"麥迪吉" 人工水晶體導引器 (滅菌)
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中文品名"麥迪吉" 人工水晶體導引器 (滅菌)的英文品名是"MDJ" Intraocular lens guide (Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第012754號, 有效日期是20230301, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入 ;;GMP, 申請商名稱是久和醫療儀器股份有限公司.

#"麥迪吉" 人工水晶體導引器 (滅菌)的地圖

許可證字號衛署醫器輸壹字第012754號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230301
發證日期20130301
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401275408
中文品名"麥迪吉" 人工水晶體導引器 (滅菌)
英文品名"MDJ" Intraocular lens guide (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4300 人工水晶體導引器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱MDJ S.A.R.L.
製造廠廠址ZI RACINE PALLADUC, 63650 LA MONNERIE LE MONTEL, FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20210830
製造許可登錄編號QSD7254

許可證字號

衛署醫器輸壹字第012754號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20230301

發證日期

20130301

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04401275408

中文品名

"麥迪吉" 人工水晶體導引器 (滅菌)

英文品名

"MDJ" Intraocular lens guide (Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

M 眼科用裝置

醫器次類別一

M4300 人工水晶體導引器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入 ;;GMP

申請商名稱

久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區行愛路88號5樓

申請商統一編號

70538519

製造商名稱

MDJ S.A.R.L.

製造廠廠址

ZI RACINE PALLADUC, 63650 LA MONNERIE LE MONTEL, FRANCE

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

FR

製程

(空)

異動日期

20210830

製造許可登錄編號

QSD7254

"麥迪吉" 人工水晶體導引器 (滅菌)地圖 [ 導航 ]

"麥迪吉" 人工水晶體導引器 (滅菌)的地址位於

臺北市內湖區行愛路88號5樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 "麥迪吉" 人工水晶體導引器 (滅菌) 相關資料

@ "麥迪吉" 人工水晶體導引器 (滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號70538519
原始登記日期20000413
核發日期20221202
廠商中文名稱久和醫療儀器股份有限公司
廠商英文名稱CHIU HO MEDICAL SYSTEM CO., LTD.
中文營業地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
英文營業地址5 F., No. 88, Xing’ai Rd., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)
代表人李O霖
電話號碼02-66081999
傳真號碼02-66188811
進口資格有
出口資格有
統一編號: 70538519
原始登記日期: 20000413
核發日期: 20221202
廠商中文名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
廠商英文名稱: CHIU HO MEDICAL SYSTEM CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 88, Xing’ai Rd., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李O霖
電話號碼: 02-66081999
傳真號碼: 02-66188811
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 "麥迪吉" 人工水晶體導引器 (滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "麥迪吉" 人工水晶體導引器 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第022647號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/26
發證日期2011/07/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602264706
中文品名“醫科達”放射線治療調整用光阻器
英文品名“ELEKTA”Multileaf Collimator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5710 放射線治療調整用光阻器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MLCi2以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱ELEKTA LIMITED
製造廠廠址LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2021/08/30
製造許可登錄編號QSD2950
許可證字號: 衛署醫器輸字第022647號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/26
發證日期: 2011/07/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602264706
中文品名: “醫科達”放射線治療調整用光阻器
英文品名: “ELEKTA”Multileaf Collimator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5710 放射線治療調整用光阻器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MLCi2以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: ELEKTA LIMITED
製造廠廠址: LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2021/08/30
製造許可登錄編號: QSD2950

@ "麥迪吉" 人工水晶體導引器 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第022647號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260726
發證日期20110726
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602264706
中文品名“醫科達”放射線治療調整用光阻器
英文品名“ELEKTA”Multileaf Collimator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5710 放射線治療調整用光阻器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MLCi2以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱ELEKTA LIMITED
製造廠廠址LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20210830
製造許可登錄編號QSD2950
許可證字號: 衛署醫器輸字第022647號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260726
發證日期: 20110726
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602264706
中文品名: “醫科達”放射線治療調整用光阻器
英文品名: “ELEKTA”Multileaf Collimator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5710 放射線治療調整用光阻器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MLCi2以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: ELEKTA LIMITED
製造廠廠址: LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20210830
製造許可登錄編號: QSD2950

@ "麥迪吉" 人工水晶體導引器 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第013398號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/10
發證日期2013/09/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401339800
中文品名“倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名“Leica” Surgical camera and accessories (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱LEICA INSTRUMENTS (SINGAPORE) PTE LIMITED
製造廠廠址12 TEBAN GARDENS CRESCENT, SINGAPORE 608924, SINGAPORE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程Manufactured by
異動日期2023/09/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013398號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/10
發證日期: 2013/09/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401339800
中文品名: “倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名: “Leica” Surgical camera and accessories (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: LEICA INSTRUMENTS (SINGAPORE) PTE LIMITED
製造廠廠址: 12 TEBAN GARDENS CRESCENT, SINGAPORE 608924, SINGAPORE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: Manufactured by
異動日期: 2023/09/05
製造許可登錄編號: (空)

@ "麥迪吉" 人工水晶體導引器 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第013398號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230910
發證日期20130910
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401339800
中文品名“倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名“Leica” Surgical camera and accessories (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱LEICA INSTRUMENTS (SINGAPORE) PTE LIMITED
製造廠廠址12 TEBAN GARDENS CRESCENT, SINGAPORE 608924, SINGAPORE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程Manufactured by
異動日期20210830
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013398號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230910
發證日期: 20130910
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401339800
中文品名: “倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名: “Leica” Surgical camera and accessories (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: LEICA INSTRUMENTS (SINGAPORE) PTE LIMITED
製造廠廠址: 12 TEBAN GARDENS CRESCENT, SINGAPORE 608924, SINGAPORE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: Manufactured by
異動日期: 20210830
製造許可登錄編號: (空)

