"醫品美德"電生理學監視系統
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中文品名"醫品美德"電生理學監視系統的英文品名是"EP-WORKMATE" ELECTROPHYSIOLOGY SYSTEM, 許可證字號是衛署醫器輸字第013917號, 有效日期是20110203, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20121116, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是銀鐸實業有限公司.

#"醫品美德"電生理學監視系統的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第013917號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121116
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20110203
發證日期	20060203
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601391708
中文品名	"醫品美德"電生理學監視系統
英文品名	"EP-WORKMATE" ELECTROPHYSIOLOGY SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	銀鐸實業有限公司
申請商地址	台北市南港區成功路一段32號4樓之1
申請商統一編號	22731043
製造商名稱	EP MED SYSTEMS
製造廠廠址	COOPER RUN EXECUTIVE PARK 575 ROUTE 73 NORTH, BUILDING D, WEST BERLIN, NJ 08091, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20121116
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第013917號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20121116

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20110203

發證日期

20060203

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00601391708

中文品名

"醫品美德"電生理學監視系統

英文品名

"EP-WORKMATE" ELECTROPHYSIOLOGY SYSTEM

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

銀鐸實業有限公司

申請商地址

台北市南港區成功路一段32號4樓之1

申請商統一編號

22731043

製造商名稱

EP MED SYSTEMS

製造廠廠址

COOPER RUN EXECUTIVE PARK 575 ROUTE 73 NORTH, BUILDING D, WEST BERLIN, NJ 08091, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20121116

製造許可登錄編號

(空)

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秦偉隆	職稱: 董事 \| 持有股份數: 26500000 \| 所代表法人: \| 銀鐸實業有限公司 \| 統一編號: 22731043

秦偉隆

職稱: 董事 | 持有股份數: 26500000 | 所代表法人: | 銀鐸實業有限公司 | 統一編號: 22731043

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銀鐸實業有限公司

統一編號: 22731043 | 電話號碼: 02-2654-7711 | 臺北市南港區成功路1段32號4樓之1

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“優美”吉德漢覆膜白金支架	英文品名: “NuMED” Covered Cheatham Platinum Stent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033926號 \| 有效日期: 2025/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格: 詳如核定之中文說明書(原109年10月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銀鐸實業有限公司
“優美”吉德漢覆膜白金支架	英文品名: “NuMED” Covered Cheatham Platinum Stent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033926號 \| 有效日期: 20250925 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格: 詳如核定之中文說明書(原109年10月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 銀鐸實業有限公司
"愛可" X-光防護鉛眼鏡	英文品名: "AADCO" X-RAY PROTECTIVE GLASSES \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002437號 \| 有效日期: 2010/12/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用來保護操作者，或其他人員，使其避免於放射治療中暴露於放射線環境中，所使用的減弱放射線保護罩。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LG-2000, LG-2000D, LG-2000A, LG-2000AD, LG-2001LG-700, LG-701, LG-702, LG-703LG-116, LG-116A, LG-130... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銀鐸實業有限公司
"愛可" X-光防護鉛眼鏡	英文品名: "AADCO" X-RAY PROTECTIVE GLASSES \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002437號 \| 有效日期: 20101230 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121116 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LG-2000, LG-2000D, LG-2000A, LG-2000AD, LG-2001LG-700, LG-701, LG-702, LG-703LG-116, LG-116A, LG-130... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 銀鐸實業有限公司
導管引導鞘	英文品名: MAXIMUM INTRODUCER WITH HEMOSTASIS VALVE "DAIG" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009296號 \| 有效日期: 2009/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銀鐸實業有限公司
導管引導鞘	英文品名: MAXIMUM INTRODUCER WITH HEMOSTASIS VALVE "DAIG" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009296號 \| 有效日期: 20090209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121116 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 銀鐸實業有限公司
"優美" 心臟中隔缺損測量導管	英文品名: "NUMED" PTS SIZING CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009928號 \| 有效日期: 2027/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銀鐸實業有限公司
"優美" 心臟中隔缺損測量導管	英文品名: "NUMED" PTS SIZING CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009928號 \| 有效日期: 20270523 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 銀鐸實業有限公司
“優美”吉德漢白金支架	英文品名: “NuMed” Cheatham Platinum Stent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029435號 \| 有效日期: 2027/04/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本新增型號CP8Z50、CP8Z55、CP8Z60、CP10Z39、CP10Z45、CP10Z50、CP10Z55、CP10Z60 、CVRDCP8Z50、CVRDCP8Z55、CVR... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銀鐸實業有限公司
“優美”吉德漢白金支架	英文品名: “NuMed” Cheatham Platinum Stent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029435號 \| 有效日期: 20270406 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本新增型號CP8Z50、CP8Z55、CP8Z60、CP10Z39、CP10Z45、CP10Z50、CP10Z55、CP10Z60 、CVRDCP8Z50、CVRDCP8Z55、CVR... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 銀鐸實業有限公司
導管引導鞘	英文品名: "DAIG" FAST-CATH HEMOSTASIS INTRODUCER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007110號 \| 有效日期: 2004/01/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如仿單標籤核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銀鐸實業有限公司
導管引導鞘	英文品名: "DAIG" FAST-CATH HEMOSTASIS INTRODUCER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007110號 \| 有效日期: 20040120 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20070716 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 銀鐸實業有限公司
“優美”血管擴張氣球導管	英文品名: “NuMED”MINI GHOST DILATATION CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020305號 \| 有效日期: 2019/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銀鐸實業有限公司
“優美”血管擴張氣球導管	英文品名: “NuMED”MINI GHOST DILATATION CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020305號 \| 有效日期: 20191109 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 銀鐸實業有限公司
"普魯斯" 血管顯影劑注射筒及其附件	英文品名: "Perouse" Syringes for Angiography and Accessories. \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009254號 \| 有效日期: 2024/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CARMELLOSE (CARBOXYMETHYLCELLULOSE) 33.0000 %HYALURONATE SODIUM ( EQ TO SODIUM HYALURONATE ) 67.0000... \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:0137NG,0137NC。註銷規格:0137NA、0137NF、0137NB及0137ND。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銀鐸實業有限公司
"普魯斯" 血管顯影劑注射筒及其附件	英文品名: "Perouse" Syringes for Angiography and Accessories. \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009254號 \| 有效日期: 20240209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: HYALURONATE SODIUM ( EQ TO SODIUM HYALURONATE );;CARMELLOSE (CARBOXYMETHYLCELLULOSE) \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:0137NG,0137NC。註銷規格:0137NA、0137NF、0137NB及0137ND。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 銀鐸實業有限公司
血管擴張氣球導管	英文品名: MULLINS HIGH PROSSURE PTA CATHETER "NUMED" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009055號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銀鐸實業有限公司
血管擴張氣球導管	英文品名: MULLINS HIGH PROSSURE PTA CATHETER "NUMED" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009055號 \| 有效日期: 20040209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20070716 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 銀鐸實業有限公司
“瑞司醫療”血栓旋轉清除器	英文品名: “Rex Medical” Cleaner Rotational Thrombectomy Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026578號 \| 有效日期: 2019/09/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 700009, 700109, 700115以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 銀鐸實業有限公司

