宜立亞高感度Scl-70抗體檢測試劑
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中文品名宜立亞高感度Scl-70抗體檢測試劑的英文品名是Elia Scl-70s Well, 許可證字號是衛部醫器輸字第027071號, 有效日期是20250210, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品用於定量分析人類血清及血漿中之抗Scl-70 IgG抗體。本產品使用宜立亞IgG方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250之儀器上測定。, 醫器規格是14-5637-41。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原104年4月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是台灣法迪亞股份有限公司.

#宜立亞高感度Scl-70抗體檢測試劑的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第027071號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250210
發證日期	20150210
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602707100
中文品名	宜立亞高感度Scl-70抗體檢測試劑
英文品名	Elia Scl-70s Well
效能	本產品用於定量分析人類血清及血漿中之抗Scl-70 IgG抗體。本產品使用宜立亞IgG方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250之儀器上測定。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	14-5637-41。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原104年4月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA AB
製造廠廠址	RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	20220122
製造許可登錄編號	QSD4354

許可證字號

衛部醫器輸字第027071號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20250210

發證日期

20150210

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602707100

中文品名

宜立亞高感度Scl-70抗體檢測試劑

英文品名

Elia Scl-70s Well

效能

本產品用於定量分析人類血清及血漿中之抗Scl-70 IgG抗體。本產品使用宜立亞IgG方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250之儀器上測定。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C5100 抗核抗體免疫試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

14-5637-41。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原104年4月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。

限制項目

輸　入

申請商名稱

台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址

台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號

80695185

製造商名稱

PHADIA AB

製造廠廠址

RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20220122

製造許可登錄編號

QSD4354

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楊淑雯Yeo Sho-We	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1050000 \| 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH \| 台灣法迪亞股份有限公司 \| 統一編號: 80695185
郭明倫 Jennifer Kuo	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1050000 \| 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH \| 台灣法迪亞股份有限公司 \| 統一編號: 80695185
吳瓊 Wu Qing	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1050000 \| 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH \| 台灣法迪亞股份有限公司 \| 統一編號: 80695185
Patrik Magnusso	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 1050000 \| 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH \| 台灣法迪亞股份有限公司 \| 統一編號: 80695185
楊淑雯Yeo Sho-Wen	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1050000 \| 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH \| 台灣法迪亞股份有限公司 \| 統一編號: 80695185
Patrik Magnusson	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 1050000 \| 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH \| 台灣法迪亞股份有限公司 \| 統一編號: 80695185
Vikas Rathi	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1050000 \| 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH \| 台灣法迪亞股份有限公司 \| 統一編號: 80695185
吳瓊 Wu Qing	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 1050000 \| 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH \| 台灣法迪亞股份有限公司 \| 統一編號: 80695185

楊淑雯Yeo Sho-We

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1050000 | 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH | 台灣法迪亞股份有限公司 | 統一編號: 80695185

郭明倫 Jennifer Kuo

職稱: 董事 | 持有股份數: 1050000 | 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH | 台灣法迪亞股份有限公司 | 統一編號: 80695185

吳瓊 Wu Qing

職稱: 董事 | 持有股份數: 1050000 | 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH | 台灣法迪亞股份有限公司 | 統一編號: 80695185

Patrik Magnusso

職稱: 監察人 | 持有股份數: 1050000 | 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH | 台灣法迪亞股份有限公司 | 統一編號: 80695185

楊淑雯Yeo Sho-Wen

Patrik Magnusson

Vikas Rathi

職稱: 董事 | 持有股份數: 1050000 | 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH | 台灣法迪亞股份有限公司 | 統一編號: 80695185

吳瓊 Wu Qing

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統一編號: 80695185 | 電話號碼: 02-87516655#251 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1

台灣法迪亞股份有限公司

統一編號: 80695185 | 電話號碼: 02-87516655#251 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1