@ "麥迪吉" 人工水晶體導引器 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹登字第a00045號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2022/01/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA084a0004506
中文品名"珂思適" 非膨脹式四肢用夾板 (未滅菌)
英文品名"Qfix" Noninflatable extremity splint (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I3910 非膨脹式四肢用夾板
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目(空)
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱QFIX
製造廠廠址440 CHURCH ROAD AVONDALE, PA 19311, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/01/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00045號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2022/01/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA084a0004506
中文品名: "珂思適" 非膨脹式四肢用夾板 (未滅菌)
英文品名: "Qfix" Noninflatable extremity splint (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I3910 非膨脹式四肢用夾板
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: (空)
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: QFIX
製造廠廠址: 440 CHURCH ROAD AVONDALE, PA 19311, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/01/21
製造許可登錄編號: (空)

@ "麥迪吉" 人工水晶體導引器 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第022609號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/11
發證日期2021/08/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402260901
中文品名“邁科泰”艾瑪泰外科顯微鏡套(滅菌)
英文品名“Microtek” ARMATEC Microscope Drapes (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4370 外科手術用覆蓋巾及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱MICROTEK DOMINICANA, S.A.
製造廠廠址ZONA FRANCA, #2, LA ROMANA, DOMINICAN REPUBLIC
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DO
製程(空)
異動日期2021/08/30
製造許可登錄編號QSD7096
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022609號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/11
發證日期: 2021/08/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402260901
中文品名: “邁科泰”艾瑪泰外科顯微鏡套(滅菌)
英文品名: “Microtek” ARMATEC Microscope Drapes (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4370 外科手術用覆蓋巾及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: MICROTEK DOMINICANA, S.A.
製造廠廠址: ZONA FRANCA, #2, LA ROMANA, DOMINICAN REPUBLIC
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DO
製程: (空)
異動日期: 2021/08/30
製造許可登錄編號: QSD7096

@ "麥迪吉" 人工水晶體導引器 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第014006號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/17
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/02/22
發證日期2006/02/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHAS0601400606
中文品名"恩美"牙科電腦控制斷層X光系統
英文品名"NIM" COMPUTERIZED VOL UMETRIC TOMOGRAPHY X-RAY SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NEWTOM(QR-DVT9000),以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱NIM S.R.L.
製造廠廠址VIA SILVESTRINI 20, 37135 VERONA, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2013/02/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第014006號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/01/17
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/02/22
發證日期: 2006/02/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHAS0601400606
中文品名: "恩美"牙科電腦控制斷層X光系統
英文品名: "NIM" COMPUTERIZED VOL UMETRIC TOMOGRAPHY X-RAY SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NEWTOM(QR-DVT9000),以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: NIM S.R.L.
製造廠廠址: VIA SILVESTRINI 20, 37135 VERONA, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2013/02/25
製造許可登錄編號: (空)

@ "麥迪吉" 人工水晶體導引器 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第014006號
註銷狀態已註銷
註銷日期20130117
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110222
發證日期20060222
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHAS0601400606
中文品名"恩美"牙科電腦控制斷層X光系統
英文品名"NIM" COMPUTERIZED VOL UMETRIC TOMOGRAPHY X-RAY SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NEWTOM(QR-DVT9000),以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱NIM S.R.L.
製造廠廠址VIA SILVESTRINI 20, 37135 VERONA, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20130225
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第014006號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20130117
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110222
發證日期: 20060222
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHAS0601400606
中文品名: "恩美"牙科電腦控制斷層X光系統
英文品名: "NIM" COMPUTERIZED VOL UMETRIC TOMOGRAPHY X-RAY SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NEWTOM(QR-DVT9000),以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: NIM S.R.L.
製造廠廠址: VIA SILVESTRINI 20, 37135 VERONA, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20130225
製造許可登錄編號: (空)

@ "麥迪吉" 人工水晶體導引器 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹登字第005821號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08400582103
中文品名“醫科達”放射線造影頭部固定器(未滅菌)
英文品名“ELEKTA”Radiographic head holder (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1920 放射線造影頭部固定器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱ELEKTA LIMITED
製造廠廠址LINAC HOUSE,FLEMING WAY,CRAWLEY,WEST SUSSEX,RH10 9RR,United Kingdom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2021/08/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第005821號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08400582103
中文品名: “醫科達”放射線造影頭部固定器(未滅菌)
英文品名: “ELEKTA”Radiographic head holder (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1920 放射線造影頭部固定器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: ELEKTA LIMITED
製造廠廠址: LINAC HOUSE,FLEMING WAY,CRAWLEY,WEST SUSSEX,RH10 9RR,United Kingdom
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2021/08/30
製造許可登錄編號: (空)

@ "麥迪吉" 人工水晶體導引器 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第032294號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/12
發證日期2019/03/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603229406
中文品名“紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統
英文品名“NUCLETRON” Flexitron HDR
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5700 遙控式核種給與系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱NUCLETRON B.V.
製造廠廠址WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2024/01/12
製造許可登錄編號QSD8862
許可證字號: 衛部醫器輸字第032294號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/12
發證日期: 2019/03/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603229406
中文品名: “紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統
英文品名: “NUCLETRON” Flexitron HDR
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5700 遙控式核種給與系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: NUCLETRON B.V.
製造廠廠址: WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2024/01/12
製造許可登錄編號: QSD8862