“優美”吉德漢覆膜白金支架

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"愛可" X-光防護鉛眼鏡

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導管引導鞘

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“優美”吉德漢白金支架

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導管引導鞘

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“優美”血管擴張氣球導管

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"普魯斯" 血管顯影劑注射筒及其附件

"普魯斯" 血管顯影劑注射筒及其附件

血管擴張氣球導管

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“瑞司醫療”血栓旋轉清除器

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銀鐸實業有限公司

公司統一編號: 22731043 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市南港區成功路1段32號4樓之1 | 食品業者登錄字號: A-122731043-00000-0

銀鐸實業有限公司

公司統一編號: 22731043 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市南港區成功路1段32號4樓之1 | 食品業者登錄字號: A-122731043-00000-0

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“懇您識” 個人防護裝置 (未滅菌)	英文品名: “KENEX” PERSONNEL PROTECTIVE SHIELD (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006432號 \| 有效日期: 2012/12/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銀鐸實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
生理電器導管	英文品名: "DAIG" ELECTROPHYSIOLOGY CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007167號 \| 有效日期: 1999/04/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銀鐸實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
引導線	英文品名: "DAIG" GUIDEWIRES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008317號 \| 有效日期: 2009/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: ． \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銀鐸實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
弗拉明戈壓力槍	英文品名: FLAMINGO INFLATION DEVICE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021301號 \| 有效日期: 2020/08/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銀鐸實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
生理電極導管	英文品名: SUPREME ELECTROPHYSIOLOGY CATHETER "DAIG" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008903號 \| 有效日期: 2009/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銀鐸實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: VITAL PTCA CATHETER "BLUE MEDICAL" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009540號 \| 有效日期: 2005/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銀鐸實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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銀鐸實業有限公司	電話: 0227660986 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 臺北市信義區基隆路一段１６３號６樓 @ 醫療器材商資料集
銀鐸實業有限公司	電話: 22731043 \| 種類: 製造業 \| 開業狀態: 開業 \| 臺北市南港區成功路1段32號3樓之1、2、3 @ 醫療器材商資料集
銀鐸實業有限公司	電話: 26547711 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 臺北市南港區成功路1段32號4樓之1 @ 醫療器材商資料集

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電話: 0227660986 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 臺北市信義區基隆路一段１６３號６樓

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電話: 22731043 | 種類: 製造業 | 開業狀態: 開業 | 臺北市南港區成功路1段32號3樓之1、2、3