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宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌)	英文品名: Phadia System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005250號 \| 有效日期: 2025/12/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞類風濕因子陽性品管液	英文品名: EliA RF Positive Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號 \| 有效日期: 2030/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞抗核抗體陽性品管液	英文品名: EliA ANA Positive Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027331號 \| 有效日期: 2030/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 83-1038-41、83-1033-41。新增規格：83-1148-41仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年6月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞抗磷脂症候群陽性品管液	英文品名: EliA APS Positive controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027339號 \| 有效日期: 2030/05/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞 100和法迪亞 250儀器上進行心磷脂(cardiolipin)和β2-醣蛋白I (β2-Glycoprotein I)抗體之體外測定時監控其性能表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 83-1054-41、83-1055-41，以下空白。新增規格：83-1151-41。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原104年6月5日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞IgG校正試劑組	英文品名: EliA IgG Calibrators \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027190號 \| 有效日期: 2030/03/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(增加適用機型)：本產品需搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgG校正液/宜立亞IgG校正片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽建立IgG校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgG... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14-5509-41、83-1000-41、83-1001-41、83-1015-41、83-1016-41。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
英尤凱嬰幼兒過敏體質篩檢試劑	英文品名: ImmunoCAP Phadiatop Infant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028302號 \| 有效日期: 2026/03/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：詳如中文說明書核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14-4510-41。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原105年4月22日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞類風濕因子 IgA抗體檢測試劑。	英文品名: EliA RF IgA Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024328號 \| 有效日期: 2028/01/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於在Phadia 100、Phadia 200及Phadia 250上，體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白A抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年10月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
英尤凱(自動化儀器系列) 1000型	英文品名: ImmunoCAP 1000 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004915號 \| 有效日期: 2011/07/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/21 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞SmDP抗體檢測試劑	英文品名: EliA SmDP Well \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025292號 \| 有效日期: 2028/09/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：詳如中文說明書核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Art. No 14-5624-01。以下空白。規格、型號、仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102年10月9日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞鈣衛蛋白2檢測試劑	英文品名: EliA Calprotectin 2 Well \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030451號 \| 有效日期: 2027/10/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外定量測定人類糞便中的鈣衛蛋白以協助臨床診斷發炎性腸道疾病(IBD)。本產品使用宜立亞鈣衛蛋白2方法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14-6748-41，以下空白。新增規格：14-5651-41、83-1147-41，以下空白。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。仿單標籤變更為... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
英國國家免疫學外部品管服務(未滅菌)	英文品名: UK NEQAS-Immunology(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007821號 \| 有效日期: 2029/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞分析法專用試劑(未滅菌)	英文品名: EliA Method Specific Reagents(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003667號 \| 有效日期: 2016/04/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/04/26 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: EliA Dummy Well: Dummy Well required by the ImmunoCAP 100 System for empty run positions\nEliA IgG C... \| 醫器規格: #14-5510-01#83-1005-01#83-1002-01#83-1017-01#83-1018-01#83-1003-01#83-1023-01#12-3907-08 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞IgM標定抗體	英文品名: EliA IgM conjugate \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009075號 \| 有效日期: 2015/08/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/04/26 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞乳糜瀉陽性品管液	英文品名: EliA Celiac Positive Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026837號 \| 有效日期: 2030/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於監控在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上使用EliA IgG或IgA方法進行組織轉穀氨醯胺酶(trans-glutaminase, 簡稱tTG)和麥膠蛋白(gliadin)抗體之... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 83-1041-41、83-1036-41。新增規格：83-1156-41。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年4月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞Ro52抗體檢測試劑	英文品名: EliA Ro52 Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024700號 \| 有效日期: 2028/05/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，體外定量測定人體血清和血漿中Ro52的IgG抗體。為輔助臨床診斷薛格連氏症候群(sjogren's syndrome)和全身性紅斑性狼瘡(sy... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原105年7月19日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞Ro60抗體檢測試劑	英文品名: EliA Ro60 Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024722號 \| 有效日期: 2028/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：詳如中文說明書核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Art. No 14-5525-01以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原105年7月4日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞PM-Scl抗體檢測試劑	英文品名: EliA PM-Scl Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024723號 \| 有效日期: 2028/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 宜立亞PM-Scl抗體檢測試劑用於體外定量測定人體血清和血漿中PM-Scl的IgG抗體。EliA PM-Scl使用EliA IgG方法在Phadia 100及Phadia 250儀器上測定。效能變更(... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Art. No 14-5602-01以下空白變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原102年5月17日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑

