“三暉”醫用口罩（未滅菌）
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中文品名“三暉”醫用口罩（未滅菌）的英文品名是“San Huei”Medical Mask (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器陸輸壹字第000705號, 有效日期是20240505, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入 ;;大陸生產, 申請商名稱是三暉綜合股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第000705號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240505
發證日期	20090505
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600070508
中文品名	“三暉”醫用口罩（未滅菌）
英文品名	“San Huei”Medical Mask (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	三暉綜合股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區溪北路120號
申請商統一編號	34299991
製造商名稱	LUCKY BOARD SAFETY PRODUCTS (SHENZHEN) CO., LTD.
製造廠廠址	NO. 34, PIN-DI SECTION, SHEN HUEI ROAD, PIN-DI TOWN, LONG-GONG, SHENZHEN, GUANGDONG 518117, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20200824
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器陸輸壹字第000705號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240505

發證日期

20090505

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04600070508

中文品名

“三暉”醫用口罩（未滅菌）

英文品名

“San Huei”Medical Mask (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4040 醫療用衣物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱

三暉綜合股份有限公司

申請商地址

新北市板橋區溪北路120號

申請商統一編號

34299991

製造商名稱

LUCKY BOARD SAFETY PRODUCTS (SHENZHEN) CO., LTD.

製造廠廠址

NO. 34, PIN-DI SECTION, SHEN HUEI ROAD, PIN-DI TOWN, LONG-GONG, SHENZHEN, GUANGDONG 518117, CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20200824

製造許可登錄編號

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三暉綜合股份有限公司

統一編號: 34299991 | 電話號碼: 02-26830356 | 新北市板橋區溪北路120號1樓

三暉綜合股份有限公司

統一編號: 34299991 | 電話號碼: 02-26830356 | 新北市板橋區溪北路120號1樓

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三暉N95醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: San Huei N95 Particulate Respirator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000298號 \| 有效日期: 20210922 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用衣物（外科手術衣及面罩）(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 三暉綜合股份有限公司
“三暉”醫用口罩（未滅菌）	英文品名: “San Huei”Medical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000705號 \| 有效日期: 2024/05/05 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 三暉綜合股份有限公司

三暉N95醫用口罩 (未滅菌)

三暉N95醫用口罩 (未滅菌)

“三暉”醫用口罩（未滅菌）

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三暉綜合股份有限公司	統一編號: 34299991 \| 電話號碼: 02-26830356 \| 新北市板橋區溪北路120號1樓 @ 出進口廠商登記資料
三暉N95醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: San Huei N95 Particulate Respirator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000298號 \| 有效日期: 2021/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 屆期未申請展延;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用衣物（外科手術衣及面罩）(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 三暉綜合股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“三暉”醫用口罩（未滅菌）	英文品名: “San Huei”Medical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000705號 \| 有效日期: 2024/05/05 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 三暉綜合股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
三暉N95醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: San Huei N95 Particulate Respirator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000298號 \| 有效日期: 20210922 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用衣物（外科手術衣及面罩）(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 三暉綜合股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

三暉綜合股份有限公司

統一編號: 34299991 | 電話號碼: 02-26830356 | 新北市板橋區溪北路120號1樓

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三暉綜合股份有限公司	產品中類: 11紡織業 \| 廠址: 新北市板橋區溪北路120號1樓 \| 工廠現況: 歇業 \| 主要產品: 115紡織品 @ 新北市工廠登記清冊v2
三暉綜合股份有限公司	電話: \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 新北市板橋區溪北路120號1樓 @ 醫療器材商資料集

三暉綜合股份有限公司

產品中類: 11紡織業 | 廠址: 新北市板橋區溪北路120號1樓 | 工廠現況: 歇業 | 主要產品: 115紡織品

@ 新北市工廠登記清冊v2

三暉綜合股份有限公司

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三暉綜合股份有限公司 | 地址: 新北市板橋區溪北路120號1樓 | 電話: 02-2683-0356

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
三暉綜合股份有限公司新北市板橋區溪北路120號1樓	簡成源	34299991	核准設立

三暉綜合股份有限公司

登記地址: 新北市板橋區溪北路120號1樓 | 負責人: 簡成源 | 統編: 34299991 | 核准設立

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港香蘭針灸針	英文品名: GGCare Acupuncture needle \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000956號 \| 有效日期: 2023/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 港香蘭藥廠股份有限公司
“塔尼達”電子血壓計	英文品名: “Tanita” Digital Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000957號 \| 有效日期: 2023/10/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BP-212、BP-213、BP-222、BP-223以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 西合實業股份有限公司
“天津”動脈導管	英文品名: “Tianjin” Arterial Cannulae \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000958號 \| 有效日期: 2028/11/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司
美康一次性使用無菌針灸針	英文品名: MIK Sterile Acupuncture Needles for Single Use \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000959號 \| 有效日期: 2028/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更:詳如核定之中文說明書（原107年11月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 美德恩生技有限公司
“埃普特”康克爾冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “APT” CONQUEROR PTCA Balloon Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000960號 \| 有效日期: 2028/11/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 弘祐實業有限公司
愛引力衛生套	英文品名: Aoni Natural Rubber Latex Condom \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000961號 \| 有效日期: 2023/11/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 闊度：52±2mm，平紋型(Ultrathin 001)；闊度：55±2mm，平紋型(XL　Ultrathin 001)；以下空白增加規格:平紋型，Extra Smooth Ultrathin 001... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 奧尼里奇股份有限公司
“理邦”心電圖工作站	英文品名: “EDAN” PC ECG \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000962號 \| 有效日期: 2028/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SE-1515以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
威創血壓壓脈帶	英文品名: VTRUST Reusable NIBP Cuff \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000963號 \| 有效日期: 2023/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TJ-NIBP003-02, TJ-NIBP003-03, TJ-NIBP003-04, TJ-NIBP003-05以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司
“河南駝人” 氣管內管	英文品名: “Henan Tuoren” Endotracheal Tube \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000964號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原107年12月27日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
“歐姆龍”體重體脂肪計	英文品名: “OMRON” Body composition monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000965號 \| 有效日期: 2023/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HBF-222T以下空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
“埃普特”麻雀導引導管	英文品名: “APT” March Guiding Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000966號 \| 有效日期: 2023/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 弘祐實業有限公司
獨角獸玻尿酸隱形眼鏡保養液	英文品名: NEO COULER HA MPS \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000967號 \| 有效日期: 2022/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Sodium Citrate %Borax %Sodium chloride %Polyhexamethylene biguanide (PHMB) %Povidone K30(PVP) %Polox... \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;國產 \| 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司
獨角獸玻尿酸舒潤液	英文品名: NEO COULER HA Comfort \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000968號 \| 有效日期: 2022/08/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Boric Acid mgSodium hyaluronate(HA) mgSodium chloride mgPoloxamer 407 mgBorax mgDisodium edetate mgP... \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司
“國睦”美利馳電動輪椅	英文品名: “Merits” Powered Wheelchair \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000969號 \| 有效日期: 2028/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: P108，以下空白。增加規格：P113。註銷規格：P113(原108年3月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;委託製造 \| 申請商名稱: 國睦工業股份有限公司總廠
視友超音波掃描儀	英文品名: Viewmate Ultrasound Console \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000970號 \| 有效日期: 2026/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格:詳如核定之中文說明書。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司