"亞格美" 觸覺計 (未滅菌)
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中文品名"亞格美" 觸覺計 (未滅菌)的英文品名是"AlgoMed" Esthesiometer (non-sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第017761號, 有效日期是20220426, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「觸覺計(K.1500)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是晶實企業有限公司.

#"亞格美" 觸覺計 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017761號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220426
發證日期	20170426
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401776100
中文品名	"亞格美" 觸覺計 (未滅菌)
英文品名	"AlgoMed" Esthesiometer (non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「觸覺計(K.1500)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K1500 觸覺計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	晶實企業有限公司
申請商地址	新北市三重區重陽路一段45號9樓之1
申請商統一編號	16862995
製造商名稱	MEDOC LTD.ADVANCED MEDICAL SYSTEMS
製造廠廠址	HA’DEKEL STREET 1.PO BOX423 RAMAT YISHAI 30095, ISRAEL
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IL
製程	(空)
異動日期	20170504
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第017761號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20220426

發證日期

20170426

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401776100

中文品名

"亞格美" 觸覺計 (未滅菌)

英文品名

"AlgoMed" Esthesiometer (non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「觸覺計(K.1500)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

K 神經學科用裝置

醫器次類別一

K1500 觸覺計

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

晶實企業有限公司

申請商地址

新北市三重區重陽路一段45號9樓之1

申請商統一編號

16862995

製造商名稱

MEDOC LTD.ADVANCED MEDICAL SYSTEMS

製造廠廠址

HA’DEKEL STREET 1.PO BOX423 RAMAT YISHAI 30095, ISRAEL

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20170504

製造許可登錄編號

(空)

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簡來成	職稱: 董事 \| 持有股份數: 5000000 \| 所代表法人: \| 晶實企業有限公司 \| 統一編號: 16862995

簡來成

職稱: 董事 | 持有股份數: 5000000 | 所代表法人: | 晶實企業有限公司 | 統一編號: 16862995

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晶實企業有限公司

統一編號: 16862995 | 電話號碼: 02-2983-7773 | 新北市三重區重陽路1段45號9樓之1

晶實企業有限公司

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"亞格美" 觸覺計 (未滅菌)	英文品名: "AlgoMed" Esthesiometer (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017761號 \| 有效日期: 2027/04/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「觸覺計(K.1500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晶實企業有限公司
伊諾比腦波紀錄器	英文品名: Enobio wireless portable EEG equipment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029347號 \| 有效日期: 2022/01/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Enobio \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晶實企業有限公司
百斯威-疼痛與感覺神經評估系統	英文品名: PATHWAY-Pain & Sensory Evaluation System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022279號 \| 有效日期: 2026/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晶實企業有限公司
“雷斯丁”腦部定位系統	英文品名: “Nexstim” Navigated Brain Stimulation system \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021860號 \| 有效日期: 2015/12/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: eXimia NBS以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晶實企業有限公司
“美迪克”熱能感覺評估儀	英文品名: “MEDOC” Q-Sense Thermal Sensory Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024617號 \| 有效日期: 2028/01/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Q-Sense \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晶實企業有限公司
"晶實" 小兒姿勢固定器 (未滅菌)	英文品名: "Jings" Pediatric position holder (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021755號 \| 有效日期: 2025/07/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「小兒姿勢固定器(J.5680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晶實企業有限公司
“晶實”熱能感覺評估儀	英文品名: “Medoc” Thermal Sensory Analyzer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034019號 \| 有效日期: 2025/11/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年11月27日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晶實企業有限公司
百斯威-疼痛與感覺神經評估系統	英文品名: PATHWAY-Pain & Sensory Evaluation System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022279號 \| 有效日期: 20260419 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晶實企業有限公司
"菲瑪斯" 非侵入式血壓監檢測系統	英文品名: "FMS" Noninvasive blood pressure Measurement system \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012480號 \| 有效日期: 20101004 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121031 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Finometer Protapres Model-2, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晶實企業有限公司