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台灣法迪亞股份有限公司

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台灣法迪亞股份有限公司	統一編號: 80695185 \| 核准日期: 20040326 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
台灣法迪亞股份有限公司	統編: 80695185 \| 公司地址: 114臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 @ 臺北市內湖科技園區廠商名錄

台灣法迪亞股份有限公司

統一編號: 80695185 | 核准日期: 20040326

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宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組	英文品名: EliA Calprotectin 2 Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030454號 \| 有效日期: 20221101 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品需搭配法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組	英文品名: EliA Calprotectin 2 Calibrators \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030454號 \| 有效日期: 2027/11/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
英尤凱特異性IgE校正試劑組	英文品名: ImmunoCAP Specific IgE Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027099號 \| 有效日期: 20250312 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞IgM校正試劑組	英文品名: EliA IgM Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027566號 \| 有效日期: 20250901 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 效能(新增適用機型)變更為：本產品係搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgM校正液/宜立亞IgM校正片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽來建立IgM校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞I... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原104年10月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞IgG校正試劑組	英文品名: EliA IgG Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027190號 \| 有效日期: 20250326 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 效能變更(增加適用機型)：本產品需搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgG校正液/宜立亞IgG校正片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽建立IgG校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgG... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14-5509-41、83-1000-41、83-1001-41、83-1015-41、83-1016-41。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測試劑。	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021955號 \| 有效日期: 20260308 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測組是用於人類血清及血漿中抗β2醣蛋白I IgM抗體的體外分析定量，以在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, APS)的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年9月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞類風濕因子IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA RF IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023997號 \| 有效日期: 20220830 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白M抗體。在臨床上作為輔助診斷類風溼性關節炎的工具。宜立亞類風濕性因子IgM抗體檢測試劑需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞25... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EliA RF IgM Well(Art no 14-5600-01), EliA RF Positive Control 100(Art No 83-1069-01), EliA RF Positi... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞CCP 抗體檢測試劑	英文品名: EliA CCP Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013222號 \| 有效日期: 20251024 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之抗CCP IgG抗體，在臨床上作為輔助診斷類風濕關節炎(rheumatoid arthritis... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年8月26日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白檢測試劑	英文品名: ImmuoCAP Eosinophil Cationic Protein (ECP) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015223號 \| 有效日期: 20251205 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量檢測人體ECP,獲知體內發炎狀況。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如處方。規格，變更為：詳如中文仿單核定本（原94年12月19日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。(一)規格變更：1.註銷規格：ImmunoCap ECP(10-9261-41)，Quality Clu... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞類風濕因子陽性品管液	英文品名: EliA RF Positive Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號 \| 有效日期: 20250529 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞類風濕因子 IgA抗體檢測試劑。	英文品名: EliA RF IgA Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024328號 \| 有效日期: 20230125 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於在Phadia 100、Phadia 200及Phadia 250上，體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白A抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年10月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞PM-Scl抗體檢測試劑	英文品名: EliA PM-Scl Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024723號 \| 有效日期: 20230506 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 宜立亞PM-Scl抗體檢測試劑用於體外定量測定人體血清和血漿中PM-Scl的IgG抗體。EliA PM-Scl使用EliA IgG方法在Phadia 100及Phadia 250儀器上測定。效能變更(... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Art. No 14-5602-01以下空白變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原102年5月17日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白醫療器材規格與標籤、說明書或包... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)	英文品名: ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015874號 \| 有效日期: 20251119 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞U1RNP抗體檢測試劑	英文品名: EliA U1RNP Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013227號 \| 有效日期: 20251024 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之抗U1RNP IgG抗體，在臨床上作為輔助診斷混合型結締組織疾病 (mixed connecti... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 48 tests。規格、型號、仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原94年11月17日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原104年9月1日核定之... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白檢測試劑