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銀鐸實業有限公司

電話: 26547711 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺北市南港區成功路1段32號4樓之1

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"愛可" X-光防護鉛衣(未滅菌)	英文品名: "AADCO" X-RAY PROTECTIVE WEAR(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002679號 \| 有效日期: 20260221 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 個人用防護罩是用來保護患者，操作者，或其他人員，使其避免於放射治療中暴露於放射線環境中，所使用的減弱放射線保護罩。此器材一般型包括布織品、傢具，可移動或固定之構造物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共2頁 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 銀鐸實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"波司" 支撐護腰帶 (未滅菌)	英文品名: "Pulse" WOW Support Belt (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017596號 \| 有效日期: 2022/03/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銀鐸實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"栓塞球" 微粒子栓塞物	英文品名: "BIOSPHERE" EMBOSPHERE MICROSPHERES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010177號 \| 有效日期: 20230102 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：105GH、110GH、120GH、205GH、210GH、220GH、405GH、410GH、420GH、605GH、610GH... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 銀鐸實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛可" X-光防護屏幕	英文品名: "AADCO" X-RAY PROTECTIVE BARRIERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003387號 \| 有效日期: 2011/03/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法(個人用防護罩【P.6500】)第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銀鐸實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"雷寶典" X光防護用具(未滅菌)	英文品名: "Radprotect" X-Ray Protective Devices (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003150號 \| 有效日期: 2011/03/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法([個人用防護罩P.6500])第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 銀鐸實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"愛可" X-光防護鉛衣(未滅菌)

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"波司" 支撐護腰帶 (未滅菌)

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"栓塞球" 微粒子栓塞物

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"愛可" X-光防護屏幕

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"雷寶典" X光防護用具(未滅菌)

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禮亞尚直接腎泌素檢測試劑	英文品名: LIAISON Direct Renin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.2.3mL Magnetic particles (suspension) coated with anti-renin and prorenin monoclonal antibody( mou... \| 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
威樂準病毒血清品管液II	英文品名: VIROTROL II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 威樂準病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for antibodies to Hepatitis B... \| 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“百首” 胰島素放射免疫分析試劑	英文品名: “DIAsource” INS-IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Tubes coated with anti INS, 2 x 48 or 8 x 48 tubes\n2. Tracer: 125Iodine labeled anti-INS in HEPE... \| 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) \| 限制項目: 輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書）;;輸入 \| 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司
禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑	英文品名: LIAISON S100 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... \| 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑	英文品名: Elecsys IL-6 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Elecsys IL-6 \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“美樂得”外滲偵測系統	英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 \| 有效日期: 2020/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... \| 醫器規格: 790-4347 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑	英文品名: LIAISON CA 19-9TM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 1116NS-19-9, monoclonal (mouse... \| 醫器規格: #314171: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 \| 有效日期: 2025/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: •Anti-HBc Total ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 10.0 ml containing recombinant hepatitis B co... \| 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
科尼亞類風濕因子試劑	英文品名: K-ASSAY RF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 \| 有效日期: 2020/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/08 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫比濁法(immunotrubidimetric assay)定量測定人類血清中類風濕因子(Rheumatoid Factor)。類風濕因子是一種字體免疫抗體，存在於病人的血清中，能與試劑中所含... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR1 Buffer Reagent: 4 x 20 mL, Tris(hydroxymethyl)aminomethane 50 mM, Sodium azide 0.1%\nR2... \| 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
“維特”紅血球沉降速率控制液	英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 \| 有效日期: 2015/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Precision-Rate®為一標準控制組，為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料，僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Precision-Rate® is made up of stabilized red cells suspended in a buffered solution and preservative... \| 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“西門子”N蛋白品管液低濃度1,2	英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: N Protein Controls LC1/LC2 are lyophilized, poligeline and rabbit albumin based products containing ... \| 醫器規格: OPFT, OPFU \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
和光總膽紅素	英文品名: Wako Total Bilirubin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Buffer: Citrate buffer, pH 2.9, Surfactant\nVanadate: Phosphate buffer, pH 7.0, Sodium metavanadate\... \| 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
威樂準病毒血清品管液I	英文品名: VIROTROL I \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 \| 有效日期: 2025/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 泛樂準病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product was designed for use with in vitro assay procedures for purposes of monitoring assay pe... \| 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
羅氏達可愛滋病毒量核酸檢驗試劑套組	英文品名: COBAS TaqMan HIV-Test, For Use With The High Pure System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020844號 \| 有效日期: 2015/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 和高純度系統(High Pure System, HPS)配合使用於體外的核酸增幅試驗,定量人類EDTA血漿中第一型人類免疫缺乏病毒的RNA((Human Immunodeficiency Virus... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 123 \| 醫器規格: #03501752 190 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司