“史塔克” 速達邁克斯全自動血液凝固分析儀
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“史塔克” 速達邁克斯全自動血液凝固分析儀的英文品名是“Stago” STA R Max, 許可證字號是衛部醫器輸字第028469號, 有效日期是20260804, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本。, 醫器規格是STA R Max，以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是成信新貿易股份有限公司.

#“史塔克” 速達邁克斯全自動血液凝固分析儀的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第028469號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260804
發證日期	20160804
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602846905
中文品名	“史塔克” 速達邁克斯全自動血液凝固分析儀
英文品名	“Stago” STA R Max
效能	詳如中文仿單核定本。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B5425 體外試管凝集研究之多功能設備
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	STA R Max，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
製造廠廠址	3, ALLEE THERESA, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	20210511
製造許可登錄編號	QSD4984

許可證字號

衛部醫器輸字第028469號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20260804

發證日期

20160804

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602846905

中文品名

“史塔克” 速達邁克斯全自動血液凝固分析儀

英文品名

“Stago” STA R Max

效能

詳如中文仿單核定本。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B5425 體外試管凝集研究之多功能設備

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

STA R Max，以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

成信新貿易股份有限公司

申請商地址

新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號

86940208

製造商名稱

DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.

製造廠廠址

3, ALLEE THERESA, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20210511

製造許可登錄編號

QSD4984

“史塔克” 速達邁克斯全自動血液凝固分析儀地圖 [ 導航 ]

“史塔克” 速達邁克斯全自動血液凝固分析儀的地址位於

新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

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出進口廠商登記資料資料集的 “史塔克” 速達邁克斯全自動血液凝固分析儀相關資料

@ “史塔克” 速達邁克斯全自動血液凝固分析儀於出進口廠商登記資料

統一編號	86940208
原始登記日期	19921028
核發日期	20220809
廠商中文名稱	成信新貿易股份有限公司
廠商英文名稱	SCN TRADING COMPANY LIMITED
中文營業地址	新北市中和區中山路2段348巷10號10樓
英文營業地址	10 F., No. 10, Ln. 348, Sec. 2, Zhongshan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 235026, Taiwan (R.O.C.)
代表人	彭O惠
電話號碼	02-2242-9878
傳真號碼	02-2246-2277
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 86940208

原始登記日期: 19921028

核發日期: 20220809

廠商中文名稱: 成信新貿易股份有限公司

廠商英文名稱: SCN TRADING COMPANY LIMITED

中文營業地址: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓

英文營業地址: 10 F., No. 10, Ln. 348, Sec. 2, Zhongshan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 235026, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 彭O惠

電話號碼: 02-2242-9878

傳真號碼: 02-2246-2277

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “史塔克” 速達邁克斯全自動血液凝固分析儀相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “史塔克” 速達邁克斯全自動血液凝固分析儀於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸壹字第006397號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2014/07/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2012/12/18
發證日期	2007/12/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400639701
中文品名	"保吉"檢體轉換套組
英文品名	"Bio-check"Sample Conversion Kit
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	QIAGEN GAITHERSBURG, INC.
製造廠廠址	1201 CLOPPER ROAD, GAITHERSBURG, MD 20878, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2014/07/28
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006397號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2014/07/25

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2012/12/18

發證日期: 2007/12/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400639701

中文品名: "保吉"檢體轉換套組

英文品名: "Bio-check"Sample Conversion Kit

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號: 86940208

製造商名稱: QIAGEN GAITHERSBURG, INC.

製造廠廠址: 1201 CLOPPER ROAD, GAITHERSBURG, MD 20878, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2014/07/28

製造許可登錄編號: (空)

@ “史塔克” 速達邁克斯全自動血液凝固分析儀於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸壹字第006397號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20140725
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20121218
發證日期	20071218
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400639701
中文品名	"保吉"檢體轉換套組
英文品名	"Bio-check"Sample Conversion Kit
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	QIAGEN GAITHERSBURG, INC.
製造廠廠址	1201 CLOPPER ROAD, GAITHERSBURG, MD 20878, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20140728
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006397號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20140725

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20121218

發證日期: 20071218

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400639701

中文品名: "保吉"檢體轉換套組

英文品名: "Bio-check"Sample Conversion Kit

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號: 86940208

製造商名稱: QIAGEN GAITHERSBURG, INC.

