凡立沙 Sm 抗核抗體檢測試劑
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中文品名凡立沙 Sm 抗核抗體檢測試劑的英文品名是Varelisa Sm Antibodie, 許可證字號是衛署醫器輸字第014903號, 有效日期是20101122, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20130121, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是#18296: 96 test, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是台灣法迪亞股份有限公司.

#凡立沙 Sm 抗核抗體檢測試劑的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第014903號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20130121
註銷理由	(空)
有效日期	20101122
發證日期	20051122
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601490302
中文品名	凡立沙 Sm 抗核抗體檢測試劑
英文品名	Varelisa Sm Antibodie
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#18296: 96 test
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市中山區建國北路2段147號8樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA GMBH
製造廠廠址	POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20130121
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第014903號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20130121

註銷理由

(空)

有效日期

20101122

發證日期

20051122

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00601490302

中文品名

凡立沙 Sm 抗核抗體檢測試劑

英文品名

Varelisa Sm Antibodie

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C5100 抗核抗體免疫試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

#18296: 96 test

限制項目

輸　入

申請商名稱

台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址

台北市中山區建國北路2段147號8樓之1

申請商統一編號

80695185

製造商名稱

PHADIA GMBH

製造廠廠址

POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20130121

製造許可登錄編號

(空)

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台北市中山區建國北路2段147號8樓之1

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楊淑雯Yeo Sho-We	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1050000 \| 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH \| 台灣法迪亞股份有限公司 \| 統一編號: 80695185
楊淑雯Yeo Sho-Wen	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1050000 \| 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH \| 台灣法迪亞股份有限公司 \| 統一編號: 80695185
郭明倫 Jennifer Kuo	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1050000 \| 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH \| 台灣法迪亞股份有限公司 \| 統一編號: 80695185
Patrik Magnusson	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 1050000 \| 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH \| 台灣法迪亞股份有限公司 \| 統一編號: 80695185
吳瓊 Wu Qing	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1050000 \| 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH \| 台灣法迪亞股份有限公司 \| 統一編號: 80695185
Patrik Magnusso	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 1050000 \| 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH \| 台灣法迪亞股份有限公司 \| 統一編號: 80695185

楊淑雯Yeo Sho-We

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1050000 | 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH | 台灣法迪亞股份有限公司 | 統一編號: 80695185

楊淑雯Yeo Sho-Wen

郭明倫 Jennifer Kuo

職稱: 董事 | 持有股份數: 1050000 | 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH | 台灣法迪亞股份有限公司 | 統一編號: 80695185

Patrik Magnusson

職稱: 監察人 | 持有股份數: 1050000 | 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH | 台灣法迪亞股份有限公司 | 統一編號: 80695185

吳瓊 Wu Qing

職稱: 董事 | 持有股份數: 1050000 | 所代表法人: 德國商 Thermo Fisher Scientific Beteiligungsverwaltungs GmbH | 台灣法迪亞股份有限公司 | 統一編號: 80695185

Patrik Magnusso

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台灣法迪亞股份有限公司

統一編號: 80695185 | 電話號碼: 02-87516655#251 | 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1

