@ “艾薇”心臟監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020219號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/10/01 |
| 發證日期 | 2009/10/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS0602021909 |
| 中文品名 | “日立”數位透視攝影X光裝置 |
| 英文品名 | “Hitachi”Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1730 照相透視X光系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | CUREVISTA，以下空白。增加規格：EXAVISTA。增加規格：POPULUS So、POPULUS Ti。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原99年8月24日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。EXAVISTA規格變更：詳如中文仿單核定本（原104年10月6日仿單標籤核定本收回作廢）。註銷規格：CUREVISTA、POPULUS So及POPULUS Ti。(原98年11月25日及99年11月17日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢) |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 偉信儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區潮州街75之1號 |
| 申請商統一編號 | 97456814 |
| 製造商名稱 | Hitachi Ltd., Medical System Operations Group, Kashiwa |
| 製造廠廠址 | 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA, CHIBA 227-00804, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JAPAN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/06/17 |
| 製造許可登錄編號 | QSD3332 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020219號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/10/01 |
| 發證日期: 2009/10/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS0602021909 |
| 中文品名: “日立”數位透視攝影X光裝置 |
| 英文品名: “Hitachi”Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1730 照相透視X光系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: CUREVISTA，以下空白。增加規格：EXAVISTA。增加規格：POPULUS So、POPULUS Ti。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原99年8月24日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。EXAVISTA規格變更：詳如中文仿單核定本（原104年10月6日仿單標籤核定本收回作廢）。註銷規格：CUREVISTA、POPULUS So及POPULUS Ti。(原98年11月25日及99年11月17日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢) |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號 |
| 申請商統一編號: 97456814 |
| 製造商名稱: Hitachi Ltd., Medical System Operations Group, Kashiwa |
| 製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA, CHIBA 227-00804, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JAPAN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/06/17 |
| 製造許可登錄編號: QSD3332 |
@ “艾薇”心臟監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第003912號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/02/09 |
| 發證日期 | 1985/11/05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00600391205 |
| 中文品名 | 搬運式保育器 |
| 英文品名 | "ATOM" TRANSPORT INCUBATOR |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5400 新生兒保溫箱 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | V-850TR, V-80TR。V-808。註銷規格：V-850TR(原80.3.27核准仿單正本收回作廢)，以下空白。增加規格：V-707。註銷規格：V-80TR(原74年11月21日仿單標籤核定本作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 偉信儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區潮州街75之1號 |
| 申請商統一編號 | 97456814 |
| 製造商名稱 | ATOM MEDICAL CORPORATION (URAWA FACTORY) |
| 製造廠廠址 | 2-1, DOJO 2-CHOME, SAKURA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA 338-0835, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | 3-18-15, HONGO, BUNKYO-KU, TOKYO, JAPAN |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/03/26 |
| 製造許可登錄編號 | QSD0724 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003912號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/02/09 |
| 發證日期: 1985/11/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00600391205 |
| 中文品名: 搬運式保育器 |
| 英文品名: "ATOM" TRANSPORT INCUBATOR |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5400 新生兒保溫箱 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: V-850TR, V-80TR。V-808。註銷規格：V-850TR(原80.3.27核准仿單正本收回作廢)，以下空白。增加規格：V-707。註銷規格：V-80TR(原74年11月21日仿單標籤核定本作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號 |
| 申請商統一編號: 97456814 |
| 製造商名稱: ATOM MEDICAL CORPORATION (URAWA FACTORY) |
| 製造廠廠址: 2-1, DOJO 2-CHOME, SAKURA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA 338-0835, JAPAN |
| 製造廠公司地址: 3-18-15, HONGO, BUNKYO-KU, TOKYO, JAPAN |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/03/26 |
| 製造許可登錄編號: QSD0724 |
@ “艾薇”心臟監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第003912號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240209 |
| 發證日期 | 19851105 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00600391205 |
| 中文品名 | 搬運式保育器 |
| 英文品名 | "ATOM" TRANSPORT INCUBATOR |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J5400 新生兒保溫箱 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | V-850TR, V-80TR。V-808。註銷規格：V-850TR(原80.3.27核准仿單正本收回作廢)，以下空白。增加規格：V-707。註銷規格：V-80TR(原74年11月21日仿單標籤核定本作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 偉信儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區潮州街75之1號 |
| 申請商統一編號 | 97456814 |
| 製造商名稱 | ATOM MEDICAL CORPORATION (URAWA FACTORY) |
| 製造廠廠址 | 2-1, DOJO 2-CHOME, SAKURA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA 338-0835, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | 3-18-15, HONGO, BUNKYO-KU, TOKYO, JAPAN |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190326 |