製造廠廠址: 1201 CLOPPER ROAD, GAITHERSBURG, MD 20878, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20140728

製造許可登錄編號: (空)

@ “史塔克” 速達邁克斯全自動血液凝固分析儀於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第021104號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/05/20
發證日期	2010/05/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602110402
中文品名	“史塔克”速達-內在途徑-凝血因子檢測試劑
英文品名	“Stago” STA-Intrinsic Pathway-factor assay
效能	本試劑適用在STA儀器上，檢測血漿中內在途徑的凝血
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B7290 因子缺乏試驗
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	STA-Deficient VIII (REF 00725)STA-Deficient IX (REF 00724)STA-Deficient XI (REF 00723)STA-Deficient XII (REF 00722)規格 (新增適用機型)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年7月28日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
製造廠廠址	ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2020/11/03
製造許可登錄編號	QSD4951

許可證字號: 衛署醫器輸字第021104號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/05/20

發證日期: 2010/05/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602110402

中文品名: “史塔克”速達-內在途徑-凝血因子檢測試劑

英文品名: “Stago” STA-Intrinsic Pathway-factor assay

效能: 本試劑適用在STA儀器上，檢測血漿中內在途徑的凝血

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B7290 因子缺乏試驗

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: STA-Deficient VIII (REF 00725)STA-Deficient IX (REF 00724)STA-Deficient XI (REF 00723)STA-Deficient XII (REF 00722)規格 (新增適用機型)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年7月28日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號: 86940208

製造商名稱: DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.

製造廠廠址: ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2020/11/03

製造許可登錄編號: QSD4951

@ “史塔克” 速達邁克斯全自動血液凝固分析儀於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第021104號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250520
發證日期	20100520
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602110402
中文品名	“史塔克”速達-內在途徑-凝血因子檢測試劑
英文品名	“Stago” STA-Intrinsic Pathway-factor assay
效能	本試劑適用在STA儀器上，檢測血漿中內在途徑的凝血
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B7290 因子缺乏試驗
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	STA-Deficient VIII (REF 00725)STA-Deficient IX (REF 00724)STA-Deficient XI (REF 00723)STA-Deficient XII (REF 00722)規格 (新增適用機型)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年7月28日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
製造廠廠址	ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	20201103
製造許可登錄編號	QSD4951

許可證字號: 衛署醫器輸字第021104號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250520

發證日期: 20100520

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602110402

中文品名: “史塔克”速達-內在途徑-凝血因子檢測試劑

英文品名: “Stago” STA-Intrinsic Pathway-factor assay

效能: 本試劑適用在STA儀器上，檢測血漿中內在途徑的凝血

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B7290 因子缺乏試驗

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號: 86940208

製造商名稱: DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.

製造廠廠址: ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 20201103

製造許可登錄編號: QSD4951

@ “史塔克” 速達邁克斯全自動血液凝固分析儀於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸壹字第010281號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/17
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/04/28
發證日期	2011/04/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401028107
中文品名	"凱捷"即時定量反轉錄核酸試藥組 (未滅菌)
英文品名	"Qiagen" QuantiTect SYBR Green RT-PCR Kit (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	QIAGEN GMBH
製造廠廠址	QIAGEN STRASSE 1 40724 HILDEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2018/05/22
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010281號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/05/17

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/04/28

發證日期: 2011/04/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401028107

中文品名: "凱捷"即時定量反轉錄核酸試藥組 (未滅菌)

英文品名: "Qiagen" QuantiTect SYBR Green RT-PCR Kit (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號: 86940208

製造商名稱: QIAGEN GMBH

製造廠廠址: QIAGEN STRASSE 1 40724 HILDEN, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2018/05/22

製造許可登錄編號: (空)

@ “史塔克” 速達邁克斯全自動血液凝固分析儀於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸壹字第010281號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180517
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20160428
發證日期	20110428
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401028107
中文品名	"凱捷"即時定量反轉錄核酸試藥組 (未滅菌)
英文品名	"Qiagen" QuantiTect SYBR Green RT-PCR Kit (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	QIAGEN GMBH
製造廠廠址	QIAGEN STRASSE 1 40724 HILDEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20180522
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010281號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180517

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20160428

發證日期: 20110428

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401028107

中文品名: "凱捷"即時定量反轉錄核酸試藥組 (未滅菌)

英文品名: "Qiagen" QuantiTect SYBR Green RT-PCR Kit (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號: 86940208

製造商名稱: QIAGEN GMBH

製造廠廠址: QIAGEN STRASSE 1 40724 HILDEN, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20180522

製造許可登錄編號: (空)

@ “史塔克” 速達邁克斯全自動血液凝固分析儀於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第016127號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/03/13
發證日期	2006/03/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601612707
中文品名	"賽比亞" 凝膠尿蛋白電泳套組
英文品名	"Sebia" Hydragel Proteinurie
效能	使用在區分未濃縮尿液中的尿蛋白。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#4115#3004#4781
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	SEBIA
製造廠廠址	PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2020/12/29
製造許可登錄編號	QSD2316

許可證字號: 衛署醫器輸字第016127號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/03/13

發證日期: 2006/03/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601612707

中文品名: "賽比亞" 凝膠尿蛋白電泳套組

英文品名: "Sebia" Hydragel Proteinurie

效能: 使用在區分未濃縮尿液中的尿蛋白。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #4115#3004#4781