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宜立亞類風濕因子陽性品管液

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宜立亞類風濕因子 IgA抗體檢測試劑。

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宜立亞PM-Scl抗體檢測試劑

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英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)

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宜立亞U1RNP抗體檢測試劑

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台灣法迪亞股份有限公司 | 地址: 台北市中山區建國北路二段147號8樓之1 | 電話: 02-2516-0925

台灣法迪亞股份有限公司 | 地址: 台北市中山區建國北路二段151巷6號8樓 | 電話: 02-2509-8970

台灣法迪亞股份有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區中正二路30號12樓 | 電話: 07-229-0800

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣法迪亞股份有限公司臺北市內湖區洲子街85號6樓之1	楊淑雯Yeo Sho-Wen	80695185	核准設立

台灣法迪亞股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 負責人: 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 統編: 80695185 | 核准設立

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與宜立亞高感度Scl-70抗體檢測試劑同分類的醫療器材許可證資料集

亞培愛可信2號容液	英文品名: Abbott AxSYM solution 2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005270號 \| 有效日期: 2011/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“必能信”超音波洗淨機 (未滅菌)	英文品名: “BRANSON”BRANSONIC Ultrasonic Cleaners (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005271號 \| 有效日期: 2011/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
“威夏普”耳鼻喉照明光纖光源及配件 (未滅菌)	英文品名: “WISAP”EAR, NOSE, AND THROAT FIBEROPTIC LIGHT SOURCE AND CARRIER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005272號 \| 有效日期: 2016/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/12/22 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚弋股份有限公司
“威夏普”手術攝影用照相機及其附件 (未滅菌)	英文品名: “WISAP”SURGICAL CAMERA AND ACCESSORIES (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005273號 \| 有效日期: 2016/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/12/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚弋股份有限公司
“美敦力”心臟血管外科器械 (滅菌)	英文品名: “Medtronic”Cardiovascular surgical instruments (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005274號 \| 有效日期: 2026/10/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“塞恩斯”外科手術用照相機及其附件(未滅菌)	英文品名: “SVS”SURGICAL CAMERA AND ACCESSORIES (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005275號 \| 有效日期: 2011/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚弋股份有限公司
“吉爾馬特”希諾寧海水洗鼻器 (未滅菌)	英文品名: “GEROLYMATOS”Sinomarin Hypertonic Sea Water Nasal Spray (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005276號 \| 有效日期: 2016/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉佈施藥裝置(G.5220)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 優良化學製藥股份有限公司
“壹聯貳”超音波洗淨機（未滅菌）	英文品名: “L＆R”ULTRASONIC CLEANING MACHINE （Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005277號 \| 有效日期: 2021/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 朋達實業股份有限公司
“英瑟”氧氣面罩及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Intersurgical”Oxygen Mask and Accessory (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005278號 \| 有效日期: 2011/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易股份有限公司
鈕克立生核酸萃取純化儀	英文品名: NucliSens mini MAG/easyMAG \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005279號 \| 有效日期: 2011/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 萃取純化核酸之儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
“艾梭肯尼特”脊椎內視鏡工具（未滅菌）	英文品名: “Arthro Kinetics”Endoscopic Spinal Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005280號 \| 有效日期: 2011/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 手動式關節鏡器材：套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器，打結器，骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 韶田股份有限公司
“愛迪兒”遠紅外線熱敷墊 (未滅菌)	英文品名: “IDEA”FAR INFRARED HEATING PAD (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005281號 \| 有效日期: 2011/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 增瑞堂股份有限公司
“第一”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Dai-Ichi”CCD Colour Video Camera and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005282號 \| 有效日期: 2011/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/03/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司
“英瑟”氣道連接器 (未滅菌)	英文品名: “Intersurgical”Catheter Mounts (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005283號 \| 有效日期: 2011/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣道連接器(D.5810)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易股份有限公司
日立自動胺基酸分析儀	英文品名: HITACHI HIGH-SPEED AMINO ACID ANALYZER \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005284號 \| 有效日期: 2011/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的高壓液相層析儀(A.2260)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 益弘儀器股份有限公司