“愛威” 幽門螺旋桿菌快速檢測試劑(未滅菌)
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中文品名“愛威” 幽門螺旋桿菌快速檢測試劑(未滅菌)的英文品名是“AVE” Helicobacter pylori Antigen Rapid Test Kit(Colloidal Gold) (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器陸輸壹字第004302號, 有效日期是20250831, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入 ;;大陸生產, 申請商名稱是鈦亞科科技股份有限公司.

#“愛威” 幽門螺旋桿菌快速檢測試劑(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第004302號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250831
發證日期	20200831
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600430202
中文品名	“愛威” 幽門螺旋桿菌快速檢測試劑(未滅菌)
英文品名	“AVE” Helicobacter pylori Antigen Rapid Test Kit(Colloidal Gold) (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	鈦亞科科技股份有限公司
申請商地址	桃園市桃園區敬三街211號
申請商統一編號	82937293
製造商名稱	AVE SCIENCE & TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址	Building B6, Luguyuyuan, No27, Wenxuan Road, Changsha Hi-tech Industrial Development Zone, Changsha, Hunan, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20210806
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器陸輸壹字第004302號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20250831

發證日期

20200831

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09600430202

中文品名

“愛威” 幽門螺旋桿菌快速檢測試劑(未滅菌)

英文品名

“AVE” Helicobacter pylori Antigen Rapid Test Kit(Colloidal Gold) (Non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C0003 螺旋桿菌屬血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱

鈦亞科科技股份有限公司

申請商地址

桃園市桃園區敬三街211號

申請商統一編號

82937293

製造商名稱

AVE SCIENCE & TECHNOLOGY CO., LTD.

製造廠廠址

Building B6, Luguyuyuan, No27, Wenxuan Road, Changsha Hi-tech Industrial Development Zone, Changsha, Hunan, China

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20210806

製造許可登錄編號

(空)

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吳崑銘	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 571426 \| 所代表法人: \| 鈦亞科科技股份有限公司 \| 統一編號: 82937293
陳學謙	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 428574 \| 所代表法人: \| 鈦亞科科技股份有限公司 \| 統一編號: 82937293

吳崑銘

職稱: 董事長 | 持有股份數: 571426 | 所代表法人: | 鈦亞科科技股份有限公司 | 統一編號: 82937293

陳學謙

職稱: 監察人 | 持有股份數: 428574 | 所代表法人: | 鈦亞科科技股份有限公司 | 統一編號: 82937293

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鈦亞科科技股份有限公司

統一編號: 82937293 | 電話號碼: 02-7729-6955 | 桃園市桃園區敬三街211號

鈦亞科科技股份有限公司

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"歐睿" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "Orient Gene" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003918號 \| 有效日期: 2024/08/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
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“歐睿”輪狀病毒/腺病毒二合一快速檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: “Orient Gene” Rotavirus and Adenovirus Combo Rapid Test (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003962號 \| 有效日期: 2024/09/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 腺病毒血清試劑及小兒麻痺病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
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"迪艾斯" 多功能培養基 (滅菌)	英文品名: "Diascie" Multipurpose culture medium (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004047號 \| 有效日期: 2029/12/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「多功能培養基(C.2300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
"迪艾斯" 鑑別培養基 (滅菌)	英文品名: "Diascie" Differential culture medium (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004048號 \| 有效日期: 2029/12/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鑑別培養基(C.2320)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
"迪艾斯" 強化培養基 (滅菌)	英文品名: "Diascie" Enriched culture medium (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004049號 \| 有效日期: 2029/12/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「強化培養基(C.2330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
"迪艾斯" 選擇性培養基 (滅菌)	英文品名: "Diascie" Selective culture medium (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004050號 \| 有效日期: 2029/12/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「選擇性培養基(C.2360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD;;中國貨品 \| 申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
"利奧菲森" 選擇性培養基 (未滅菌)	英文品名: "Liofilchem" Selective culture medium (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021367號 \| 有效日期: 2025/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「選擇性培養基(C.2360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
"必提恩斯" 呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "BTNX" Respiratory Syncytial Virus (RSV) Rapid Test (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021368號 \| 有效日期: 2025/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
"必提恩斯" 退伍軍人肺炎尿液抗原快速檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "BTNX" Legionella Urinary Antigen Rapid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021369號 \| 有效日期: 2025/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
“愛威” 自動尿液分析系統(未滅菌)	英文品名: “AVE” Automated urinalysis system (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004172號 \| 有效日期: 2025/05/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
“愛威” 幽門螺旋桿菌快速檢測試劑(未滅菌)	英文品名: “AVE” Helicobacter pylori Antigen Rapid Test Kit(Colloidal Gold) (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004302號 \| 有效日期: 2025/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
“愛威” 輪狀病毒/腺病毒快速檢測試劑(未滅菌)	英文品名: “AVE” Rotavirus and Adenovirus Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004286號 \| 有效日期: 2025/08/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 腺病毒血清試劑及小兒麻痺病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司
"鈦亞科" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)	英文品名: "DTC" Microorganism differentiation and identification device (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007898號 \| 有效日期: 20240814 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 鈦亞科科技股份有限公司