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號: 86940208

製造商名稱: SEBIA

製造廠廠址: PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2020/12/29

製造許可登錄編號: QSD2316

@ “史塔克” 速達邁克斯全自動血液凝固分析儀於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第016127號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260313
發證日期	20060313
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601612707
中文品名	"賽比亞" 凝膠尿蛋白電泳套組
英文品名	"Sebia" Hydragel Proteinurie
效能	使用在區分未濃縮尿液中的尿蛋白。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#4115#3004#4781
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	SEBIA
製造廠廠址	PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	20201229
製造許可登錄編號	QSD2316

許可證字號: 衛署醫器輸字第016127號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260313

發證日期: 20060313

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601612707

中文品名: "賽比亞" 凝膠尿蛋白電泳套組

英文品名: "Sebia" Hydragel Proteinurie

效能: 使用在區分未濃縮尿液中的尿蛋白。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #4115#3004#4781

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號: 86940208

製造商名稱: SEBIA

製造廠廠址: PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DI VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 20201229

製造許可登錄編號: QSD2316

@ “史塔克” 速達邁克斯全自動血液凝固分析儀於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛署醫器輸字第015309號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/17
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/12/07
發證日期	2005/12/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601530908
中文品名	*〝銳盟〞威克菌奈瑟氏腦膜炎球菌 B 群/大腸桿菌K1型檢測套組**
英文品名	*"Remel" Wellcogen N. meningitidis B/E. coli K1 Kit**
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ZL24/30859502：30 Test
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	REMEL EUROPE LIMITED
製造廠廠址	REMEL HOUSE, CLIPPER BOULEVARD WEST, CROSSWAYS, DARTFORD, KENT, DA2 6PT, UK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2018/05/22
製造許可登錄編號	QSD1906

許可證字號: 衛署醫器輸字第015309號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/05/17

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2015/12/07

發證日期: 2005/12/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601530908

中文品名: 〝銳盟〞威克菌*奈瑟氏腦膜炎球菌 B 群/大腸桿菌K1型檢測套組

英文品名: "Remel" Wellcogen* N. meningitidis B/E. coli K1 Kit

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ZL24/30859502：30 Test

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號: 86940208

製造商名稱: REMEL EUROPE LIMITED

製造廠廠址: REMEL HOUSE, CLIPPER BOULEVARD WEST, CROSSWAYS, DARTFORD, KENT, DA2 6PT, UK

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 2018/05/22

製造許可登錄編號: QSD1906

@ “史塔克” 速達邁克斯全自動血液凝固分析儀於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛署醫器輸字第015309號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180517
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20151207
發證日期	20051207
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601530908
中文品名	*〝銳盟〞威克菌奈瑟氏腦膜炎球菌 B 群/大腸桿菌K1型檢測套組**
英文品名	*"Remel" Wellcogen N. meningitidis B/E. coli K1 Kit**
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ZL24/30859502：30 Test
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	REMEL EUROPE LIMITED
製造廠廠址	REMEL HOUSE, CLIPPER BOULEVARD WEST, CROSSWAYS, DARTFORD, KENT, DA2 6PT, UK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	20180522
製造許可登錄編號	QSD1906

許可證字號: 衛署醫器輸字第015309號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180517

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20151207

發證日期: 20051207

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601530908

中文品名: 〝銳盟〞威克菌*奈瑟氏腦膜炎球菌 B 群/大腸桿菌K1型檢測套組

英文品名: "Remel" Wellcogen* N. meningitidis B/E. coli K1 Kit

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ZL24/30859502：30 Test

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號: 86940208

製造商名稱: REMEL EUROPE LIMITED

製造廠廠址: REMEL HOUSE, CLIPPER BOULEVARD WEST, CROSSWAYS, DARTFORD, KENT, DA2 6PT, UK

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 20180522

製造許可登錄編號: QSD1906

@ “史塔克” 速達邁克斯全自動血液凝固分析儀於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014510號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/08/05
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2019/09/18
發證日期	2014/09/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401451009
中文品名	“倫多士”液態尿液生化品管液 (未滅菌)
英文品名	“RANDOX” Liquid Urine Control (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址	ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2022/09/21
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014510號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/08/05

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2019/09/18

發證日期: 2014/09/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401451009

中文品名: “倫多士”液態尿液生化品管液 (未滅菌)

英文品名: “RANDOX” Liquid Urine Control (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號: 86940208

製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD.

製造廠廠址: ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 2022/09/21

製造許可登錄編號: (空)

@ “史塔克” 速達邁克斯全自動血液凝固分析儀於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014510號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20190918
發證日期	20140918
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401451009
中文品名	“倫多士”液態尿液生化品管液 (未滅菌)
英文品名	“RANDOX” Liquid Urine Control (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址	ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	20141007
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014510號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20190918

發證日期: 20140918

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401451009

中文品名: “倫多士”液態尿液生化品管液 (未滅菌)

英文品名: “RANDOX” Liquid Urine Control (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號: 86940208

製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD.