@ "麥迪吉" 人工水晶體導引器 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第032294號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240312
發證日期20190312
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603229406
中文品名“紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統
英文品名“NUCLETRON” Flexitron HDR
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5700 遙控式核種給與系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱NUCLETRON B.V.
製造廠廠址WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期20220307
製造許可登錄編號QSD8862
許可證字號: 衛部醫器輸字第032294號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240312
發證日期: 20190312
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603229406
中文品名: “紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統
英文品名: “NUCLETRON” Flexitron HDR
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5700 遙控式核種給與系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: NUCLETRON B.V.
製造廠廠址: WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 20220307
製造許可登錄編號: QSD8862

@ "麥迪吉" 人工水晶體導引器 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹登字第008023號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08400802303
中文品名“麥英特捷思”非動力式治療床墊 (未滅菌)
英文品名“MEDICAL INTELLIGENCE” Nonpowered flotation therapy mattress (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5150 非動力式浮動治療床墊
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱3C-Medical Intelligence GmbH
製造廠廠址3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/08/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第008023號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08400802303
中文品名: “麥英特捷思”非動力式治療床墊 (未滅菌)
英文品名: “MEDICAL INTELLIGENCE” Nonpowered flotation therapy mattress (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5150 非動力式浮動治療床墊
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: 3C-Medical Intelligence GmbH
製造廠廠址: 3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/08/30
製造許可登錄編號: (空)

@ "麥迪吉" 人工水晶體導引器 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第017479號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/17
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/12/11
發證日期2006/12/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601747904
中文品名"洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀
英文品名"LUMENIS"DENTAL DIODE LASER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格OPUS 5,OPUS 10,以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱LUMENIS LTD.
製造廠廠址YOKNEAM INDUSTRIAL PACK P.O.B. 240 YOKNEAM 20692, ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2013/02/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第017479號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/01/17
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/12/11
發證日期: 2006/12/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601747904
中文品名: "洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀
英文品名: "LUMENIS"DENTAL DIODE LASER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: OPUS 5,OPUS 10,以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: LUMENIS LTD.
製造廠廠址: YOKNEAM INDUSTRIAL PACK P.O.B. 240 YOKNEAM 20692, ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2013/02/25
製造許可登錄編號: (空)

@ "麥迪吉" 人工水晶體導引器 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第017479號
註銷狀態已註銷
註銷日期20130117
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20111211
發證日期20061211
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601747904
中文品名"洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀
英文品名"LUMENIS"DENTAL DIODE LASER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格OPUS 5,OPUS 10,以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱LUMENIS LTD.
製造廠廠址YOKNEAM INDUSTRIAL PACK P.O.B. 240 YOKNEAM 20692, ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期20130225
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第017479號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20130117
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20111211
發證日期: 20061211
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601747904
中文品名: "洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀
英文品名: "LUMENIS"DENTAL DIODE LASER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: OPUS 5,OPUS 10,以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: LUMENIS LTD.
製造廠廠址: YOKNEAM INDUSTRIAL PACK P.O.B. 240 YOKNEAM 20692, ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 20130225
製造許可登錄編號: (空)

@ "麥迪吉" 人工水晶體導引器 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸壹字第007236號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/11/12
發證日期2008/11/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400723605
中文品名“海琳”角膜鏡 (未滅菌)
英文品名“Heine”Keratoscope (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1350 角膜鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG
製造廠廠址KIENTALSTR. 7, 82211 HERRSCHING, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/11/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007236號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/11/12
發證日期: 2008/11/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400723605
中文品名: “海琳”角膜鏡 (未滅菌)
英文品名: “Heine”Keratoscope (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1350 角膜鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG
製造廠廠址: KIENTALSTR. 7, 82211 HERRSCHING, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/11/29
製造許可登錄編號: (空)

@ "麥迪吉" 人工水晶體導引器 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸壹字第007236號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20181112
發證日期20081112
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400723605
中文品名“海琳”角膜鏡 (未滅菌)
英文品名“Heine”Keratoscope (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M1350 角膜鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG
製造廠廠址KIENTALSTR. 7, 82211 HERRSCHING, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20210830
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007236號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20181112
發證日期: 20081112
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400723605
中文品名: “海琳”角膜鏡 (未滅菌)
英文品名: “Heine”Keratoscope (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M1350 角膜鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG
製造廠廠址: KIENTALSTR. 7, 82211 HERRSCHING, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20210830
製造許可登錄編號: (空)

@ "麥迪吉" 人工水晶體導引器 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第036936號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/03
發證日期2024/03/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603693601
中文品名“馬翻騰” 移動式照影系統
英文品名“medPhoton” Loop-X Mobile Imaging Robot
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科學
醫器次類別一P1750 電腦斷層掃描X光系統
醫器主類別二P 放射學科學
醫器次類別二P1720 移動式X光系統
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ImagingRing m以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱MedPhoton GmbH
製造廠廠址Karolingerstraβe 16, 5020 Saizburg, Austria
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期2024/04/02
製造許可登錄編號QSD14873
許可證字號: 衛部醫器輸字第036936號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/03
發證日期: 2024/03/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603693601
中文品名: “馬翻騰” 移動式照影系統
英文品名: “medPhoton” Loop-X Mobile Imaging Robot
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科學
醫器次類別一: P1750 電腦斷層掃描X光系統
醫器主類別二: P 放射學科學
醫器次類別二: P1720 移動式X光系統
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ImagingRing m以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: MedPhoton GmbH
製造廠廠址: Karolingerstraβe 16, 5020 Saizburg, Austria
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 2024/04/02
製造許可登錄編號: QSD14873