台灣法迪亞股份有限公司

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宜立亞 ANCA/GBM 品管液	英文品名: EliA ANCA/GBM Control (neg, pos) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013241號 \| 有效日期: 2015/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/04/21 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 監控ANCA/GBM抗體的體外測定時之性能表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nEliA ANCA/GBM Control (neg, pos):Multiparameter control containing IgG antibodies to PR3, ... \| 醫器規格: EliA ANCA/GBM Positive Control 100：6vials，EliA ANCA/GBM Positive Control 250：6vials，EliA IgG/IgM/IgA... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞 ANCA/GBM 品管液	英文品名: EliA ANCA/GBM Control (neg, pos) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013241號 \| 有效日期: 20151025 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170421 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EliA ANCA/GBM Positive Control 100：6vials，EliA ANCA/GBM Positive Control 250：6vials，EliA IgG/IgM/IgA... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組	英文品名: Varelisa HIstone Antibodies \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014606號 \| 有效日期: 2015/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/04/21 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來半定量及定性檢測人體血清或血漿中組織蛋白之IgG與IgM抗體的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Microplate Strips: coated with human histone antigen\n2.Calibrators: 6 vials, 1.5 mL each.\n3.Posi... \| 醫器規格: #16496: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組	英文品名: Varelisa HIstone Antibodie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014606號 \| 有效日期: 20151111 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170421 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #16496: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞自體免疫外部品管液 (未滅菌)	英文品名: ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015079號 \| 有效日期: 2025/04/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞自體免疫外部品管液 (未滅菌)	英文品名: ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015079號 \| 有效日期: 20250407 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞dsDNA抗體檢測試劑	英文品名: EliA dsDNA Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013207號 \| 有效日期: 2025/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型)：詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nEliA dsDNA Well: coated with doublestranded plasmidDNA\nEliA IgG Conjugate: β-Galactosida... \| 醫器規格: 48 Tests。規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞dsDNA抗體檢測試劑	英文品名: EliA dsDNA Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013207號 \| 有效日期: 20251020 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型)：詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 48 Tests。規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞CCP陽性品管液	英文品名: EliA CCP Positive controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027912號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞CCP陽性品管液	英文品名: EliA CCP Positive control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027912號 \| 有效日期: 20251126 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)	英文品名: ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015874號 \| 有效日期: 2025/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)	英文品名: ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015874號 \| 有效日期: 20251119 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑	英文品名: Varelisa ANA CTD screen \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018715號 \| 有效日期: 2013/01/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/04/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來進行人體血清或血漿中10種抗核抗體的定性分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate Strips\ncoated with nuclear antigens: dsDNA, U1RNP (RNP70, A, C), Sm(B, B’, D), SS-A/Ro(5... \| 醫器規格: 96 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑	英文品名: Varelisa ANA CTD scree \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018715號 \| 有效日期: 20130108 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150423 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑	英文品名: EliA anti-TPO Well \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028442號 \| 有效日期: 2026/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外定量，測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體，進而協助臨床診斷甲狀腺疾病，像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroi... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑	英文品名: EliA anti-TPO Well \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028442號 \| 有效日期: 20260615 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於體外定量，測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體，進而協助臨床診斷甲狀腺疾病，像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroi... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑	英文品名: Varelisa dsDNA Antibodies \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014804號 \| 有效日期: 2015/11/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/04/21 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來幫助人體血清或血漿中，做dsDNA抗體的半定量以及定性分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate Strips (coated with recombinant plasma dsDNA)\nCalibrators(ds DNA antibody calibrators at... \| 醫器規格: 96 tests(14196) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑	英文品名: Varelisa dsDNA Antibodie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014804號 \| 有效日期: 20151118 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170421 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 tests(14196) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
“宜立亞”IgG標定抗體 (未滅菌)	英文品名: “EliA” IgG conjugate (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014474號 \| 有效日期: 2029/09/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

宜立亞 ANCA/GBM 品管液

宜立亞 ANCA/GBM 品管液

凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組

凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組

宜立亞自體免疫外部品管液 (未滅菌)

宜立亞自體免疫外部品管液 (未滅菌)

宜立亞dsDNA抗體檢測試劑

宜立亞dsDNA抗體檢測試劑

宜立亞CCP陽性品管液

宜立亞CCP陽性品管液

英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)

英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)

凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑

凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑

宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑

宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑

凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑

凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑

“宜立亞”IgG標定抗體 (未滅菌)

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台灣法迪亞股份有限公司

食品業者登錄字號: A-180695185-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 80695185 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

台灣法迪亞股份有限公司

食品業者登錄字號: A-180695185-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 80695185 | 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