製造廠廠址: ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 20141007

製造許可登錄編號: (空)

@ “史塔克” 速達邁克斯全自動血液凝固分析儀於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛部醫器輸壹字第018227號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/08/23
發證日期	2017/08/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401822708
中文品名	"達克" CD15單株抗體 (未滅菌)
英文品名	"DAKO" FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human CD15 (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	Agilent Technologies, Inc.
製造廠廠址	1170 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/04/01
製造許可登錄編號	QSD9603

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018227號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/08/23

發證日期: 2017/08/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401822708

中文品名: "達克" CD15單株抗體 (未滅菌)

英文品名: "DAKO" FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human CD15 (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號: 86940208

製造商名稱: Agilent Technologies, Inc.

製造廠廠址: 1170 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/04/01

製造許可登錄編號: QSD9603

@ “史塔克” 速達邁克斯全自動血液凝固分析儀於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器輸壹字第018227號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220823
發證日期	20170823
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401822708
中文品名	"達克" CD15單株抗體 (未滅菌)
英文品名	"DAKO" FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human CD15 (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	Agilent Technologies, Inc.
製造廠廠址	1170 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20210702
製造許可登錄編號	QSD9603

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018227號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220823

發證日期: 20170823

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401822708

中文品名: "達克" CD15單株抗體 (未滅菌)

英文品名: "DAKO" FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human CD15 (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號: 86940208

製造商名稱: Agilent Technologies, Inc.

製造廠廠址: 1170 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20210702

製造許可登錄編號: QSD9603

@ “史塔克” 速達邁克斯全自動血液凝固分析儀於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022700號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/11/16
發證日期	2021/11/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402270000
中文品名	賽比亞凝膠蛋白電泳檢測試劑(未滅菌)
英文品名	SEBIA HYDRAGEL PROTEIN(E) (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	SEBIA
製造廠廠址	PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2021/12/13
製造許可登錄編號	QSD2316

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022700號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/11/16

發證日期: 2021/11/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402270000

中文品名: 賽比亞凝膠蛋白電泳檢測試劑(未滅菌)

英文品名: SEBIA HYDRAGEL PROTEIN(E) (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號: 86940208

製造商名稱: SEBIA

製造廠廠址: PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2021/12/13

製造許可登錄編號: QSD2316

@ “史塔克” 速達邁克斯全自動血液凝固分析儀於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛部醫器輸壹字第013620號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2021/09/30
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2023/11/22
發證日期	2013/11/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401362001
中文品名	“岱納司”帝斯臨床使用酵素分析儀(未滅菌)
英文品名	“Dynex” DS2 ELISA System (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	DYNEX TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址	14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VA 20151, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/11/15
製造許可登錄編號	QSD1115

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013620號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2021/09/30

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 2023/11/22

發證日期: 2013/11/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401362001

中文品名: “岱納司”帝斯臨床使用酵素分析儀(未滅菌)

英文品名: “Dynex” DS2 ELISA System (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2500 臨床使用的酵素分析儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號: 86940208

製造商名稱: DYNEX TECHNOLOGIES INC.

製造廠廠址: 14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VA 20151, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2018/11/15

製造許可登錄編號: QSD1115

@ “史塔克” 速達邁克斯全自動血液凝固分析儀於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛部醫器輸壹字第013620號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	(空)
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	20231122
發證日期	20131122
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401362001
中文品名	“岱納司”帝斯臨床使用酵素分析儀(未滅菌)
英文品名	“Dynex” DS2 ELISA System (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	DYNEX TECHNOLOGIES INC.
製造廠廠址	14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VA 20151, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20181115
製造許可登錄編號	QSD1115

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013620號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: (空)

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 20231122

發證日期: 20131122

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401362001

中文品名: “岱納司”帝斯臨床使用酵素分析儀(未滅菌)

英文品名: “Dynex” DS2 ELISA System (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2500 臨床使用的酵素分析儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號: 86940208

製造商名稱: DYNEX TECHNOLOGIES INC.

製造廠廠址: 14340 SULLYFIELD CIRCLE, CHANTILLY VA 20151, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20181115

製造許可登錄編號: QSD1115

@ “史塔克” 速達邁克斯全自動血液凝固分析儀於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛部醫器輸字第028104號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/08/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/02/26
發證日期	2016/02/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602810404
中文品名	“倫多士”已分析生化品管液
英文品名	“Randox” Chemistry Control Premium
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	HN5067，HE5068。
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址	ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2023/09/19
製造許可登錄編號	QSD8401

許可證字號: 衛部醫器輸字第028104號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/08/28

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2021/02/26

發證日期: 2016/02/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602810404

中文品名: “倫多士”已分析生化品管液

英文品名: “Randox” Chemistry Control Premium

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: HN5067，HE5068。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號: 86940208

製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD.