@ "麥迪吉" 人工水晶體導引器 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第032802號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/28
發證日期2019/08/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603280204
中文品名“醫科達”放射治療自動勾畫分割軟體
英文品名“Elekta” Atlas-Based Autosegmentatio
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Atlas-Based Autosegmentation 2.0.0以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱Elekta Inc.
製造廠廠址13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights, Missouri 63043, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/08/30
製造許可登錄編號QSD5668
許可證字號: 衛部醫器輸字第032802號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/28
發證日期: 2019/08/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603280204
中文品名: “醫科達”放射治療自動勾畫分割軟體
英文品名: “Elekta” Atlas-Based Autosegmentatio
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Atlas-Based Autosegmentation 2.0.0以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: Elekta Inc.
製造廠廠址: 13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights, Missouri 63043, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/08/30
製造許可登錄編號: QSD5668

@ "麥迪吉" 人工水晶體導引器 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第032802號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240828
發證日期20190828
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603280204
中文品名“醫科達”放射治療自動勾畫分割軟體
英文品名“Elekta” Atlas-Based Autosegmentatio
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2050 醫學圖像紀錄傳輸系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Atlas-Based Autosegmentation 2.0.0以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱Elekta Inc.
製造廠廠址13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights, Missouri 63043, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210830
製造許可登錄編號QSD5668
許可證字號: 衛部醫器輸字第032802號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240828
發證日期: 20190828
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603280204
中文品名: “醫科達”放射治療自動勾畫分割軟體
英文品名: “Elekta” Atlas-Based Autosegmentatio
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2050 醫學圖像紀錄傳輸系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Atlas-Based Autosegmentation 2.0.0以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: Elekta Inc.
製造廠廠址: 13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights, Missouri 63043, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210830
製造許可登錄編號: QSD5668

食品業者登錄資料集 資料集的 "麥迪吉" 人工水晶體導引器 (滅菌) 相關資料

@ "麥迪吉" 人工水晶體導引器 (滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱久和醫療儀器股份有限公司
公司統一編號70538519
業者地址台北市內湖區行愛路88號5樓
食品業者登錄字號A-170538519-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
公司統一編號: 70538519
業者地址: 台北市內湖區行愛路88號5樓
食品業者登錄字號: A-170538519-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 70538519 找到的相關資料

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# 70538519 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號70538519
原始登記日期20000413
核發日期20221202
廠商中文名稱久和醫療儀器股份有限公司
廠商英文名稱CHIU HO MEDICAL SYSTEM CO., LTD.
中文營業地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
英文營業地址5 F., No. 88, Xing’ai Rd., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)
代表人李O霖
電話號碼02-66081999
傳真號碼02-66188811
進口資格有
出口資格有
統一編號: 70538519
原始登記日期: 20000413
核發日期: 20221202
廠商中文名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
廠商英文名稱: CHIU HO MEDICAL SYSTEM CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 88, Xing’ai Rd., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李O霖
電話號碼: 02-66081999
傳真號碼: 02-66188811
進口資格: 有
出口資格: 有

# 70538519 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱久和醫療儀器股份有限公司
公司統一編號70538519
業者地址台北市內湖區行愛路88號5樓
食品業者登錄字號A-170538519-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
公司統一編號: 70538519
業者地址: 台北市內湖區行愛路88號5樓
食品業者登錄字號: A-170538519-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

# 70538519 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第005266號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/17
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/10/25
發證日期2006/10/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400526604
中文品名“醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌)
英文品名“IMPAC”Medical image storage device (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2010 醫學影像儲存裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱IMPAC MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址100 MATHILDA PLACE, FLOOR 5 SUNNYVALE, CA 94086, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2013/02/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005266號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/01/17
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/10/25
發證日期: 2006/10/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400526604
中文品名: “醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌)
英文品名: “IMPAC”Medical image storage device (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2010 醫學影像儲存裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: IMPAC MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 100 MATHILDA PLACE, FLOOR 5 SUNNYVALE, CA 94086, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2013/02/25
製造許可登錄編號: (空)

# 70538519 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第021850號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/15
發證日期2010/12/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602185001
中文品名“醫科達”腦磁波儀及配件
英文品名“ELEKTA” MAGNETOENCEPHALOGRAPHY (MEG) SYSTEM & ACCESSORIES
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1400 腦波描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Elekta Neuromag以下空白;101年3月2日,新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101年3月2日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱Megin Oy
製造廠廠址SILTASAARENKATU 18-20A, FIN-00530 HELSINKI, FINLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期2023/10/05
製造許可登錄編號QSD5560
許可證字號: 衛署醫器輸字第021850號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/15
發證日期: 2010/12/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602185001
中文品名: “醫科達”腦磁波儀及配件
英文品名: “ELEKTA” MAGNETOENCEPHALOGRAPHY (MEG) SYSTEM & ACCESSORIES
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1400 腦波描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Elekta Neuromag以下空白;101年3月2日,新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101年3月2日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: Megin Oy
製造廠廠址: SILTASAARENKATU 18-20A, FIN-00530 HELSINKI, FINLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 2023/10/05
製造許可登錄編號: QSD5560