"鈦亞科" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)

"迪艾斯" 微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)

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"迪艾斯" 多功能培養基 (滅菌)

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
鈦亞科科技股份有限公司桃園市桃園區敬三街211號	吳崑銘	82937293	核准設立

鈦亞科科技股份有限公司

登記地址: 桃園市桃園區敬三街211號 | 負責人: 吳崑銘 | 統編: 82937293 | 核准設立

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與“愛威” 幽門螺旋桿菌快速檢測試劑(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

亞培設計師荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abboot ARCHITECT SHBG Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004517號 \| 有效日期: 2011/05/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“日本光電”心肺復甦指引器	英文品名: “NIHON KOHDEN” CPR Assist \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030254號 \| 有效日期: 2027/09/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CPR-1100以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“飛利浦”X光系統	英文品名: “Philips” CombiDiagnost R90 X-ray System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030255號 \| 有效日期: 2027/09/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CombiDiagnost R90以下空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
“柯尼卡美能達”超音波系統	英文品名: “KONICA MINOLTA” ULTRASOUND SYSTYEM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030256號 \| 有效日期: 2027/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SONIMAGE HS1，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原106年10月3日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格：SONIMAGE HS2。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司
“法柏德克”眼科內視鏡系統	英文品名: “FiberTech” Ophthalmic Endoscope System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030257號 \| 有效日期: 2027/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FC-304, FC-304F, FL-301以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康成生醫科技股份有限公司
“嬌生”泰克玻切手術手柄及輸液套管	英文品名: “Johnson & Johnson” TAC Vitrectomy Handpiece & TAC Infusion Sleeve \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030258號 \| 有效日期: 2022/09/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OM0201011D, OM0527011，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年1月8日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
“泰爾茂”新一代人工心肺灌注系統	英文品名: “Terumo” Advanced Perfusion System 1 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030259號 \| 有效日期: 2027/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：803739。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
“朝日”培露&泰勒斯微導管	英文品名: “ASAHI” Veloute & Tellus Microcatheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030260號 \| 有效日期: 2022/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏昌生技股份有限公司
“艾科瑪”X光診斷系統	英文品名: “Arcoma” Diagnostic X-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030261號 \| 有效日期: 2027/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0180/Intuition以下空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
“奇異”磁共振系統	英文品名: “GE” Magnetic Resonance System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030262號 \| 有效日期: 2027/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SIGNA Voyager以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年10月17日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：1.5T SIGNA HDxt。 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司
安視優歐舒適散光每日拋棄式隱形眼鏡	英文品名: ACUVUE OASYS Brand Contact Lenses with HydraLuxe for ASTIGMATISM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030263號 \| 有效日期: 2027/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%；顏色：淡藍色以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嬌生股份有限公司
“邦特” 輸液套	英文品名: “BIOTEQ” Intravenous Set (I.V. Set) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030264號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本適應症及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原106年10月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 邦特生物科技股份有限公司
“弘優”輔助生殖玻璃細管	英文品名: “Hong U” Pipette \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030265號 \| 有效日期: 2022/09/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年10月20日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
“眼力健”晶體乳化手術管道配件包	英文品名: “AMO” Phaco Packs and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030266號 \| 有效日期: 2022/09/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/12/04 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OPO70, OPO71以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
“嬌生”灌注探針	英文品名: “Johnson & Johnson” Limbal Infusion Needle \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030267號 \| 有效日期: 2022/09/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OM0504011，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年1月8日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司