製造廠廠址: ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 2023/09/19

製造許可登錄編號: QSD8401

@ “史塔克” 速達邁克斯全自動血液凝固分析儀於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛部醫器輸字第028104號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210226
發證日期	20160226
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602810404
中文品名	“倫多士”已分析生化品管液
英文品名	“Randox” Chemistry Control Premium
效能	本產品使用於體外診斷，作為診斷檢驗的品質管控。此已分析生化品管液適用於準確度的監控。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	HN5067，HE5068。
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址	ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	20160314
製造許可登錄編號	QSD8401

許可證字號: 衛部醫器輸字第028104號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20210226

發證日期: 20160226

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602810404

中文品名: “倫多士”已分析生化品管液

英文品名: “Randox” Chemistry Control Premium

效能: 本產品使用於體外診斷，作為診斷檢驗的品質管控。此已分析生化品管液適用於準確度的監控。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: HN5067，HE5068。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號: 86940208

製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD.

製造廠廠址: ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 20160314

製造許可登錄編號: QSD8401

食品業者登錄資料集資料集的 “史塔克” 速達邁克斯全自動血液凝固分析儀相關資料

@ “史塔克” 速達邁克斯全自動血液凝固分析儀於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	成信新貿易股份有限公司
公司統一編號	86940208
業者地址	新北市中和區中山路2段348巷10號10樓
食品業者登錄字號	F-186940208-00000-0
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 成信新貿易股份有限公司

公司統一編號: 86940208

業者地址: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓

食品業者登錄字號: F-186940208-00000-0

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 86940208 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 86940208 ...)

# 86940208 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	86940208
原始登記日期	19921028
核發日期	20220809
廠商中文名稱	成信新貿易股份有限公司
廠商英文名稱	SCN TRADING COMPANY LIMITED
中文營業地址	新北市中和區中山路2段348巷10號10樓
英文營業地址	10 F., No. 10, Ln. 348, Sec. 2, Zhongshan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 235026, Taiwan (R.O.C.)
代表人	彭O惠
電話號碼	02-2242-9878
傳真號碼	02-2246-2277
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 86940208

原始登記日期: 19921028

核發日期: 20220809

廠商中文名稱: 成信新貿易股份有限公司

廠商英文名稱: SCN TRADING COMPANY LIMITED

中文營業地址: 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓

英文營業地址: 10 F., No. 10, Ln. 348, Sec. 2, Zhongshan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 235026, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 彭O惠

電話號碼: 02-2242-9878

傳真號碼: 02-2246-2277

進口資格: 有

出口資格: 有

# 86940208 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第021801號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/17
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/11/11
發證日期	2010/11/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602180101
中文品名	“史塔克”凝血酶原時間檢測套組
英文品名	"Stago" Neoplastine CI
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B7750 凝血?原時間試驗
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329)
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
製造廠廠址	ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2018/05/22
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/05/17

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2015/11/11

發證日期: 2010/11/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602180101

中文品名: “史塔克”凝血酶原時間檢測套組

英文品名: "Stago" Neoplastine CI

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B7750 凝血?原時間試驗

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號: 86940208

製造商名稱: DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.

製造廠廠址: ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2018/05/22

製造許可登錄編號: (空)

# 86940208 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005308號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	(空)
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2026/11/08
發證日期	2006/11/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400530807
中文品名	“賽比亞”毛細管電泳儀(未滅菌)
英文品名	SEBIA Capillarys/2(non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2485 臨床使用的電泳設備
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	SEBIA
製造廠廠址	PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2021/07/13
製造許可登錄編號	QSD2316

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005308號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: (空)

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 2026/11/08

發證日期: 2006/11/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400530807

中文品名: “賽比亞”毛細管電泳儀(未滅菌)

英文品名: SEBIA Capillarys/2(non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2485 臨床使用的電泳設備

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號: 86940208

製造商名稱: SEBIA

製造廠廠址: PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2021/07/13

製造許可登錄編號: QSD2316

# 86940208 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第022510號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/06/24
發證日期	2011/06/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602251005
中文品名	“史塔克”速達-狼瘡性抗凝因子品管套組
英文品名	“Stago” STA-Control LA1+2
效能	STA-Control LA1+2套組適用於下列狼瘡性抗凝因子檢測之品管：STA-Staclot dRVV Screen(REF 00339, 00333), STA-Staclot dRVV Confirm (REF 00034), Staclot LA(REF 00600)。本產品需搭配STA系列之儀器使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B5425 體外試管凝集研究之多功能設備
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	00201以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
製造廠廠址	ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2021/02/05
製造許可登錄編號	QSD4951

許可證字號: 衛署醫器輸字第022510號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/06/24

發證日期: 2011/06/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602251005

中文品名: “史塔克”速達-狼瘡性抗凝因子品管套組

英文品名: “Stago” STA-Control LA1+2

效能: STA-Control LA1+2套組適用於下列狼瘡性抗凝因子檢測之品管：STA-Staclot dRVV Screen(REF 00339, 00333), STA-Staclot dRVV Confirm (REF 00034), Staclot LA(REF 00600)。本產品需搭配STA系列之儀器使用。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B5425 體外試管凝集研究之多功能設備

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 00201以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號: 86940208

製造商名稱: DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.