# 70538519 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第002522號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/01/16
發證日期2006/01/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400252207
中文品名"艾斯" 放射線影片 (未滅菌)
英文品名"ISP" Radiographic Film (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1840 放射線影片
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白(依衛署藥字第0950311929號公告辦理)。
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱INTERNATIONAL SPECIALTY PRODUCTS
製造廠廠址1361 ALPS ROAD, WAYNE NJ 07470 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/09/19
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002522號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/01/16
發證日期: 2006/01/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400252207
中文品名: "艾斯" 放射線影片 (未滅菌)
英文品名: "ISP" Radiographic Film (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1840 放射線影片
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白(依衛署藥字第0950311929號公告辦理)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: INTERNATIONAL SPECIALTY PRODUCTS
製造廠廠址: 1361 ALPS ROAD, WAYNE NJ 07470 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/09/19
製造許可登錄編號: (空)

# 70538519 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第027261號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/16
發證日期2015/04/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602726102
中文品名“醫科達”主動式呼吸調控系統
英文品名“Elekta” Active Breathing Coordinator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年4月29日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱ELEKTA LIMITED
製造廠廠址LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2021/08/30
製造許可登錄編號QSD2950
許可證字號: 衛部醫器輸字第027261號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/16
發證日期: 2015/04/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602726102
中文品名: “醫科達”主動式呼吸調控系統
英文品名: “Elekta” Active Breathing Coordinator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年4月29日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: ELEKTA LIMITED
製造廠廠址: LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2021/08/30
製造許可登錄編號: QSD2950

# 70538519 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第030711號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/22
發證日期2018/01/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603071104
中文品名“麥英特捷思”赫沙帕進階追蹤系統及其配件
英文品名“Medical Intelligence” HexaPOD evo RT System and accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱3C-Medical Intelligence GmbH
製造廠廠址3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/06/08
製造許可登錄編號QSD14455
許可證字號: 衛部醫器輸字第030711號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/22
發證日期: 2018/01/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603071104
中文品名: “麥英特捷思”赫沙帕進階追蹤系統及其配件
英文品名: “Medical Intelligence” HexaPOD evo RT System and accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: 3C-Medical Intelligence GmbH
製造廠廠址: 3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/06/08
製造許可登錄編號: QSD14455

# 70538519 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第030725號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/02/06
發證日期2018/02/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603072500
中文品名“勝瑟斯”表面放射治療系統
英文品名“Sensus” Superficial Radiation Therapy System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5900 X光放射線治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SRT-100以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱Sensus Healthcare, Inc.
製造廠廠址851 Broken Sound Parkway, NW#215, BOCA RATON, FL 33487, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/08/30
製造許可登錄編號QSD10432
許可證字號: 衛部醫器輸字第030725號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/02/06
發證日期: 2018/02/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603072500
中文品名: “勝瑟斯”表面放射治療系統
英文品名: “Sensus” Superficial Radiation Therapy System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5900 X光放射線治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SRT-100以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: Sensus Healthcare, Inc.
製造廠廠址: 851 Broken Sound Parkway, NW#215, BOCA RATON, FL 33487, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/08/30
製造許可登錄編號: QSD10432
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# 久和醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第034085號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/20
發證日期2020/11/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603408507
中文品名“離子束”質子治療儀及配件
英文品名“IBA” Proteus 235 Proton Therapy System and accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Proteus Plus, Proteus One以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱ION BEAM APPLICATIONS S.A.
製造廠廠址CHEMIN DU CYCLOTRON 3, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別BE
製程(空)
異動日期2021/08/30
製造許可登錄編號QSD7411
許可證字號: 衛部醫器輸字第034085號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/20
發證日期: 2020/11/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603408507
中文品名: “離子束”質子治療儀及配件
英文品名: “IBA” Proteus 235 Proton Therapy System and accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Proteus Plus, Proteus One以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: ION BEAM APPLICATIONS S.A.
製造廠廠址: CHEMIN DU CYCLOTRON 3, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: BE
製程: (空)
異動日期: 2021/08/30
製造許可登錄編號: QSD7411

# 久和醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第032644號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/06/20
發證日期2019/06/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603264407
中文品名“醫科達”放射治療系統
英文品名“Elekta” Unity System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Elekta Unity以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱Elekta Solutions AB
製造廠廠址Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Swede
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程總公司
異動日期2024/02/17
製造許可登錄編號QSD2950
許可證字號: 衛部醫器輸字第032644號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/06/20
發證日期: 2019/06/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603264407
中文品名: “醫科達”放射治療系統
英文品名: “Elekta” Unity System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Elekta Unity以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: Elekta Solutions AB
製造廠廠址: Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Swede
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: 總公司
異動日期: 2024/02/17
製造許可登錄編號: QSD2950

# 久和醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第032644號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240620
發證日期20190620
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603264407
中文品名“醫科達”放射治療系統
英文品名“Elekta” Unity System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Elekta Unity以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱Elekta Limited
製造廠廠址Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR,United Kingdom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20210830
製造許可登錄編號QSD2950
許可證字號: 衛部醫器輸字第032644號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240620
發證日期: 20190620
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603264407
中文品名: “醫科達”放射治療系統
英文品名: “Elekta” Unity System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Elekta Unity以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: Elekta Limited
製造廠廠址: Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR,United Kingdom
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20210830
製造許可登錄編號: QSD2950