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台灣法迪亞股份有限公司	統一編號: 80695185 \| 核准日期: 20040326 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
台灣法迪亞股份有限公司	統編: 80695185 \| 公司地址: 114臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 @ 臺北市內湖科技園區廠商名錄
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌)	英文品名: Phadia System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005250號 \| 有效日期: 2025/12/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞類風濕因子陽性品管液	英文品名: EliA RF Positive Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號 \| 有效日期: 2025/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞抗核抗體陽性品管液	英文品名: EliA ANA Positive Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027331號 \| 有效日期: 2025/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 83-1038-41、83-1033-41。新增規格：83-1148-41仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年6月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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統一編號: 80695185 | 核准日期: 20040326

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統編: 80695185 | 公司地址: 114臺北市內湖區洲子街85號6樓之1

@ 臺北市內湖科技園區廠商名錄

宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑

宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組	英文品名: EliA Calprotectin 2 Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030454號 \| 有效日期: 20221101 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品需搭配法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組	英文品名: EliA Calprotectin 2 Calibrators \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030454號 \| 有效日期: 2027/11/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
英尤凱特異性IgE校正試劑組	英文品名: ImmunoCAP Specific IgE Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027099號 \| 有效日期: 20250312 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞IgM校正試劑組	英文品名: EliA IgM Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027566號 \| 有效日期: 20250901 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 效能(新增適用機型)變更為：本產品係搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgM校正液/宜立亞IgM校正片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽來建立IgM校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞I... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原104年10月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞IgG校正試劑組	英文品名: EliA IgG Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027190號 \| 有效日期: 20250326 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 效能變更(增加適用機型)：本產品需搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgG校正液/宜立亞IgG校正片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽建立IgG校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgG... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14-5509-41、83-1000-41、83-1001-41、83-1015-41、83-1016-41。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測試劑。	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021955號 \| 有效日期: 20260308 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測組是用於人類血清及血漿中抗β2醣蛋白I IgM抗體的體外分析定量，以在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, APS)的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年9月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞類風濕因子IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA RF IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023997號 \| 有效日期: 20220830 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白M抗體。在臨床上作為輔助診斷類風溼性關節炎的工具。宜立亞類風濕性因子IgM抗體檢測試劑需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞25... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EliA RF IgM Well(Art no 14-5600-01), EliA RF Positive Control 100(Art No 83-1069-01), EliA RF Positi... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞高感度Scl-70抗體檢測試劑	英文品名: Elia Scl-70s Well \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027071號 \| 有效日期: 20250210 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於定量分析人類血清及血漿中之抗Scl-70 IgG抗體。本產品使用宜立亞IgG方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250之儀器上測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 14-5637-41。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原104年4月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