製造廠廠址: ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2021/02/05

製造許可登錄編號: QSD4951

# 86940208 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第027358號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/06/22
發證日期	2015/06/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602735804
中文品名	“史塔克” 速達-第十二凝血因子檢測試劑
英文品名	“Stago” STA-ImmunoDef XII
效能	本試劑適用在STA系列儀器上，用於檢測血漿中凝血因子XII的活性。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B7290 因子缺乏試驗
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	00315。
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
製造廠廠址	ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2020/02/14
製造許可登錄編號	QSD4951

許可證字號: 衛部醫器輸字第027358號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/06/22

發證日期: 2015/06/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602735804

中文品名: “史塔克” 速達-第十二凝血因子檢測試劑

英文品名: “Stago” STA-ImmunoDef XII

效能: 本試劑適用在STA系列儀器上，用於檢測血漿中凝血因子XII的活性。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B7290 因子缺乏試驗

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 00315。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號: 86940208

製造商名稱: DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.

製造廠廠址: ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2020/02/14

製造許可登錄編號: QSD4951

# 86940208 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第027212號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/04/17
發證日期	2015/04/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602721202
中文品名	“史塔克” 速達-液態纖維蛋白原檢測套組
英文品名	“Stago” STA-Liquid FIB
效能	本產品需搭配STA系列分析儀(STA-R、STA Compact、STA Satellite)依據Clauss凝血方法定量檢測血漿纖維蛋白原。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B7340 纖維蛋白原確認系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	00673。中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原104年7月16日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
製造廠廠址	ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2020/11/04
製造許可登錄編號	QSD4951

許可證字號: 衛部醫器輸字第027212號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/04/17

發證日期: 2015/04/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602721202

中文品名: “史塔克” 速達-液態纖維蛋白原檢測套組

英文品名: “Stago” STA-Liquid FIB

效能: 本產品需搭配STA系列分析儀(STA-R、STA Compact、STA Satellite)依據Clauss凝血方法定量檢測血漿纖維蛋白原。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B7340 纖維蛋白原確認系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 00673。中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原104年7月16日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號: 86940208

製造商名稱: DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.

製造廠廠址: ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2020/11/04

製造許可登錄編號: QSD4951

# 86940208 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第022538號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/08/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/08/11
發證日期	2011/08/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602253801
中文品名	“史塔克”速達-肝素凝固法檢測套組
英文品名	“Stago” STA-Staclot Hepari
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B7525 肝素分析
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	00691以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
製造廠廠址	23-29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2023/09/19
製造許可登錄編號	QSD4951

許可證字號: 衛署醫器輸字第022538號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/08/28

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2021/08/11

發證日期: 2011/08/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602253801

中文品名: “史塔克”速達-肝素凝固法檢測套組

英文品名: “Stago” STA-Staclot Hepari

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B7525 肝素分析

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 00691以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號: 86940208

製造商名稱: DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.

製造廠廠址: 23-29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2023/09/19

製造許可登錄編號: QSD4951

# 86940208 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第022539號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/17
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/08/11
發證日期	2011/08/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602253903
中文品名	“史塔克”速達-肝素呈色法檢測套組
英文品名	“Stago” STA-Rotachrom Hepari
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B7525 肝素分析
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	00612、00661,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
製造廠廠址	23-29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2018/05/22
製造許可登錄編號	QSD4951

許可證字號: 衛署醫器輸字第022539號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/05/17

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/08/11

發證日期: 2011/08/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602253903

中文品名: “史塔克”速達-肝素呈色法檢測套組

英文品名: “Stago” STA-Rotachrom Hepari

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B7525 肝素分析

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 00612、00661,以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號: 86940208

製造商名稱: DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.

製造廠廠址: 23-29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FR

製程: (空)

異動日期: 2018/05/22

製造許可登錄編號: QSD4951

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# 成信新貿易於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016718號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/06/29
發證日期	2016/06/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401671804
中文品名	"成信新" 自動沉降速率裝置 (未滅菌)
英文品名	"SCN" Automated Sedimentation Rate Device (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B5800 自動沉降速率裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	ELITechGroup B.V.
製造廠廠址	VAN RENSSELAERWEG 4, 6956 AV SPANKEREN, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	NL
製程	(空)
異動日期	2021/01/25
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016718號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/06/29

發證日期: 2016/06/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401671804

中文品名: "成信新" 自動沉降速率裝置 (未滅菌)

英文品名: "SCN" Automated Sedimentation Rate Device (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B5800 自動沉降速率裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號: 86940208

製造商名稱: ELITechGroup B.V.