# 久和醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸字第001141號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/20
發證日期2020/07/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS9200114101
中文品名“醫科達”醫用直線加速器
英文品名“ELEKTA” Medical Linear Accelerator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ELEKTA SYNERGY以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱Elekta Beijing Medical Systems Co.,Ltd.
製造廠廠址NO.21 CHUANG XIN ROAD SCIENCE AND TECHNOLOGY PARK, CHANGPING DISTRICT, BEIJING 102200, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/08/30
製造許可登錄編號QSD5642
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001141號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/20
發證日期: 2020/07/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS9200114101
中文品名: “醫科達”醫用直線加速器
英文品名: “ELEKTA” Medical Linear Accelerator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ELEKTA SYNERGY以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: Elekta Beijing Medical Systems Co.,Ltd.
製造廠廠址: NO.21 CHUANG XIN ROAD SCIENCE AND TECHNOLOGY PARK, CHANGPING DISTRICT, BEIJING 102200, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/08/30
製造許可登錄編號: QSD5642

# 久和醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸字第001141號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250720
發證日期20200720
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS9200114101
中文品名“醫科達”醫用直線加速器
英文品名“ELEKTA” Medical Linear Accelerator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ELEKTA SYNERGY以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱Elekta Beijing Medical Systems Co.,Ltd.
製造廠廠址NO.21 CHUANG XIN ROAD SCIENCE AND TECHNOLOGY PARK, CHANGPING DISTRICT, BEIJING 102200, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20210830
製造許可登錄編號QSD5642
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001141號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250720
發證日期: 20200720
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS9200114101
中文品名: “醫科達”醫用直線加速器
英文品名: “ELEKTA” Medical Linear Accelerator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ELEKTA SYNERGY以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: Elekta Beijing Medical Systems Co.,Ltd.
製造廠廠址: NO.21 CHUANG XIN ROAD SCIENCE AND TECHNOLOGY PARK, CHANGPING DISTRICT, BEIJING 102200, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20210830
製造許可登錄編號: QSD5642

# 久和醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第026102號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/15
發證日期2014/04/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5602610201
中文品名“醫科達” 數位式高劑量直線加速器
英文品名“Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Versa HD以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱Elekta Solutions AB
製造廠廠址Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Swede
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程總公司
異動日期2023/12/25
製造許可登錄編號QSD2950
許可證字號: 衛部醫器輸字第026102號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/15
發證日期: 2014/04/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5602610201
中文品名: “醫科達” 數位式高劑量直線加速器
英文品名: “Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Versa HD以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: Elekta Solutions AB
製造廠廠址: Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Swede
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: 總公司
異動日期: 2023/12/25
製造許可登錄編號: QSD2950

# 久和醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第026102號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240415
發證日期20140415
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5602610201
中文品名“醫科達” 數位式高劑量直線加速器
英文品名“Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Versa HD以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱ELEKTA LIMITED
製造廠廠址LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20210830
製造許可登錄編號QSD2950
許可證字號: 衛部醫器輸字第026102號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240415
發證日期: 20140415
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5602610201
中文品名: “醫科達” 數位式高劑量直線加速器
英文品名: “Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Versa HD以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: ELEKTA LIMITED
製造廠廠址: LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20210830
製造許可登錄編號: QSD2950

# 久和醫療儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第036323號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/04
發證日期2023/03/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603632307
中文品名“醫科達”數位式直線加速器
英文品名“ELEKTA”Digital Linear Accelerator
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科學
醫器次類別一P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Harmony, Harmony Pro以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號70538519
製造商名稱Elekta Solutions AB
製造廠廠址Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Swede
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2023/04/20
製造許可登錄編號QSD2950
許可證字號: 衛部醫器輸字第036323號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/04
發證日期: 2023/03/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603632307
中文品名: “醫科達”數位式直線加速器
英文品名: “ELEKTA”Digital Linear Accelerator
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科學
醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Harmony, Harmony Pro以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號: 70538519
製造商名稱: Elekta Solutions AB
製造廠廠址: Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Swede
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2023/04/20
製造許可登錄編號: QSD2950
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“愛博梅” 依絲蓉眼內黏彈性溶液

英文品名: “Albomed” EasyLuron Sodium Hyaluronate | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034461號 | 有效日期: 2026/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EasyLuron 1.4%, 1.6%, 1.8%, 3.0%以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 九和科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛柯瑞”瑞迪克斯放射治療系統

英文品名: “Accuray” Radixact Treatment Delivery System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029764號 | 有效日期: 2027/05/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Radixact Treatment Delivery System，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛柯瑞”瑞迪克斯放射治療系統

英文品名: “Accuray” Radixact Treatment Delivery System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029764號 | 有效日期: 20270518 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Radixact Treatment Delivery System，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛柯瑞”愛滴恩斯資料管理系統

英文品名: “Accuray” iDMS Data Management System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029809號 | 有效日期: 2027/06/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: iDMS Data Management System-Version 1.0.X以下空白註銷規格：iDMS Data Management System-Version 1.0.X增加規格：iDMS... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛柯瑞”愛滴恩斯資料管理系統

英文品名: “Accuray” iDMS Data Management System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029809號 | 有效日期: 20270629 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: iDMS Data Management System-Version 1.0.X以下空白註銷規格：iDMS Data Management System-Version 1.0.X增加規格：iDMS... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛柯瑞”彼瑟訊治療計劃系統

英文品名: “Accuray” Precision Treatment Planning System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030007號 | 有效日期: 2027/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Precision以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛柯瑞”彼瑟訊治療計劃系統