財團法人臺北市華恩慈善基金會	OID: 2.16.886.104.90003.100128 \| 電話: 02-25063166 \| 地址: 台北市中山區台北市中山區建國北路2段147號9樓之2 \| DN: o=財團法人臺北市華恩慈善基金會,l=臺北市,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼
夢之日國際企劃有限公司	食品業者登錄字號: A-124967614-00000-7 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 公司統一編號: 24967614 \| 台北市中山區建國北路2段147號13樓之5 @ 食品業者登錄資料集
凡立沙 SS-B/La 抗核抗體檢測試劑	英文品名: Varelisa SS-B/La Antibodie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014945號 \| 有效日期: 20101124 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130121 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #19696 96 tests。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
凡立沙基因重組抗核抗體篩檢試劑	英文品名: Varelisa ReCombi ANA Scree \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014601號 \| 有效日期: 20101111 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130121 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
英尤凱(自動化儀器系列) 1000型	英文品名: ImmunoCAP 1000 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004915號 \| 有效日期: 20110714 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130121 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
英尤凱(自動化儀器)系列	英文品名: ImmunoCAP/UniCAP seriu \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015708號 \| 有效日期: 20101220 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20061101 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ImmunoCAP 100 EImmunoCAP 250 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
凡立沙RNP抗核抗體檢測試劑	英文品名: Varelisa RNP Antibodie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014556號 \| 有效日期: 20101110 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130121 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #17096 96 test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
凡立沙 SS-A/Ro 抗核抗體檢測試劑	英文品名: Varelisa SS-A/Ro Antibodie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014562號 \| 有效日期: 20101110 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20130121 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 tests (16696) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組第三代	英文品名: ACCESS HCV Ab V3 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031982號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Access免疫分析系統，利用順磁性微粒以化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B33458:Assay、B33459:Calibrators、B33460:QC，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑	英文品名: cobas e Troponin I STAT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量測定人類血清和血漿中的心肌肌鈣蛋白I (cardiac troponin I)。Troponin I STAT可以協助診斷心肌梗塞。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑	英文品名: cobas e Toxo IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020811號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清和血漿中抗弓漿蟲 (Toxoplasma gondii) 的IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: cobas e PTH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清和血漿中的副甲狀腺素，以作為高血鈣症和低血鈣症的鑑別診斷。Elecsys PTH分析法可於手術中使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑	英文品名: cobas e Myoglobin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清及血漿中肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: cobas e FT3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020814號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清及血漿中游離三碘甲狀腺素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 12 mL: Streptavidin-co... \| 醫器規格: #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 \| 有效日期: 2020/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension臨床化學系統之免疫球蛋白G分析法為體外診斷分析，以終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白G (IgG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents: Polyethylene Glycol 120 mg/mL, Buffer and stabilizers 60 mM, Anti IgG Antibody and stabili... \| 醫器規格: DF76: 120 tests \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
快得利揣耶濟 5校正確認液	英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verification \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 \| 有效日期: 2025/02/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: EDTA human plasma containing preservatives, and CK-MB, myoglobin, troponin I, B-type natriuretic pep... \| 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑	英文品名: cobas e Digoxin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020817號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量人類血清和血漿中毛地黃素(Digoxin)。毛地黃素的測定被使用在毛地黃素過量的診斷和治療，以及監控毛地黃的濃度，來確保治療的適當性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-co... \| 醫器規格: #11820796322: 100 tests, #11820907322: 4 x 1.5 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Bone \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020818號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys PreciControl Bone是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供特定的Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PC BONE1: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum; β-CTx (synthetic) approx. 0.315 ng/mL or 315 ... \| 醫器規格: #11972227122: 6 x 2.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“愛科來”X-血糖檢測試紙	英文品名: Glucocard X-sensor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 專用於X-Meter血糖機，全血中的葡萄糖濃度定量測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucocard X-sensor(per strip)\nGlucose dehydrogenase(GDH) 2.7U\nHexaammineruthenium (Ⅲ) chloride 20μ... \| 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle \| 限制項目: \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
禮亞尚鐵蛋白檢測試劑	英文品名: LIAISON Ferritin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 \| 有效日期: 2025/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 mL Magnetic particles suspension: magnetic particles, coasted with anti-ferritin, monoclonal (mo... \| 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
莫爾診斷環孢黴素C2品管液	英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此品管液與Emit® 2000 環孢黴素檢驗試劑配合使用，用以監控與評估全血中定量分析環孢黴素之精密性與準確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Stabilized human whole blood hemolysate to which cyclosporin A has been added to the appropriate lev... \| 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟甲狀腺素校正試劑	英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 \| 有效日期: 2015/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於裝載羅瑟模組的 Dimension® EXL整合化學系統上，校正游離甲狀腺素（FT4L）與甲狀腺刺激素（TSHL）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The LOCI THYR CAL is a multi-analyte, liquid, bovine serum albumin based product containing human th... \| 醫器規格: RC610 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" N-乙醯普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension®臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清或血漿中N-乙醯普卡因胺。檢測N-乙醯普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(2.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors\nWells 3, 4：Buffer\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: DF111 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

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