製造廠廠址: VAN RENSSELAERWEG 4, 6956 AV SPANKEREN, THE NETHERLANDS

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: NL

製程: (空)

異動日期: 2021/01/25

製造許可登錄編號: (空)

# 成信新貿易於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014324號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/08/05
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2019/07/14
發證日期	2014/07/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401432402
中文品名	"成信新"血液院外品管計劃(未滅菌)
英文品名	"RANDOX" RIQAS EQA Haematology Programmes (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址	ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2022/09/21
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014324號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/08/05

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2019/07/14

發證日期: 2014/07/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401432402

中文品名: "成信新"血液院外品管計劃(未滅菌)

英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Haematology Programmes (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號: 86940208

製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD.

製造廠廠址: ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 2022/09/21

製造許可登錄編號: (空)

# 成信新貿易於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014325號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/08/05
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2019/07/14
發證日期	2014/07/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401432501
中文品名	"成信新"生化院外品管計劃(未滅菌)
英文品名	"RANDOX" RIQAS EQA Clinical Chemistry Programme (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址	ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2022/09/21
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014325號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/08/05

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2019/07/14

發證日期: 2014/07/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401432501

中文品名: "成信新"生化院外品管計劃(未滅菌)

英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Clinical Chemistry Programme (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號: 86940208

製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD.

製造廠廠址: ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 2022/09/21

製造許可登錄編號: (空)

# 成信新貿易於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014326號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/08/05
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2019/07/14
發證日期	2014/07/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401432603
中文品名	"成信新"血清院外品管計劃 (未滅菌)
英文品名	"RANDOX" RIQAS EQA Serology Programmes (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址	ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2022/09/21
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014326號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/08/05

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2019/07/14

發證日期: 2014/07/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401432603

中文品名: "成信新"血清院外品管計劃 (未滅菌)

英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Serology Programmes (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號: 86940208

製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD.

製造廠廠址: ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 2022/09/21

製造許可登錄編號: (空)

# 成信新貿易於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014067號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/08/05
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2019/04/18
發證日期	2014/04/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401406705
中文品名	“成信新”海博可確女性採檢棉棒套組 (滅菌)
英文品名	“SCN” HC Female Swab Specimen Collection Kit (Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	QIAGEN GAITHERSBURG, INC.
製造廠廠址	1201 CLOPPER ROAD, GAITHERSBURG, MD 20878, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/09/21
製造許可登錄編號	QSD4272

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014067號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/08/05

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2019/04/18

發證日期: 2014/04/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401406705

中文品名: “成信新”海博可確女性採檢棉棒套組 (滅菌)

英文品名: “SCN” HC Female Swab Specimen Collection Kit (Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號: 86940208

製造商名稱: QIAGEN GAITHERSBURG, INC.

製造廠廠址: 1201 CLOPPER ROAD, GAITHERSBURG, MD 20878, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/09/21

製造許可登錄編號: QSD4272

# 成信新貿易於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014067號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20190418
發證日期	20140418
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401406705
中文品名	“成信新”海博可確女性採檢棉棒套組 (滅菌)
英文品名	“SCN” HC Female Swab Specimen Collection Kit (Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	QIAGEN GAITHERSBURG, INC.
製造廠廠址	1201 CLOPPER ROAD, GAITHERSBURG, MD 20878, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20140502
製造許可登錄編號	QSD4272

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014067號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20190418

發證日期: 20140418

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401406705

中文品名: “成信新”海博可確女性採檢棉棒套組 (滅菌)

英文品名: “SCN” HC Female Swab Specimen Collection Kit (Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號: 86940208

製造商名稱: QIAGEN GAITHERSBURG, INC.

製造廠廠址: 1201 CLOPPER ROAD, GAITHERSBURG, MD 20878, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20140502

製造許可登錄編號: QSD4272

# 成信新貿易於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014324號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20190714
發證日期	20140714
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401432402
中文品名	"成信新"血液院外品管計劃(未滅菌)
英文品名	"RANDOX" RIQAS EQA Haematology Programmes (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址	ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	20140717
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014324號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20190714

發證日期: 20140714

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401432402

中文品名: "成信新"血液院外品管計劃(未滅菌)

英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Haematology Programmes (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號: 86940208

製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD.

製造廠廠址: ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 20140717

製造許可登錄編號: (空)

# 成信新貿易於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014325號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20190714
發證日期	20140714
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401432501
中文品名	"成信新"生化院外品管計劃(未滅菌)
英文品名	"RANDOX" RIQAS EQA Clinical Chemistry Programme (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址	ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	20140718
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014325號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20190714

發證日期: 20140714

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401432501

中文品名: "成信新"生化院外品管計劃(未滅菌)

英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Clinical Chemistry Programme (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

申請商地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號: 86940208

製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD.