英文品名: “Accuray” Precision Treatment Planning System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030007號 | 有效日期: 20220810 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Precision以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"法西歐"帕德愛視單焦距非球面人工水晶體

英文品名: "PhysIOL" PODEYE Monofocal Aspheric Intraocular Lense | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034309號 | 有效日期: 2026/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PODEYE，以下空白。新增電子化說明書之標籤。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 九和科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛博梅” 依絲蓉眼內黏彈性溶液

英文品名: “Albomed” EasyLuron Sodium Hyaluronate | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034461號 | 有效日期: 2026/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EasyLuron 1.4%, 1.6%, 1.8%, 3.0%以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 九和科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛柯瑞”瑞迪克斯放射治療系統

英文品名: “Accuray” Radixact Treatment Delivery System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029764號 | 有效日期: 2027/05/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Radixact Treatment Delivery System，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛柯瑞”瑞迪克斯放射治療系統

英文品名: “Accuray” Radixact Treatment Delivery System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029764號 | 有效日期: 20270518 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Radixact Treatment Delivery System，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛柯瑞”愛滴恩斯資料管理系統

英文品名: “Accuray” iDMS Data Management System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029809號 | 有效日期: 2027/06/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: iDMS Data Management System-Version 1.0.X以下空白註銷規格：iDMS Data Management System-Version 1.0.X增加規格：iDMS... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛柯瑞”愛滴恩斯資料管理系統

英文品名: “Accuray” iDMS Data Management System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029809號 | 有效日期: 20270629 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: iDMS Data Management System-Version 1.0.X以下空白註銷規格：iDMS Data Management System-Version 1.0.X增加規格：iDMS... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛柯瑞”彼瑟訊治療計劃系統

英文品名: “Accuray” Precision Treatment Planning System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030007號 | 有效日期: 2027/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Precision以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛柯瑞”彼瑟訊治療計劃系統

英文品名: “Accuray” Precision Treatment Planning System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030007號 | 有效日期: 20220810 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Precision以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 多模式股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"法西歐"帕德愛視單焦距非球面人工水晶體

英文品名: "PhysIOL" PODEYE Monofocal Aspheric Intraocular Lense | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034309號 | 有效日期: 2026/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PODEYE，以下空白。新增電子化說明書之標籤。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 九和科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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久和醫療儀器的黃頁資料

(以下顯示 5 筆)

久和醫療儀器股份有限公司 | 地址: 台北市中山區長春路366號12樓之3 | 電話: 02-2717-4728

久和醫療儀器股份有限公司 | 地址: 台北市中山區長春路380號5樓 | 電話: 02-2718-5978

久和醫療儀器股份有限公司 | 地址: 台北市中正區常德街1號B2樓 | 電話: 02-2381-6406

久和醫療儀器股份有限公司 | 地址: 高雄市左營區榮德街34巷18號 | 電話: 07-310-6627

久和醫療儀器股份有限公司 | 地址: 台北市中山區長春路380號5樓 | 電話: 0800-310-029

名稱 久和醫療儀器 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 久和醫療儀器)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市內湖區行愛路88號5樓		李沛霖70538519核准設立

登記地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 | 負責人: 李沛霖 | 統編: 70538519 | 核准設立

地址 臺北市內湖區行愛路88號5樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市內湖區行愛路88號6樓		李沛霖42643429核准設立

臺北市內湖區行愛路88號6樓		李沛霖13089230核准設立

臺北市內湖區行愛路88號6樓		李沛霖28005934核准設立

臺北市內湖區行愛路88號6樓		陳怡君28006976核准設立

臺北市內湖區行愛路88號6樓		李沛霖28850164解散 (核准解散日期: 2024-02-01)

臺北市內湖區行愛路88號5樓		李典穎50876688核准設立

臺北市內湖區行愛路88號6樓		李沛霖70380257核准設立

登記地址: 臺北市內湖區行愛路88號6樓 | 負責人: 李沛霖 | 統編: 42643429 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區行愛路88號6樓 | 負責人: 李沛霖 | 統編: 13089230 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區行愛路88號6樓 | 負責人: 李沛霖 | 統編: 28005934 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區行愛路88號6樓 | 負責人: 陳怡君 | 統編: 28006976 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區行愛路88號6樓 | 負責人: 李沛霖 | 統編: 28850164 | 解散 (核准解散日期: 2024-02-01)

登記地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 | 負責人: 李典穎 | 統編: 50876688 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區行愛路88號6樓 | 負責人: 李沛霖 | 統編: 70380257 | 核准設立

與"麥迪吉" 人工水晶體導引器 (滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

眼科準分子雷射儀

英文品名: EXCIMER LASER SYSTEM "TECHNOLAS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009525號 | 有效日期: 2005/10/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博士倫股份有限公司

〝眼力健〞喜隆五玻璃體替代物

英文品名: "AMO" HEALON 5 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009526號 | 有效日期: 2025/10/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: 注射針筒 | 主成分略述: | 醫器規格: ０．６ＭＬ注射針筒裝 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司

美蒂卡伊利來特電解質及酸鹼值分析儀

英文品名: Medica Easylyte Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018251號 | 有效日期: 2017/04/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/20 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #2004 EasyLyte Na/K Analyzer#2014 EasyLyte PLUS Na/K/CI Analyzer#2015 EasyLyte Lithium Na/K/Li Analy... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

恩必爾微量盤抗核雙股去氧核糖核酸抗體試劑

英文品名: MBL MESACUP DNA-II TEST | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018252號 | 有效日期: 2017/04/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/20 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7460E:96well | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 景祥股份有限公司