| 製造許可登錄編號 | QSD0724 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003912號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240209 |
| 發證日期: 19851105 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00600391205 |
| 中文品名: 搬運式保育器 |
| 英文品名: "ATOM" TRANSPORT INCUBATOR |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J5400 新生兒保溫箱 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: V-850TR, V-80TR。V-808。註銷規格：V-850TR(原80.3.27核准仿單正本收回作廢)，以下空白。增加規格：V-707。註銷規格：V-80TR(原74年11月21日仿單標籤核定本作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號 |
| 申請商統一編號: 97456814 |
| 製造商名稱: ATOM MEDICAL CORPORATION (URAWA FACTORY) |
| 製造廠廠址: 2-1, DOJO 2-CHOME, SAKURA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA 338-0835, JAPAN |
| 製造廠公司地址: 3-18-15, HONGO, BUNKYO-KU, TOKYO, JAPAN |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190326 |
| 製造許可登錄編號: QSD0724 |
@ “艾薇”心臟監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032619號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/05/31 |
| 發證日期: 2019/05/31 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603261908 |
| 中文品名: “艾克銳”一般攝影X光系統 |
| 英文品名: “EcoRay” Radiographic X-ray System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1680 固定式X光系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: HF-525Plus以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號 |
| 申請商統一編號: 97456814 |
| 製造商名稱: Ecoray Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: 60-10, Nanosandan 5-ro, Nam-myeon, Jangseong-gun, Jeollanam-do, Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/06/17 |
| 製造許可登錄編號: QSD10265 |
@ “艾薇”心臟監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032619號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240531 |
| 發證日期: 20190531 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5603261908 |
| 中文品名: “艾克銳”一般攝影X光系統 |
| 英文品名: “EcoRay” Radiographic X-ray System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1680 固定式X光系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: HF-525Plus以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號 |
| 申請商統一編號: 97456814 |
| 製造商名稱: Ecoray Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: 60-10, Nanosandan 5-ro, Nam-myeon, Jangseong-gun, Jeollanam-do, Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190617 |
| 製造許可登錄編號: QSD10265 |
@ “艾薇”心臟監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第017401號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2023/08/31 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2021/11/03 |
| 發證日期 | 2006/11/03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601740106 |
| 中文品名 | "亞多蒙"分娩台 |
| 英文品名 | "ATOM"OBSTETRIC DELIVERY TABLE |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一 | L4900 產科台及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | LDR-7000,以下空白。Mamijoy LDR。註銷規格：LDR-7000。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 偉信儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區潮州街75之1號 |
| 申請商統一編號 | 97456814 |
| 製造商名稱 | ATOM MEDICAL CORPORATION (URAWA FACTORY) |
| 製造廠廠址 | 2-1, DOJO 2-CHOME, SAKURA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA 338-0835, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/09/04 |
| 製造許可登錄編號 | QSD0724 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017401號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2023/08/31 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2021/11/03 |
| 發證日期: 2006/11/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601740106 |
| 中文品名: "亞多蒙"分娩台 |
| 英文品名: "ATOM"OBSTETRIC DELIVERY TABLE |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一: L4900 產科台及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: LDR-7000,以下空白。Mamijoy LDR。註銷規格：LDR-7000。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號 |
| 申請商統一編號: 97456814 |
| 製造商名稱: ATOM MEDICAL CORPORATION (URAWA FACTORY) |
| 製造廠廠址: 2-1, DOJO 2-CHOME, SAKURA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA 338-0835, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/09/04 |
| 製造許可登錄編號: QSD0724 |
@ “艾薇”心臟監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017401號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20211103 |
| 發證日期: 20061103 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601740106 |
| 中文品名: "亞多蒙"分娩台 |
| 英文品名: "ATOM"OBSTETRIC DELIVERY TABLE |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一: L4900 產科台及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: LDR-7000,以下空白。Mamijoy LDR。註銷規格：LDR-7000。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號 |
| 申請商統一編號: 97456814 |
| 製造商名稱: ATOM MEDICAL CORPORATION (URAWA FACTORY) |
| 製造廠廠址: 2-1, DOJO 2-CHOME, SAKURA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA 338-0835, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190326 |
| 製造許可登錄編號: QSD0724 |