製造廠廠址: ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UK

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 20140718

製造許可登錄編號: (空)

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〝新富偉〞耐酸菌染色試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Giantech"Acid-Fast Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000409號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 適用於直接檢體或經培養之耐酸菌染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號) \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)	英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 \| 有效日期: 2025/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)	英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 \| 有效日期: 20251019 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)	英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第000410號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 適用於一般血液抹片染色，提供血球型態分類之染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
長風牙科鑽針 (未滅菌)	英文品名: Dentex Dental Diamond Instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009436號 \| 有效日期: 2027/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 長風牙材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
資力牙科鑽石器械 (未滅菌)	英文品名: Zilie Diamond Instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009802號 \| 有效日期: 2028/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 長風牙材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
BESTPOINT 牙科鑽針	英文品名: BESTPOINT Diamond Instrument \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000461號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共4頁 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 長風牙材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
資力鑽針(未滅菌)	英文品名: Zilie Diamond Instrument (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000492號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共15頁 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 長風牙材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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成信新貿易有限公司 | 地址: 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 | 電話: 02-2248-7397

成信新貿易股份有限公司 | 地址: 台中市西區柳川東路二段47號2樓 | 電話: 04-2375-7839

成信新貿易股份有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區武廟路228號 | 電話: 07-225-7553

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成信新貿易股份有限公司新北市中和區中山路2段348巷10號10樓	彭純惠	86940208	核准設立

成信新貿易股份有限公司

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歐麥科技股份有限公司新北市中和區中山路二段３４８巷１０號９樓		86930638	解散
上蘋實業有限公司新北市中和區中山路二段348巷2號9樓		22379251	廢止 (104年05月27日新北府經司字第1045221557號)
高速球科技有限公司新北市中和區中山路二段348巷4號7樓		28326576	解散 (文號: 2012-12-5 北府經登字第1015076780號)
尚頂開發有限公司新北市中和區中山路二段348巷2號9樓		89688657	解散 (文號: 2007-11-14 經授中字第0963305478號)
浲琪實業有限公司新北市中和區中山路二段348巷2號9樓	鄭淑蓮	80469414	核准設立

歐麥科技股份有限公司

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上蘋實業有限公司

登記地址: 新北市中和區中山路二段348巷2號9樓 | 統編: 22379251 | 廢止 (104年05月27日新北府經司字第1045221557號)

高速球科技有限公司

登記地址: 新北市中和區中山路二段348巷4號7樓 | 統編: 28326576 | 解散 (文號: 2012-12-5 北府經登字第1015076780號)

尚頂開發有限公司

登記地址: 新北市中和區中山路二段348巷2號9樓 | 統編: 89688657 | 解散 (文號: 2007-11-14 經授中字第0963305478號)

浲琪實業有限公司

登記地址: 新北市中和區中山路二段348巷2號9樓 | 負責人: 鄭淑蓮 | 統編: 80469414 | 核准設立

與“史塔克” 速達邁克斯全自動血液凝固分析儀同分類的醫療器材許可證資料集

"德曼遜" 免疫球蛋白A 弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" IGA Immunoglobulin A Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020805號 \| 有效日期: 2020/01/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DF74 (120 tests) \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
必帝六色TBNK檢驗試劑組	英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020806號 \| 有效日期: 2025/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 必帝六色TBNK試劑，是六色直接免疫螢光染色試劑，搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀，用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手（NK）細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
莫爾診斷他克莫司/環孢黴素免疫抑制品管液	英文品名: More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020807號 \| 有效日期: 2015/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5m... \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" 運鐵蛋白弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020808號 \| 有效日期: 2025/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: TRNF分析法為體外診斷檢測法，可配合Dimension 臨床化學系統，利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DF103 (120 tests) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur HCV Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020809號 \| 有效日期: 2025/02/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 以三明治免疫法定性偵測人體血清或血漿中是否有C型肝炎病毒免疫球蛋白(IgG)抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #03438099: 200 tests, #03439141: 2 x 7 ml negative control, 2 x 7 ml positive control \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity i EBV VCA IgG Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031981號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(EBV)及病毒囊鞘抗原(VCA)IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組第三代	英文品名: ACCESS HCV Ab V3 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031982號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配Access免疫分析系統，利用順磁性微粒以化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B33458:Assay、B33459:Calibrators、B33460:QC，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑	英文品名: cobas e Troponin I STAT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑	英文品名: cobas e Toxo IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020811號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: cobas e PTH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑	英文品名: cobas e Myoglobi \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: cobas e FT3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020814號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 \| 有效日期: 2020/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DF76: 120 test \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
快得利揣耶濟 5校正確認液	英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verificatio \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 \| 有效日期: 2025/02/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑	英文品名: cobas e Digoxi \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020817號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #11820796322: 100 tests, #11820907322: 4 x 1.5 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司