佛賽特血氧飽和測定儀

“松希”揮發氣體消除系統

“晶實”熱能感覺評估儀

伊利特血氧飽和測定儀

晶實出汗量測量儀

"美迪克"神經纖維刺激器

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"晶實" 熱能/振動感覺評估儀

"晶實" 小兒姿勢固定器 (未滅菌)

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伊諾比腦波紀錄器

百斯威-疼痛與感覺神經評估系統

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“美迪克”熱能感覺評估儀

"晶實" 小兒姿勢固定器 (未滅菌)

“晶實”熱能感覺評估儀

百斯威-疼痛與感覺神經評估系統

"菲瑪斯" 非侵入式血壓監檢測系統

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晶實企業有限公司

食品業者登錄字號: F-116862995-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 16862995 | 新北市三重區重陽路1段45號9樓之1

晶實企業有限公司

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"晶實" 小兒姿勢固定器 (未滅菌)

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"晶實" 熱能/振動感覺評估儀	英文品名: "JINGS" THERMAL AND VIBRATORY SENSORY ANALYZER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011657號 \| 有效日期: 20100810 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121031 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TSA II, VSA-3000以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晶實企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
大亨財稅記帳士事務所	OID: 2.16.886.110.90026.101157 \| 電話: 02-29712149 \| 地址: 新北市三重區重陽路一段45號9樓之2 \| DN: o=大亨財稅記帳士事務所,l=新北市,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼
"晶實" 小兒姿勢固定器 (未滅菌)	英文品名: "Jings" Pediatric position holder (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021755號 \| 有效日期: 20250720 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「小兒姿勢固定器(J.5680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 晶實企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"晶實" 熱能/振動感覺評估儀

@ 醫療器材許可證資料集

大亨財稅記帳士事務所

OID: 2.16.886.110.90026.101157 | 電話: 02-29712149 | 地址: 新北市三重區重陽路一段45號9樓之2 | DN: o=大亨財稅記帳士事務所,l=新北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

"晶實" 小兒姿勢固定器 (未滅菌)

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
晶實企業有限公司新北市三重區重陽路1段45號9樓之1	簡來成	16862995	核准設立

晶實企業有限公司

登記地址: 新北市三重區重陽路1段45號9樓之1 | 負責人: 簡來成 | 統編: 16862995 | 核准設立

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
活頁有限公司新北市三重區重陽路一段45號2樓之4	王世豪	70547622	核准設立