〝愛塔克〞輸血加溫器

英文品名: 〝Elltec〞Blood/Infusion warmer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018253號 | 有效日期: 2012/04/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/07/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AM-4,AM-2S | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

"哈格" 螢光試紙

英文品名: "Haag-Streit" Fluorescein Paper Stri | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011687號 | 有效日期: 2015/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

史塔瑞滅菌系統

英文品名: STERRAD Sterilization System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011688號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: STERRAD 50, STERRAD 100, STERRAD 100S, STERRAD 200, 以下空白。註銷規格：STERRAD 100。註銷規格：12320、12326、12335、123... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司

"恰妥挪佳" 因特列特電刺激治療系統

英文品名: "Chattanooga" Intelect Advance Therapy System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011689號 | 有效日期: 2010/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2773MS, 2772MC, 2765CS, 2762CC, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 傳承儀器有限公司

"美敦力" R90椎間盤填充器

英文品名: "MEDTRONIC" R90 SPACER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011690號 | 有效日期: 2010/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

海昌抗UV非球面月拋隱形眼鏡

英文品名: Eye Secret UV Blocking Monthly Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004095號 | 有效日期: 2028/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 淺藍色；含水量：55％ | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

海昌非球面季拋隱形眼鏡

英文品名: Eye Secret aspheric quarterly contact le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004096號 | 有效日期: 2028/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 淺藍色，含水量：38％ | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

"博士倫" 人工水晶體植入器

英文品名: "Bausch & Lomb" Foldable Lens placement System | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001216號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/08/15 | 註銷理由: 逾期展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MPORT multipiece Foldable Lens Placement System (MP-30); MPORT SI multipiece Foldable lens Placement... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博士倫股份有限公司

3M 手持器械

英文品名: 3M Unitek Hand Instrument | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001217號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/19 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

3M 醫用口罩(未滅菌)

英文品名: 3M Face Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003986號 | 有效日期: 2011/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/06/29 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

"巴特樂" 牙菌斑顯示劑 (未滅菌)

英文品名: "BUTLER" Red-Cote (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003987號 | 有效日期: 2021/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800CQ、802PQ、806PQ以下空白。空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 偉登興業有限公司

眼科準分子雷射儀

英文品名: EXCIMER LASER SYSTEM "TECHNOLAS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009525號 | 有效日期: 2005/10/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博士倫股份有限公司

〝眼力健〞喜隆五玻璃體替代物

英文品名: "AMO" HEALON 5 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第009526號 | 有效日期: 2025/10/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: 注射針筒 | 主成分略述: | 醫器規格: ０．６ＭＬ注射針筒裝 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司

美蒂卡伊利來特電解質及酸鹼值分析儀

英文品名: Medica Easylyte Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018251號 | 有效日期: 2017/04/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/20 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #2004 EasyLyte Na/K Analyzer#2014 EasyLyte PLUS Na/K/CI Analyzer#2015 EasyLyte Lithium Na/K/Li Analy... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

恩必爾微量盤抗核雙股去氧核糖核酸抗體試劑

英文品名: MBL MESACUP DNA-II TEST | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018252號 | 有效日期: 2017/04/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/20 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7460E:96well | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 景祥股份有限公司

〝愛塔克〞輸血加溫器

英文品名: 〝Elltec〞Blood/Infusion warmer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018253號 | 有效日期: 2012/04/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/07/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AM-4,AM-2S | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

"哈格" 螢光試紙

英文品名: "Haag-Streit" Fluorescein Paper Stri | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011687號 | 有效日期: 2015/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

史塔瑞滅菌系統

英文品名: STERRAD Sterilization System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011688號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: STERRAD 50, STERRAD 100, STERRAD 100S, STERRAD 200, 以下空白。註銷規格：STERRAD 100。註銷規格：12320、12326、12335、123... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 愛士普台灣股份有限公司

"恰妥挪佳" 因特列特電刺激治療系統

英文品名: "Chattanooga" Intelect Advance Therapy System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011689號 | 有效日期: 2010/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2773MS, 2772MC, 2765CS, 2762CC, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 傳承儀器有限公司

"美敦力" R90椎間盤填充器

英文品名: "MEDTRONIC" R90 SPACER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第011690號 | 有效日期: 2010/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

海昌抗UV非球面月拋隱形眼鏡

英文品名: Eye Secret UV Blocking Monthly Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004095號 | 有效日期: 2028/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 淺藍色；含水量：55％ | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

海昌非球面季拋隱形眼鏡

英文品名: Eye Secret aspheric quarterly contact le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004096號 | 有效日期: 2028/04/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 淺藍色，含水量：38％ | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

"博士倫" 人工水晶體植入器

英文品名: "Bausch & Lomb" Foldable Lens placement System | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001216號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/08/15 | 註銷理由: 逾期展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MPORT multipiece Foldable Lens Placement System (MP-30); MPORT SI multipiece Foldable lens Placement... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博士倫股份有限公司

3M 手持器械

英文品名: 3M Unitek Hand Instrument | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001217號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/19 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共1頁 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

3M 醫用口罩(未滅菌)

英文品名: 3M Face Mask (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003986號 | 有效日期: 2011/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/06/29 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

"巴特樂" 牙菌斑顯示劑 (未滅菌)

英文品名: "BUTLER" Red-Cote (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003987號 | 有效日期: 2021/04/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 800CQ、802PQ、806PQ以下空白。空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 偉登興業有限公司

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