”外用沖洗套 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004624號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2024/03/27 |
| 註銷理由 | 自請註銷;;聯和醫療器材股份有限公司113年3月20日聯字第1130320001 號函。 |
| 有效日期 | 2024/06/20 |
| 發證日期 | 2014/06/20 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “十美牌”輸液套 |
| 英文品名 | “SIGMA” Infusion Set |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年7月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯和醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市龜山區建國東路29號 |
| 申請商統一編號 | 33886753 |
| 製造商名稱 | 聯和醫療器材股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市瑞芳區頂坪路34號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/04/01 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1239 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004624號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2024/03/27 |
| 註銷理由: 自請註銷;;聯和醫療器材股份有限公司113年3月20日聯字第1130320001 號函。 |
| 有效日期: 2024/06/20 |
| 發證日期: 2014/06/20 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “十美牌”輸液套 |
| 英文品名: “SIGMA” Infusion Set |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年7月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市龜山區建國東路29號 |
| 申請商統一編號: 33886753 |
| 製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/04/01 |
| 製造許可登錄編號: GMP1239 |
@ “十美牌”外用沖洗套 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004624號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240620 |
| 發證日期 | 20140620 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “十美牌”輸液套 |
| 英文品名 | “SIGMA” Infusion Set |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年7月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 聯和醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市龜山區建國東路29號 |
| 申請商統一編號 | 33886753 |
| 製造商名稱 | 聯和醫療器材股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市瑞芳區頂坪路34號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210120 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1239 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004624號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240620 |
| 發證日期: 20140620 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “十美牌”輸液套 |
| 英文品名: “SIGMA” Infusion Set |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年7月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市龜山區建國東路29號 |
| 申請商統一編號: 33886753 |
| 製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210120 |
| 製造許可登錄編號: GMP1239 |
@ “十美牌”外用沖洗套 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ “十美牌”外用沖洗套 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ “十美牌”外用沖洗套 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ “十美牌”外用沖洗套 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ “十美牌”外用沖洗套 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005540號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/10/30 |
| 發證日期: 2016/11/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “凱力美”頭皮針輸液器 |
| 英文品名: “PMI” Scalp Vein Infusion Set |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市龜山區建國東路29號 |
| 申請商統一編號: 33886753 |
| 製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/01/21 |
| 製造許可登錄編號: GMP1239 |
@ “十美牌”外用沖洗套 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ “十美牌”外用沖洗套 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ “十美牌”外用沖洗套 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ “十美牌”外用沖洗套 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ “十美牌”外用沖洗套 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ “十美牌”外用沖洗套 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號: 衛署醫器製字第000784號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2007/07/17 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2004/02/09 |
| 發證日期: 1999/07/14 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY00500078403 |
| 中文品名: 延長輸液管 |
| 英文品名: EXTENSION TUBE "ALL-CARE" |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 1399 其他輸血、輸液用器具 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北縣瑞芳鎮頂坪路３４號 |
| 申請商統一編號: 33886753 |
| 製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台北縣瑞芳鎮頂坪路３４號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2007/08/24 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “十美牌”外用沖洗套 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號: 衛署醫器製字第000784號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20070717 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20040209 |
| 發證日期: 19990714 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHY00500078403 |
| 中文品名: 延長輸液管 |
| 英文品名: EXTENSION TUBE "ALL-CARE" |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 1399 其他輸血、輸液用器具 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北縣瑞芳鎮頂坪路３４號 |
| 申請商統一編號: 33886753 |
| 製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 台北縣瑞芳鎮頂坪路３４號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20070824 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “十美牌”外用沖洗套 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003102號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2024/03/27 |
| 註銷理由 | 自請註銷;;聯和醫療器材股份有限公司113年3月20日聯字第1130320001 號函。 |
| 有效日期 | 2025/10/04 |
| 發證日期 | 2010/10/04 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500310205 |
| 中文品名 | “十美牌”免針輸液接頭 |
| 英文品名 | “SIGMA”Needleless Injection Access Device |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。增加規格：ETNSCB、ETNSCG，以下空白。增加規格，ETNE10、ETNE20、ETNE30、ETNE40、ETNTE10、ETNYE10、NE8100、CNE8100、CNE8200、ENSE10、NSE01、ENSCE01、NSV01、NSVE01、CNE01、CNE02、SEE01、SEE02，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱 | 聯和醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址 | 桃園市龜山區建國東路29號 |
| 申請商統一編號 | 33886753 |
| 製造商名稱 | 聯和醫療器材股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 新北市瑞芳區頂坪路34號 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/04/01 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1239 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003102號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2024/03/27 |
| 註銷理由: 自請註銷;;聯和醫療器材股份有限公司113年3月20日聯字第1130320001 號函。 |
| 有效日期: 2025/10/04 |
| 發證日期: 2010/10/04 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500310205 |
| 中文品名: “十美牌”免針輸液接頭 |
| 英文品名: “SIGMA”Needleless Injection Access Device |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5440 血管內輸液套 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：ETNSCB、ETNSCG，以下空白。增加規格，ETNE10、ETNE20、ETNE30、ETNE40、ETNTE10、ETNYE10、NE8100、CNE8100、CNE8200、ENSE10、NSE01、ENSCE01、NSV01、NSVE01、CNE01、CNE02、SEE01、SEE02，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司 |
| 申請商地址: 桃園市龜山區建國東路29號 |
| 申請商統一編號: 33886753 |
| 製造商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市瑞芳區頂坪路34號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2024/04/01 |
| 製造許可登錄編號: GMP1239 |