@ “艾薇”心臟監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ “艾薇”心臟監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ “艾薇”心臟監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第003394號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2023/12/05 |
| 發證日期 | 1984/12/05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS0600339404 |
| 中文品名 | 全身電腦斷層Ｘ光線裝置 |
| 英文品名 | "HITACHI" WHOLE-BODY X-RAY CT SYSTEM |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | 2405 電腦斷層掃描儀 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PRESTO。ECLOS。 以下空白。增加規格：SCENARIA。以下空白。註銷規格：Presto（原95年9月20日仿單核定本作廢）及Eclos（原97年5月13日仿單核定本作廢）。以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原100年12月28日核准之中文仿單核定本予以回收作廢)。增加規格:Supria。變更規格：Supria。原103年4月30日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年9月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本（原104年11月26日仿單標籤核定本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 偉信儀器股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市大安區潮州街75之1號 |
| 申請商統一編號 | 97456814 |
| 製造商名稱 | Hitachi Ltd., Medical System Operations Group, Kashiwa |
| 製造廠廠址 | 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA, CHIBA 227-00804, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JAPAN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/03/26 |
| 製造許可登錄編號 | QSD3332 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003394號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/12/05 |
| 發證日期: 1984/12/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS0600339404 |
| 中文品名: 全身電腦斷層Ｘ光線裝置 |
| 英文品名: "HITACHI" WHOLE-BODY X-RAY CT SYSTEM |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: 2405 電腦斷層掃描儀 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PRESTO。ECLOS。 以下空白。增加規格：SCENARIA。以下空白。註銷規格：Presto（原95年9月20日仿單核定本作廢）及Eclos（原97年5月13日仿單核定本作廢）。以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原100年12月28日核准之中文仿單核定本予以回收作廢)。增加規格:Supria。變更規格：Supria。原103年4月30日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年9月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本（原104年11月26日仿單標籤核定本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號 |
| 申請商統一編號: 97456814 |
| 製造商名稱: Hitachi Ltd., Medical System Operations Group, Kashiwa |
| 製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA, CHIBA 227-00804, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JAPAN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/03/26 |
| 製造許可登錄編號: QSD3332 |
@ “艾薇”心臟監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027018號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/02/12 |
| 發證日期: 2015/02/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602701806 |
| 中文品名: “艾薇”心臟監視器 |
| 英文品名: “Ivy” Cardiac Trigger Monitor |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 7800以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號 |
| 申請商統一編號: 97456814 |
| 製造商名稱: IVY BIOMEDICAL SYSTEM INC. |
| 製造廠廠址: 11 BUSINESS PARK DRIVE, BRANFORD, CONNECTICUT 06405 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/12/06 |
| 製造許可登錄編號: QSD8215 |
@ “艾薇”心臟監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ “艾薇”心臟監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ “艾薇”心臟監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ “艾薇”心臟監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ “艾薇”心臟監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ “艾薇”心臟監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ “艾薇”心臟監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014412號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2012/11/26 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2011/05/04 |
| 發證日期: 2006/05/04 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHAS0601441204 |
| 中文品名: "日立"口顎X光系統 |
| 英文品名: "HITACHI"DENTAL CONE-BEAM X-RAY SYSTEM |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: CB MERCURAY |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市金山南路二段１４６號６樓 |
| 申請商統一編號: 97456814 |
| 製造商名稱: HITACHI MEDICAL CORPORATION, KASHIWA WORKS |
| 製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI, CHIBA-KEN, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2012/11/27 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “艾薇”心臟監視器 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014412號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20121126 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20110504 |
| 發證日期: 20060504 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHAS0601441204 |
| 中文品名: "日立"口顎X光系統 |
| 英文品名: "HITACHI"DENTAL CONE-BEAM X-RAY SYSTEM |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: F 牙科裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: CB MERCURAY |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市金山南路二段１４６號６樓 |
| 申請商統一編號: 97456814 |
| 製造商名稱: HITACHI MEDICAL CORPORATION, KASHIWA WORKS |
| 製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI, CHIBA-KEN, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20121127 |
| 製造許可登錄編號: (空) |