活頁有限公司

登記地址: 新北市三重區重陽路一段45號2樓之4 | 負責人: 王世豪 | 統編: 70547622 | 核准設立

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與"亞格美" 觸覺計 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrators \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservatives \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“德意志” 自動血漿壓板系統	英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 \| 有效日期: 2016/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9028661，以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
普生健肝脢 C-96 3.0	英文品名: GB NANBASE C-96 3.0 \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002307號 \| 有效日期: 2022/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/02/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中的C型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 96 Tests/Kit, 480 Tests/Kit1.HCV Antigens Plate：96wells × 1, 96wells × 5.2.Conc. Anti-Human-IgG？HRPO... \| 醫器規格: 96 Tests/Kit, 480 Tests/Kit \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司
拉吉士血液樣品收集器-乙二胺四乙酸	英文品名: LAGIS BLOOD SPECIMEN COLLECTION DEVICE-EDTA \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002308號 \| 有效日期: 2012/01/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/05/02 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以輸送以及處理血液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 血液容量1.5ml用噴霧30uL (EDTA K3:0.27M) \| 醫器規格: #1151 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 常廣股份有限公司
易立得血糖測試套組	英文品名: EZ Scan Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002309號 \| 有效日期: 2012/01/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測試血糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.血糖測試片：\n(1)1.4% w/w glucose oxidase (葡萄糖氧化酵素)\n(2)2.6% w/w potassium ferricyanide (鐵氰化鉀)\n(3)96% w... \| 醫器規格: T524:血糖測試套組(測試片10支、血糖儀、採血針、採血筆)T522:測試片50支T521:測試片25支T520:測試片10支 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台欣生物科技研發股份有限公司
瑞特血糖監測系統	英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002310號 \| 有效日期: 2017/01/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 瑞特血糖監測系統是專為體外診斷所設計(自我測試及專業使用皆可)，經由微血管取得之新鮮全血做測試，來量測血糖值。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. 試片試劑之組成\n2.1 葡萄糖氧化酵素(GOD) Glucose Oxidase \n(Aspergillus niger): 8%, \n2.2 赤血鹽 Potassium ferricya... \| 醫器規格: 1. 瑞特血糖監測系統 GM2101.1 瑞特血糖測試儀1.2 瑞特血糖測試片10片/罐1.3 瑞特品管液4.0ml/瓶1.4 瑞特測試座1.5 瑞特品管檢測片2. 瑞特血糖測試片GS210：25片/... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 華廣生技股份有限公司大慶廠
泰博克立測血糖試片	英文品名: Clever Chek test strip \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002311號 \| 有效日期: 2022/01/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測血液中之葡萄糖。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucose dehydrogenase 葡萄糖去氫酶 5%\nElectron shuttle 電子梭 53%\nEnzyme protector 酵素保護劑 4%\nNon-reactive i... \| 醫器規格: 1. 10片/罐2. 25片/罐、2罐/包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司
泰博克立測血糖測試系統	英文品名: Clever Chek Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002313號 \| 有效日期: 2027/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 泰博克立測血糖測試系統提供定量的指尖微血管全寫血糖檢測。此系統適用於糖尿病患者進行自我監測，以及專業人員施行血糖量測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Strips: Glucose oxidase 10%、Electron shuttle 50%、Enzyme protector 8%、Non-reactive ingredients 32%\nC... \| 醫器規格: 1. 泰博克立測血糖測試系統(型號TD-4231)內含：泰博克立測血糖機1台、泰博克立測血糖試片25片、泰博採血筆1支、泰博採血針25支、泰博品管液1瓶、使用說明書1張、簡易使用指南1張、收纳帶1只、... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司
泰博克立測血糖測試系統	英文品名: Clever Chek Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002314號 \| 有效日期: 2022/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測血液中葡萄糖。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Strips: Glucose oxidase 10%、Electron shuttle 50%、Enzyme protector 8%、Non-reactive ingredients 32%\nC... \| 醫器規格: 1. 泰博克立測血糖測試系統(型號TD-4227)內含：泰博克立測血糖機1台、泰博克立測血糖試片25片、泰博採血筆1支、泰博採血針25支、泰博品管液1瓶、使用說明書1張、簡易使用指南1張、收納帶1只、... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司
人工手指關節	英文品名: "ROBERT MATHYS" FINGER JOINT PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005832號 \| 有效日期: 1993/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/01/10 \| 註銷理由: 英文品名變更;;製造廠名稱變更;;中文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
骨科用鐵線	英文品名: "ROBERT MATHYS" WIRES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005833號 \| 有效日期: 1993/06/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/11/11 \| 註銷理由: 中文品名變更;;英文品名變更;;製造廠名稱變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２９１，２９２，２９２．７， \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
骨板	英文品名: "ROBERT MATHYS" PLATES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005834號 \| 有效日期: 1993/06/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/11/11 \| 註銷理由: 製造廠名稱變更;;中文品名變更;;英文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＦＲＡＧＭＥＮＴ：２４１．０，２４８，２４２．１，２４２．３，　　２４４，ＲＥＣＯＮＳＴＲＵＣＴＩＯＮ：２４５．１，２４５．２，　　２４５．４，２４５．５，２４３． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
無骨泥式人工髖關節	英文品名: "PROTEK" CEMENTLESS HIP PROSTHESIS CLS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005835號 \| 有效日期: 1993/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1994/01/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司